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Cessação pré-operatória da nicotina para mulheres com câncer de mama recomendada para reconstrução

22 de junho de 2026 atualizado por: University of Florida

Quase 20% dos pacientes com câncer usam atualmente produtos de nicotina. O uso de nicotina em pacientes com câncer de mama está associado a resultados gerais mais desfavoráveis, incluindo piora da sobrevida e aumento de complicações cirúrgicas. A cessação da nicotina raramente é abordada em pacientes com câncer de mama no momento do diagnóstico e pode ser uma oportunidade perdida para otimizar os resultados dos pacientes. Pacientes que usam produtos de nicotina não recebem reconstrução no momento da mastectomia ou oncoplástica no momento da mastectomia, o que pode ser emocionalmente angustiante em mulheres com câncer de mama. A reconstrução pode ser um fator motivador adicional para o sucesso da cessação da nicotina.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um programa de cessação da nicotina elaborado pelo Area Health Education Center (AHEC) na população-alvo. O estudo foi projetado para testar a aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa formal de cessação da nicotina em mulheres que usam ativamente produtos de nicotina com câncer de mama recomendados para cirurgia reconstrutiva ou oncoplástica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Davila
  • Número de telefone: (352) 273-8429
  • E-mail: ndavila@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christiana Shaw, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  • Mulheres com diagnóstico de câncer de mama em estágio 0 a 3 confirmado por biópsia
  • Mulheres que foram recomendadas para reconstrução no momento da mastectomia ou oncoplástica no momento da mastectomia
  • Participantes que usam ativamente produtos de nicotina definidos como qualquer uso de nicotina autorrelatado no último mês
  • O participante concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não elegíveis para reconstrução ou oncoplástica por outros motivos, incluindo IMC> 35 ou câncer de mama inflamatório ou com base no critério do cirurgião.
  • Prisioneiros ou sujeitos que estão encarcerados involuntariamente, ou sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
  • Pacientes incapazes de concluir as sessões devido a barreiras linguísticas, de viagem ou tecnológicas
  • Pacientes que já participam ativamente de outro programa de cessação
  • Pacientes que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de cessação da nicotina
Comportamental: Programa de cessação de nicotina
Os participantes completarão até 4 sessões de um programa de cessação de nicotina durante 12-24 semanas se receber terapia neoadjuvante (ou seja, quimioterapia ou terapia hormonal/endócrina) antes da cirurgia ou mais de 4-6 semanas se não estiver recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia. Cada sessão terá 30 a 60 minutos de duração. Os participantes que recebem terapia neoadjuvante também serão elegíveis para a terapia de reposição de nicotina; No entanto, deve ser interrompido 6 semanas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 12-24 semanas (se receber terapia neoadjuvante antes da cirurgia) ou 4-6 semanas (se não estiver recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia)
Determine a viabilidade do programa de cessação da nicotina usado neste estudo, conforme medido pela participação do sujeito em pelo menos uma sessão do programa após a inscrição no estudo.
12-24 semanas (se receber terapia neoadjuvante antes da cirurgia) ou 4-6 semanas (se não estiver recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 10-30 semanas
Determine a aceitabilidade do programa de cessação da nicotina usado neste estudo, conforme medido por pesquisas com participantes administradas no início do estudo, na conclusão das sessões do programa de cessação da nicotina e 6 semanas de pós-operatório.
10-30 semanas
Eficácia preliminar
Prazo: 10-30 semanas
Determine a eficácia preliminar do programa de cessação da nicotina usado neste estudo, conforme medido por pesquisas com participantes administradas no início do estudo, na conclusão das sessões do programa de cessação da nicotina e 6 semanas de pós-operatório.
10-30 semanas
Impacto a longo prazo na cessação da nicotina
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Determine o impacto de longo prazo na cessação da nicotina do programa de cessação da nicotina usado neste estudo, conforme medido por uma pesquisa com participantes administrada 12 meses de pós-operatório.
12 meses de pós-operatório
Procedimento cirúrgico
Prazo: Na cirurgia
Determine o procedimento cirúrgico que cada participante foi submetido após a conclusão do programa de cessação da nicotina, incluindo se o participante fez reconstrução ou oncoplástica no momento da cirurgia.
Na cirurgia
Engajamento do paciente
Prazo: 12-24 semanas (se receber terapia neoadjuvante antes da cirurgia) ou 4-6 semanas (se não estiver recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia)
Determine o envolvimento do paciente, conforme medido pelo número de sessões de programa concluídas e quais sessões do programa foram concluídas.
12-24 semanas (se receber terapia neoadjuvante antes da cirurgia) ou 4-6 semanas (se não estiver recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia)
Impacto de curto prazo na cessação da nicotina
Prazo: 10 dias antes da cirurgia
Determine o impacto a curto prazo na cessação da nicotina do programa de cessação da nicotina usado neste estudo, conforme medido pelos níveis de cotinina antes da cirurgia.
10 dias antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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