재건을 위해 권장되는 유방암 여성의 수술 전 니코틴 중단
2026년 6월 22일 업데이트: University of Florida
현재 암환자의 약 20%가 니코틴 제품을 사용하고 있습니다. 유방암 환자의 니코틴 사용은 생존율 저하, 수술 합병증 증가 등 전반적인 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 니코틴 중단은 유방암 환자의 진단 당시 거의 해결되지 않으며 환자 결과를 최적화할 수 있는 기회를 놓칠 수 있습니다. 니코틴 제품을 사용하는 환자에게는 유방절제술 시 재건이 제공되지 않으며, 종괴절제술 시 종양성형물은 유방암 여성에게 정서적으로 고통스러울 수 있습니다. 재건은 니코틴 중단 성공에 추가적인 동기 부여 요인이 될 수 있습니다.
이 연구는 지역 보건 교육 센터(AHEC)가 설계한 대상 인구를 대상으로 니코틴 중단 프로그램의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 재건 수술이나 종양성형 수술에 권장되는 유방암 환자에게 니코틴 제품을 적극적으로 사용하는 여성을 대상으로 공식적인 니코틴 중단 프로그램의 수용 가능성과 예비 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Davila
- 전화번호: (352) 273-8429
- 이메일: ndavila@ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida
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연락하다:
- Nicole Davila
- 전화번호: 352-273-7345
- 이메일: ndavila@UFL.EDU
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수석 연구원:
- Christiana Shaw, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 75세 이하 성인.
- 유방암 0~3기 진단을 받고 조직검사를 통해 확진된 여성
- 유방절제술 시 재건을 권고받았거나 종괴절제술 시 종양성형술을 받은 여성
- 지난 1개월 이내에 자체 보고된 니코틴 사용으로 정의된 니코틴 제품을 적극적으로 사용하는 참가자
- 참가자는 연구와 관련된 모든 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- BMI > 35 또는 염증성 유방암을 포함한 기타 이유로 또는 외과의사의 재량에 따라 재건 또는 종양성형에 적합하지 않은 환자.
- 수감자 또는 비자발적으로 투옥된 피험자, 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.
- 언어, 여행 또는 기술 장벽으로 인해 세션을 완료할 수 없는 환자
- 이미 다른 중단 프로그램에 적극적으로 참여하고 있는 환자
- 임신 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 중단 프로그램
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참가자는 신 보조 요법을받는 경우 (즉,
화학 요법 또는 호르몬/내분비 요법) 수술 전 또는 수술 전에 신 보조 요법을받지 않으면 4-6 주 이상.
각 세션의 길이는 30-60 분입니다.
신 보조 요법을받는 참가자는 또한 니코틴 대체 요법을받을 수 있습니다. 그러나 수술 6 주 전에 중단해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 12-24 주 (수술 전 신 보조 요법을받는 경우) 또는 4-6 주 (수술 전에 신 보조 요법을받지 않는 경우)
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연구 등록 후 적어도 하나의 프로그램 세션에 주제 참여에 의해 측정 된 바와 같이,이 연구에 사용 된 니코틴 중단 프로그램의 타당성을 결정하십시오.
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12-24 주 (수술 전 신 보조 요법을받는 경우) 또는 4-6 주 (수술 전에 신 보조 요법을받지 않는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 10~30주
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기준선, 니코틴 중단 프로그램 세션 완료 시, 수술 후 6주에 실시된 참가자 설문 조사를 통해 측정된 대로 이 연구에 사용된 니코틴 중단 프로그램의 수용 가능성을 결정합니다.
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10~30주
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예비 효능
기간: 10~30주
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기준선, 니코틴 중단 프로그램 세션 완료 시, 수술 후 6주차에 실시된 참가자 설문조사를 통해 측정된 이 연구에 사용된 니코틴 중단 프로그램의 예비 효능을 결정합니다.
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10~30주
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니코틴 중단에 대한 장기적인 영향
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 동안 실시된 참가자 설문조사를 통해 측정한 바와 같이, 본 연구에 사용된 니코틴 중단 프로그램이 니코틴 중단에 미치는 장기적인 영향을 결정합니다.
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수술 후 12개월
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수술 절차
기간: 수술 중
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참가자가 수술 당시 재건 또는 종양성형을 받았는지 여부를 포함하여 니코틴 중단 프로그램이 완료된 후 각 참가자가 받은 수술 절차를 결정합니다.
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수술 중
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환자 참여
기간: 12-24 주 (수술 전 신 보조 요법을받는 경우) 또는 4-6 주 (수술 전에 신 보조 요법을받지 않는 경우)
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완료된 프로그램 세션 수와 완료된 프로그램 세션으로 측정 한 환자 참여를 결정하십시오.
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12-24 주 (수술 전 신 보조 요법을받는 경우) 또는 4-6 주 (수술 전에 신 보조 요법을받지 않는 경우)
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니코틴 중단에 대한 단기 영향
기간: 수술 10 일 전
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수술 전 코티닌 수준에 의해 측정 된 바와 같이, 본 연구에 사용 된 니코틴 중단 프로그램의 니코틴 중단에 대한 단기 영향을 결정한다.
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수술 10 일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christiana Shaw, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-BRE-013
- IRB202401102 (기타 식별자: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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