Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne odstawienie nikotyny u kobiet chorych na raka piersi zalecane w celu rekonstrukcji

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Prawie 20% pacjentów chorych na raka używa obecnie produktów nikotynowych. Stosowanie nikotyny u pacjentek z rakiem piersi wiąże się z gorszymi wynikami ogólnymi, w tym gorszym przeżyciem i częstszymi powikłaniami chirurgicznymi. U pacjentek z rakiem piersi rzadko podejmuje się decyzję o zaprzestaniu nikotyny w momencie postawienia diagnozy i może to oznaczać straconą szansę na optymalizację wyników leczenia. Pacjentkom stosującym produkty nikotynowe nie oferuje się rekonstrukcji w czasie mastektomii ani onkoplastyki w momencie wycięcia guza, co u kobiet chorych na raka piersi może być stresujące emocjonalnie. Rekonstrukcja może być dodatkowym czynnikiem motywującym do skutecznego zaprzestania nikotyny.

Celem tego badania jest ocena wykonalności programu zaprzestania nikotyny opracowanego przez Okręgowe Centrum Edukacji Zdrowotnej (AHEC) w populacji docelowej. Celem badania jest sprawdzenie akceptowalności i wstępnej skuteczności formalnego programu zaprzestania nikotyny u kobiet aktywnie stosujących produkty nikotynowe z rakiem piersi zalecanym do chirurgii rekonstrukcyjnej lub onkoplastycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Davila
  • Numer telefonu: (352) 273-8429
  • E-mail: ndavila@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christiana Shaw, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0–3 potwierdzonego biopsją
  • Kobietom, którym zalecono rekonstrukcję w czasie mastektomii lub onkoplastykę w momencie wycięcia guza
  • Uczestnicy aktywnie używający produktów nikotynowych zdefiniowani jako jakiekolwiek samodzielnie zgłoszone użycie nikotyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do rekonstrukcji lub onkoplastyki z innych powodów, w tym BMI>35 lub zapalnego raka piersi, lub według uznania chirurga.
  • Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Pacjenci nie mogą ukończyć sesji ze względu na bariery językowe, związane z podróżą lub technologią
  • Pacjenci już aktywnie uczestniczą w innym programie zaprzestania palenia
  • Pacjenci w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rzucania nikotyny
Behawioralne: Program zaprzestania nikotyny
Uczestnicy ukończą do 4 sesji programu zaprzestania nikotyny przez 12-24 tygodni, jeśli otrzymają terapię neoadjuwantową (tj. Chemioterapia lub terapia hormonalna/hormonalna) przed operacją lub przez 4-6 tygodni, jeśli nie otrzyma terapii neoadjuwantowej przed zabiegiem. Każda sesja będzie miała 30-60 minut. Uczestnicy otrzymujący terapię neoadjuwantową będą również kwalifikować się do terapii zastępczej nikotyny; Należy go jednak zatrzymać 6 tygodni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12–24 tygodnie (jeśli otrzymuje terapię neoadjuwantową przed operacją) lub 4-6 tygodni (jeśli nie otrzymuje terapii neoadjuwantowej przed operacją)
Określić wykonalność programu zaprzestania nikotyny zastosowanego w tym badaniu, mierzonym przez uczestnictwo podmiotu w co najmniej jednej sesji programowej po zapisaniu się na badanie.
12–24 tygodnie (jeśli otrzymuje terapię neoadjuwantową przed operacją) lub 4-6 tygodni (jeśli nie otrzymuje terapii neoadjuwantowej przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 10-30 tygodni
Określ akceptowalność programu zaprzestania nikotyny zastosowanego w tym badaniu, mierzoną na podstawie ankiet wśród uczestników przeprowadzonych na początku leczenia, po zakończeniu sesji programu zaprzestania nikotyny oraz 6 tygodni po operacji.
10-30 tygodni
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 10-30 tygodni
Określić wstępną skuteczność programu zaprzestania nikotyny zastosowanego w tym badaniu, mierzoną na podstawie ankiet wśród uczestników przeprowadzonych na początku badania, po zakończeniu sesji programu zaprzestania nikotyny oraz 6 tygodni po operacji.
10-30 tygodni
Długoterminowy wpływ na zaprzestanie nikotyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Określić długoterminowy wpływ programu zaprzestania nikotyny zastosowanego w tym badaniu na zaprzestanie nikotyny, mierzony na podstawie ankiety z uczestnikami przeprowadzonej 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Określ procedurę chirurgiczną, jaką przeszedł każdy uczestnik po zakończeniu programu zaprzestania nikotyny, w tym czy w czasie tej operacji uczestnik przeszedł operację rekonstrukcyjną lub onkoplastyczną.
Podczas operacji
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 12–24 tygodnie (jeśli otrzymuje terapię neoadjuwantową przed operacją) lub 4-6 tygodni (jeśli nie otrzymuje terapii neoadjuwantowej przed operacją)
Określ zaangażowanie pacjentów, mierzone przez liczbę zakończonych sesji programu i które sesje programowe zostały zakończone.
12–24 tygodnie (jeśli otrzymuje terapię neoadjuwantową przed operacją) lub 4-6 tygodni (jeśli nie otrzymuje terapii neoadjuwantowej przed operacją)
Krótkoterminowy wpływ na zaprzestanie nikotyny
Ramy czasowe: 10 dni przed operacją
Określ krótkoterminowy wpływ na zaprzestanie nikotyny programu zaprzestania nikotyny zastosowanego w tym badaniu, mierzonym poziomem kotyniny przed operacją.
10 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj