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L'arrêt préopératoire de la nicotine pour les femmes atteintes d'un cancer du sein est recommandé pour la reconstruction

22 juin 2026 mis à jour par: University of Florida

Près de 20 % des patients atteints de cancer utilisent actuellement des produits à base de nicotine. La consommation de nicotine chez les patientes atteintes d’un cancer du sein est associée à de moins bons résultats globaux, notamment une survie aggravée et une augmentation des complications chirurgicales. L'arrêt de la nicotine est rarement abordé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au moment du diagnostic et peut constituer une occasion manquée d'optimiser les résultats pour les patientes. Les patientes qui utilisent des produits à base de nicotine ne se voient pas proposer de reconstruction au moment de la mastectomie ou d'oncoplastie au moment de la tumorectomie, ce qui peut être émotionnellement pénible chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. La reconstruction pourrait être un facteur de motivation supplémentaire dans la réussite du sevrage nicotinique.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un programme de sevrage à la nicotine conçu par Area Health Education Center (AHEC) dans la population cible. L'étude est conçue pour tester l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme formel d'arrêt de la nicotine chez les femmes utilisant activement des produits à base de nicotine atteints d'un cancer du sein recommandés pour la chirurgie reconstructive ou oncoplastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole Davila
  • Numéro de téléphone: (352) 273-8429
  • E-mail: ndavila@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Nicole Davila
          • Numéro de téléphone: 352-273-7345
          • E-mail: ndavila@UFL.EDU
        • Chercheur principal:
          • Christiana Shaw, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de stade 0 à 3 confirmé par biopsie
  • Femmes à qui il a été recommandé de subir une reconstruction au moment d'une mastectomie ou une oncoplastie au moment d'une tumorectomie
  • Les participants qui utilisent activement des produits à base de nicotine sont définis comme toute consommation autodéclarée de nicotine au cours du mois dernier.
  • Le participant s'engage à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes non éligibles à une reconstruction ou à une oncoplastie pour d'autres raisons, notamment un IMC> 35 ou un cancer du sein inflammatoire ou à la discrétion du chirurgien.
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement, ou sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
  • Patients incapables de terminer les séances en raison de barrières linguistiques, de voyage ou technologiques
  • Patients participant déjà activement à un autre programme de sevrage
  • Les patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'arrêt de la nicotine
Comportemental: Programme de cessation de la nicotine
Les participants termineront jusqu'à 4 séances d'un programme de cessation de nicotine sur 12 à 24 semaines si vous recevez une thérapie néoadjuvante (c'est-à-dire. chimiothérapie ou thérapie hormonale / endocrinienne) avant la chirurgie ou plus de 4 à 6 semaines si elle ne recevait pas de thérapie néoadjuvante avant la chirurgie. Chaque session durera 30 à 60 minutes. Les participants recevant une thérapie néoadjuvante seront également éligibles à la thérapie de remplacement de la nicotine; Cependant, il doit être arrêté 6 semaines avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 12-24 semaines (si vous recevez une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie) ou 4 à 6 semaines (si ce n'est pas une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie)
Déterminer la faisabilité du programme de cessation de nicotine utilisé dans cette étude, tel que mesuré par la participation au sujet à au moins une session de programme après l'inscription de l'étude.
12-24 semaines (si vous recevez une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie) ou 4 à 6 semaines (si ce n'est pas une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 10-30 semaines
Déterminer l'acceptabilité du programme de sevrage à la nicotine utilisé dans cette étude, telle que mesurée par les enquêtes auprès des participants administrées au départ, à la fin des séances du programme de sevrage à la nicotine et à 6 semaines après l'opération.
10-30 semaines
Efficacité préliminaire
Délai: 10-30 semaines
Déterminer l'efficacité préliminaire du programme de sevrage à la nicotine utilisé dans cette étude, telle que mesurée par les enquêtes auprès des participants administrées au départ, à la fin des séances du programme de sevrage à la nicotine et à 6 semaines après l'opération.
10-30 semaines
Impact à long terme sur l’arrêt de la nicotine
Délai: 12 mois postopératoire
Déterminer l'impact à long terme sur l'arrêt de la nicotine du programme d'arrêt de la nicotine utilisé dans cette étude, tel que mesuré par une enquête auprès des participants administrée 12 mois après l'opération.
12 mois postopératoire
Opération chirurgicale
Délai: En chirurgie
Déterminez l'intervention chirurgicale que chaque participant a subie après la fin du programme de sevrage à la nicotine, y compris si le participant a subi une reconstruction ou des oncoplastiques au moment de cette chirurgie.
En chirurgie
Engagement des patients
Délai: 12-24 semaines (si vous recevez une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie) ou 4 à 6 semaines (si ce n'est pas une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie)
Déterminer l'engagement des patients, tel que mesuré par le nombre de sessions de programme terminées et quelles séances de programme ont été terminées.
12-24 semaines (si vous recevez une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie) ou 4 à 6 semaines (si ce n'est pas une thérapie néoadjuvante avant la chirurgie)
Impact à court terme sur la cessation de la nicotine
Délai: 10 jours avant la chirurgie
Déterminer l'impact à court terme sur l'arrêt de la nicotine du programme de cessation de nicotine utilisé dans cette étude, tel que mesuré par les niveaux de cotinine avant la chirurgie.
10 jours avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiana Shaw, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Autre identifiant: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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