Cese de nicotina preoperatorio para mujeres con cáncer de mama recomendado para reconstrucción
22 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
Cerca del 20% de los pacientes con cáncer utilizan actualmente productos con nicotina. El uso de nicotina en pacientes con cáncer de mama se asocia con peores resultados generales, incluido un empeoramiento de la supervivencia y un aumento de las complicaciones quirúrgicas. El abandono de la nicotina rara vez se aborda en pacientes con cáncer de mama en el momento del diagnóstico y puede ser una oportunidad perdida para optimizar los resultados de los pacientes. A las pacientes que usan productos de nicotina no se les ofrece reconstrucción en el momento de la mastectomía ni oncoplásticos en el momento de la lumpectomía, lo que puede ser emocionalmente angustioso en mujeres con cáncer de mama. La reconstrucción podría ser un factor motivador adicional en el éxito del abandono de la nicotina.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un programa para dejar de nicotina diseñado por el Centro de Educación para la Salud del Área (AHEC) en la población objetivo. El estudio está diseñado para probar la aceptabilidad y eficacia preliminar de un programa formal para dejar de nicotina en mujeres que usan activamente productos de nicotina con cáncer de mama recomendados para cirugía reconstructiva u oncoplástica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Davila
- Número de teléfono: (352) 273-8429
- Correo electrónico: ndavila@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Nicole Davila
- Número de teléfono: 352-273-7345
- Correo electrónico: ndavila@UFL.EDU
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Investigador principal:
- Christiana Shaw, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama en estadios 0 a 3 confirmado mediante biopsia
- Mujeres a las que se les ha recomendado una reconstrucción en el momento de la mastectomía u oncoplásticos en el momento de la lumpectomía
- Participantes que usan activamente productos de nicotina definidos como cualquier uso de nicotina autoinformado durante el último mes.
- El participante acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para reconstrucción u oncoplásticos por otros motivos, incluido un IMC>35 o cáncer de mama inflamatorio, o según el criterio del cirujano.
- Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
- Pacientes que no pueden completar las sesiones debido a barreras del idioma, viajes o tecnología.
- Pacientes que ya participan activamente en otro programa para dejar de fumar.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa para dejar de nicotina
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Los participantes completarán hasta 4 sesiones de un programa de cesación de nicotina durante 12-24 semanas si reciben terapia neoadyuvante (es decir,
quimioterapia o terapia hormonal/endocrina) antes de la cirugía o más de 4-6 semanas si no recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Cada sesión durará 30-60 minutos.
Los participantes que reciban terapia neoadyuvante también serán elegibles para la terapia de reemplazo de nicotina; Sin embargo, debe detenerse 6 semanas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 12-24 semanas (si recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía) o de 4 a 6 semanas (si no recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía)
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Determine la viabilidad del programa de cesación de nicotina utilizado en este estudio, medido por la participación del sujeto en al menos una sesión del programa después de la inscripción del estudio.
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12-24 semanas (si recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía) o de 4 a 6 semanas (si no recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 10-30 semanas
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Determine la aceptabilidad del programa para dejar de nicotina utilizado en este estudio, según lo medido por encuestas a los participantes administradas al inicio del estudio, al finalizar las sesiones del programa para dejar de nicotina y a las 6 semanas del posoperatorio.
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10-30 semanas
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Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 10-30 semanas
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Determine la eficacia preliminar del programa para dejar de nicotina utilizado en este estudio, según lo medido por encuestas a los participantes administradas al inicio del estudio, al finalizar las sesiones del programa para dejar de nicotina y a las 6 semanas del posoperatorio.
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10-30 semanas
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Impacto a largo plazo en el abandono de la nicotina
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Determine el impacto a largo plazo sobre el abandono de la nicotina del programa para dejar de fumar utilizado en este estudio, según lo medido por una encuesta a los participantes administrada 12 meses después de la operación.
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12 meses postoperatorio
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Procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: En la cirugia
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Determine el procedimiento quirúrgico al que se sometió cada participante después de completar el programa para dejar de nicotina, incluso si el participante tuvo reconstrucción u oncoplásticos en el momento de esta cirugía.
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En la cirugia
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Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: 12-24 semanas (si recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía) o de 4 a 6 semanas (si no recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía)
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Determine la participación del paciente, medido por el número de sesiones de programa completadas y qué sesiones de programa se completaron.
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12-24 semanas (si recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía) o de 4 a 6 semanas (si no recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía)
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Impacto a corto plazo en la cesación de nicotina
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía
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Determine el impacto a corto plazo en la cesación de nicotina del programa de cesación de nicotina utilizado en este estudio, medido por los niveles de cotinina antes de la cirugía.
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10 días antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christiana Shaw, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- UF-BRE-013
- IRB202401102 (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .