中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う2歳から12歳未満の小児を対象に、経口ウパダシチニブと皮下デュピルマブを比較した有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究 (Start Up)
2026年8月4日 更新者：AbbVie
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う2歳から12歳未満の小児を対象とした、ウパダシチニブとデュピルマブの安全性と有効性を比較する第3相、非盲検、有効性評価者盲検試験
アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症により発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。 皮膚に適用される局所療法は、全身性の抗炎症治療を必要とする治験参加者のアルツハイマー病を制御するには十分ではない可能性があります。 この研究では、全身療法の候補である中等度から重度のアルツハイマー病の小児参加者を対象に、ウパダシチニブとデュピルマブを比較しました。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。
ウパダシチニブは、12 歳以上の AD 患者の治療薬として承認されています。 参加者はウパダシチニブ（1日量として投与）またはデュピルマブ（ラベルに示された用量で2週間または4週間ごとに投与）を受けます。 参加者は、疾患の重症度、年齢、以前の治療に対する反応に応じて層別化されます。 ランダム化コホート中に参加者がデュピルマブを受ける確率は 5 分の 1 です。 世界中の約 150 施設で、2 歳から 12 歳未満の約 675 人の参加者がこの研究に登録されます。 研究に登録される研究対象集団（参加者の年齢または治療歴によって定義される）は、地域の規制要件および/または合意によって異なります。
参加者は、ウパダシチニブ経口錠剤を1日1回（または経口液を1日2回）160週間投与されるか、デュピルマブをラベルに従って52週間投与され、その後30日間追跡されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、臨床評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの回答などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
675
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：650-725-9600
- メール：chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- 募集
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- 完了
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 完了
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：404-785-5719
- メール：hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
- 完了
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- 募集
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- 募集
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- 募集
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- 募集
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- 募集
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 完了
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Skin Specialists /ID# 266331
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester、Ohio、アメリカ、43110-2069
- 募集
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- 募集
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：9372457500
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- 完了
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- 募集
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- 募集
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 募集
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：210-614-5557
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- 募集
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- 募集
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- 募集
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- 募集
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 完了
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula、Haifa District、イスラエル、1834111
- 募集
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
- 募集
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome、Roma、イタリア、00161
- 完了
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham、Victoria、オーストラリア、3132
- 募集
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8010
- 募集
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- 募集
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- 募集
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
- 完了
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- 募集
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- 募集
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- 募集
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- 募集
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5M 3Z8
- 完了
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
- 募集
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
- 完了
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
-
Trnava、スロバキア、917 02
- 完了
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、831 01
- 募集
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice、Košice Region、スロバキア、040 01
- 募集
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice、Košice Region、スロバキア、040 01
- 募集
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin、Žilina Region、スロバキア、036 01
- 募集
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura、Region Metropolitana Santiago、チリ、7640881
- 募集
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia、Santiago Metropolitan、チリ、8380465
- 募集
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2531169
- 募集
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 完了
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
- 募集
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza、Bekes County、ハンガリー、5900
- 募集
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
- 完了
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63100
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95107
- 完了
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
- 募集
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- 募集
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- 完了
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
- 完了
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00960
- 完了
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina、プエルトリコ、00985
- 完了
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto、ポルトガル、4099-003
- 募集
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- 募集
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- 募集
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-011
- 募集
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-716
- 募集
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-142
- 募集
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
- 募集
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
- 募集
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-453
- 募集
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、54-429
- 募集
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-615
- 募集
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91910
- 募集
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- 募集
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District、Chongqing Municipality、中国、400015
- 募集
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361006
- 募集
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- 募集
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- 募集
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- 募集
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116012
- 募集
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610091
- 募集
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650103
- 募集
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
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New Taipei City、台湾、236
- 募集
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
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Gyeonggido
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Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
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Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14584
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
- 募集
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05030
- 完了
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06973
- 募集
- Chungang University Hospital /ID# 266383
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン訪問時の地域標準成長曲線によると、最低体重が 10 kg、体重と身長が年齢の 5 パーセンタイルを超えていること。
- Haninfin および Rajka の基準によると、ベースラインの少なくとも 6 か月前に症状が発現したアトピー性皮膚炎 (AD)。
- 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコア ≥ 16; vIGA-ADスコア≧3（注：デュピルマブが重度のADに対してのみ承認されている国では、ランダム化コホートに含まれる被験者は重度のADを患っている必要がある[vIGA-AD = 4]）。ベースライン来院時のAD関与の体表面積が10%以上。日次最悪かゆみスケール (WIS) または最悪の引っ掻き/かゆみ数値評価スケール (WSI-NRS) のベースライン週平均が 4 以上。
- 参加者は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります (注: 個々の参加者に複数の基準が適用される場合があります。 個々の参加者に適用されるすべての基準を報告する必要があります):
ランダム化コホートに含めるには（注：デュピルマブが重度のアルツハイマー病に対してのみ承認されている国では、参加者は重度のアルツハイマー病[vIGA-AD = 4]を患っていなければなりません。）：
- [米国を除くすべての国] TCS および/または TCI に対する不適切な反応または不耐症の記録された病歴、またはこれらの局所治療の 1 つ以上の使用が医学的に推奨できない人 (例: 高い疾患負担、アトピー性皮膚炎スコアリング (SCORAD) > 50) 、EASI スコア > 21、または vIGA-AD > 3)。
- デュピルマブ未治療の参加者：デュピルマブまたは経口コルチコステロイド以外のアルツハイマー病の全身療法に対する不十分な反応の病歴、または利用可能な全身療法が医学的に推奨できない（例えば、重要な副作用または安全性リスクのため）。
- -スクリーニング前の6か月以内に14日間以上行われた2コース以上の経口コルチコステロイド療法に対する不十分な反応の病歴、または中止後4か月以内のAD症状の再発として定義される経口コルチコステロイドのリバウンドの病歴。
- デュピルマブに曝露された参加者：不適切な反応または不耐症の文書化された病歴のないデュピルマブへの以前の曝露（すなわち、非医学的理由によるデュピルマブの中止。健康保険、またはその他の物流上の問題（安全性や有効性とは関係ない）により、参加者はデュピルマブを継続的に利用できなくなります。
Dupi-IR/Dupi-医学的に推奨できないコホートに含めるには:
- デュピルマブに対する以前の不適切な反応または不耐症、または
- デュピルマブは医学的に推奨できず（例、デュピルマブの成分に対するアレルギーなど）、かつ TCS および/または TCI に対する不適切な反応または不耐性の文書化された病歴がある。
除外基準:
- -ベースライン来院から4週間以内に全身治療を必要とする、または適切な評価を妨げる他の活動性皮膚疾患（乾癬、ネザートン症候群、エリテマトーデスなど）または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）の現在または過去の病歴がある。 AD 病変。
-ベースライン来院から7日以内に、TCS、TCI、または局所ホスホジエステラーゼ4型（PDE-4）阻害剤を含むがこれらに限定されないADの局所治療（局所皮膚軟化治療を除く）を使用したことがある、または以下の禁止されている併用AD治療を7日以内に使用したことがある。ベースライン訪問の前に、以下に指定された時間枠:
- 4週間以内のADに対する全身療法（コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、PDE-4阻害剤、インターフェロン-γ、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されない）。
- デュピルマブは8週間以内。
- 5半減期以内（既知の場合）または12週間以内のいずれか長い方の標的生物学的治療（デュピルマブ以外）。
- 疾患の重症度に影響を与えたり、4 週間以内の疾患の評価を妨げたりする可能性のある光線療法治療、レーザー療法、日焼けブース、または長時間の日光への曝露。
- 網膜剥離の既知の病歴、以前の白内障手術、以前の重大な眼の外傷、または既知の先天性眼異常。
- ランダム化コホートの場合: 活動性寄生虫感染症と診断された。無作為化前に臨床的および（必要に応じて）検査室評価で活動性感染が除外されていない限り、寄生虫感染が疑われる、またはリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化コホート
ランダム化コホートの参加者は、中用量のウパダシチニブの毎日成人同等用量、低用量のウパダシチニブの一日成人同等用量、またはデュピルマブのいずれかを2週間または4週間ごと（ラベルに示された用量および頻度で）投与されるようにランダム化されます。
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皮下注射
経口錠剤または経口液剤
他の名前：
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実験的：Dupi-IR コホート
このコホートの参加者には中用量のウパダシチニブが投与されます。
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経口錠剤または経口液剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積および重症度指数 75 (EASI 75) スコアでベースラインから 75% 削減を達成した参加者の割合 (米国以外)
時間枠：16週目
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EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいてアトピー性湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、赤み (紅斑、炎症)、厚さ (硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の裏打ち、痒疹結節 - 慢性湿疹）。 各部位の合計 EASI スコアは、全身に対する身体部位の割合を調整して、重症度スコアと面積スコアを乗算することによって計算されます。 最終的な EASI スコアは 4 つの領域スコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。 |
16週目
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アトピー性皮膚炎に関する検証済みの治験責任医師による総合評価 (vIGA-AD) 0 または 1 を達成し、ベースラインから 2 ポイント以上の低下を達成した参加者の割合 (米国および中国のみ、記述的)
時間枠：第16週
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vIGA-AD は、次のスケールに基づいてアトピー性皮膚炎の重症度を世界的に評価するための検証済みの評価手段です。
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第16週
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約172週目まで
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AE は、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。
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約172週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで患者指向性湿疹測定値（POEM）が 4 ポイント以上の参加者から 4 ポイント以上の改善（軽減）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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POEM は、子供と成人の両方の病気の症状を評価するために使用される 7 項目の検証済みのアンケートです。
参加者は、乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、しだれなどの 7 つの質問に回答し、それぞれが前週の発生頻度に基づいて 5 段階で採点されます: 0 = 何もない日、1 = 1 日以上2 日間、2 = 3 ～ 4 日間、3 = 5 ～ 6 日間、4 = 全日。
項目スコアは、0 (クリア) ～ 28 (非常に重度のアトピー性湿疹) の範囲の合計スコアを提供するために追加されます。
POEM スコアの 3.4 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小の差であると考えられます。
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16週目
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ベースライン小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）スコアが 1 以上で、CDLQI スコア 0 または 1 を達成した 4 歳以上の参加者の割合
時間枠：8週目時点
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CDLQI は、皮膚科疾患の症状と治療が生活の質に及ぼす影響を評価するために、臨床診療や臨床試験で使用される 10 項目の検証済みの質問票です。
CDLQI は、4 歳から 16 歳までの参加者での使用が検証されています。
これは、前の 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。
CDLQI 項目には、症状と感情、日常活動、レジャー、学校、人間関係、睡眠、治療が含まれます。
各項目は 4 点スケールで採点されます。0 = まったくない。 1 = ほんの少しだけ。 2 = かなり多い。 3 = とても。
項目スコア (0 ～ 3) が追加されて、合計スコア範囲は 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
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8週目時点
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アトピー性皮膚炎スコアリング (SCORAD) のベースラインからの変化率
時間枠：16週目
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SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing アトピー性皮膚炎)。
範囲は、9 の法則を使用して評価され、全身に対する割合 (0 ～ 100%) として患部面積 (A) が計算されます。
SCORAD の強度部分 (B) は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、滲出/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが求められます。主観的項目 (C) には、毎日のかゆみと不眠が含まれ、それぞれが 0 から 10 までの視覚アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。
SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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16週目
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ベースラインから16週目までの局所的または全身的レスキュー療法の使用
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから16週目までのレスキュー局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤の投与日数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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低用量のウパダシチニブの1日成人相当量に対してEASI 75反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいてアトピー性湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域について、重症度スコアは強度スコアの合計として計算されます (なし [0]、軽度 [1]、 EASI 75 応答は、EASI スコアのベースラインから 75% の減少 (改善) として定義されます。 |
16週目
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EASI 75 スコアでベースラインから 75% 削減を達成した参加者の割合 (米国)
時間枠：16週目
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EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいてアトピー性湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、赤み (紅斑、炎症)、厚さ (硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の裏打ち、痒疹結節 - 慢性湿疹）。 各部位の合計 EASI スコアは、全身に対する身体部位の割合を調整して、重症度スコアと面積スコアを乗算することによって計算されます。 最終的な EASI スコアは 4 つの領域スコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。 |
16週目
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ベースラインから 2 ポイント以上減少し、vIGA-AD 0 または 1 (5 段階評価) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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vIGA-AD は、次のスケールに基づいてアトピー性皮膚炎の重症度を世界的に評価するための検証済みの評価手段です。
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16週目
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EASI 50 スコアでベースラインから 50% の削減を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいてアトピー性湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、赤み (紅斑、炎症)、厚さ (硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の裏打ち、痒疹結節 - 慢性湿疹）。 各部位の合計 EASI スコアは、全身に対する身体部位の割合を調整して、重症度スコアと面積スコアを乗算することによって計算されます。 最終的な EASI スコアは 4 つの領域スコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。 |
16週目
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ベースラインから 2 ポイント以上減少し、vIGA-AD 0 または 1 (5 段階評価) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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vIGA-AD は、次のスケールに基づいてアトピー性皮膚炎の重症度を世界的に評価するための検証済みの評価手段です。
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52週目
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ベースラインから 2 ポイント以上減少し、vIGA-AD 0 または 1 (5 段階評価) を達成した参加者の割合
時間枠：160週目時点
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vIGA-AD は、次のスケールに基づいてアトピー性皮膚炎の重症度を世界的に評価するための検証済みの評価手段です。
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160週目時点
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ベースラインCDLQIスコアが1以上で、CDLQIスコア0または1を達成した4歳以上の参加者の割合
時間枠：16週目
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CDLQI は、皮膚科疾患の症状と治療が生活の質に及ぼす影響を評価するために、臨床診療や臨床試験で使用される 10 項目の検証済みの質問票です。
CDLQI は、4 歳から 16 歳までの参加者での使用が検証されています。
これは、前の 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。
CDLQI 項目には、症状と感情、日常活動、レジャー、学校、人間関係、睡眠、治療が含まれます。
各項目は 4 点スケールで採点されます。0 = まったくない。 1 = ほんの少しだけ。 2 = かなり多い。 3 = とても。
項目スコア (0 ～ 3) が追加されて、合計スコア範囲は 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。