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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität im Vergleich von oralem Upadacitinib mit subkutanem Dupilumab bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Start Up)

3. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, vom Wirksamkeitsprüfer verblindete Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib mit Dupilumab bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut zu Ausschlag und Juckreiz führen kann. Auf die Haut aufgetragene topische Therapien reichen möglicherweise nicht aus, um die AD bei Studienteilnehmern zu kontrollieren, die eine systemische entzündungshemmende Behandlung benötigen. Diese Studie vergleicht Upadacitinib mit Dupilumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von AD-Patienten ab 12 Jahren. Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib (verabreicht als Tagesdosis) oder Dupilumab (verabreicht in der auf dem Etikett angegebenen Dosis alle 2 oder 4 Wochen). Die Teilnehmer werden je nach Schwere der Erkrankung, Alter und Ansprechen auf die vorherige Behandlung geschichtet. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in der randomisierten Kohorte Dupilumab erhalten, liegt bei 1 zu 5. Ungefähr 675 Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 12 Jahren werden an ungefähr 150 Standorten weltweit in diese Studie aufgenommen. Die in die Studie aufzunehmende Studienpopulation (definiert durch das Alter der Teilnehmer oder die vorherige Behandlung) hängt von den örtlichen behördlichen Anforderungen und/oder Vereinbarungen ab.

Die Teilnehmer erhalten 160 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen (oder zweimal täglich eine Lösung zum Einnehmen) oder 52 Wochen lang Dupilumab gemäß der Packungsbeilage und werden 30 Tage lang nachbeobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch klinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 266146
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Rekrutierung
        • Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 267149
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
        • Rekrutierung
        • Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre /ID# 267455
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Rekrutierung
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Rekrutierung
        • Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Abgeschlossen
        • Medical Center Cordis /ID# 265250
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrutierung
        • Clinica Dermacross /ID# 266309
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Rekrutierung
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital /ID# 266350
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong District, Chongqing Municipality, China, 400015
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Rekrutierung
        • Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital /ID# 266365
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116012
        • Rekrutierung
        • Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650103
        • Rekrutierung
        • Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 265455
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu /ID# 265449
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • HaEmek Medical Center /ID# 266416
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center /ID# 265251
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 266118
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • Abgeschlossen
        • Maritime Dermatology /ID# 267359
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Rekrutierung
        • Triple A Lab Inc /ID# 266615
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrutierung
        • Leader Research /ID# 266745
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Rekrutierung
        • Lynderm Research Inc /ID# 267006
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrutierung
        • Allergy Research Canada /ID# 270230
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
        • Rekrutierung
        • DermAtelier on Avenue /ID# 267850
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Solmed /ID# 265070
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Specialty Hospital Medico /ID# 266116
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Abgeschlossen
        • Klinicki Bolnicki Centar KBC Split /ID# 265359
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Arke Smo Sa de Cv /Id# 266650
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Rekrutierung
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265274
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 265406
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 265454
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Rekrutierung
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • Rekrutierung
        • Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Rekrutierung
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Rekrutierung
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
        • Rekrutierung
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 265451
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE /ID# 266115
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 266112
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 266111
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 268366
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Abgeschlossen
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital /ID# 265685
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • Abgeschlossen
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 831 01
        • Rekrutierung
        • Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
        • Rekrutierung
        • ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slowakei, 036 01
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chungang University Hospital /ID# 266383
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 264176
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center /ID# 264178
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekrutierung
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 265510
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital- Taipei City /ID# 265507
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan /ID# 263664
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
  • Ungarn
    • Bekes County
      • Orosháza, Bekes County, Ungarn, 5900
        • Rekrutierung
        • DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Abgeschlossen
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 265653
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265331
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center Of Arkansas /ID# 268547
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine - Palo Alto /ID# 269622
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Rekrutierung
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Abgeschlossen
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Pediatric Skin Research /ID# 266308
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (786) 707-4888
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Abgeschlossen
        • Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Abgeschlossen
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 265097
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Rekrutierung
        • Equity Medical, LLC /ID# 268270
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 270-213-7777
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Rekrutierung
        • Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • DermAssociates - Rockville /ID# 266457
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists /ID# 266331
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 402-697-6599
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 43110-2069
        • Rekrutierung
        • DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University /ID# 266483
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina /ID# 265113
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Abgeschlossen
        • International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Rekrutierung
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Rekrutierung
        • 3A Research - East location /ID# 267622
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-614-5557
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-852-2779
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospitals /ID# 265114
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Wisconsin Medical Center /ID# 267236
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (414) 955-5773
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M9 2AA
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 267693
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Abgeschlossen
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 266980
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton /ID# 266655
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mindestgewicht von 10 kg und Gewicht und Größe > 5. Perzentil für ihr Alter gemäß den örtlichen Standard-Wachstumstabellen beim Basisbesuch.
  • Atopische Dermatitis (AD) gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor Studienbeginn auftraten.
  • EASI-Wert (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16; vIGA-AD-Score ≥ 3 (Hinweis: In Ländern, in denen Dupilumab nur für schwere AD zugelassen ist, sollten Probanden, die in die randomisierte Kohorte aufgenommen werden sollen, schwere AD haben [vIGA-AD = 4]); ≥ 10 % Körperoberfläche mit AD-Beteiligung beim Basisbesuch; und wöchentlicher Ausgangsdurchschnitt der täglichen Worst Itch Scale (WIS) oder Worst Scratch/Itch Numerical Rating Scale (WSI-NRS) ≥ 4.
  • Der Teilnehmer muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen (Hinweis: Für einen einzelnen Teilnehmer kann mehr als ein Kriterium gelten. Alle anwendbaren Kriterien für jeden einzelnen Teilnehmer sollten angegeben werden):

  • Zur Aufnahme in die randomisierte Kohorte (Hinweis: Die Teilnehmer müssen an schwerer AD [vIGA-AD = 4] in Ländern leiden, in denen Dupilumab nur für schwere AD zugelassen ist.):

    1. [Für alle Länder außer den USA] Dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber TCS und/oder TCI ODER bei denen die Verwendung einer oder mehrerer dieser topischen Behandlungen medizinisch nicht ratsam ist (z. B. hohe Krankheitslast, Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) > 50 , EASI-Score > 21 oder vIGA-AD > 3).
    2. Für Dupilumab-naive Teilnehmer: Anamnese unzureichendes Ansprechen auf eine andere systemische AD-Therapie als Dupilumab oder orale Kortikosteroide oder für die die verfügbaren systemischen Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. wegen schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
    3. Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf 2 oder mehr Zyklen einer oralen Kortikosteroidtherapie über ≥ 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte eines Rebounds oraler Kortikosteroide, definiert als Wiederauftreten von AD-Symptomen innerhalb von 4 Monaten nach deren Absetzen.
    4. Für Dupilumab-exponierte Teilnehmer: Vorherige Exposition gegenüber Dupilumab ohne dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion oder Unverträglichkeit (d. h. Absetzen von Dupilumab aus einem nichtmedizinischen Grund, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, fehlender Abdeckung oder Verlust der Abdeckung für das Medikament durch Krankenversicherung oder andere logistische Herausforderungen [nicht sicherheits- oder wirksamkeitsbezogen], die den Teilnehmern einen weiteren Zugang zu Dupilumab ausschließen).

  • Zur Aufnahme in die Dupi-IR/Dupi-Medizinisch nicht ratsame Kohorte:

    • Frühere unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Dupilumab OR
    • Dupilumab ist medizinisch nicht ratsam (z. B. Allergie gegen einen Bestandteil von Dupilumab usw.) UND es liegt eine dokumentierte Vorgeschichte unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber TCS und/oder TCI vor.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte anderer aktiver Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Netherton-Syndrom oder Lupus erythematodes) oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren), die innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung beeinträchtigen würden AD-Läsionen.

  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch topische Behandlungen für AD angewendet (mit Ausnahme topischer erweichender Behandlungen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf TCS, TCI oder topische Phosphodiesterase-Typ-4-(PDE-4)-Hemmer, oder eine der folgenden verbotenen begleitenden AD-Behandlungen innerhalb von 7 Tagen die unten angegebenen Zeitrahmen vor dem Basisbesuch:

    • Systemische Therapie bei AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, PDE-4-Hemmer, Interferon-γ und Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen;
    • Dupilumab innerhalb von 8 Wochen;
    • Gezielte biologische Behandlungen (außer Dupilumab) innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder innerhalb von 12 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
    • Phototherapie-Behandlung, Lasertherapie, Solarium oder längere Sonneneinstrahlung, die sich auf die Schwere der Erkrankung auswirken oder die Beurteilung der Erkrankung innerhalb von 4 Wochen beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Netzhautablösung, frühere Kataraktoperation, früheres schweres Augentrauma oder eine bekannte angeborene Augenanomalie.
  • Für die randomisierte Kohorte: diagnostizierte aktive parasitäre Infektion; Verdacht auf oder hohes Risiko einer parasitären Infektion, es sei denn, klinische und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben vor der Randomisierung eine aktive Infektion ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Kohorte
Teilnehmer der randomisierten Kohorte werden randomisiert und erhalten entweder eine mittlere Upadacitinib-Tagesäquivalentdosis für Erwachsene, eine niedrige Upadacitinib-Tagesäquivalentdosis für Erwachsene oder Dupilumab alle 2 Wochen oder 4 Wochen (in der auf dem Etikett angegebenen Dosis und Häufigkeit).
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette oder orale Lösung
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
  • RINVOQ LQ
Experimental: Dupi-IR-Kohorte
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine mittlere Upadacitinib-Dosis.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette oder orale Lösung
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
  • RINVOQ LQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine 75-prozentige Reduzierung des Ekzembereichs und des Schweregradindex 75 (EASI 75) erreichen (außer in den USA)
Zeitfenster: In Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads atopischer Ekzeme auf der Grundlage von Untersuchungen des Kopfes/Halses, des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die das validierte Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0 oder 1 mit einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Punkten erreichen (nur USA und China, beschreibend)
Zeitfenster: Woche 16

Der vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur weltweiten Bewertung des Schweregrads atopischer Dermatitis auf der Grundlage der folgenden Skala:

  • 0 – Klar: Keine entzündlichen Anzeichen von AD;
  • 1 – Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 – Leicht: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 – Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein;
  • 4 – Schwerwiegend: Deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; Es kann zu Nässen oder Krustenbildung kommen.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 172
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis etwa Woche 172

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit POEM ≥ 4 zu Studienbeginn ein verbessertes (reduziertes) patientenorientiertes Ekzemmaß (POEM) von ≥ 4 Punkten erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Der POEM ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer beantworten sieben Fragen, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Durch Addition der Item-Scores ergibt sich ein Gesamtscore im Bereich von 0 (klar) bis 28 (sehr schweres atopisches Ekzem). Eine Änderung des POEM-Scores um 3,4 Punkte gilt als minimaler klinisch relevanter Unterschied.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer ≥ 4 Jahre mit einem CDLQI-Wert (Baseline Children's Dermatology Life Quality Index) von >1 und einem CDLQI-Wert von 0 oder 1
Zeitfenster: In Woche 8
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen dermatologischer Krankheitssymptome und -behandlungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Verwendung bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität in der Vorwoche bewerten. Zu den CDLQI-Elementen gehören Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = nur wenig; 2 = ziemlich viel; und 3 = sehr viel. Die Punktwerte (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30 zu ergeben; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
In Woche 8
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing bei atopischer Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel ermittelt, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100 %) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Elementen: Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriationen, Lichenifikation, Nässen/Krusten und Trockenheit, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben von 0 bis 18. Subjektive Punkte (C) umfassen täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). Der SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und liegt zwischen 0 und 103 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
In Woche 16
Verwendung einer topischen oder systemischen Rettungstherapie vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Tage mit topischem Notfall-Kortikosteroid oder topischem Calcineurin-Inhibitor vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine EASI 75-Reaktion auf die niedrig dosierte Upadacitinib-Tagesäquivalentdosis für Erwachsene erreichten
Zeitfenster: In Woche 16

EASI ist ein Tool zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads atopischer Ekzeme auf der Grundlage von Untersuchungen des Kopfes/Halses, des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird die Schweregradbewertung als Summe der Intensitätsbewertungen berechnet (Bewertung: keine [0], mild [1],

Eine EASI-75-Reaktion ist definiert als eine 75-prozentige Reduzierung (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des EASI 75-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (USA)
Zeitfenster: In Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads atopischer Ekzeme auf der Grundlage von Untersuchungen des Kopfes/Halses, des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vIGA-AD von 0 oder 1 (auf einer 5-Punkte-Skala) mit einer Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 16

Der vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur weltweiten Bewertung des Schweregrads atopischer Dermatitis auf der Grundlage der folgenden Skala:

  • 0 – Klar: Keine entzündlichen Anzeichen von AD;
  • 1 – Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 – Leicht: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 – Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein;
  • 4 – Schwerwiegend: Deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; Es kann zu Nässen oder Krustenbildung kommen.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des EASI 50-Scores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads atopischer Ekzeme auf der Grundlage von Untersuchungen des Kopfes/Halses, des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vIGA-AD von 0 oder 1 (auf einer 5-Punkte-Skala) mit einer Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 52

Der vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur weltweiten Bewertung des Schweregrads atopischer Dermatitis auf der Grundlage der folgenden Skala:

  • 0 – Klar: Keine entzündlichen Anzeichen von AD;
  • 1 – Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 – Leicht: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 – Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein;
  • 4 – Schwerwiegend: Deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; Es kann zu Nässen oder Krustenbildung kommen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vIGA-AD von 0 oder 1 (auf einer 5-Punkte-Skala) mit einer Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 160

Der vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur weltweiten Bewertung des Schweregrads atopischer Dermatitis auf der Grundlage der folgenden Skala:

  • 0 – Klar: Keine entzündlichen Anzeichen von AD;
  • 1 – Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 – Leicht: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 – Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein;
  • 4 – Schwerwiegend: Deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; Es kann zu Nässen oder Krustenbildung kommen.
In Woche 160
Prozentsatz der Teilnehmer ≥ 4 Jahre mit einem CDLQI-Ausgangswert von >1, die einen CDLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen dermatologischer Krankheitssymptome und -behandlungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Verwendung bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität in der Vorwoche bewerten. Zu den CDLQI-Elementen gehören Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = nur wenig; 2 = ziemlich viel; und 3 = sehr viel. Die Punktwerte (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30 zu ergeben; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
In Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M17-380
  • 2023-504713-76-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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