A nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának felmérésére irányuló vizsgálat, az orális upadacitinib és a szubkután dupilumab összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő 2 és 12 év közötti gyermekeknél (Start Up)
2026. augusztus 4. frissítette: AbbVie
3. fázis, nyílt, hatékonyság-értékelő vak vizsgálat, amely az upadacitinib és a dupilumab biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, 2 és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Az atópiás dermatitisz (AD) olyan bőrbetegség, amely a bőr gyulladása miatt kiütést és viszketést okozhat. Előfordulhat, hogy a bőrön alkalmazott helyi terápiák nem elegendőek az AD szabályozásához azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik szisztémás gyulladáscsökkentő kezelést igényelnek. Ez a tanulmány az upadacitinibet a dupilumabbal hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő gyermekeknél, akik szisztémás terápiára jelöltek. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
Az upadacitinib egy jóváhagyott gyógyszer 12 éves vagy idősebb AD betegek kezelésére. A résztvevők upadacitinibet (napi adagban) vagy dupilumabot (a címkén feltüntetett adagban adva) kapnak 2 vagy 4 hetente. A résztvevőket a betegség súlyosságától, életkorától és a korábbi kezelésre adott választól függően rétegzik. A randomizált kohorsz során 1 az 5-höz az esélye annak, hogy a résztvevők dupilumabot kapjanak. Körülbelül 675, 2 és 12 évnél fiatalabb résztvevő vesz részt ebbe a vizsgálatba, körülbelül 150 helyszínen világszerte. A vizsgálatba bevonandó vizsgálati populáció (a résztvevők életkora vagy a korábbi kezelés alapján) a helyi szabályozási követelményektől és/vagy megállapodástól függ.
A résztvevők naponta egyszer upadacitinib belsőleges tablettát (vagy napi kétszer belsőleges oldatot) kapnak 160 héten keresztül, vagy dupilumabot a címkéje szerint 52 héten keresztül, majd 30 napon keresztül követik.
A vizsgálatban részt vevők kezelési terhei magasabbak lehetnek az ellátási színvonalukhoz képest. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását klinikai vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
675
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Argentína, 1012
- Toborzás
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Toborzás
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham, Victoria, Ausztrália, 3132
- Toborzás
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13034-685
- Toborzás
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- Toborzás
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
- Toborzás
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Befejezve
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- Befejezve
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Toborzás
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Toborzás
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531169
- Toborzás
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 15355
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 14584
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 07441
- Toborzás
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05030
- Befejezve
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06973
- Toborzás
- Chungang University Hospital /ID# 266383
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Befejezve
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 650-725-9600
- E-mail: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Toborzás
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Befejezve
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Befejezve
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 404-785-5719
- E-mail: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Befejezve
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Toborzás
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Toborzás
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Toborzás
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Toborzás
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Toborzás
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Befejezve
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Egyesült Államok, 43110-2069
- Toborzás
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Toborzás
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Befejezve
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Toborzás
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Toborzás
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Toborzás
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Toborzás
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
- Toborzás
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
- Toborzás
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Franciaország, 63100
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Franciaország, 95107
- Befejezve
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 CE
- Toborzás
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Horvátország, 51000
- Toborzás
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
- Befejezve
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
- Toborzás
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
- Toborzás
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Toborzás
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Toborzás
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Toborzás
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Toborzás
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
- Befejezve
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Toborzás
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Toborzás
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Toborzás
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Toborzás
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- Befejezve
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, Kína, 400015
- Toborzás
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361006
- Toborzás
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518026
- Toborzás
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450018
- Toborzás
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- Toborzás
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116012
- Toborzás
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610091
- Toborzás
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650103
- Toborzás
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Toborzás
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-693
- Toborzás
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87-100
- Toborzás
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-011
- Toborzás
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-716
- Toborzás
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-142
- Toborzás
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-953
- Toborzás
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-962
- Toborzás
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-453
- Toborzás
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 54-429
- Toborzás
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-615
- Toborzás
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Magyarország, 5900
- Toborzás
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6720
- Befejezve
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Toborzás
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Toborzás
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Befejezve
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
- Toborzás
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Olaszország, 00161
- Befejezve
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Toborzás
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Portugália, 4099-003
- Toborzás
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Toborzás
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Befejezve
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Befejezve
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Toborzás
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Toborzás
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
-
Trnava, Szlovákia, 917 02
- Befejezve
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Szlovákia, 831 01
- Toborzás
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Szlovákia, 040 01
- Toborzás
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Szlovákia, 040 01
- Toborzás
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Szlovákia, 036 01
- Toborzás
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Tajvan, 236
- Toborzás
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális súly 10 kg, súly és magasság > 5. percentilis az életkorukhoz képest, a helyi szabványos növekedési diagramok szerint az alaplátogatáson.
- Atópiás dermatitisz (AD), a Hanifin és Rajka kritériumok szerint, a tünetek megjelenése legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt.
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥ 16; vIGA-AD pontszám ≥ 3 (Megjegyzés: Azokban az országokban, ahol a dupilumab csak súlyos AD esetén engedélyezett, a Randomizált kohorszba bevonandó alanyoknak súlyos AD-vel kell rendelkezniük [vIGA-AD = 4]); ≥ 10% az AD érintettségű testfelület területe az alaplátogatáskor; és a napi legrosszabb viszketési skála (WIS) vagy a legrosszabb karc/viszketés numerikus besorolási skála (WSI-NRS) kiindulási heti átlaga ≥ 4.
- A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül legalább egynek (Megjegyzés: Egynél több feltétel is vonatkozhat egy egyéni résztvevőre. Minden egyes résztvevőre vonatkozó összes vonatkozó kritériumot jelenteni kell:
A randomizált kohorszba való felvételhez (Megjegyzés: A résztvevőknek súlyos AD-ben kell szenvedniük [vIGA-AD = 4] azokban az országokban, ahol a dupilumab csak súlyos AD esetén engedélyezett):
- [Az Egyesült Államok kivételével minden országra vonatkozóan] Dokumentált kórtörténetben a TCS-re és/vagy TCI-re adott nem megfelelő válasz vagy intolerancia, VAGY akiknél ezen helyi kezelések közül egy vagy több alkalmazása orvosilag nem javasolt (pl. magas betegségteher, pontozásos atópiás dermatitis (SCORAD) > 50) , EASI pontszám > 21 vagy vIGA-AD > 3).
- Dupilumab-kezelésben még nem részesült résztvevők esetében: A dupilumabon vagy az orális kortikoszteroidokon kívüli egyéb AD szisztémás terápiájára adott nem megfelelő válasz a kórtörténetben, vagy akiknél a rendelkezésre álló szisztémás kezelés egyébként orvosilag nem javasolt (például fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül adott 2 vagy több orális kortikoszteroid-kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében, vagy orális kortikoszteroid rebound anamnézisében, ami az AD-tünetek kiújulását jelenti a kezelés abbahagyását követő 4 hónapon belül.
- Dupilumabbal kezelt résztvevők esetében: Előzetes dupilumab-expozíció, dokumentált nem megfelelő válasz vagy intolerancia nélkül (azaz a dupilumab-kezelés abbahagyása nem egészségügyi ok miatt, például, de nem kizárólagosan a gyógyszer fedezetlensége vagy a fedezet elvesztése egészségbiztosítás, vagy egyéb logisztikai kihívások [nem a biztonsággal vagy a hatékonysággal kapcsolatosak], amelyek kizárják a résztvevők számára a dupilumabhoz való folyamatos hozzáférést).
Fel kell venni a Dupi-IR/Dupi-Orvosilag nem javasolt kohorszba:
- Korábbi nem megfelelő válasz vagy intolerancia a dupilumabra VAGY
- A dupilumab orvosilag nem javasolt (pl. allergia a dupilumab összetevőjére stb.), ÉS a dokumentált kórtörténetben a TCS-re és/vagy TCI-re adott nem megfelelő válasz vagy intolerancia szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy múltban más aktív bőrbetegség (pl. pikkelysömör vagy Netherton-szindróma vagy lupus erythematosus) vagy bőrfertőzés (bakteriális, gombás vagy vírusos), amely szisztémás kezelést igényel az alaplátogatástól számított 4 héten belül, vagy amelyek akadályoznák a bőr megfelelő értékelését AD elváltozások.
Alkalmazta az AD helyi kezelését (kivéve a helyi bőrpuhító kezeléseket), beleértve, de nem kizárólagosan a TCS-t, a TCI-t vagy a 4-es típusú helyi foszfodiészteráz (PDE-4) inhibitorokat, az alaplátogatástól számított 7 napon belül, vagy a következő tiltott egyidejű AD kezeléseket az alábbi meghatározott időkeretek az alaplátogatás előtt:
- AD szisztémás terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, metotrexátot, ciklosporint, azatioprint, PDE-4 inhibitorokat, interferon-y-t és mikofenolát-mofetilt 4 héten belül;
- Dupilumab 8 héten belül;
- Célzott biológiai kezelések (a dupilumabon kívül) 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 12 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- Fényterápiás kezelés, lézerterápia, szolárium vagy hosszan tartó napozás, amely 4 héten belül befolyásolhatja a betegség súlyosságát vagy megzavarhatja a betegség felmérését.
- Ismert retinaleválás, korábbi szürkehályog-műtét, korábbi jelentős szem trauma vagy ismert veleszületett szemrendellenesség.
- Randomizált kohorsz esetén: diagnosztizált aktív parazita fertőzés; parazitafertőzés gyanúja vagy magas kockázata, kivéve, ha a klinikai és (ha szükséges) laboratóriumi értékelés nem zárta ki az aktív fertőzést a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű kohorsz
A Randomizált kohorsz résztvevőit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy közepes dózisú upadacitinib napi felnőtt ekvivalens dózist, alacsony dózisú upadacitinib napi felnőtt ekvivalens dózist vagy dupilumabot 2 hetente vagy 4 hetente kapjanak (a címkén feltüntetett dózissal és gyakorisággal).
|
Szubkután injekció
Orális tabletta vagy belsőleges oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dupi-IR kohorsz
A csoport résztvevői közepes dózisú upadacitinibet kapnak.
|
Orális tabletta vagy belsőleges oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest 75%-kal csökkentették az ekcéma területét és súlyossági indexét 75 (EASI 75) (az Egyesült Államokon kívül)
Időkeret: A 16. héten
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak a teljes testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. |
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált vizsgálói globális értékelését 0 vagy 1 értékkel érték el, az alapvonalhoz képest ≥ 2 ponttal csökkentve (csak az Egyesült Államokban és Kínában, leíró jellegű)
Időkeret: 16. hét
|
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:
|
16. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 172. hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy betegben vagy klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevőnek olyan gyógyszerkészítményt adnak be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül a 172. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javított (csökkentett) betegorientált ekcéma mérést (POEM) értek el ≥ 4 ponttal azoktól a résztvevőktől, akiknél a POEM ≥ 4 volt az alaphelyzetben
Időkeret: A 16. héten
|
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amely gyermekek és felnőttek betegségtüneteinek felmérésére szolgál.
A résztvevők 7 kérdésre válaszolnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedéseket, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték az előző hét előfordulási gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1 2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap.
A tételpontszámok hozzáadásával 0 (tiszta) és 28 (nagyon súlyos atópiás ekcéma) közötti összpontszámot kapunk.
A POEM-pontszám 3,4 pontos változása tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségnek.
|
A 16. héten
|
|
A 4 évesnél idősebb résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) alapértéke >1, és a CDLQI pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: A 8. héten
|
A CDLQI egy 10 tételből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a bőrgyógyászati betegségek tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére.
A CDLQI-t 4 és 16 év közötti résztvevők számára validálták.
10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását az életminőség különböző aspektusaira az előző héten.
A CDLQI tételei közé tartoznak a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés.
Minden tételt egy 4 fokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem; 1 = csak egy kicsit; 2 = elég sok; és 3 = nagyon.
A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0 és 30 között van; a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
|
A 8. héten
|
|
Százalékos változás az atópiás dermatitisz pontozásában (SCORAD) az alapértékhez képest
Időkeret: A 16. héten
|
A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére.
A kiterjedést a 9-es szabály segítségével értékeljük ki, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki.
A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20).
A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
A 16. héten
|
|
Helyi vagy szisztémás mentőterápia alkalmazása a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
A helyi kortikoszteroid vagy lokális kalcineurin-inhibitor mentési napjainak száma a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 75 választ értek az alacsony dózisú upadacitinib napi, felnőtt egyenértékű dózisára
Időkeret: A 16. héten
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszám az intenzitási pontszámok összegeként kerül kiszámításra (nincs pontszám [0], enyhe [1], Az EASI 75 válasz az EASI pontszám 75%-os csökkenése (javulás) az alapvonalhoz képest. |
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az EASI 75 pontszámban (USA)
Időkeret: A 16. héten
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak a teljes testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. |
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vIGA-AD-t értek el (5 pontos skálán) az alapvonalhoz képest ≥ 2 pont csökkentéssel
Időkeret: A 16. héten
|
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:
|
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az EASI 50 pontszámban
Időkeret: A 16. héten
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak a teljes testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. |
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vIGA-AD-t értek el (5 pontos skálán) az alapvonalhoz képest ≥ 2 pont csökkentéssel
Időkeret: Az 52. héten
|
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:
|
Az 52. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vIGA-AD-t értek el (5 pontos skálán) az alapvonalhoz képest ≥ 2 pont csökkentéssel
Időkeret: A 160. héten
|
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:
|
A 160. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 évesek, akiknek a kiindulási CDLQI-pontszáma >1, és akik 0 vagy 1-es CDLQI-pontszámot értek el
Időkeret: A 16. héten
|
A CDLQI egy 10 tételből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a bőrgyógyászati betegségek tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére.
A CDLQI-t 4 és 16 év közötti résztvevők számára validálták.
10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását az életminőség különböző aspektusaira az előző héten.
A CDLQI tételei közé tartoznak a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés.
Minden tételt egy 4 fokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem; 1 = csak egy kicsit; 2 = elég sok; és 3 = nagyon.
A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0 és 30 között van; a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
|
A 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Janus kináz inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- upadacitinib
- dupiluma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .