En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet som jämför oralt upadacitinib med subkutant dupilumab hos barn från 2 till yngre än 12 år med måttlig till svår atopisk dermatit (Start Up)
4 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, öppen, effekt-bedömare-blind studie, som jämför säkerheten och effekten av upadacitinib med dupilumab hos barn från 2 till yngre än 12 år med måttlig till svår atopisk dermatit
Atopisk dermatit (AD) är en hudsjukdom som kan orsaka utslag och klåda på grund av inflammation i huden. Aktuella terapier som appliceras över huden kanske inte räcker för att kontrollera AD hos försöksdeltagare som behöver systemisk antiinflammatorisk behandling. Denna studie jämför upadacitinib med dupilumab hos pediatriska deltagare med måttlig till svår AD som är kandidater för systemisk terapi. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas.
Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för behandling av AD-patienter som är 12 år eller äldre. Deltagarna kommer att få upadacitinib (given som daglig dos) eller dupilumab (given i etiketten angiven dos varannan eller var fjärde vecka). Deltagarna kommer att stratifieras beroende på sjukdomens svårighetsgrad, ålder och svar på tidigare behandling. Det finns 1 av 5 chans för deltagare att få dupilumab under den randomiserade kohorten. Ungefär 675 deltagare i åldern 2 till under 12 år kommer att registreras i denna studie på cirka 150 platser över hela världen. Studiepopulationen (enligt definitionen av deltagarnas ålder eller tidigare behandling) som ska registreras i studien är beroende av lokala regulatoriska krav och/eller avtal.
Deltagarna kommer att få upadacitinib orala tabletter en gång dagligen (eller oral lösning två gånger om dagen) i 160 veckor, eller dupilumab enligt dess etikett i 52 veckor, och följs i 30 dagar.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vården. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom kliniska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
675
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Rekrytering
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekrytering
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham, Victoria, Australien, 3132
- Rekrytering
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrytering
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Rekrytering
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Rekrytering
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Avslutad
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
- Avslutad
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Rekrytering
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Rekrytering
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531169
- Rekrytering
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
- Rekrytering
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95107
- Avslutad
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 650-725-9600
- E-post: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Rekrytering
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Avslutad
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Avslutad
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 404-785-5719
- E-post: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
- Avslutad
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Rekrytering
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Rekrytering
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Rekrytering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Rekrytering
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Rekrytering
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Rekrytering
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Rekrytering
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Avslutad
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Rekrytering
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Förenta staterna, 43110-2069
- Rekrytering
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Rekrytering
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Avslutad
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Rekrytering
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Rekrytering
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Rekrytering
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Rekrytering
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Rekrytering
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- Rekrytering
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekrytering
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Avslutad
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytering
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytering
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytering
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
- Avslutad
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Rekrytering
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytering
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Rekrytering
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrytering
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- Avslutad
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, Kina, 400015
- Rekrytering
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361006
- Rekrytering
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
- Rekrytering
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekrytering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekrytering
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116012
- Rekrytering
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
- Rekrytering
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650103
- Rekrytering
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekrytering
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
- Rekrytering
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- Avslutad
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Rekrytering
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Rekrytering
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 CE
- Rekrytering
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Rekrytering
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekrytering
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
- Rekrytering
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
- Rekrytering
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
- Rekrytering
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Rekrytering
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Rekrytering
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
- Rekrytering
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Polen, 54-429
- Rekrytering
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Avslutad
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Avslutad
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytering
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakien, 917 02
- Avslutad
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 831 01
- Rekrytering
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakien, 040 01
- Rekrytering
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Slovakien, 040 01
- Rekrytering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakien, 036 01
- Rekrytering
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Avslutad
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Storbritannien, SW17 0QT
- Rekrytering
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
- Rekrytering
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Avslutad
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06973
- Rekrytering
- Chungang University Hospital /ID# 266383
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekrytering
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Avslutad
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Rekrytering
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Ungern, 5900
- Rekrytering
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Avslutad
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Rekrytering
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En minimivikt på 10 kg och vikt och längd > 5:e percentilen för deras ålder enligt lokala standardtillväxtdiagram vid baslinjebesöket.
- Atopisk dermatit (AD), enligt Hanifin och Rajka kriterier, med symptomdebut minst 6 månader före Baseline.
- Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16; vIGA-AD-poäng ≥ 3 (Obs: I länder där dupilumab endast är godkänt för svår AD, bör försökspersoner som ska inkluderas i den randomiserade kohorten ha svår AD [vIGA-AD = 4]); ≥ 10 % kroppsyta med AD-inblandning vid baslinjebesöket; och baslinje veckomedelvärde för daglig värsta kliande skala (WIS) eller numerisk värderingsskala för värsta kliar (WSI-NRS) ≥ 4.
- Deltagare måste uppfylla minst ett av följande kriterier (Obs: Fler än 1 kriterium kan gälla för en enskild deltagare. Alla tillämpliga kriterier för varje enskild deltagare ska rapporteras):
För att inkluderas i den randomiserade kohorten (Obs: Deltagare måste ha allvarlig AD [vIGA-AD = 4] i länder där dupilumab endast är godkänt för svår AD.):
- [För alla länder utom USA] Dokumenterad historia av otillräckligt svar eller intolerans mot TCS och/eller TCI ELLER för vilka användning av en eller flera av dessa topikala behandlingar är medicinskt orådlig (t.ex. hög sjukdomsbörda, Atopisk dermatit (SCORAD) > 50 , EASI-poäng > 21 eller vIGA-AD > 3).
- För dupilumab-naiva deltagare: Historik med otillräckligt svar på en systemisk behandling för AD annan än dupilumab eller orala kortikosteroider eller för vilka tillgängliga systemiska behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).
- Anamnes med otillräckligt svar på 2 eller flera kurer av oral kortikosteroidbehandling som gavs i ≥ 14 dagar inom 6 månader före screening eller anamnes på oral kortikosteroidrebound, definierat som återfall av AD-symtom inom 4 månader efter det att behandlingen avbröts.
- För dupilumab-exponerade deltagare: Tidigare exponering för dupilumab utan dokumenterad historia av otillräckligt svar eller intolerans (d.v.s. utsättande av dupilumab av en icke-medicinsk anledning, såsom, men inte begränsat till, utebliven täckning eller förlust av täckning för läkemedlet av sjukförsäkring, eller andra logistiska utmaningar [inte säkerhets- eller effektrelaterade] som hindrar deltagarna från fortsatt tillgång till dupilumab).
För att inkluderas i Dupi-IR/Dupi-Medical Inadvisable Cohort:
- Tidigare otillräckligt svar eller intolerans mot dupilumab ELLER
- Dupilumab är medicinskt orådligt (t.ex. allergi mot en komponent i dupilumab, etc.) OCH en dokumenterad historia av otillräckligt svar eller intolerans mot TCS och/eller TCI.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av andra aktiva hudsjukdomar (t.ex. psoriasis eller Nethertons syndrom eller lupus erythematosus) eller hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket eller som skulle störa lämplig bedömning av AD lesioner.
Har använt topikala behandlingar för AD (förutom topikala mjukgörande behandlingar) inklusive men inte begränsat till TCS, TCI eller topikala fosfodiesteras typ 4 (PDE-4)-hämmare, inom 7 dagar efter baslinjebesöket eller någon av följande förbjudna samtidiga AD-behandlingar inom de angivna tidsramarna nedan före baslinjebesöket:
- Systemisk terapi för AD, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin, azatioprin, PDE-4-hämmare, interferon-y och mykofenolatmofetil inom 4 veckor;
- Dupilumab inom 8 veckor;
- Riktade biologiska behandlingar (andra än dupilumab) inom 5 halveringstider (om kända) eller inom 12 veckor, beroende på vilket som är längst;
- Fototerapibehandling, laserterapi, solarium eller förlängd solexponering som kan påverka sjukdomens svårighetsgrad eller störa sjukdomsbedömningar inom 4 veckor.
- Känd historia av näthinneavlossning, tidigare kataraktoperationer, tidigare betydande ögontrauma eller en känd medfödd okulär abnormitet.
- För randomiserad kohort: diagnostiserad aktiv parasitinfektion; misstänkt eller hög risk för parasitinfektion, om inte klinisk och (vid behov) laboratoriebedömning har uteslutit aktiv infektion före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad kohort
Deltagare i den randomiserade kohorten kommer att randomiseras till att få antingen medeldos av upadacitinib daglig ekvivalent dos för vuxna, låg dos upadacitinib daglig ekvivalent dos för vuxna eller dupilumab varannan vecka eller var 4:e vecka (vid etiketten angiven dos och frekvens).
|
Subkutan injektion
Oral tablett eller oral lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dupi-IR-kohort
Deltagare i denna kohort kommer att få upadacitinib medeldos.
|
Oral tablett eller oral lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en 75 % minskning från baslinjen i eksemområde och allvarlighetsindex 75 (EASI 75) poäng (annat än USA)
Tidsram: I vecka 16
|
EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniska eksem). Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom. |
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår validerad Investigator Global Assessment for atopisk dermatit (vIGA-AD) 0 eller 1 med en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng (endast USA och Kina, beskrivande)
Tidsram: Vecka 16
|
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ungefär vecka 172
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till ungefär vecka 172
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett förbättrat (reducerat) patientorienterat eksemmått (POEM) på ≥ 4 poäng från deltagare med POEM ≥ 4 vid baslinjen
Tidsram: I vecka 16
|
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna.
Deltagarna svarar på 7 frågor, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserad på frekvensen av förekomsten under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar.
Punktpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (klar) till 28 (mycket allvarligt atopiskt eksem).
En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare ≥ 4 år med ett Baseline Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-poäng på >1 som uppnår en CDLQI-poäng på 0 eller 1
Tidsram: I vecka 8
|
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av dermatologiska sjukdomssymtom och behandling på livskvalitet.
CDLQI har validerats för användning av deltagare i åldern 4 till 16 år.
Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av livskvalitet under föregående vecka.
CDLQI-objekten inkluderar symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, relationer, sömn och behandling.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala: 0 = inte alls; 1 = bara lite; 2 = ganska mycket; och 3 = väldigt mycket.
Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet.
|
I vecka 8
|
|
Procentuell förändring i poängsatt atopisk dermatit (SCORAD) från baslinjen
Tidsram: I vecka 16
|
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit).
Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%).
Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 punkter: erytem, ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20).
SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
I vecka 16
|
|
Användning av topikal eller systemisk räddningsterapi från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
|
Antal dagar på räddningstopikal kortikosteroid eller lokal kalcineurinhämmare från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
|
Andel av deltagarna som uppnår ett EASI 75-svar för låg dos upadacitinib daglig vuxenekvivalent dos
Tidsram: I vecka 16
|
EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], Ett EASI 75-svar definieras som en 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng. |
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning med 75 % från baslinjen i EASI 75-resultat (USA)
Tidsram: I vecka 16
|
EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniska eksem). Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom. |
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-gradig skala) med en minskning från Baseline på ≥ 2 poäng
Tidsram: I vecka 16
|
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår en 50 % minskning från Baseline i EASI 50-poäng
Tidsram: I vecka 16
|
EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniska eksem). Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom. |
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-gradig skala) med en minskning från Baseline på ≥ 2 poäng
Tidsram: I vecka 52
|
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-gradig skala) med en minskning från Baseline på ≥ 2 poäng
Tidsram: I vecka 160
|
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:
|
I vecka 160
|
|
Andel deltagare ≥ 4 år med en Baseline CDLQI-poäng på >1 som uppnår en CDLQI-poäng på 0 eller 1
Tidsram: I vecka 16
|
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av dermatologiska sjukdomssymtom och behandling på livskvalitet.
CDLQI har validerats för användning av deltagare i åldern 4 till 16 år.
Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av livskvalitet under föregående vecka.
CDLQI-objekten inkluderar symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, relationer, sömn och behandling.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala: 0 = inte alls; 1 = bara lite; 2 = ganska mycket; och 3 = väldigt mycket.
Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet.
|
I vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Janus Kinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- upadacitinib
- dupilumab
Andra studie-ID-nummer
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .