중등도~중증 아토피성 피부염이 있는 2세~12세 미만 어린이를 대상으로 경구용 우파다시티닙과 피하 두필루맙을 비교하여 부작용 및 질병 활성도 변화를 평가하기 위한 연구 (Start Up)
2026년 8월 4일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 2세에서 12세 미만의 어린이를 대상으로 우파다시티닙과 두필루맙의 안전성 및 유효성을 비교하는 제3상 공개 라벨, 효능 평가자 맹검 연구
아토피성 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다. 피부에 적용되는 국소 요법은 전신 항염증 치료가 필요한 시험 참가자의 AD를 조절하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 전신 요법의 후보자인 중등도~중증 AD 소아 참가자를 대상으로 우파다시티닙과 두필루맙을 비교합니다. 질병 활동의 이상반응과 변화가 평가될 것입니다.
우파다시티닙은 12세 이상의 AD 환자 치료용으로 승인된 약물입니다. 참가자는 우파다시티닙(매일 투여) 또는 두필루맙(2~4주마다 라벨에 표시된 용량으로 투여)을 받게 됩니다. 참가자는 질병의 중증도, 연령, 이전 치료에 대한 반응에 따라 계층화됩니다. 참가자가 무작위 코호트 동안 두필루맙을 받을 확률은 5분의 1입니다. 2세부터 12세 미만의 참가자 약 675명이 전 세계 약 150개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 연구에 등록할 연구 모집단(참가자의 연령 또는 이전 치료에 따라 정의됨)은 현지 규제 요건 및/또는 합의에 따라 달라집니다.
참가자는 160주 동안 우파다시티닙 경구 정제(또는 하루 2회 경구 용액)를 160주 동안 투여받거나, 라벨에 따라 52주 동안 두필루맙을 투여받고 30일 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 임상평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
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New Taipei City, 대만, 236
- 모병
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
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Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07441
- 모병
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- 완전한
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06973
- 모병
- Chungang University Hospital /ID# 266383
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-
Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 완전한
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- 모병
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- 모병
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- 모병
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 650-725-9600
- 이메일: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- 모병
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- 완전한
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 완전한
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 404-785-5719
- 이메일: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- 완전한
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- 모병
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- 모병
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Dawes Fretzin /ID# 265097
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- 모병
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, 미국, 20706
- 모병
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 완전한
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Skin Specialists /ID# 266331
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, 미국, 43110-2069
- 모병
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- 모병
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- 완전한
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- 모병
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, 미국, 79925
- 모병
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 210-852-2779
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-
Utah
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- 모병
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
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Pleven, 불가리아, 5800
- 완전한
- Medical Center Cordis /ID# 265250
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Sofia
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1431
- 완전한
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
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-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- 모병
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- 모병
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
-
Trnava, 슬로바키아, 917 02
- 완전한
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
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-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 831 01
- 모병
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
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Košice Region
-
Košice, Košice Region, 슬로바키아, 040 01
- 모병
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, 슬로바키아, 040 01
- 모병
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, 슬로바키아, 036 01
- 모병
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- 모병
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 완전한
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
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Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 모병
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
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Greater London
-
London, Greater London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
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-
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
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Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
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Haifa District
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Afula, Haifa District, 이스라엘, 1834111
- 모병
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
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Southern District
-
Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka Medical Center /ID# 265251
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
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Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- 완전한
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
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-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
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Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, 중국, 400015
- 모병
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361006
- 모병
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518026
- 모병
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- 모병
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 모병
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116012
- 모병
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610091
- 모병
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650103
- 모병
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7640881
- 모병
- Clinica Dermacross /ID# 266309
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-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380465
- 모병
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2531169
- 모병
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
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-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
- 완전한
- Maritime Dermatology /ID# 267359
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- 모병
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- 모병
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- 모병
- Allergy Research Canada /ID# 270230
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5M 3Z8
- 완전한
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
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-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
- 모병
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
- 완전한
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
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-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
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Porto, 포르투갈, 4099-003
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- 모병
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- 모병
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-011
- 모병
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-716
- 모병
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-142
- 모병
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- 모병
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- 모병
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
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-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-453
- 모병
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 54-429
- 모병
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-615
- 모병
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00960
- 완전한
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- 완전한
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- 모병
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
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-
Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63100
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
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-
Somme
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Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95107
- 완전한
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
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Bekes County
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Orosháza, Bekes County, 헝가리, 5900
- 모병
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- 완전한
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
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Mitcham, Victoria, 호주, 3132
- 모병
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 방문 시 현지 표준 성장 차트에 따르면 최소 체중이 10kg이고 체중과 키가 연령에 비해 5번째 백분위수를 초과합니다.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 아토피 피부염(AD)은 기준일로부터 최소 6개월 전에 증상이 시작되었습니다.
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 16; vIGA-AD 점수 ≥ 3(참고: 두필루맙이 중증 AD에만 승인된 국가에서는 무작위 코호트에 포함될 피험자는 중증 AD를 앓고 있어야 합니다[vIGA-AD = 4]). 기준선 방문 시 AD 관련 신체 표면적이 ≥ 10%입니다. 및 일일 최악의 가려움증 척도(WIS) 또는 최악의 긁힘/가려움 수치 평가 척도(WSI-NRS)의 기준 주간 평균 ≥ 4.
- 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. (참고: 개별 참가자에게 2개 이상의 기준이 적용될 수 있습니다. 각 개별 참가자에 적용 가능한 모든 기준을 보고해야 합니다.)
무작위 코호트에 포함되려면(참고: 참여자는 dupilumab이 중증 AD에 대해서만 승인된 국가에서 중증 AD[vIGA-AD = 4]를 앓고 있어야 합니다.):
- [미국을 제외한 모든 국가의 경우] TCS 및/또는 TCI에 대한 부적절한 반응 또는 불내성의 기록된 병력 또는 이러한 국소 치료법 중 하나 이상을 사용하는 것이 의학적으로 부적합한 경우(예: 높은 질병 부담, 점수 아토피성 피부염(SCORAD) > 50) , EASI 점수 > 21 또는 vIGA-AD > 3).
- 두필루맙 치료 경험이 없는 참가자의 경우: 두필루맙 또는 경구용 코르티코스테로이드 이외의 AD 전신 요법에 대한 부적절한 반응 이력이 있거나 이용 가능한 전신 치료가 의학적으로 부적합한 환자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 14일 이상 2회 이상의 경구용 코르티코스테로이드 치료에 대한 부적절한 반응 이력 또는 경구용 코르티코스테로이드 반동의 이력(중단 후 4개월 이내에 AD 증상의 재발로 정의).
- 두필루맙에 노출된 참가자의 경우: 문서화된 부적절한 반응 또는 불내증(즉, 비의료적 사유로 인한 두필루맙 중단(예: 비보장 또는 다음과 같은 약물에 대한 보장 상실 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 기록 없이 두필루맙에 대한 사전 노출) 건강 보험 또는 기타 물류 문제(안전성 또는 효능과 관련되지 않음)로 인해 참가자가 dupilumab에 계속 접근할 수 없게 됩니다.
Dupi-IR/Dupi-의학적으로 권장되지 않는 코호트에 포함되려면:
- 이전에 dupilumab에 대한 부적절한 반응 또는 불내증 또는
- 두필루맙은 의학적으로 권장되지 않으며(예: 두필루맙 성분에 대한 알레르기 등) TCS 및/또는 TCI에 대한 부적절한 반응 또는 불내증의 기록된 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 후 4주 이내에 전신 치료가 필요하거나 다음에 대한 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환(예: 건선, 네더톤 증후군 또는 홍반성 루푸스) 또는 피부 감염(세균, 진균 또는 바이러스)의 현재 또는 과거 병력 AD 병변.
기준 방문 후 7일 이내에 TCS, TCI 또는 국소 포스포디에스테라제 4형(PDE-4) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 국소 치료제(국소 연화제 제외)를 사용했거나 다음과 같은 금지된 병용 AD 치료제를 사용한 적이 있는 경우 기본 방문 전 아래에 지정된 기간:
- 4주 이내에 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, PDE-4 억제제, 인터페론-γ 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 전신 요법;
- 8주 이내 두필루맙;
- 5반감기(알려진 경우) 또는 12주 이내 중 더 긴 기간 이내의 표적 생물학적 치료(두필루맙 제외)
- 질병 심각도에 영향을 미치거나 4주 이내에 질병 평가를 방해할 수 있는 광선요법 치료, 레이저 요법, 태닝 부스 또는 장기간의 햇빛 노출.
- 망막 박리의 알려진 병력, 이전 백내장 수술, 이전의 심각한 안구 외상 또는 알려진 선천성 안구 이상.
- 무작위 코호트의 경우: 활동성 기생충 감염으로 진단됨; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가를 통해 무작위 배정 전 활동성 감염을 배제하지 않는 한, 기생충 감염이 의심되거나 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 코호트
무작위 코호트의 참가자는 중간 용량의 우파다시티닙 일일 성인 등가 용량, 저용량의 우파다시티닙 일일 성인 등가 용량 또는 두필루맙을 2주 또는 4주마다(라벨에 표시된 용량 및 빈도로) 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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피하 주사
경구 정제 또는 경구 용액
다른 이름들:
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실험적: Dupi-IR 코호트
이 코호트의 참가자는 유파다시티닙 중간 용량을 투여받게 됩니다.
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경구 정제 또는 경구 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수 75(EASI 75) 점수가 기준선보다 75% 감소한 참가자 비율(미국 외)
기간: 16주차에
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 바탕으로 아토피성 습진의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진의 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께(홍반, 염증)에 대한 강도 점수(없음[0], 경미함[1], 중간[2] 또는 심각함[3]으로 채점)을 합산하여 계산됩니다. 경결, 구진, 부종 - 급성 습진), 긁힘(탈피) 및 태선화(줄무늬 피부, 양진 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산됩니다. 최종 EASI 점수는 4개 지역 점수의 합이며 범위는 0부터 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 의미합니다. |
16주차에
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아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자 종합 평가(vIGA-AD) 0 또는 1을 달성하고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율(미국 및 중국만 해당, 설명)
기간: 16주차
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vIGA-AD는 다음 척도에 따라 전 세계적으로 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 검증된 평가 도구입니다.
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16주차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 172주차까지
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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대략 172주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 POEM이 4점 이상인 참가자로부터 4점 이상의 개선된(감소된) 환자 중심 습진 측정(POEM)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
참가자는 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 눈물을 포함한 7가지 질문에 응답하며 각 질문은 지난 주 발생 빈도를 기준으로 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 일 없음, 1 = 1 ~ 1 2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날.
항목 점수를 추가하여 0(완전)부터 28(매우 심각한 아토피성 습진) 범위의 총점을 제공합니다.
POEM 점수의 3.4점 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
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16주차에
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기준 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) 점수가 >1이고 CDLQI 점수가 0 또는 1인 4세 이상의 참가자 비율
기간: 8주차에
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CDLQI는 피부과 질환 증상 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
CDLQI는 4~16세 참가자에게 사용하도록 검증되었습니다.
이는 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
CDLQI 항목에는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 인간관계, 수면, 치료 등이 포함됩니다.
각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 약간; 2 = 꽤 많이; 3 = 매우 많이.
항목 점수(0~3)가 추가되어 총 점수 범위가 0~30이 됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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8주차에
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기준선 대비 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 변화율
기간: 16주차에
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SCORAD는 습진(SCORing 아토피성 피부염)의 정도와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
정도는 9의 법칙을 사용하여 영향을 받은 면적(A)을 전신에 대한 백분율(0~100%)로 계산하여 평가합니다.
SCORAD(B)의 강도 부분은 홍반, 부종/구진, 벗겨짐, 태선화, 진물/딱지 및 건조증의 6개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 등급이 매겨져 총점을 얻습니다. 주관적 항목(C)에는 일일 소양증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0~10점(총점 0~20)으로 점수가 매겨집니다.
SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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16주차에
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기준 시점부터 16주차까지 국소 또는 전신 구조 요법의 사용
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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기준 시점부터 16주차까지 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제를 구출한 일수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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저용량 유파다시티닙 일일 성인 등가 용량에 대해 EASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 바탕으로 아토피성 습진의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진의 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 지역에 대해 심각도 점수는 강도 점수의 합으로 계산됩니다(없음[0], 경도[1], EASI 75 응답은 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다. |
16주차에
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EASI 75 점수 기준선에서 75% 감소를 달성한 참가자 비율(미국)
기간: 16주차에
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 바탕으로 아토피성 습진의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진의 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께(홍반, 염증)에 대한 강도 점수(없음[0], 경미함[1], 중간[2] 또는 심각함[3]으로 채점)을 합산하여 계산됩니다. 경결, 구진, 부종 - 급성 습진), 긁힘(탈피) 및 태선화(줄무늬 피부, 양진 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산됩니다. 최종 EASI 점수는 4개 지역 점수의 합이며 범위는 0부터 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 의미합니다. |
16주차에
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기준선에서 2점 이상 감소하여 vIGA-AD 0 또는 1(5점 척도)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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vIGA-AD는 다음 척도에 따라 전 세계적으로 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 검증된 평가 도구입니다.
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16주차에
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EASI 50 점수 기준에서 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 바탕으로 아토피성 습진의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진의 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께(홍반, 염증)에 대한 강도 점수(없음[0], 경미함[1], 중간[2] 또는 심각함[3]으로 채점)을 합산하여 계산됩니다. 경결, 구진, 부종 - 급성 습진), 긁힘(탈피) 및 태선화(줄무늬 피부, 양진 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산됩니다. 최종 EASI 점수는 4개 지역 점수의 합이며 범위는 0부터 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 의미합니다. |
16주차에
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기준선에서 2점 이상 감소하여 vIGA-AD 0 또는 1(5점 척도)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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vIGA-AD는 다음 척도에 따라 전 세계적으로 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 검증된 평가 도구입니다.
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52주차에
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기준선에서 2점 이상 감소하여 vIGA-AD 0 또는 1(5점 척도)을 달성한 참가자의 비율
기간: 160주차에
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vIGA-AD는 다음 척도에 따라 전 세계적으로 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 검증된 평가 도구입니다.
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160주차에
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CDLQI 점수가 0 또는 1인 기준선 CDLQI 점수가 1보다 크고 4세 이상인 참가자의 비율
기간: 16주차에
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CDLQI는 피부과 질환 증상 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
CDLQI는 4~16세 참가자에게 사용하도록 검증되었습니다.
이는 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
CDLQI 항목에는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 인간관계, 수면, 치료 등이 포함됩니다.
각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 약간만; 2 = 꽤 많이; 3 = 매우 많이.
항목 점수(0~3)가 추가되어 총 점수 범위가 0~30이 됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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16주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .