Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi, jossa verrataan oraalista upadasitinibia ja ihonalaista dupilumabia 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Start Up)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, avoin, tehokkuuden arvioija-sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan upadasitinibin turvallisuutta ja tehoa dupilumabiin 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Atooppinen dermatiitti (AD) on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa ihotulehduksesta. Ihon päälle levitettävät paikallishoidot eivät välttämättä riitä kontrolloimaan AD:ta tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat systeemistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan upadasitinibia dupilumabiin lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Upadasitinibi on hyväksytty lääke 12-vuotiaiden tai vanhempien AD-potilaiden hoitoon. Osallistujat saavat upadasitinibia (päiväannoksena) tai dupilumabia (annettu etiketissä ilmoitetulla annoksella 2 tai 4 viikon välein). Osallistujat ositetaan sairauden vaikeusasteen, iän ja aikaisemman hoidon vasteen mukaan. Osallistujilla on yksi viidestä mahdollisuus saada dupilumabia satunnaistetun kohortin aikana. Noin 675 osallistujaa, jotka ovat iältään 2–12-vuotiaita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 150 paikassa ympäri maailmaa. Tutkimuspopulaatio (määritelty osallistujien iän tai aikaisemman hoidon mukaan), joka tutkimukseen otetaan mukaan, riippuu paikallisista säännöksistä ja/tai sopimuksesta.
Osallistujat saavat upadacitinibi-oraalitabletteja kerran päivässä (tai oraaliliuosta kahdesti päivässä) 160 viikon ajan tai dupilumabia sen etiketin mukaisesti 52 viikon ajan, ja niitä seurataan 30 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan kliinisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
675
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Rekrytointi
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Rekrytointi
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Rekrytointi
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Rekrytointi
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Valmis
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Valmis
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Rekrytointi
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Rekrytointi
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531169
- Rekrytointi
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14584
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Rekrytointi
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Valmis
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Chungang University Hospital /ID# 266383
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Valmis
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytointi
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytointi
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
- Valmis
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Rekrytointi
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytointi
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Rekrytointi
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrytointi
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- Valmis
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, Kiina, 400015
- Rekrytointi
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361006
- Rekrytointi
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518026
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116012
- Rekrytointi
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610091
- Rekrytointi
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650103
- Rekrytointi
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Valmis
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Rekrytointi
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Rekrytointi
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Portugali, 4099-003
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Valmis
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Valmis
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-011
- Rekrytointi
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-716
- Rekrytointi
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-142
- Rekrytointi
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
- Rekrytointi
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-962
- Rekrytointi
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-453
- Rekrytointi
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Puola, 54-429
- Rekrytointi
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-615
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95107
- Valmis
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Valmis
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Rekrytointi
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Valmis
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 831 01
- Rekrytointi
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekrytointi
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekrytointi
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Unkari, 5900
- Rekrytointi
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Valmis
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Valmis
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 650-725-9600
- Sähköposti: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Rekrytointi
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Valmis
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Valmis
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 404-785-5719
- Sähköposti: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Valmis
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Rekrytointi
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Rekrytointi
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Rekrytointi
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Rekrytointi
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Rekrytointi
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Valmis
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Yhdysvallat, 43110-2069
- Rekrytointi
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Rekrytointi
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Valmis
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Rekrytointi
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Rekrytointi
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Rekrytointi
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Rekrytointi
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Rekrytointi
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäispaino 10 kg ja paino ja pituus > 5. prosenttipiste ikänsä mukaan perustilanteen vierailun paikallisten kasvukaavioiden mukaan.
- Atooppinen dermatiitti (AD), Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan, oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 16; vIGA-AD-pistemäärä ≥ 3 (Huomautus: maissa, joissa dupilumabi on hyväksytty vain vaikeaan AD:hen, satunnaistettuun kohorttiin sisällytettävillä koehenkilöillä tulee olla vaikea AD [vIGA-AD = 4]); ≥ 10 % kehon pinta-alasta, jossa AD-vaikutus peruskäynnin aikana; ja päivittäisen pahimman kutina-asteikon (WIS) tai pahimman naarmu/kutina-asteikon (WSI-NRS) viikoittainen perusarvo ≥ 4.
- Osallistujan on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä (Huom. Yksittäiseen osallistujaan voi liittyä useampi kuin yksi ehto. Kaikki kullekin yksittäiselle osallistujalle sovellettavat kriteerit on ilmoitettava):
Päästäkseen mukaan satunnaistettuun kohorttiin (Huomaa: osallistujilla on oltava vaikea AD [vIGA-AD = 4] maissa, joissa dupilumabi on hyväksytty vain vaikeaan AD:hen):
- [Kaikille maille paitsi Yhdysvalloille] Dokumentoitu historian riittämätön vaste tai intoleranssi TCS:lle ja/tai TCI:lle TAI joille yhden tai useamman näistä paikallisista hoidoista ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. suuri sairaustaakka, Scoring Atooppinen ihottuma (SCORAD) > 50 , EASI-pisteet > 21 tai vIGA-AD > 3).
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet dupilumabia: Aiemmat riittämättömät vasteet muuhun AD:n systeemiseen hoitoon kuin dupilumabiin tai oraalisiin kortikosteroideihin tai joille saatavilla olevat systeemiset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavia (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Aiemmat riittämättömät vasteet kahdelle tai useammalle suun kautta otettavalle kortikosteroidihoitojaksolle ≥ 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai oraalisen kortikosteroidirebound-rebound, joka määritellään AD-oireiden uusiutumiseksi 4 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
- Dupilumabille altistuneet osallistujat: Aiempi altistuminen dupilumabille ilman dokumentoitua riittämätöntä vastetta tai intoleranssia (eli dupilumabihoidon keskeyttäminen ei-lääketieteellisestä syystä, kuten, mutta ei rajoittuen, lääkkeen kattamattomuus tai katteen menetys sairausvakuutus tai muut logistiset haasteet [ei turvallisuuteen tai tehoon liittyvät], jotka estävät osallistujia jatkamasta dupilumabin käyttöä).
Sisällytetään Dupi-IR/Dupi-Lääketieteellisesti ei-suositettavien kohorttiin:
- Aiempi riittämätön vaste tai intoleranssi dupilumabille TAI
- Dupilumabi ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. allergia jollekin dupilumabin aineosalle jne.) JA dokumentoitu anamneesissa riittämätön vaste tai intoleranssi TCS:lle ja/tai TCI:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi muita aktiivisia ihosairauksia (esim. psoriaasi tai Nethertonin oireyhtymä tai lupus erythematosus) tai ihoinfektioita (bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnistä tai jotka häiritsevät AD-leesiot.
olet käyttänyt paikallisia AD:n hoitoja (paitsi paikallisia pehmittäviä hoitoja), mukaan lukien mutta ei rajoittuen TCS:n, TCI:n tai paikallisiin fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE-4) estäjiin, 7 päivän sisällä peruskäynnistä tai mitä tahansa seuraavia kiellettyjä samanaikaisia AD-hoitoja alla määritellyt aikakehykset ennen peruskäyntiä:
- AD:n systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, PDE-4-estäjät, interferoni-y ja mykofenolaattimofetiili 4 viikon sisällä;
- Dupilumabi 8 viikon kuluessa;
- Kohdennettu biologinen hoito (muu kuin dupilumabi) 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 12 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Valohoitohoito, laserhoito, solarium tai pitkäaikainen altistuminen auringolle, joka voi vaikuttaa taudin vakavuuteen tai häiritä taudin arviointia 4 viikon sisällä.
- Tiedossa oleva verkkokalvon irtauma, aikaisempi kaihileikkaus, aikaisempi merkittävä silmävamma tai tunnettu synnynnäinen silmähäiriö.
- Satunnaistettu kohortti: diagnosoitu aktiivinen loisinfektio; epäilty tai suuri riski loisinfektiosta, ellei kliininen ja (tarvittaessa) laboratorioarvio ole sulkenut pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti
Satunnaistetun kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan joko keskiannoksen upadasitinibia päivittäistä aikuisen ekvivalenttiannosta, pienen annoksen upadasitinibia päivittäistä aikuisen ekvivalenttiannosta tai dupilumabia joka 2. tai 4. viikko (etiketin osoittamalla annoksella ja tiheydellä).
|
Ihonalainen injektio
Suun kautta otettava tabletti tai oraaliliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dupi-IR-kohortti
Tämän kohortin osallistujat saavat upadasitinibia keskimääräisen annoksen.
|
Suun kautta otettava tabletti tai oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n vähennyksen lähtötasosta ekseema-alueella ja vakavuusindeksissä 75 (EASI 75) pisteet (muut kuin Yhdysvalloissa)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Viikolla 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vIGA-AD) 0 tai 1, jolloin lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä (vain Yhdysvallat ja Kiina, kuvaava)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 172 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin viikkoon 172 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) niistä osallistujista, joiden POEM oli lähtötilanteessa ≥ 4
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita sekä lapsilla että aikuisilla.
Osallistujat vastaavat seitsemään kysymykseen, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku. Jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (kirkas) - 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema).
3,4 pisteen muutosta POEM-pisteissä pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vähintään 4-vuotiaita ja joiden lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) peruspistemäärä on > 1 ja jotka saavuttavat CDLQI-pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
CDLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan ihotautien oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
CDLQI on validoitu käytettäväksi 4–16-vuotiailla osallistujilla.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta elämänlaadun eri osa-alueisiin edellisen viikon aikana.
CDLQI-kohteita ovat oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, ihmissuhteet, uni ja hoito.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohdepisteet (0-3) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikolla 8
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen.
Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %).
SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 kohdasta: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0 - 18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista jokainen pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 - 10 (kokonaispistemäärä 0 - 20).
SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Viikolla 16
|
|
Paikallisen tai systeemisen pelastushoidon käyttö lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Päivien lukumäärä paikallisen kortikosteroidin tai paikallisen kalsineuriini-inhibiittorin pelastushoidossa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat EASI 75 -vasteen pienellä annoksella upadasitinibia päivittäisellä aikuisen vastaavalla annoksella
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan intensiteettipisteiden summana (pisteytys ei mitään [0], lievä [1], EASI 75 -vaste määritellään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta. |
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta EASI 75 -pistemäärässä (USA)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Viikolla 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-AD:n 0 tai 1 (5 pisteen asteikolla) ≥ 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:
|
Viikolla 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 % alennuksen lähtötasosta EASI 50 -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Viikolla 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-AD:n 0 tai 1 (5 pisteen asteikolla) ≥ 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:
|
Viikolla 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-AD:n 0 tai 1 (5 pisteen asteikolla) ≥ 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 160
|
vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:
|
Viikolla 160
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat ≥ 4-vuotiaita ja joiden CDLQI-lähtöpistemäärä on > 1 ja jotka saavuttavat CDLQI-pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
CDLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan ihotautien oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
CDLQI on validoitu käytettäväksi 4–16-vuotiailla osallistujilla.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta elämänlaadun eri osa-alueisiin edellisen viikon aikana.
CDLQI-kohteita ovat oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, ihmissuhteet, uni ja hoito.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohdepisteet (0-3) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- upadacitinibi
- dupilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .