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一项评估 2 岁至 12 岁以下中度至重度特应性皮炎儿童口服 Upadacitinib 与皮下注射 Dupilumab 的不良事件和疾病活动变化的研究 (Start Up)

2026年8月4日 更新者：AbbVie

一项 3 期、开放标签、疗效评估者盲法研究，比较 Upadacitinib 与 Dupilumab 在 2 岁至 12 岁以下中度至重度特应性皮炎儿童中的安全性和疗效

特应性皮炎 (AD) 是一种皮肤病，可能因皮肤炎症而引起皮疹和瘙痒。 对于需要全身抗炎治疗的试验参与者来说，皮肤局部治疗可能不足以控制 AD。 本研究在患有中度至重度 AD 且适合全身治疗的儿科受试者中比较了 upadacitinib 和 dupilumab。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Upadacitinib 是一种批准用于治疗 12 岁或以上 AD 患者的药物。 参与者将接受 upadacitinib（每日剂量）或 dupilumab（每 2 或 4 周按标签指示剂量给予）。 将根据疾病严重程度、年龄和对先前治疗的反应对参与者进行分层。 在随机队列中，参与者有五分之一的机会接受 dupilumab。 这项研究将在全球约 150 个地点招募约 675 名 2 岁至 12 岁以下的参与者。 参加研究的研究人群（根据参与者年龄或既往治疗定义）取决于当地监管要求和/或协议。

参与者将每天服用一次 upadacitinib 口服片剂（或每天两次口服溶液），持续 160 周，或按照其标签服用 dupilumab，持续 52 周，并随访 30 天。

与他们的护理标准相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过临床评估、血液测试、副作用检查和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

675

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital /ID# 266350
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong District、Chongqing Municipality、中国、400015
        • 招聘中
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361006
        • 招聘中
        • Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518026
        • 招聘中
        • Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 招聘中
        • Hunan Children's Hospital /ID# 266365
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116012
        • 招聘中
        • Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610091
        • 招聘中
        • Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650103
        • 招聘中
        • Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 招聘中
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
  • 以色列
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
    • Haifa District
      • Afula、Haifa District、以色列、1834111
        • 招聘中
        • HaEmek Medical Center /ID# 266416
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、8410101
        • 招聘中
        • Soroka Medical Center /ID# 265251
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 完全的
        • Medical Center Cordis /ID# 265250
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • 完全的
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Solmed /ID# 265070
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、克罗地亚、51000
        • 招聘中
        • Specialty Hospital Medico /ID# 266116
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • 完全的
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • 招聘中
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • 招聘中
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 5R3
        • 完全的
        • Maritime Dermatology /ID# 267359
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • 招聘中
        • Triple A Lab Inc /ID# 266615
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • 招聘中
        • Leader Research /ID# 266745
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • 招聘中
        • Lynderm Research Inc /ID# 267006
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • 招聘中
        • Allergy Research Canada /ID# 270230
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5M 3Z8
        • 完全的
        • DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem /ID# 265331
    • Bekes County
      • Orosháza、Bekes County、匈牙利、5900
        • 招聘中
        • DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
        • 完全的
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
      • New Taipei City、台湾、236
        • 招聘中
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital /ID# 265510
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
  • 墨西哥
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • 招聘中
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • 招聘中
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265274
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13034-685
        • 招聘中
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
        • 招聘中
        • Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 完全的
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • 招聘中
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
      • Rome、Roma、意大利、00161
        • 完全的
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
  • 斯洛伐克
      • Trnava、斯洛伐克、917 02
        • 完全的
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、斯洛伐克、831 01
        • 招聘中
        • Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
    • Košice Region
      • Košice、Košice Region、斯洛伐克、040 01
        • 招聘中
        • ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
      • Košice、Košice Region、斯洛伐克、040 01
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
    • Žilina Region
      • Martin、Žilina Region、斯洛伐克、036 01
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital /ID# 265685
      • Singapore、新加坡、229899
        • 招聘中
        • KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
  • 智利
    • Region Metropolitana Santiago
      • Vitacura、Region Metropolitana Santiago、智利、7640881
        • 招聘中
        • Clinica Dermacross /ID# 266309
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、智利、8380465
        • 招聘中
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2531169
        • 招聘中
        • Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31400
        • 招聘中
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
        • 招聘中
        • Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、法国、95107
        • 完全的
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
        • 招聘中
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • 招聘中
        • Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-011
        • 招聘中
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-716
        • 招聘中
        • Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-142
        • 招聘中
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-953
        • 招聘中
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-962
        • 招聘中
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-453
        • 招聘中
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
    • Pomeranian Voivodeship
      • Wroclaw、Pomeranian Voivodeship、波兰、54-429
        • 招聘中
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-615
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00960
        • 完全的
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
      • Carolina、波多黎各、00985
        • 完全的
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
      • Mitcham、Victoria、澳大利亚、3132
        • 招聘中
        • Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine /ID# 269622
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95815
        • 招聘中
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • 完全的
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 完全的
        • Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
        • 接触：
      • Dawsonville、Georgia、美国、30534
        • 完全的
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • 招聘中
        • Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin /ID# 265097
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
        • 招聘中
        • Equity Medical, LLC /ID# 268270
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：270-213-7777
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • 招聘中
        • Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 完全的
        • DermAssociates - Rockville /ID# 266457
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Skin Specialists /ID# 266331
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：402-697-6599
    • Ohio
      • Canal Winchester、Ohio、美国、43110-2069
        • 招聘中
        • DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • 招聘中
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：9372457500
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University /ID# 266483
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina /ID# 265113
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • 完全的
        • International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • 招聘中
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • 招聘中
        • 3A Research - East location /ID# 267622
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • 招聘中
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：210-614-5557
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • 招聘中
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：210-852-2779
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • 招聘中
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University Hospitals /ID# 265114
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • 完全的
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW10 9NH
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
      • London、Greater London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton /ID# 266655
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 CE
        • 招聘中
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
      • Porto、葡萄牙、4099-003
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
      • Valencia、西班牙、46014
        • 招聘中
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • 招聘中
        • Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韩国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
      • Bucheon-si、Gyeonggido、韩国、14584
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital /ID# 264176
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、07441
        • 招聘中
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05030
        • 完全的
        • Konkuk University Medical Center /ID# 264178
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06973
        • 招聘中
        • Chungang University Hospital /ID# 266383

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据基线访视时的当地标准生长图表，最低体重为 10 公斤，且体重和身高 > 其年龄的第 5 个百分位。
  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准，特应性皮炎 (AD) 至少在基线前 6 个月出现症状。
  • 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16； vIGA-AD 评分 ≥ 3（注：在 dupilumab 仅被批准用于治疗严重 AD 的国家，纳入随机队列的受试者应患有严重 AD [vIGA-AD = 4]）；基线访视时 AD 受累体表面积≥10%；每日最严重瘙痒量表 (WIS) 或最严重抓痕/瘙痒数字评定量表 (WSI-NRS) 的基线周平均值≥ 4。
  • 参与者必须至少满足以下标准之一（注：单个参与者可能适用超过 1 个标准。 应报告每个参与者的所有适用标准）：

  • 要纳入随机队列（注：在 dupilumab 仅被批准用于治疗严重 AD 的国家，参与者必须患有严重 AD [vIGA-AD = 4]。）：

    1. [对于除美国之外的所有国家] 有记录的对 TCS 和/或 TCI 反应不足或不耐受的病史，或者在医学上不建议使用这些局部治疗中的一种或多种（例如，疾病负担高、特应性皮炎评分 (SCORAD) > 50 ，EASI 分数 > 21，或 vIGA-AD > 3)。
    2. 对于未接受过 dupilumab 的受试者：对除 dupilumab 或口服皮质类固醇以外的 AD 全身治疗反应不足的病史，或者现有的全身治疗在医学上不建议使用（例如，由于重要的副作用或安全风险）。
    3. 筛选前 6 个月内，对 2 个或以上口服皮质类固醇治疗疗程≥ 14 天反应不足的病史，或口服皮质类固醇反弹史，定义为停药后 4 个月内 AD 症状复发。
    4. 对于暴露于 dupilumab 的参与者：之前暴露于 dupilumab，没有记录的反应不足或不耐受的历史（即，由于非医疗原因停止 dupilumab，例如但不限于药物未承保或失去承保）健康保险或其他后勤挑战[与安全性或功效无关]妨碍参与者继续获得 dupilumab）。

  • 纳入 Dupi-IR/Dupi-医疗不宜队列：

    • 既往对 dupilumab 反应不足或不耐受或
    • Dupilumab 在医学上是不建议的（例如，对 Dupilumab 的某个成分过敏等），并且有对 TCS 和/或 TCI 反应不足或不耐受的记录。

排除标准：

  • 当前或既往有其他活动性皮肤病（例如银屑病或内瑟顿综合征或红斑狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）病史，需要在基线访视后 4 周内进行全身治疗，或者会干扰对皮肤病的适当评估AD 病变。

  • 在基线访视后 7 天内使用过 AD 局部治疗（局部润肤治疗除外），包括但不限于 TCS、TCI 或局部磷酸二酯酶 4 型 (PDE-4) 抑制剂，或在基线访视后 7 天内使用过任何以下禁止的伴随 AD 治疗基线访视之前的以下指定时间范围：

    • AD的全身治疗，包括但不限于4周内皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、PDE-4抑制剂、干扰素-γ、吗替麦考酚酯；
    • Dupilumab 8 周内；
    • 5 个半衰期（如果已知）或 12 周内（以较长者为准）内的靶向生物治疗（dupilumab 除外）；
    • 光疗、激光治疗、日光浴或长时间暴露在阳光下可能会影响疾病的严重程度或干扰 4 周内的疾病评估。
  • 已知的视网膜脱离史、既往白内障手术史、既往明显的眼外伤或已知的先天性眼部异常。
  • 对于随机队列：诊断为活动性寄生虫感染；疑似或高风险寄生虫感染，除非临床和（如有必要）实验室评估在随机分组前已排除活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机队列
随机队列中的参与者将随机接受中等剂量的 upadacitinib 每日成人等效剂量、低剂量 upadacitinib 每日成人等效剂量或每 2 周或 4 周一次 dupilumab（按照标签指示的剂量和频率）。
药品：杜匹鲁单抗
皮下注射
药品：乌帕替尼
口服片剂或口服溶液
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ®
  • 林沃克LQ
实验性的：Dupi-IR 队列
该队列的参与者将接受中等剂量的 upadacitinib。
药品：乌帕替尼
口服片剂或口服溶液
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ®
  • 林沃克LQ

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI 75) 分数较基线降低 75% 的参与者百分比（美国除外）
大体时间：第 16 周

EASI 是一种根据头/颈、躯干、上肢和下肢评估来测量特应性湿疹范围（面积）和严重程度的工具。 对于每个区域，面积分数记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）的强度评分之和（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）。硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓伤（擦伤）和苔藓样变（皮肤内衬、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域占全身的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高代表疾病越严重。
第 16 周
获得经过验证的特应性皮炎研究者全球评估 (vIGA-AD) 0 或 1 且较基线降低 ≥ 2 分的参与者百分比（仅限美国和中国，描述性）
大体时间：第 16 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下量表对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清晰：无 AD 炎症迹象；
  • 1 - 几乎透明：几乎察觉不到红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
  • 2 - 轻度：轻微但明显的红斑、硬结/丘疹和/或轻微的苔藓样变。 无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：可能出现明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变、渗出或结痂；
  • 4 - 严重：明显红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能存在渗出或结痂。
第 16 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：大约到第 172 周
AE 被定义为患者或临床研究中发生的任何不良医疗事件，其中参与者服用的药品不一定与该治疗有因果关系。
大约到第 172 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时 POEM ≥ 4 分的参与者中，改善（减少）患者导向湿疹测量 (POEM) ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
POEM 是一份包含 7 项的经过验证的调查问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。 参与者回答 7 个问题，包括干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、出血和哭泣，每个问题根据前一周发生的频率按 5 分制评分：0 = 无天，1 = 1 至2 天、2 = 3 至 4 天、3 = 5 至 6 天、4 = 所有天。 添加项目分数以提供范围从 0（清晰）到 28（非常严重的特应性湿疹）的总分。 POEM 评分变化 3.4 分被认为是最小的临床重要差异。
第 16 周
基线儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 得分 >1 的 ≥ 4 岁参与者中达到 0 或 1 分的 CDLQI 得分的百分比
大体时间：第 8 周
CDLQI 是一份包含 10 项的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响。 CDLQI 已被验证可用于 4 至 16 岁的参与者。 它由 10 个问题组成，评估皮肤病对前一周生活质量不同方面的影响。 CDLQI 项目包括症状和感觉、日常活动、休闲、学校、人际关系、睡眠和治疗。 每个项目均按 4 分制评分：0 = 完全没有； 1=只有一点点； 2 = 相当多； 3 = 非常。 添加项目分数（0 至 3）以提供 0 至 30 的总分范围；分数越高表明生活质量受到更大的损害。
第 8 周
特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
SCORAD 是一种用于评估湿疹范围和严重程度的临床工具（SCORing 特应性皮炎）。 使用 9 法则评估范围，计算受影响面积 (A) 占全身的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分范围为 0（无）到 3（严重），总分0至18。主观项目（C）包括日常瘙痒和失眠，每项均在视觉模拟量表（VAS）上评分为0至10（总分0-20）。 SCORAD 的计算方式为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。 相对于基线的负变化表明有所改善。
第 16 周
从基线到第 16 周使用局部或全身救援治疗
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
从基线到第 16 周使用救援外用皮质类固醇或外用钙调神经磷酸酶抑制剂的天数
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
对低剂量 upadacitinib 每日成人等效剂量达到 EASI 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周

EASI 是一种根据头/颈、躯干、上肢和下肢评估来测量特应性湿疹范围（面积）和严重程度的工具。 对于每个区域，面积分数记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重性评分计算为强度评分的总和（评分为无 [0]、轻度 [1]、

EASI 75 响应定义为 EASI 分数较基线降低（提高）75%。
第 16 周
EASI 75 分数较基线降低 75% 的参与者百分比（美国）
大体时间：第 16 周

EASI 是一种根据头/颈、躯干、上肢和下肢评估来测量特应性湿疹范围（面积）和严重程度的工具。 对于每个区域，面积分数记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）的强度评分之和（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）。硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓伤（擦伤）和苔藓样变（皮肤内衬、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域占全身的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高代表疾病越严重。
第 16 周
VIGA-AD 达到 0 或 1（5 分制）且较基线降低 ≥ 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 16 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下量表对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清晰：无 AD 炎症迹象；
  • 1 - 几乎透明：几乎察觉不到红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
  • 2 - 轻度：轻微但明显的红斑、硬结/丘疹和/或轻微的苔藓样变。 无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：可能出现明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变、渗出或结痂；
  • 4 - 严重：明显红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能存在渗出或结痂。
第 16 周
EASI 50 分数较基线降低 50% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

EASI 是一种根据头/颈、躯干、上肢和下肢评估来测量特应性湿疹范围（面积）和严重程度的工具。 对于每个区域，面积分数记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）的强度评分之和（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）。硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓伤（擦伤）和苔藓样变（皮肤内衬、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域占全身的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高代表疾病越严重。
第 16 周
VIGA-AD 达到 0 或 1（5 分制）且较基线降低 ≥ 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 52 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下量表对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清晰：无 AD 炎症迹象；
  • 1 - 几乎透明：几乎察觉不到红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
  • 2 - 轻度：轻微但明显的红斑、硬结/丘疹和/或轻微的苔藓样变。 无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：可能出现明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变、渗出或结痂；
  • 4 - 严重：明显红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能存在渗出或结痂。
第 52 周
VIGA-AD 达到 0 或 1（5 分制）且较基线降低 ≥ 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 160 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下量表对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清晰：无 AD 炎症迹象；
  • 1 - 几乎透明：几乎察觉不到红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
  • 2 - 轻度：轻微但明显的红斑、硬结/丘疹和/或轻微的苔藓样变。 无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：可能出现明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变、渗出或结痂；
  • 4 - 严重：明显红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能存在渗出或结痂。
第 160 周
基线 CDLQI 得分 >1 的 ≥ 4 岁参与者的 CDLQI 得分为 0 或 1 的百分比
大体时间：第 16 周
CDLQI 是一份包含 10 项的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响。 CDLQI 已被验证可用于 4 至 16 岁的参与者。 它由 10 个问题组成，评估皮肤病对前一周生活质量不同方面的影响。 CDLQI 项目包括症状和感觉、日常活动、休闲、学校、人际关系、睡眠和治疗。 每个项目均按 4 分制评分：0 = 完全没有； 1=只有一点点； 2 = 相当多； 3 = 非常。 添加项目分数（0 至 3）以提供 0 至 30 的总分范围；分数越高表明生活质量受到更大的损害。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月19日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M17-380
  • 2023-504713-76-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。 在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。 有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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