Een onderzoek om bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen, waarbij oraal upadacitinib wordt vergeleken met subcutaan dupilumab bij kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis (Start Up)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3, open-label, geblindeerd onderzoek naar de werkzaamheid, waarin de veiligheid en werkzaamheid van Upadacitinib wordt vergeleken met Dupilumab bij kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis
Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van een ontsteking van de huid. Topische therapieën die op de huid worden aangebracht, zijn mogelijk niet voldoende om de AD onder controle te houden bij proefdeelnemers die een systemische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben. Deze studie vergelijkt upadacitinib met dupilumab bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige AD die in aanmerking komen voor systemische therapie. Bijwerkingen en veranderingen in de ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Upadacitinib is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van AD-patiënten van 12 jaar of ouder. Deelnemers krijgen upadacitinib (gegeven als dagelijkse dosis) of dupilumab (gegeven in de op het etiket aangegeven dosis elke 2 of 4 weken). Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekte, leeftijd en reactie op eerdere behandeling. Er is een kans van 1 op 5 dat deelnemers dupilumab krijgen tijdens het gerandomiseerde cohort. Ongeveer 675 deelnemers in de leeftijd van 2 tot jonger dan 12 jaar zullen aan dit onderzoek deelnemen, op ongeveer 150 locaties wereldwijd. De onderzoekspopulatie (zoals gedefinieerd door de leeftijd van de deelnemers of eerdere behandeling) die aan het onderzoek moet deelnemen, is afhankelijk van lokale wettelijke vereisten en/of overeenkomsten.
Deelnemers krijgen gedurende 160 weken eenmaal daags upadacitinib orale tabletten (of tweemaal daags orale oplossing), of dupilumab volgens het etiket gedurende 52 weken, en gevolgd gedurende 30 dagen.
Er kan sprake zijn van een hogere behandellast voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van klinische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
675
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Werving
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Werving
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Werving
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Werving
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham, Victoria, Australië, 3132
- Werving
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Werving
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
- Werving
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
- Werving
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Voltooid
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1431
- Voltooid
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Werving
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Werving
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Werving
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
- Voltooid
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Werving
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Werving
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Werving
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Werving
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
- Voltooid
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7640881
- Werving
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
- Werving
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531169
- Werving
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Werving
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, China, 400015
- Werving
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361006
- Werving
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Werving
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Werving
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Werving
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116012
- Werving
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Werving
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650103
- Werving
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Werving
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Voltooid
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
- Werving
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
- Werving
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Werving
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Werving
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63100
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95107
- Voltooid
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Hongarije, 5900
- Werving
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Voltooid
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4920235
- Werving
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israël, 1834111
- Werving
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Werving
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Italië, 00161
- Voltooid
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
- Werving
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
- Voltooid
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Werving
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Werving
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Werving
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Werving
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Werving
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
- Werving
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
- Werving
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
- Werving
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Werving
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Werving
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
- Werving
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Polen, 54-429
- Werving
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
- Werving
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Werving
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Voltooid
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Voltooid
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Singapore, 229899
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
-
Trnava, Slowakije, 917 02
- Voltooid
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 831 01
- Werving
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
- Werving
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
- Werving
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slowakije, 036 01
- Werving
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Werving
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Voltooid
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 650-725-9600
- E-mail: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Werving
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Voltooid
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Voltooid
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 404-785-5719
- E-mail: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
- Voltooid
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Werving
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Werving
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Werving
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Werving
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Werving
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Werving
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Voltooid
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Werving
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Verenigde Staten, 43110-2069
- Werving
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Werving
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Voltooid
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Werving
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Werving
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Werving
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Werving
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Werving
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
- Werving
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14584
- Werving
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07441
- Werving
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Voltooid
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06973
- Werving
- Chungang University Hospital /ID# 266383
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een minimumgewicht van 10 kg en gewicht en lengte > 5e percentiel voor hun leeftijd volgens lokale standaardgroeigrafieken bij het basisbezoek.
- Atopische dermatitis (AD), volgens de criteria van Hanifin en Rajka, met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden vóór de baseline.
- Eczeemgebied en ernstindex (EASI)-score ≥ 16; vIGA-AD-score ≥ 3 (Opmerking: in landen waar dupilumab alleen is goedgekeurd voor ernstige AD, moeten proefpersonen die in het gerandomiseerde cohort worden opgenomen, ernstige AD hebben [vIGA-AD = 4]); ≥ 10% lichaamsoppervlak van AD-betrokkenheid bij het basisbezoek; en Basislijn wekelijks gemiddelde van de dagelijkse Worst Itch Scale (WIS) of Worst Scratch/Itch numerieke beoordelingsschaal (WSI-NRS) ≥ 4.
- Deelnemer moet aan minimaal één van de volgende criteria voldoen (Let op: Op een individuele deelnemer kan meer dan 1 criterium van toepassing zijn. Alle toepasselijke criteria voor elke individuele deelnemer moeten worden gerapporteerd):
Om te worden opgenomen in het gerandomiseerde cohort (Opmerking: deelnemers moeten ernstige AD hebben [vIGA-AD = 4] in landen waar dupilumab alleen is goedgekeurd voor ernstige AD.):
- [Voor alle landen behalve de VS] Gedocumenteerde geschiedenis van inadequate respons of intolerantie op TCS en/of TCI OF voor wie het gebruik van een of meer van deze plaatselijke behandelingen medisch niet raadzaam is (bijv. hoge ziektelast, Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) > 50 , EASI-score > 21, of vIGA-AD > 3).
- Voor dupilumab-naïeve deelnemers: Voorgeschiedenis van inadequate respons op een systemische therapie voor AD anders dan dupilumab of orale corticosteroïden of voor wie de beschikbare systemische behandelingen anderszins medisch niet raadzaam zijn (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico’s).
- Voorgeschiedenis van inadequate respons op 2 of meer kuren met orale corticosteroïden gegeven gedurende ≥ 14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorgeschiedenis van rebound van orale corticosteroïden, gedefinieerd als het opnieuw optreden van AD-symptomen binnen 4 maanden na stopzetting ervan.
- Voor deelnemers die aan dupilumab zijn blootgesteld: Eerdere blootstelling aan dupilumab zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van inadequate respons of intolerantie (d.w.z. stopzetting van dupilumab om een niet-medische reden, zoals, maar niet beperkt tot, niet-dekking of verlies van dekking voor het geneesmiddel door ziektekostenverzekering, of andere logistieke problemen [die niet verband houden met veiligheid of werkzaamheid] waardoor de deelnemers geen toegang meer hebben tot dupilumab).
Om opgenomen te worden in het Dupi-IR/Dupi-Medisch Af te raden Cohort:
- Eerdere inadequate respons of intolerantie voor dupilumab OR
- Dupilumab is medisch niet raadzaam (bijvoorbeeld allergie voor een bestanddeel van dupilumab, enz.) EN een gedocumenteerde geschiedenis van inadequate respons of intolerantie voor TCS en/of TCI.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van andere actieve huidziekten (bijv. psoriasis of Netherton-syndroom of lupus erythematosus) of huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die een systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het basisbezoek of die de juiste beoordeling van de AD-laesies.
U heeft binnen 7 dagen na het basisbezoek plaatselijke behandelingen voor AD gebruikt (behalve plaatselijke verzachtende behandelingen), inclusief maar niet beperkt tot TCS, TCI of plaatselijke fosfodiësterase type 4 (PDE-4)-remmers, of een van de volgende verboden gelijktijdige AD-behandelingen binnen de hieronder gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan het Basisbezoek:
- Systemische therapie voor AD, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, PDE-4-remmers, interferon-γ en mycofenolaatmofetil binnen 4 weken;
- Dupilumab binnen 8 weken;
- Gerichte biologische behandelingen (anders dan dupilumab) binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of binnen 12 weken, afhankelijk van wat langer is;
- Fototherapiebehandeling, lasertherapie, zonnebank of langdurige blootstelling aan de zon die de ernst van de ziekte kunnen beïnvloeden of de beoordeling van de ziekte binnen 4 weken kunnen verstoren.
- Bekende voorgeschiedenis van netvliesloslating, eerdere cataractoperatie, eerder significant oogtrauma of een bekende aangeboren oogafwijking.
- Voor gerandomiseerd cohort: gediagnosticeerde actieve parasitaire infectie; vermoedelijk of hoog risico op parasitaire infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordeling actieve infectie vóór randomisatie hebben uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd cohort
Deelnemers aan het gerandomiseerde cohort zullen worden gerandomiseerd om ofwel een gemiddelde dagelijkse dosis upadacitinib voor volwassenen te krijgen, een lage dosis upadacitinib dagelijkse dosis voor volwassenen, of dupilumab elke 2 weken of 4 weken (met de op het etiket aangegeven dosis en frequentie).
|
Subcutane injectie
Orale tablet of orale oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dupi-IR-cohort
Deelnemers aan dit cohort krijgen een gemiddelde dosis upadacitinib.
|
Orale tablet of orale oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op het gebied van eczeemgebied en ernstindex 75 (EASI 75) Score (anders dan de VS)
Tijdsspanne: In week 16
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de oppervlaktescore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (lijnige huid, prurigo-knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met aanpassing voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0 of 1 behaalt met een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten (alleen VS en China, beschrijvend)
Tijdsspanne: Week 16
|
De vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument om de ernst van atopische dermatitis wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op de volgende schaal:
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 172
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij aan een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer week 172
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbeterde (verminderde) Patient Oriented Eczema Measure (POEM) van ≥ 4 punten bereikt ten opzichte van deelnemers met POEM ≥ 4 bij baseline
Tijdsspanne: In week 16
|
De POEM is een gevalideerde vragenlijst met zeven items die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen.
Deelnemers reageren op 7 vragen, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal gebaseerd op de frequentie van voorkomen in de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen.
Itemscores worden toegevoegd om een totaalscore te verkrijgen variërend van 0 (duidelijk) tot 28 (zeer ernstig atopisch eczeem).
Een verandering in de POEM-score van 3,4 punten wordt beschouwd als het minimaal klinisch belangrijke verschil.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers ≥ 4 jaar met een Baseline Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score van >1 die een CDLQI-score van 0 of 1 behalen
Tijdsspanne: In week 8
|
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met tien items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van dermatologische ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De CDLQI is gevalideerd voor gebruik bij deelnemers van 4 tot 16 jaar oud.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen.
De CDLQI-items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = helemaal niet; 1 = slechts een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel erg.
Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen; hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
In week 8
|
|
Procentuele verandering in Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 16
|
SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopische Dermatitis).
De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als percentage van het hele lichaam (0-100%).
Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, ontvellingen, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20).
SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C, en varieert van 0 tot 103 (slechtste).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
In week 16
|
|
Gebruik van plaatselijke of systemische noodtherapie vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal dagen op lokale noodcorticosteroïden of lokale calcineurineremmer vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Percentage deelnemers dat een EASI 75-respons bereikt voor een lage dagelijkse dosis upadacitinib voor volwassenen
Tijdsspanne: In week 16
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], Een EASI 75-respons wordt gedefinieerd als een reductie (verbetering) van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score. |
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI 75-score (VS)
Tijdsspanne: In week 16
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de oppervlaktescore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (lijnige huid, prurigo-knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met aanpassing voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat vIGA-AD van 0 of 1 bereikt (op een 5-puntsschaal) met een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: In week 16
|
De vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument om de ernst van atopische dermatitis wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op de volgende schaal:
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van 50% ten opzichte van de basislijn behaalt in de EASI 50-score
Tijdsspanne: In week 16
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de oppervlaktescore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (lijnige huid, prurigo-knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met aanpassing voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat vIGA-AD van 0 of 1 bereikt (op een 5-puntsschaal) met een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: In week 52
|
De vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument om de ernst van atopische dermatitis wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op de volgende schaal:
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat vIGA-AD van 0 of 1 bereikt (op een 5-puntsschaal) met een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: In week 160
|
De vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument om de ernst van atopische dermatitis wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op de volgende schaal:
|
In week 160
|
|
Percentage deelnemers ≥ 4 jaar met een Baseline CDLQI-score van >1 die een CDLQI-score van 0 of 1 behalen
Tijdsspanne: In week 16
|
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van dermatologische ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De CDLQI is gevalideerd voor gebruik bij deelnemers van 4 tot 16 jaar oud.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen.
De CDLQI-items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = helemaal niet; 1 = slechts een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel erg.
Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen; hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
In week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Janus Kinase-remmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- upadacitinib
- dupilumab
Andere studie-ID-nummers
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .