Исследование по оценке побочных эффектов и изменению активности заболевания, сравнивающее пероральный упадацитиниб с подкожным введением дупилумаба у детей в возрасте от 2 до 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (Start Up)
4 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, открытое, слепое исследование эффективности, сравнивающее безопасность и эффективность упадацитиниба и дупилумаба у детей в возрасте от 2 до 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
Атопический дерматит (АД) — это заболевание кожи, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. Местной терапии, наносимой на кожу, может быть недостаточно для контроля АД у участников исследования, которым требуется системное противовоспалительное лечение. В этом исследовании упадацитиниб сравнивается с дупилумабом у педиатрических участников с умеренной и тяжелой формой АД, которые являются кандидатами на системную терапию. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
Упадацитиниб — одобренный препарат для лечения пациентов с АД в возрасте 12 лет и старше. Участники будут получать упадацитиниб (в виде суточной дозы) или дупилумаб (в дозе, указанной на этикетке, каждые 2 или 4 недели). Участники будут стратифицированы в зависимости от тяжести заболевания, возраста и реакции на предыдущее лечение. Вероятность того, что участники получат дупилумаб в рандомизированной когорте, составляет 1 из 5. Приблизительно 675 участников в возрасте от 2 до 12 лет будут включены в это исследование примерно в 150 центрах по всему миру. Исследуемая популяция (в соответствии с возрастом участников или предшествующим лечением), которая будет включена в исследование, зависит от местных нормативных требований и/или соглашения.
Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба один раз в день (или раствор для перорального приема два раза в день) в течение 160 недель или дупилумаб, как указано на этикетке, в течение 52 недель с последующим наблюдением в течение 30 дней.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться клиническими оценками, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
675
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham, Victoria, Австралия, 3132
- Рекрутинг
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- Рекрутинг
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Завершенный
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Болгария, 1431
- Завершенный
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Рекрутинг
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
- Рекрутинг
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Венгрия, 5900
- Рекрутинг
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
- Завершенный
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Завершенный
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
- Рекрутинг
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4920235
- Рекрутинг
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Италия, 00161
- Завершенный
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Рекрутинг
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Рекрутинг
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 5R3
- Завершенный
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- Рекрутинг
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Рекрутинг
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Рекрутинг
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- Рекрутинг
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Канада, M5M 3Z8
- Завершенный
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, Китай, 400015
- Рекрутинг
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361006
- Рекрутинг
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
- Рекрутинг
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116012
- Рекрутинг
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610091
- Рекрутинг
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650103
- Рекрутинг
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Рекрутинг
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
- Рекрутинг
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Рекрутинг
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-011
- Рекрутинг
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-716
- Рекрутинг
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-142
- Рекрутинг
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
- Рекрутинг
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
- Рекрутинг
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-453
- Рекрутинг
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Польша, 54-429
- Рекрутинг
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-615
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Португалия, 4099-003
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00960
- Завершенный
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- Завершенный
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
-
Trnava, Словакия, 917 02
- Завершенный
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 831 01
- Рекрутинг
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
- Рекрутинг
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
- Рекрутинг
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Словакия, 036 01
- Рекрутинг
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Завершенный
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 650-725-9600
- Электронная почта: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Завершенный
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Завершенный
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 404-785-5719
- Электронная почта: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
- Завершенный
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Рекрутинг
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Рекрутинг
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Рекрутинг
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Рекрутинг
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Завершенный
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Соединенные Штаты, 43110-2069
- Рекрутинг
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Рекрутинг
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Завершенный
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Рекрутинг
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Рекрутинг
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Рекрутинг
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Рекрутинг
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- Рекрутинг
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
- Рекрутинг
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95107
- Завершенный
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
- Рекрутинг
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
- Завершенный
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7640881
- Рекрутинг
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Чили, 8380465
- Рекрутинг
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2531169
- Рекрутинг
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14584
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07441
- Рекрутинг
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05030
- Завершенный
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06973
- Рекрутинг
- Chungang University Hospital /ID# 266383
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный вес 10 кг, а вес и рост > 5-го процентиля для их возраста в соответствии с местными стандартными диаграммами роста во время базового визита.
- Атопический дерматит (АД) по критериям Ханифина и Райки с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня.
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16; Оценка vIGA-AD ≥ 3 (Примечание. В странах, где дупилумаб одобрен только для лечения тяжелой формы AD, субъекты, подлежащие включению в рандомизированную группу, должны иметь тяжелую форму AD [vIGA-AD = 4]); ≥ 10 % площади поверхности тела, пораженной АД, на исходном визите; и базовое среднее недельное значение ежедневной шкалы наихудшего зуда (WIS) или числовой рейтинговой шкалы наихудшего царапин/зуда (WSI-NRS) ≥ 4.
- Участник должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев (Примечание: к отдельному участнику может применяться более одного критерия. Необходимо указать все применимые критерии для каждого отдельного участника):
Для включения в рандомизированную группу (Примечание: участники должны иметь тяжелую форму АД [vIGA-AD = 4] в странах, где дупилумаб одобрен только для лечения тяжелой формы АД):
- [Для всех стран, кроме США] Документально подтвержденная история неадекватного ответа или непереносимости ТКС и/или ТХИ ИЛИ для тех, для кого использование одного или нескольких из этих местных методов лечения нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, высокое бремя заболевания, оценка атопического дерматита (SCORAD) > 50 , оценка EASI > 21 или vIGA-AD > 3).
- Для участников, ранее не принимавших дупилумаб: история неадекватного ответа на системную терапию АД, кроме дупилумаба или пероральных кортикостероидов, или для которых доступные системные методы лечения по другим причинам нецелесообразны с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков для безопасности).
- Неадекватный ответ на 2 или более курсов пероральной терапии кортикостероидами, проводимой в течение ≥ 14 дней в течение 6 месяцев до скрининга, или история рецидива пероральных кортикостероидов, определяемая как рецидив симптомов АД в течение 4 месяцев после ее прекращения.
- Для участников, принимавших дупилумаб: предшествующее применение дупилумаба без документально подтвержденной истории неадекватного ответа или непереносимости (т. е. прекращения приема дупилумаба по немедицинским причинам, таким как, помимо прочего, отсутствие покрытия или потеря покрытия препарата медицинская страховка или другие логистические проблемы [не связанные с безопасностью или эффективностью], препятствующие продолжению доступа участников к дупилумабу).
Для включения в когорту Dupi-IR/Dupi-Medically Inadvisible когорту:
- Предыдущий неадекватный ответ или непереносимость дупилумаба ИЛИ
- Применение дупилумаба нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, аллергия на компонент дупилумаба и т. д.) И документально подтвержденная неадекватная реакция или непереносимость ТКС и/или ТХИ в анамнезе.
Критерий исключения:
- Другие активные кожные заболевания в анамнезе или в анамнезе (например, псориаз, синдром Нетертона или красная волчанка) или кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного визита или которые могут помешать соответствующей оценке состояния кожи. Поражения АД.
Использовали местные методы лечения АД (за исключением местных смягчающих средств), включая, помимо прочего, ТКС, ТКИ или местные ингибиторы фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ-4), в течение 7 дней после исходного визита, или любые следующие запрещенные сопутствующие методы лечения АД в течение указанные ниже сроки до базового визита:
- Системная терапия АД, включая, помимо прочего, кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, ингибиторы ФДЭ-4, интерферон-γ и микофенолата мофетил в течение 4 недель;
- Дупилумаб в течение 8 недель;
- Таргетное биологическое лечение (кроме дупилумаба) в течение 5 периодов полураспада (если известно) или в течение 12 недель, в зависимости от того, что дольше;
- Фототерапия, лазерная терапия, солярий или длительное пребывание на солнце, которые могут повлиять на тяжесть заболевания или помешать оценке заболевания в течение 4 недель.
- Известная отслойка сетчатки в анамнезе, предыдущая операция по удалению катаракты, предыдущая значительная травма глаза или известная врожденная аномалия глаза.
- Для рандомизированной когорты: диагностирована активная паразитарная инфекция; подозрение или высокий риск паразитарной инфекции, если только клиническая и (при необходимости) лабораторная оценка не исключила активную инфекцию до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная когорта
Участники рандомизированной группы будут рандомизированы для получения средней дозы упадацитиниба, эквивалентной суточной дозе для взрослого, низкой дозы упадацитиниба, эквивалентной суточной дозе для взрослого, или дупилумаба каждые 2 или 4 недели (в дозе и частоте, указанных на этикетке).
|
Подкожная инъекция
Таблетка для перорального применения или раствор для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Дюпи-ИР
Участники этой группы получат среднюю дозу упадацитиниба.
|
Таблетка для перорального применения или раствор для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся снижения на 75% по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести 75 (EASI 75) (кроме США)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждого региона показатель площади регистрируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек – острая экзема), расчесывание (экскориация) и лихенификация (покрытая морщинами кожа, узелки пруриго – хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на долю участка тела по отношению ко всему телу. Итоговый балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и варьируется от 0 до 72, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников, получивших валидированную глобальную оценку исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) 0 или 1 со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 балла (только для США и Китая, описательно)
Временное ограничение: Неделя 16
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире, основанный на следующей шкале:
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 172 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 172 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшенного (сниженного) показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) ≥ 4 баллов, по сравнению с участниками с POEM ≥ 4 на исходном уровне
Временное ограничение: На 16 неделе
|
POEM — это проверенный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Участники отвечают на 7 вопросов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потерю сна, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты возникновения в течение предыдущей недели: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дня, 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Очки по пунктам суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 (ясная картина) до 28 (очень тяжелая атопическая экзема).
Изменение показателя POEM на 3,4 балла считается минимальным клинически значимым отличием.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников в возрасте ≥ 4 лет с исходным показателем качества жизни детей по дерматологии (CDLQI) > 1, достигшими показателя CDLQI 0 или 1
Временное ограничение: На 8 неделе
|
CDLQI — это проверенный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки влияния симптомов дерматологических заболеваний и лечения на качество жизни.
CDLQI был одобрен для использования участниками в возрасте от 4 до 16 лет.
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни за предыдущую неделю.
Пункты CDLQI включают симптомы и ощущения, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем нет; 1 = совсем немного; 2 = довольно много; и 3 = очень сильно.
Оценки элементов (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
На 8 неделе
|
|
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки степени и тяжести экземы (SCORing атопический дерматит).
Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0–100%).
Часть шкалы SCORAD (B) по интенсивности состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, ссадины, лихенификация, мокнутие/корки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общего балла. от 0 до 18. Субъективные признаки (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общая оценка 0–20).
SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
На 16 неделе
|
|
Использование местной или системной спасательной терапии от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
|
Количество дней приема местного кортикостероида или местного ингибитора кальциневрина от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале EASI 75 на низкую суточную дозу упадацитиниба, эквивалентную взрослому человеку
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждого региона показатель площади регистрируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждого региона показатель тяжести рассчитывается как сумма баллов интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], Ответ EASI 75 определяется как снижение (улучшение) на 75 % по сравнению с исходным уровнем показателя EASI. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников, добившихся снижения на 75 % по сравнению с исходным показателем по шкале EASI 75 (США)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждого региона показатель площади регистрируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек – острая экзема), расчесывание (экскориация) и лихенификация (покрытая морщинами кожа, узелки пруриго – хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на долю участка тела по отношению ко всему телу. Итоговый балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и варьируется от 0 до 72, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников, достигших vIGA-AD 0 или 1 (по 5-балльной шкале) со снижением от исходного уровня ≥ 2 баллов
Временное ограничение: На 16 неделе
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире, основанный на следующей шкале:
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, добившихся снижения на 50 % по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI 50.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждого региона показатель площади регистрируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек – острая экзема), расчесывание (экскориация) и лихенификация (покрытая морщинами кожа, узелки пруриго – хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на долю участка тела по отношению ко всему телу. Итоговый балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и варьируется от 0 до 72, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников, достигших vIGA-AD 0 или 1 (по 5-балльной шкале) со снижением от исходного уровня ≥ 2 баллов
Временное ограничение: На 52 неделе
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире, основанный на следующей шкале:
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников, достигших vIGA-AD 0 или 1 (по 5-балльной шкале) со снижением от исходного уровня ≥ 2 баллов
Временное ограничение: На 160 неделе
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире, основанный на следующей шкале:
|
На 160 неделе
|
|
Процент участников в возрасте ≥ 4 лет с исходным показателем CDLQI >1, достигших показателя CDLQI 0 или 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
CDLQI — это проверенный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки влияния симптомов дерматологических заболеваний и лечения на качество жизни.
CDLQI был одобрен для использования участниками в возрасте от 4 до 16 лет.
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни за предыдущую неделю.
Пункты CDLQI включают симптомы и ощущения, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем нет; 1 = совсем немного; 2 = довольно много; и 3 = очень сильно.
Оценки элементов (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
На 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Ингибиторы янус-киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы протеинкиназы
- Упадацитиниб
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .