Une étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie comparant l'upadacitinib oral au dupilumab sous-cutané chez les enfants de 2 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (Start Up)
4 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, ouverte, en aveugle, évaluant l'efficacité, comparant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib au dupilumab chez les enfants de 2 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère
La dermatite atopique (MA) est une affection cutanée qui peut provoquer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les thérapies topiques appliquées sur la peau pourraient ne pas suffire à contrôler la MA chez les participants à l'essai qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire systémique. Cette étude compare l'upadacitinib au dupilumab chez les participants pédiatriques atteints de MA modérée à sévère et candidats à un traitement systémique. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.
L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement des patients atteints de MA âgés de 12 ans ou plus. Les participants recevront de l'upadacitinib (administré sous forme de dose quotidienne) ou du dupilumab (administré à la dose indiquée sur l'étiquette toutes les 2 ou 4 semaines). Les participants seront stratifiés en fonction de la gravité de la maladie, de l'âge et de la réponse au traitement précédent. Il y a 1 chance sur 5 que les participants reçoivent du dupilumab au cours de la cohorte randomisée. Environ 675 participants âgés de 2 à moins de 12 ans seront inscrits dans cette étude sur environ 150 sites dans le monde. La population étudiée (telle que définie par l'âge des participants ou le traitement antérieur) à inscrire à l'étude dépend des exigences réglementaires locales et/ou de l'accord.
Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib une fois par jour (ou une solution buvable deux fois par jour) pendant 160 semaines, ou du dupilumab selon son étiquette pendant 52 semaines, et suivis pendant 30 jours.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations cliniques, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
675
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Complété
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Recrutement
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Recrutement
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Recrutement
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
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Buenos Aires, Argentine, 1012
- Recrutement
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Recrutement
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
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Mitcham, Victoria, Australie, 3132
- Recrutement
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
- Recrutement
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Recrutement
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Complété
- Medical Center Cordis /ID# 265250
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1431
- Complété
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Recrutement
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Recrutement
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
- Complété
- Maritime Dermatology /ID# 267359
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Recrutement
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Recrutement
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Recrutement
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Recrutement
- Allergy Research Canada /ID# 270230
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Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
- Complété
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
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Region Metropolitana Santiago
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Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7640881
- Recrutement
- Clinica Dermacross /ID# 266309
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
- Recrutement
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531169
- Recrutement
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
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Chongqing Municipality
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Yuzhong District, Chongqing Municipality, Chine, 400015
- Recrutement
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361006
- Recrutement
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518026
- Recrutement
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- Recrutement
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116012
- Recrutement
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610091
- Recrutement
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650103
- Recrutement
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14584
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07441
- Recrutement
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Complété
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06973
- Recrutement
- Chungang University Hospital /ID# 266383
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
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Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
- Recrutement
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
- Complété
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
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Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31400
- Recrutement
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
- Recrutement
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
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New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63100
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
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Somme
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Amiens, Somme, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, France, 95107
- Complété
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
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Bekes County
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Orosháza, Bekes County, Hongrie, 5900
- Recrutement
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Complété
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4920235
- Recrutement
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
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Haifa District
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Afula, Haifa District, Israël, 1834111
- Recrutement
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Recrutement
- Soroka Medical Center /ID# 265251
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
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Rome, Roma, Italie, 00161
- Complété
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
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Porto, Le Portugal, 4099-003
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
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Veracruz, Mexique, 91910
- Recrutement
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Recrutement
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- Recrutement
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Recrutement
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-011
- Recrutement
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-716
- Recrutement
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-142
- Recrutement
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-953
- Recrutement
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-962
- Recrutement
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-453
- Recrutement
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
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Pomeranian Voivodeship
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Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 54-429
- Recrutement
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-615
- Recrutement
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Complété
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Complété
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Complété
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton /ID# 266655
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital /ID# 265685
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Singapore, Singapour, 229899
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
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Trnava, Slovaquie, 917 02
- Complété
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 831 01
- Recrutement
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
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Košice Region
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Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, Slovaquie, 036 01
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
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New Taipei City, Taïwan, 236
- Recrutement
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
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-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 650-725-9600
- E-mail: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Recrutement
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Complété
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Complété
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 404-785-5719
- E-mail: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
- Complété
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Recrutement
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Recrutement
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Recrutement
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- Dawes Fretzin /ID# 265097
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Recrutement
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Recrutement
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Complété
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Recrutement
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, États-Unis, 43110-2069
- Recrutement
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Recrutement
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Complété
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Recrutement
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Recrutement
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Recrutement
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Recrutement
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Recrutement
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un poids minimum de 10 kg et un poids et une taille > 5e centile pour leur âge selon les courbes de croissance standard locales lors de la visite de référence.
- Dermatite atopique (MA), selon les critères de Hanifin et Rajka, avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la ligne de base.
- Score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 ; Score vIGA-AD ≥ 3 (Remarque : dans les pays où le dupilumab n'est approuvé que pour la MA sévère, les sujets à inclure dans la cohorte randomisée doivent souffrir de MA sévère [vIGA-AD = 4]) ; ≥ 10 % de la surface corporelle d'implication de la MA lors de la visite de référence ; et Moyenne hebdomadaire de base de l'échelle quotidienne des pires démangeaisons (WIS) ou de l'échelle d'évaluation numérique des pires égratignures/démangeaisons (WSI-NRS) ≥ 4.
- Le participant doit satisfaire à au moins un des critères suivants (Remarque : plus d'un critère peut s'appliquer à un participant individuel. Tous les critères applicables pour chaque participant individuel doivent être signalés :
À inclure dans la cohorte randomisée (Remarque : les participants doivent souffrir d'une MA sévère [vIGA-AD = 4] dans les pays où le dupilumab est approuvé uniquement pour la MA sévère.) :
- [Pour tous les pays sauf les États-Unis] Antécédents documentés de réponse inadéquate ou d'intolérance au TCS et/ou au TCI OU pour qui l'utilisation d'un ou plusieurs de ces traitements topiques est médicalement déconseillée (par exemple, charge de morbidité élevée, dermatite atopique notée (SCORAD) > 50 , score EASI > 21 ou vIGA-AD > 3).
- Pour les participants naïfs de dupilumab : antécédents de réponse inadéquate à un traitement systémique pour la MA autre que le dupilumab ou les corticostéroïdes oraux ou pour lesquels les traitements systémiques disponibles sont par ailleurs médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
- Antécédents de réponse inadéquate à 2 cures ou plus de corticostéroïdes oraux administrés pendant ≥ 14 jours dans les 6 mois précédant le dépistage ou antécédents de rebond des corticostéroïdes oraux, définis comme une récidive des symptômes de la MA dans les 4 mois suivant son arrêt.
- Pour les participants exposés au dupilumab : exposition antérieure au dupilumab sans antécédents documentés de réponse inadéquate ou d'intolérance (c'est-à-dire l'arrêt du dupilumab pour une raison non médicale, telle que, mais sans s'y limiter, la non-couverture ou la perte de couverture du médicament par assurance maladie ou autres problèmes logistiques [non liés à la sécurité ou à l'efficacité] empêchant les participants d'avoir un accès continu au dupilumab).
À inclure dans la cohorte Dupi-IR/Dupi-Medically Inadvisable :
- Réponse inadéquate antérieure ou intolérance au dupilumab OU
- Le dupilumab est médicalement déconseillé (par exemple, allergie à un composant du dupilumab, etc.) ET des antécédents documentés de réponse inadéquate ou d'intolérance au TCS et/ou TCI.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés d'autres maladies cutanées actives (par exemple, psoriasis, syndrome de Netherton ou lupus érythémateux) ou d'infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence ou qui interféreraient avec l'évaluation appropriée de Lésions AD.
Avoir utilisé des traitements topiques contre la MA (à l'exception des traitements émollients topiques), y compris, sans toutefois s'y limiter, le TCS, le TCI ou les inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase de type 4 (PDE-4), dans les 7 jours suivant la visite de référence ou l'un des traitements concomitants interdits suivants contre la MA les délais spécifiés ci-dessous avant la visite de référence :
- Traitement systémique de la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, l'azathioprine, les inhibiteurs de la PDE-4, l'interféron-γ et le mycophénolate mofétil dans les 4 semaines ;
- Dupilumab dans les 8 semaines ;
- Traitements biologiques ciblés (autres que le dupilumab) dans les 5 demi-vies (si connues) ou dans les 12 semaines, selon la période la plus longue ;
- Traitement de photothérapie, thérapie au laser, cabine de bronzage ou exposition prolongée au soleil pouvant affecter la gravité de la maladie ou interférer avec l'évaluation de la maladie dans les 4 semaines.
- Antécédents connus de décollement de rétine, chirurgie de la cataracte antérieure, traumatisme oculaire important ou anomalie oculaire congénitale connue.
- Pour la cohorte randomisée : infection parasitaire active diagnostiquée ; risque suspecté ou élevé d'infection parasitaire, à moins que l'évaluation clinique et (si nécessaire) en laboratoire ait exclu une infection active avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte randomisée
Les participants à la cohorte randomisée seront randomisés pour recevoir soit une dose équivalente quotidienne d'upadacitinib à dose moyenne pour adulte, soit une dose équivalente quotidienne d'upadacitinib à faible dose pour adulte ou du dupilumab toutes les 2 semaines ou 4 semaines (à la dose et à la fréquence indiquées sur l'étiquette).
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Injection sous-cutanée
Comprimé oral ou solution buvable
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte Dupi-IR
Les participants de cette cohorte recevront une dose moyenne d'upadacitinib.
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Comprimé oral ou solution buvable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de 75 % par rapport à la ligne de base dans la zone d'eczéma et le score de l'indice de gravité 75 (EASI 75) (en dehors des États-Unis)
Délai: À la semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de zone est enregistré en pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec ajustement en fonction de la proportion de la région corporelle par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
À la semaine 16
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|
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) 0 ou 1 avec une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points (États-Unis et Chine uniquement, descriptif)
Délai: Semaine 16
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Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :
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Semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 172
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou lors d'une enquête clinique au cours de laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ la semaine 172
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une mesure de l'eczéma orientée patient (POEM) améliorée (réduite) de ≥ 4 points par rapport aux participants avec POEM ≥ 4 au départ
Délai: À la semaine 16
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Le POEM est un questionnaire validé en 7 éléments utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes.
Les participants répondent à 7 questions, notamment la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, les gerçures, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacune étant notée sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence d'apparition au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours.
Les scores des éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (clair) à 28 (eczéma atopique très sévère).
Un changement du score POEM de 3,4 points est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants âgés de ≥ 4 ans avec un score de base de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) > 1 atteignant un score CDLQI de 0 ou 1
Délai: À la semaine 8
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Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement des maladies dermatologiques sur la qualité de vie.
Le CDLQI a été validé pour une utilisation chez les participants âgés de 4 à 16 ans.
Il se compose de 10 questions évaluant l’impact des maladies de peau sur différents aspects de la qualité de vie au cours de la semaine précédente.
Les éléments du CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout ; 1 = seulement un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup.
Les scores des éléments (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de scores totale de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande dégradation de la qualité de vie.
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À la semaine 8
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Pourcentage de variation du score de dermatite atopique (SCORAD) par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 16
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SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis).
L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100 %).
La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintements/croûtes et sécheresse, chacun étant noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total. de 0 à 18. Les éléments subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total de 0 à 20).
Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et varie de 0 à 103 (le pire).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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À la semaine 16
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Utilisation d'un traitement de secours topique ou systémique du départ à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de jours sous corticostéroïde topique de secours ou inhibiteur topique de la calcineurine entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EASI 75 pour une dose quotidienne équivalente d'upadacitinib à faible dose pour un adulte
Délai: À la semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de zone est enregistré en pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) de 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI 75 (États-Unis)
Délai: À la semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de zone est enregistré en pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec ajustement en fonction de la proportion de la région corporelle par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant un score vIGA-AD de 0 ou 1 (sur une échelle de 5 points) avec une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points
Délai: À la semaine 16
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Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 % du score EASI 50 par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 16
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de zone est enregistré en pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec ajustement en fonction de la proportion de la région corporelle par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant un score vIGA-AD de 0 ou 1 (sur une échelle de 5 points) avec une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points
Délai: À la semaine 52
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Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un score vIGA-AD de 0 ou 1 (sur une échelle de 5 points) avec une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points
Délai: À la semaine 160
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Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :
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À la semaine 160
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Pourcentage de participants âgés de ≥ 4 ans avec un score CDLQI de base > 1 atteignant un score CDLQI de 0 ou 1
Délai: À la semaine 16
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Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement des maladies dermatologiques sur la qualité de vie.
Le CDLQI a été validé pour une utilisation chez les participants âgés de 4 à 16 ans.
Il se compose de 10 questions évaluant l’impact des maladies de peau sur différents aspects de la qualité de vie au cours de la semaine précédente.
Les éléments du CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout ; 1 = seulement un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup.
Les scores des éléments (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de scores totale de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande dégradation de la qualité de vie.
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À la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- upadacitinib
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .