Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia confrontando Upadacitinib orale con Dupilumab sottocutaneo in bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (Start Up)
3 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, in aperto, in cieco con valutazione dell'efficacia, che confronta la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib rispetto a dupilumab nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave
La dermatite atopica (AD) è una condizione della pelle che può causare eruzione cutanea e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Le terapie topiche applicate sulla pelle potrebbero non essere sufficienti per controllare l’AD nei partecipanti allo studio che necessitano di un trattamento antinfiammatorio sistemico. Questo studio confronta upadacitinib con dupilumab in partecipanti pediatrici con AD da moderato a grave candidati alla terapia sistemica. Verranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento di pazienti affetti da AD di età pari o superiore a 12 anni. I partecipanti riceveranno upadacitinib (somministrato come dose giornaliera) o dupilumab (somministrato alla dose indicata sull'etichetta ogni 2 o 4 settimane). I partecipanti saranno stratificati in base alla gravità della malattia, all'età e alla risposta al trattamento precedente. C'è 1 possibilità su 5 per i partecipanti di ricevere dupilumab durante la coorte randomizzata. Circa 675 partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 12 anni saranno arruolati in questo studio in circa 150 centri in tutto il mondo. La popolazione dello studio (definita dall'età dei partecipanti o dal trattamento precedente) da arruolare nello studio dipende dai requisiti e/o dall'accordo normativo locale.
I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno (o soluzione orale due volte al giorno) per 160 settimane, o dupilumab secondo l'etichetta per 52 settimane e seguiti per 30 giorni.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni cliniche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
675
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 266146
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- Reclutamento
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamento
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 267149
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Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Reclutamento
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre /ID# 267455
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
- Reclutamento
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
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Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Reclutamento
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Completato
- Medical Center Cordis /ID# 265250
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Completato
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Reclutamento
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Reclutamento
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
- Completato
- Maritime Dermatology /ID# 267359
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Reclutamento
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Reclutamento
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Reclutamento
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Reclutamento
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
- Reclutamento
- DermAtelier on Avenue /ID# 267850
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
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Region Metropolitana Santiago
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Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Reclutamento
- Clinica Dermacross /ID# 266309
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Reclutamento
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
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Chongqing Municipality
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Yuzhong District, Chongqing Municipality, Cina, 400015
- Reclutamento
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361006
- Reclutamento
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
- Reclutamento
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
- Reclutamento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Reclutamento
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116012
- Reclutamento
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610091
- Reclutamento
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650103
- Reclutamento
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Reclutamento
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14584
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
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Seoul Teugbyeolsi
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06973
- Reclutamento
- Chungang University Hospital /ID# 266383
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Reclutamento
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
- Reclutamento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
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Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
- Reclutamento
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
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Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
- Completato
- Klinicki Bolnicki Centar KBC Split /ID# 265359
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- Reclutamento
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 265455
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Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu /ID# 265449
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
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Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
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Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95107
- Reclutamento
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
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Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
- Reclutamento
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israele, 4920235
- Reclutamento
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
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Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israele, 1834111
- Reclutamento
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
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Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
- Reclutamento
- Soroka Medical Center /ID# 265251
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 266118
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Rome, Roma, Italia, 00161
- Completato
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
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Veracruz, Messico, 91910
- Reclutamento
- Arke Smo Sa de Cv /Id# 266650
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
- Reclutamento
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 265406
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
- Reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 265454
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
- Reclutamento
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-716
- Reclutamento
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
- Reclutamento
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
- Reclutamento
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Reclutamento
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-453
- Reclutamento
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Reclutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 265451
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-615
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Reclutamento
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 268366
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Completato
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE /ID# 266115
-
Porto, Portogallo, 4099-003
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 266112
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 266111
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-
-
-
Manchester, Regno Unito, M9 2AA
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Completato
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Singapore, 229899
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
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-
Trnava, Slovacchia, 917 02
- Completato
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
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Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 831 01
- Reclutamento
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
- Reclutamento
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
- Reclutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovacchia, 036 01
- Reclutamento
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
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-
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-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Applied Research Center Of Arkansas /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine - Palo Alto /ID# 269622
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 650-725-9600
- Email: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Reclutamento
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Completato
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- Pediatric Skin Research /ID# 266308
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (786) 707-4888
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Completato
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
- Completato
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Reclutamento
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Reclutamento
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Reclutamento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Reclutamento
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Reclutamento
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Reclutamento
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
- Reclutamento
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Reclutamento
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Stati Uniti, 43110-2069
- Reclutamento
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Reclutamento
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Completato
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Reclutamento
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Reclutamento
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Reclutamento
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Reclutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Reclutamento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Wisconsin Medical Center /ID# 267236
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (414) 955-5773
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Reclutamento
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital- Taipei City /ID# 265507
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan /ID# 263664
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
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Bekes County
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Orosháza, Bekes County, Ungheria, 5900
- Reclutamento
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
- Completato
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 265653
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265331
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un peso minimo di 10 kg e peso e altezza > 5° percentile per la loro età secondo i grafici di crescita standard locali alla visita di riferimento.
- Dermatite atopica (AD), secondo i criteri Hanifin e Rajka, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima del basale.
- Punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16; Punteggio vIGA-AD ≥ 3 (Nota: nei paesi in cui dupilumab è approvato solo per l'AD grave, i soggetti da includere nella coorte randomizzata dovrebbero avere AD grave [vIGA-AD = 4]); ≥ 10% dell'area della superficie corporea interessata da AD alla visita basale; e media settimanale di base della scala giornaliera del peggior prurito (WIS) o della scala di valutazione numerica del peggior graffio/prurito (WSI-NRS) ≥ 4.
- Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri (Nota: più di 1 criterio può applicarsi a un singolo partecipante. Devono essere riportati tutti i criteri applicabili per ogni singolo partecipante):
Da includere nella coorte randomizzata (Nota: i partecipanti devono avere AD grave [vIGA-AD = 4] nei paesi in cui dupilumab è approvato solo per AD grave).
- [Per tutti i paesi tranne gli Stati Uniti] Anamnesi documentata di risposta inadeguata o intolleranza a TCS e/o TCI OPPURE per i quali l'uso di uno o più di questi trattamenti topici è sconsigliabile dal punto di vista medico (ad es., elevato carico di malattia, Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) > 50 , punteggio EASI > 21 o vIGA-AD > 3).
- Per i partecipanti naïve a dupilumab: storia di risposta inadeguata a una terapia sistemica per l'AD diversa da dupilumab o corticosteroidi orali o per i quali i trattamenti sistemici disponibili sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
- Anamnesi di risposta inadeguata a 2 o più cicli di terapia con corticosteroidi orali somministrati per ≥ 14 giorni entro 6 mesi prima dello screening o anamnesi di rebound di corticosteroidi orali, definita come recidiva dei sintomi di AD entro 4 mesi dopo la sua interruzione.
- Per i partecipanti esposti a dupilumab: precedente esposizione a dupilumab senza storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza (ad esempio, interruzione di dupilumab per motivi non medici, come, ma non limitato a, mancata copertura o perdita di copertura per il farmaco da parte di assicurazione sanitaria o altre sfide logistiche [non legate alla sicurezza o all’efficacia] che impediscono ai partecipanti di continuare ad accedere a dupilumab).
Da includere nella coorte Dupi-IR/Dupi-Medically Inadvisable:
- Precedente risposta inadeguata o intolleranza a dupilumab OPPURE
- Dupilumab è sconsigliabile dal punto di vista medico (ad esempio, allergia a un componente di dupilumab, ecc.) E una storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza a TCS e/o TCI.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o passata di altre malattie cutanee attive (ad es. psoriasi o sindrome di Netherton o lupus eritematoso) o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita basale o che potrebbero interferire con la valutazione appropriata della malattia Lesioni dell'AD.
Aver utilizzato trattamenti topici per l'AD (ad eccezione dei trattamenti emollienti topici) inclusi ma non limitati a TCS, TCI o inibitori topici della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE-4), entro 7 giorni dalla visita basale o uno qualsiasi dei seguenti trattamenti concomitanti proibiti per l'AD entro i tempi specificati di seguito prima della visita di riferimento:
- Terapia sistemica per l'AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inibitori della PDE-4, interferone-γ e micofenolato mofetile entro 4 settimane;
- Dupilumab entro 8 settimane;
- Trattamenti biologici mirati (diversi da dupilumab) entro 5 emivite (se note) o entro 12 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
- Trattamento di fototerapia, terapia laser, cabina abbronzante o esposizione prolungata al sole che potrebbero influenzare la gravità della malattia o interferire con le valutazioni della malattia entro 4 settimane.
- Anamnesi nota di distacco della retina, precedente intervento chirurgico di cataratta, precedente trauma oculare significativo o anomalia oculare congenita nota.
- Per la coorte randomizzata: infezione parassitaria attiva diagnosticata; sospetto o alto rischio di infezione parassitaria, a meno che la valutazione clinica e (se necessaria) di laboratorio non abbiano escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte randomizzata
I partecipanti alla coorte randomizzata saranno randomizzati a ricevere una dose equivalente giornaliera per adulti di upadacitinib a dose media, una dose equivalente giornaliera per adulti a dose bassa di upadacitinib o dupilumab ogni 2 settimane o 4 settimane (alla dose e alla frequenza indicate sull'etichetta).
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Iniezione sottocutanea
Compressa orale o soluzione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte Dupi-IR
I partecipanti a questa coorte riceveranno una dose media di upadacitinib.
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Compressa orale o soluzione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità 75 (EASI 75) (esclusi gli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per arrossamento (eritema, infiammazione), ispessimento ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), graffi (escoriazioni) e lichenificazione (pelle rivestita, noduli prurigo - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio finale EASI è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72, dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore. |
Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale convalidata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) 0 o 1 con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti (solo Stati Uniti e Cina, descrittivo)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:
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Settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 172
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa la settimana 172
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) migliorata (ridotta) di ≥ 4 punti rispetto ai partecipanti con POEM ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Il POEM è un questionario validato composto da 7 voci, utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuna valutata su una scala a 5 punti in base alla frequenza con cui si sono verificati durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (clear) e 28 (eczema atopico molto grave).
Una variazione nel punteggio POEM di 3,4 punti è considerata la differenza minima clinicamente importante.
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti di età ≥ 4 anni con un punteggio CDLQI (Baseline Children's Dermatology Life Quality Index) >1 che raggiunge un punteggio CDLQI pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 voci, utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi delle malattie dermatologiche e del trattamento sulla qualità della vita.
Il CDLQI è stato convalidato per l'uso nei partecipanti di età compresa tra 4 e 16 anni.
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della qualità della vita nella settimana precedente.
Gli item del CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti: 0 = per niente; 1 = solo un po'; 2 = parecchio; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Alla settimana 8
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Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis).
L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%).
La parte relativa all'intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudamento/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20).
Lo SCORAD viene calcolato come A/5 + 7B/2 + C e varia da 0 a 103 (il peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Alla settimana 16
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Uso di terapia di salvataggio topica o sistemica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Riferimento alla settimana 16
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Numero di giorni di terapia di salvataggio con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Riferimento alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 per una dose giornaliera equivalente per adulti di upadacitinib a basso dosaggio
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (punteggio nessuno [0], lieve [1], Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI 75 (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per arrossamento (eritema, infiammazione), ispessimento ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), graffi (escoriazioni) e lichenificazione (pelle rivestita, noduli prurigo - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio finale EASI è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72, dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore. |
Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD pari a 0 o 1 (su una scala a 5 punti) con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio EASI 50
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per arrossamento (eritema, infiammazione), ispessimento ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), graffi (escoriazioni) e lichenificazione (pelle rivestita, noduli prurigo - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio finale EASI è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72, dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore. |
Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD pari a 0 o 1 (su una scala a 5 punti) con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD pari a 0 o 1 (su una scala a 5 punti) con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 160
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Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:
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Alla settimana 160
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Percentuale di partecipanti di età ≥ 4 anni con un punteggio CDLQI basale >1 che raggiungono un punteggio CDLQI pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item, utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi delle malattie dermatologiche e del trattamento sulla qualità della vita.
Il CDLQI è stato convalidato per l'uso nei partecipanti di età compresa tra 4 e 16 anni.
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della qualità della vita nella settimana precedente.
Gli item del CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti: 0 = per niente; 1 = solo un po'; 2 = parecchio; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Inibitori della Janus Kinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della proteina chinasi
- upadacitinib
- Dupilumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dupilumab
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamento
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityRegeneron PharmaceuticalsCompletatoSinusite cronicaStati Uniti
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Attivo, non reclutante
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoAsmaStati Uniti, Regno Unito, Canada, Francia, Porto Rico, Giappone, Spagna, Danimarca, Italia, Svezia
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationReclutamentoDermatite atopicaStati Uniti
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletato
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteDermatite allergica da contattoStati Uniti
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteDermatite atopicaSpagna