Un estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad que compara upadacitinib oral con dupilumab subcutáneo en niños de 2 a menos de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave (Start Up)
4 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, abierto, cegado por el evaluador de eficacia, que compara la seguridad y eficacia de upadacitinib con dupilumab en niños de 2 a menos de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave
La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Las terapias tópicas aplicadas sobre la piel pueden no ser suficientes para controlar la EA en los participantes del ensayo que requieren tratamiento antiinflamatorio sistémico. Este estudio compara upadacitinib con dupilumab en participantes pediátricos con EA de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica. Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes con EA de 12 años o más. Los participantes recibirán upadacitinib (administrado como dosis diaria) o dupilumab (administrado en la dosis indicada en la etiqueta cada 2 o 4 semanas). Los participantes se estratificarán según la gravedad de la enfermedad, la edad y la respuesta al tratamiento previo. Hay una posibilidad entre cinco de que los participantes reciban dupilumab durante la cohorte aleatoria. En este estudio se inscribirán aproximadamente 675 participantes de entre 2 y menos de 12 años de edad en aproximadamente 150 sitios en todo el mundo. La población de estudio (según lo definido por la edad de los participantes o el tratamiento previo) que se inscribirá en el estudio depende de los requisitos y/o acuerdos regulatorios locales.
Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib una vez al día (o solución oral dos veces al día) durante 160 semanas, o dupilumab según su etiqueta durante 52 semanas, y se les dará seguimiento durante 30 días.
Puede haber una carga de tratamiento mayor para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones clínicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
675
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Terminado
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Reclutamiento
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Reclutamiento
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
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Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Reclutamiento
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
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-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Reclutamiento
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Reclutamiento
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
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-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Terminado
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Terminado
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
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-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Reclutamiento
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Reclutamiento
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- Terminado
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Reclutamiento
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Reclutamiento
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Reclutamiento
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Reclutamiento
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5M 3Z8
- Terminado
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Reclutamiento
- Clinica Dermacross /ID# 266309
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-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Reclutamiento
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531169
- Reclutamiento
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
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-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14584
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
- Reclutamiento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Terminado
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06973
- Reclutamiento
- Chungang University Hospital /ID# 266383
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-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
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Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
- Terminado
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
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-
Trnava, Eslovaquia, 917 02
- Terminado
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 831 01
- Reclutamiento
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Eslovaquia, 036 01
- Reclutamiento
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 650-725-9600
- Correo electrónico: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Reclutamiento
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Terminado
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Terminado
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 404-785-5719
- Correo electrónico: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Terminado
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Reclutamiento
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Reclutamiento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Reclutamiento
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Reclutamiento
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Reclutamiento
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Terminado
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Estados Unidos, 43110-2069
- Reclutamiento
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Reclutamiento
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Terminado
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Reclutamiento
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Reclutamiento
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Reclutamiento
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Reclutamiento
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Reclutamiento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95107
- Terminado
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
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-
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-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Hungría, 5900
- Reclutamiento
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Terminado
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Terminado
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
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-
-
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Veracruz, México, 91910
- Reclutamiento
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Reclutamiento
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
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-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
- Reclutamiento
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-716
- Reclutamiento
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
- Reclutamiento
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
- Reclutamiento
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Reclutamiento
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-453
- Reclutamiento
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 54-429
- Reclutamiento
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-615
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, Porcelana, 400015
- Reclutamiento
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361006
- Reclutamiento
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
- Reclutamiento
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116012
- Reclutamiento
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610091
- Reclutamiento
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650103
- Reclutamiento
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
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Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Terminado
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Terminado
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Terminado
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
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London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton /ID# 266655
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital /ID# 265685
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Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
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New Taipei City, Taiwán, 236
- Reclutamiento
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un peso mínimo de 10 kg y peso y altura> percentil 5 para su edad según las tablas de crecimiento estándar locales en la visita inicial.
- Dermatitis atópica (DA), según criterios de Hanifin y Rajka, con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del inicio.
- Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥ 16; Puntuación vIGA-AD ≥ 3 (Nota: en países donde dupilumab solo está aprobado para la EA grave, los sujetos que se incluirán en la cohorte aleatorizada deben tener EA grave [vIGA-AD = 4]); ≥ 10% del área de superficie corporal afectada por la EA en la visita inicial; y Promedio semanal inicial de la escala de peor picazón (WIS) o escala de calificación numérica de peor rascado/picazón (WSI-NRS) diaria ≥ 4.
- El participante debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios (Nota: Se puede aplicar más de 1 criterio a un participante individual. Se deben informar todos los criterios aplicables para cada participante individual):
Para ser incluido en la cohorte aleatoria (Nota: los participantes deben tener EA grave [vIGA-AD = 4] en países donde dupilumab está aprobado solo para EA grave):
- [Para todos los países excepto EE. UU.] Historial documentado de respuesta inadecuada o intolerancia a TCS y/o TCI O para quienes el uso de uno o más de estos tratamientos tópicos es médicamente desaconsejable (p. ej., alta carga de enfermedad, puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) > 50 , puntuación EASI > 21 o vIGA-AD > 3).
- Para participantes que nunca han recibido dupilumab: antecedentes de respuesta inadecuada a una terapia sistémica para la EA que no sea dupilumab o corticosteroides orales o para quienes los tratamientos sistémicos disponibles son médicamente desaconsejables (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
- Antecedentes de respuesta inadecuada a 2 o más ciclos de terapia con corticosteroides orales administrados durante ≥ 14 días dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de rebote de corticosteroides orales, definido como recurrencia de síntomas de EA dentro de los 4 meses posteriores a su interrupción.
- Para participantes expuestos a dupilumab: exposición previa a dupilumab sin antecedentes documentados de respuesta inadecuada o intolerancia (es decir, interrupción de dupilumab por una razón no médica, como, entre otras, falta de cobertura o pérdida de cobertura del medicamento por seguro médico u otros desafíos logísticos [no relacionados con la seguridad o la eficacia] que impidan a los participantes continuar con el acceso a dupilumab).
Para ser incluido en la cohorte Dupi-IR/Dupi-Médicamente desaconsejable:
- Respuesta previa inadecuada o intolerancia al dupilumab O
- Dupilumab es médicamente desaconsejable (por ejemplo, alergia a un componente de dupilumab, etc.) Y un historial documentado de respuesta inadecuada o intolerancia a TCS y/o TCI.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de otras enfermedades cutáneas activas (p. ej., psoriasis o síndrome de Netherton o lupus eritematoso) o infecciones cutáneas (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial o que interferirían con la evaluación adecuada de Lesiones de EA.
Ha utilizado tratamientos tópicos para la EA (excepto tratamientos emolientes tópicos), incluidos, entre otros, TCS, TCI o inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE-4), dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial o cualquiera de los siguientes tratamientos concomitantes prohibidos para la EA dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial. los plazos especificados a continuación antes de la visita inicial:
- Terapia sistémica para la EA, que incluye, entre otros, corticosteroides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la PDE-4, interferón-γ y micofenolato de mofetilo en un plazo de 4 semanas;
- dupilumab dentro de las 8 semanas;
- Tratamientos biológicos dirigidos (distintos de dupilumab) dentro de 5 semividas (si se conocen) o dentro de 12 semanas, lo que sea más largo;
- Tratamiento de fototerapia, terapia con láser, cabina de bronceado o exposición prolongada al sol que podría afectar la gravedad de la enfermedad o interferir con las evaluaciones de la enfermedad dentro de las 4 semanas.
- Historia conocida de desprendimiento de retina, cirugía previa de cataratas, traumatismo ocular significativo previo o una anomalía ocular congénita conocida.
- Para cohorte aleatoria: infección parasitaria activa diagnosticada; riesgo alto o sospechado de infección parasitaria, a menos que la evaluación clínica y (si es necesario) de laboratorio haya descartado una infección activa antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte aleatoria
Los participantes de la cohorte aleatorizada serán asignados al azar para recibir una dosis equivalente diaria de upadacitinib para adultos en dosis media, una dosis equivalente diaria para adultos de upadacitinib en dosis baja o dupilumab cada 2 semanas o 4 semanas (en la dosis y frecuencia indicadas en la etiqueta).
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Inyección subcutánea
Tableta oral o solución oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte Dupi-IR
Los participantes de esta cohorte recibirán una dosis media de upadacitinib.
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Tableta oral o solución oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad 75 (EASI 75) (excepto EE. UU.)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (puntuadas como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o grave [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón (eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico). La puntuación EASI total para cada región se calcula multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación EASI final es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y oscila entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. |
En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación Global del Investigador para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) validada 0 o 1 con una reducción desde el valor inicial de ≥ 2 puntos (solo EE. UU. y China, descriptivo)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel global, basándose en la siguiente escala:
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Semana 16
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 172
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o en una investigación clínica en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente la semana 172
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una Medida de eccema orientada al paciente (POEM) mejorada (reducida) de ≥ 4 puntos entre los participantes con POEM ≥ 4 al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 preguntas, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada una calificada en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia de ocurrencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total que oscila entre 0 (claro) y 28 (eccema atópico muy grave).
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes ≥ 4 años de edad con una puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) inicial de >1 que lograron una puntuación CDLQI de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida.
El CDLQI ha sido validado para su uso en participantes de 4 a 16 años de edad.
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida durante la semana anterior.
Los elementos del CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada; 1 = sólo un poco; 2 = bastante; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
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En la semana 8
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Cambio porcentual en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 16
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SCORAD es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis).
La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como porcentaje de todo el cuerpo (0-100%).
La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total. de 0 a 18. Los ítems subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (puntuación total 0-20).
SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y oscila entre 0 y 103 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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En la semana 16
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Uso de terapia de rescate tópica o sistémica desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de días con corticosteroides tópicos de rescate o inhibidores de la calcineurina tópicos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 75 para la dosis equivalente diaria de upadacitinib en dosis bajas para adultos
Periodo de tiempo: En la semana 16
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EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (calificadas como ninguna [0], leve [1], Una respuesta EASI 75 se define como una reducción (mejora) del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI. |
En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI 75 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (puntuadas como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o grave [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón (eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico). La puntuación EASI total para cada región se calcula multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación EASI final es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y oscila entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. |
En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron vIGA-AD de 0 o 1 (en una escala de 5 puntos) con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel global, basándose en la siguiente escala:
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI 50
Periodo de tiempo: En la semana 16
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EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (puntuadas como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o grave [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón (eccema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eccema crónico). La puntuación EASI total para cada región se calcula multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación EASI final es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y oscila entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. |
En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron vIGA-AD de 0 o 1 (en una escala de 5 puntos) con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel global, basándose en la siguiente escala:
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron vIGA-AD de 0 o 1 (en una escala de 5 puntos) con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 160
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La vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel global, basándose en la siguiente escala:
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En la semana 160
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Porcentaje de participantes ≥ 4 años de edad con una puntuación CDLQI inicial de >1 que lograron una puntuación CDLQI de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida.
El CDLQI ha sido validado para su uso en participantes de 4 a 16 años de edad.
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida durante la semana anterior.
Los elementos del CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada; 1 = sólo un poco; 2 = bastante; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
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En la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- upadacitinib
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .