Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença comparando upadacitinibe oral com dupilumabe subcutâneo em crianças de 2 a menos de 12 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (Start Up)
4 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, aberto, cego para avaliador de eficácia, comparando a segurança e a eficácia de upadacitinibe com dupilumabe em crianças de 2 a menos de 12 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave
A dermatite atópica (DA) é uma doença da pele que pode causar erupção na pele e coceira devido à inflamação da pele. As terapias tópicas aplicadas sobre a pele podem não ser suficientes para controlar a DA em participantes do estudo que necessitam de tratamento antiinflamatório sistêmico. Este estudo compara upadacitinibe com dupilumabe em participantes pediátricos com DA moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento de pacientes com DA com 12 anos ou mais. Os participantes receberão upadacitinibe (administrado em dose diária) ou dupilumabe (administrado na dose indicada no rótulo a cada 2 ou 4 semanas). Os participantes serão estratificados dependendo da gravidade da doença, idade e resposta ao tratamento anterior. Há 1 chance em 5 de os participantes receberem dupilumabe durante a coorte randomizada. Aproximadamente 675 participantes com idade entre 2 e menos de 12 anos serão incluídos neste estudo em aproximadamente 150 locais em todo o mundo. A população do estudo (conforme definido pela idade dos participantes ou tratamento anterior) a ser incluída no estudo depende da exigência regulatória local e/ou acordo.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia (ou solução oral duas vezes ao dia) durante 160 semanas, ou dupilumabe conforme rótulo por 52 semanas e acompanhados por 30 dias.
Pode haver uma carga de tratamento maior para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações clínicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Concluído
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Recrutamento
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- Recrutamento
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
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Mitcham, Victoria, Austrália, 3132
- Recrutamento
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Recrutamento
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Recrutamento
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
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Pleven, Bulgária, 5800
- Concluído
- Medical Center Cordis /ID# 265250
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- Concluído
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Recrutamento
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- Concluído
- Maritime Dermatology /ID# 267359
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Recrutamento
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Recrutamento
- Leader Research /ID# 266745
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Recrutamento
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Recrutamento
- Allergy Research Canada /ID# 270230
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Toronto, Ontario, Canadá, M5M 3Z8
- Concluído
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
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Region Metropolitana Santiago
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Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Recrutamento
- Clinica Dermacross /ID# 266309
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Recrutamento
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531169
- Recrutamento
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
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Chongqing Municipality
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Yuzhong District, Chongqing Municipality, China, 400015
- Recrutamento
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361006
- Recrutamento
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Recrutamento
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Recrutamento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116012
- Recrutamento
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Recrutamento
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650103
- Recrutamento
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital /ID# 265685
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Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
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Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14584
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Recrutamento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Concluído
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06973
- Recrutamento
- Chungang University Hospital /ID# 266383
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Concluído
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
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Trnava, Eslováquia, 917 02
- Concluído
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 831 01
- Recrutamento
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
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Košice Region
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Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
- Recrutamento
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
- Recrutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
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Žilina Region
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Martin, Žilina Region, Eslováquia, 036 01
- Recrutamento
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 650-725-9600
- E-mail: chong@stanfordchildrens.org
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Recrutamento
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Concluído
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Concluído
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 404-785-5719
- E-mail: hagar.wilkinson@choa.org
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Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Concluído
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Recrutamento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Recrutamento
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Recrutamento
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Recrutamento
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Concluído
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Estados Unidos, 43110-2069
- Recrutamento
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Recrutamento
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Concluído
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Recrutamento
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Recrutamento
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Recrutamento
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Recrutamento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
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New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95107
- Concluído
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
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Bekes County
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Orosháza, Bekes County, Hungria, 5900
- Recrutamento
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Concluído
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
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Haifa District
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Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- Recrutamento
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka Medical Center /ID# 265251
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Itália, 00161
- Concluído
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
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Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Recrutamento
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
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-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
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-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-011
- Recrutamento
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-716
- Recrutamento
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-142
- Recrutamento
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953
- Recrutamento
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
- Recrutamento
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-453
- Recrutamento
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
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Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 54-429
- Recrutamento
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-615
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Concluído
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Concluído
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
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Porto, Portugal, 4099-003
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Concluído
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
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-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Recrutamento
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 10 kg e peso e altura > 5º percentil para a idade, de acordo com gráficos de crescimento padrão locais na visita de linha de base.
- Dermatite Atópica (DA), de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da Linha de Base.
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥ 16; pontuação vIGA-AD ≥ 3 (Observação: em países onde o dupilumabe só é aprovado para DA grave, os indivíduos a serem incluídos na Coorte Randomizada devem ter DA grave [vIGA-AD = 4]); ≥ 10% da área de superfície corporal com envolvimento de DA na visita inicial; e Média semanal da linha de base da escala diária de pior coceira (WIS) ou escala de avaliação numérica de pior coceira / coceira (WSI-NRS) ≥ 4.
- O participante deve satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios (Nota: Mais de um critério pode ser aplicado a um participante individual. Todos os critérios aplicáveis a cada participante individual devem ser relatados):
Para ser incluído na Coorte Randomizada (Observação: os participantes devem ter DA grave [vIGA-AD = 4] em países onde o dupilumabe é aprovado apenas para DA grave.):
- [Para todos os países, exceto EUA] História documentada de resposta inadequada ou intolerância a TCS e/ou TCI OU para quem o uso de um ou mais desses tratamentos tópicos é clinicamente desaconselhável (por exemplo, alta carga de doença, Pontuação de Dermatite Atópica (SCORAD) > 50 , pontuação EASI > 21 ou vIGA-AD > 3).
- Para participantes virgens de dupilumabe: História de resposta inadequada a uma terapia sistêmica para DA que não seja dupilumabe ou corticosteróides orais ou para quem os tratamentos sistêmicos disponíveis são de outra forma clinicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
- História de resposta inadequada a 2 ou mais ciclos de terapia com corticosteroides orais administrados por ≥ 14 dias nos 6 meses anteriores à triagem ou história de rebote de corticosteroides orais, definida como recorrência dos sintomas de DA dentro de 4 meses após sua descontinuação.
- Para participantes expostos ao dupilumabe: Exposição prévia ao dupilumabe sem histórico documentado de resposta inadequada ou intolerância (ou seja, descontinuação do dupilumabe por motivos não médicos, como, mas não limitado a, não cobertura ou perda de cobertura do medicamento por seguro de saúde ou outros desafios logísticos [não relacionados com segurança ou eficácia] que impeçam os participantes de continuarem a ter acesso ao dupilumab).
Para ser incluído na Coorte Dupi-IR/Dupi-Medicalmente Desaconselhável:
- Resposta inadequada anterior ou intolerância ao dupilumab OU
- Dupilumab é clinicamente desaconselhável (por exemplo, alergia a um componente de dupilumab, etc.) E uma história documentada de resposta inadequada ou intolerância a TCS e/ou TCI.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de outras doenças de pele ativas (por exemplo, psoríase ou síndrome de Netherton ou lúpus eritematoso) ou infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas após a consulta inicial ou que possam interferir na avaliação apropriada de Lesões da DA.
Ter usado tratamentos tópicos para DA (exceto tratamentos emolientes tópicos), incluindo, mas não se limitando a TCS, TCI ou inibidores tópicos da fosfodiesterase tipo 4 (PDE-4), dentro de 7 dias da visita inicial ou qualquer um dos seguintes tratamentos concomitantes proibidos para DA dentro os prazos especificados abaixo antes da Visita de Linha de Base:
- Terapia sistêmica para DA, incluindo, mas não se limitando a, corticosteróides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inibidores de PDE-4, interferon-γ e micofenolato mofetil dentro de 4 semanas;
- Dupilumabe em 8 semanas;
- Tratamentos biológicos direcionados (exceto dupilumab) dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou dentro de 12 semanas, o que for mais longo;
- Tratamento de fototerapia, terapia a laser, cabine de bronzeamento ou exposição solar prolongada que possa afetar a gravidade da doença ou interferir nas avaliações da doença dentro de 4 semanas.
- História conhecida de descolamento de retina, cirurgia prévia de catarata, trauma ocular significativo prévio ou anomalia ocular congênita conhecida.
- Para Coorte Randomizada: infecção parasitária ativa diagnosticada; suspeita ou alto risco de infecção parasitária, a menos que a avaliação clínica e (se necessário) laboratorial tenha descartado infecção ativa antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte Randomizada
Os participantes da coorte randomizada serão randomizados para receber dose média diária de upadacitinibe, dose equivalente diária para adultos, dose baixa de upadacitinibe, dose diária equivalente para adultos ou dupilumabe a cada 2 semanas ou 4 semanas (na dose e frequência indicadas no rótulo).
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Injeção Subcutânea
Comprimido Oral ou Solução Oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Dupi-IR
Os participantes desta coorte receberão uma dose média de upadacitinibe.
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Comprimido Oral ou Solução Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade 75 (EASI 75) (exceto EUA)
Prazo: Na semana 16
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EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afectada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele forrada, nódulos de prurigo - eczema crônico). A pontuação EASI total para cada região é calculada multiplicando a pontuação de gravidade pela pontuação da área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam doença pior. |
Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram a Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) validada 0 ou 1 com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos (somente EUA e China, descritivo)
Prazo: Semana 16
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para avaliar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:
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Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente a semana 172
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente a semana 172
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) melhorada (reduzida) de ≥ 4 pontos de participantes com POEM ≥ 4 na linha de base
Prazo: Na semana 16
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os participantes respondem a 7 perguntas, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens são somadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 (claro) a 28 (eczema atópico muito grave).
Uma mudança na pontuação POEM de 3,4 pontos é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes ≥ 4 anos de idade com uma pontuação inicial do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) >1, atingindo uma pontuação CDLQI de 0 ou 1
Prazo: Na semana 8
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas de doenças dermatológicas e do tratamento na qualidade de vida.
O CDLQI foi validado para uso em participantes de 4 a 16 anos de idade.
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida na semana anterior.
Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos: 0 = nada; 1 = só um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são somadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30; pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
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Na semana 8
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Alteração percentual na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) desde o início
Prazo: Na semana 16
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SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e gravidade do eczema (SCORing Dermatite Atópica).
A extensão é avaliada utilizando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma percentagem de todo o corpo (0-100%).
A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulação, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e secura, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Os itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (pontuação total de 0 a 20).
SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Na semana 16
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Uso de terapia de resgate tópica ou sistêmica desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de dias em uso de corticosteroide tópico de resgate ou inibidor de calcineurina tópico desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta EASI 75 para dose baixa equivalente diária de upadacitinibe para adultos
Prazo: Na semana 16
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EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afectada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução (melhoria) de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI. |
Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI 75 (EUA)
Prazo: Na semana 16
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EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afectada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele forrada, nódulos de prurigo - eczema crônico). A pontuação EASI total para cada região é calculada multiplicando a pontuação de gravidade pela pontuação da área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam doença pior. |
Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram vIGA-AD de 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos) com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: Na semana 16
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para avaliar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação EASI 50
Prazo: Na semana 16
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EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afectada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele forrada, nódulos de prurigo - eczema crônico). A pontuação EASI total para cada região é calculada multiplicando a pontuação de gravidade pela pontuação da área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam doença pior. |
Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram vIGA-AD de 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos) com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: Na semana 52
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para avaliar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram vIGA-AD de 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos) com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: Na semana 160
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para avaliar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:
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Na semana 160
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Porcentagem de participantes ≥ 4 anos de idade com uma pontuação inicial do CDLQI >1 atingindo uma pontuação do CDLQI de 0 ou 1
Prazo: Na semana 16
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas de doenças dermatológicas e do tratamento na qualidade de vida.
O CDLQI foi validado para uso em participantes de 4 a 16 anos de idade.
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida na semana anterior.
Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos: 0 = nada; 1 = só um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são somadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30; pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
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Na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- upadacitinibe
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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