En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet som sammenligner oral upadacitinib med subkutan dupilumab hos barn fra 2 til under 12 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Start Up)
4. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, åpen, effekt-bedømmer-blind studie, som sammenligner sikkerheten og effekten av upadacitinib med dupilumab hos barn fra 2 til under 12 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Aktuelle terapier påført over huden er kanskje ikke nok til å kontrollere AD hos forsøksdeltakere som trenger systemisk antiinflammatorisk behandling. Denne studien sammenligner upadacitinib med dupilumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig AD som er kandidater for systemisk terapi. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten vil bli vurdert.
Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av AD-pasienter i alderen 12 år eller eldre. Deltakerne vil motta upadacitinib (gitt som daglig dose) eller dupilumab (gitt med etiketten indikert dose hver 2. eller 4. uke). Deltakerne vil bli stratifisert avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad, alder og respons på tidligere behandling. Det er 1 av 5 sjanse for deltakere til å motta dupilumab under den randomiserte kohorten. Omtrent 675 deltakere i alderen 2 til under 12 år vil bli registrert i denne studien på omtrent 150 steder over hele verden. Studiepopulasjonen (Som definert av deltakernes alder eller tidligere behandling) som skal registreres i studien er avhengig av lokale regulatoriske krav og/eller avtale.
Deltakerne vil motta upadacitinib orale tabletter en gang daglig (eller mikstur to ganger daglig) i 160 uker, eller dupilumab i henhold til etiketten i 52 uker, og fulgt i 30 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved kliniske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 266146
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Rekruttering
- Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 267149
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Rekruttering
- Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 267455
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Rekruttering
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Rekruttering
- Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Fullført
- Medical Center Cordis /ID# 265250
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Fullført
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Rekruttering
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rekruttering
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
- Fullført
- Maritime Dermatology /ID# 267359
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Rekruttering
- Triple A Lab Inc /ID# 266615
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Rekruttering
- Leader Research /ID# 266745
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Rekruttering
- Lynderm Research Inc /ID# 267006
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Rekruttering
- Allergy Research Canada /ID# 270230
-
Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
- Fullført
- DermAtelier on Avenue - Toronto /ID# 267850
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Rekruttering
- Clinica Dermacross /ID# 266309
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Rekruttering
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531169
- Rekruttering
- Centro De Especialidades Dermatologicas /ID# 267483
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Applied Research Center and Wellness Clinic /ID# 268547
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine /ID# 269622
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 650-725-9600
- E-post: chong@stanfordchildrens.org
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Rekruttering
- Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Fullført
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- Pediatric Skin Research - Coral Gables /ID# 266308
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Fullført
- Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 268832
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 404-785-5719
- E-post: hagar.wilkinson@choa.org
-
Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
- Fullført
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Rekruttering
- Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Rekruttering
- Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Rekruttering
- Dawes Fretzin /ID# 265097
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Rekruttering
- Equity Medical, LLC /ID# 268270
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 270-213-7777
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Rekruttering
- Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Fullført
- DermAssociates - Rockville /ID# 266457
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- Skin Specialists /ID# 266331
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 402-697-6599
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Forente stater, 43110-2069
- Rekruttering
- DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Rekruttering
- Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 9372457500
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University /ID# 266483
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina /ID# 265113
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Fullført
- International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Rekruttering
- Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Rekruttering
- 3A Research - East location /ID# 267622
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Rekruttering
- Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-5557
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-852-2779
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Rekruttering
- Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Hospitals /ID# 265114
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College Of Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 267236
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265455
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265449
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95107
- Fullført
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- Rekruttering
- HaEmek Medical Center /ID# 266416
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka Medical Center /ID# 265251
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 266118
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Fullført
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital /ID# 266350
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong District, Chongqing Municipality, Kina, 400015
- Rekruttering
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361006
- Rekruttering
- Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
- Rekruttering
- Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital /ID# 266365
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116012
- Rekruttering
- Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
- Rekruttering
- Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650103
- Rekruttering
- Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika Solmed /ID# 265070
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Rekruttering
- Specialty Hospital Medico /ID# 266116
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Fullført
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 265359
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Rekruttering
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. - Veracruz (SMO/Network/Consortium) /ID# 266650
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Rekruttering
- Eukarya PharmaSite /ID# 265274
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center /ID# 265406
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Rekruttering
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Medicover Integrated Clinical Services - Torun (SMO/Network/Consortium) /ID# 265454
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
- Rekruttering
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
- Rekruttering
- Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
- Rekruttering
- Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Rekruttering
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Rekruttering
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
- Rekruttering
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Pomeranian Voivodeship, Polen, 54-429
- Rekruttering
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 265451
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 266115
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 266112
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266111
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Fullført
- Clinical Research Investigator Group /ID# 268366
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Fullført
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital /ID# 265685
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Fullført
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 831 01
- Rekruttering
- Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
- Rekruttering
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Royal Manchester Children'S Hospital /ID# 267693
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Fullført
- Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 266980
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
-
London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton /ID# 266655
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14584
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 264176
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07441
- Rekruttering
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Fullført
- Konkuk University Medical Center /ID# 264178
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06973
- Rekruttering
- Chungang University Hospital /ID# 266383
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekruttering
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265507
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 265510
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 263664
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Fullført
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Rekruttering
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem /ID# 265331
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Ungarn, 5900
- Rekruttering
- DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Fullført
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 265653
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En minimumsvekt på 10 kg og vekt og høyde > 5. persentil for deres alder i henhold til lokale standardvekstdiagrammer ved baseline-besøket.
- Atopisk dermatitt (AD), i henhold til Hanifin og Rajka kriterier, med symptomdebut minst 6 måneder før baseline.
- Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥ 16; vIGA-AD-score ≥ 3 (Merk: I land der dupilumab kun er godkjent for alvorlig AD, bør personer som skal inkluderes i den randomiserte kohorten ha alvorlig AD [vIGA-AD = 4]); ≥ 10 % kroppsoverflateareal med AD-involvering ved baseline-besøket; og baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig Worst Itch Scale (WIS) eller Worst Scratch/Itch numerisk vurderingsskala (WSI-NRS) ≥ 4.
- Deltaker må tilfredsstille minst ett av følgende kriterier (Merk: Mer enn 1 kriterium kan gjelde for en individuell deltaker. Alle gjeldende kriterier for hver enkelt deltaker skal rapporteres):
For å bli inkludert i den randomiserte kohorten (Merk: Deltakere må ha alvorlig AD [vIGA-AD = 4] i land der dupilumab kun er godkjent for alvorlig AD.):
- [For alle land unntatt USA] Dokumentert historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor TCS og/eller TCI ELLER for hvem bruk av en eller flere av disse topikale behandlingene er medisinsk utilrådelig (f.eks. høy sykdomsbyrde, score atopisk dermatitt (SCORAD) > 50 , EASI-score > 21 eller vIGA-AD > 3).
- For dupilumab-naive deltakere: Anamnese med utilstrekkelig respons på en annen systemisk behandling for AD enn dupilumab eller orale kortikosteroider eller for hvem de tilgjengelige systemiske behandlingene på annen måte er medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
- Anamnese med utilstrekkelig respons på 2 eller flere kurer med oral kortikosteroidbehandling gitt i ≥ 14 dager innen 6 måneder før Screening eller historie med oral kortikosteroidrebound, definert som tilbakefall av AD-symptomer innen 4 måneder etter seponering.
- For dupilumab-eksponerte deltakere: Tidligere eksponering for dupilumab uten dokumentert historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse (dvs. seponering av dupilumab av en ikke-medisinsk årsak, slik som, men ikke begrenset til, manglende dekning eller tap av dekning for legemidlet av helseforsikring eller andre logistiske utfordringer [ikke sikkerhets- eller effektrelaterte] som hindrer deltakerne i fortsatt tilgang til dupilumab).
For å bli inkludert i Dupi-IR/Dupi-Medical Inadvisable Cohort:
- Tidligere utilstrekkelig respons eller intoleranse mot dupilumab ELLER
- Dupilumab er medisinsk utilrådelig (f.eks. allergi mot en komponent av dupilumab, etc.) OG en dokumentert historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot TCS og/eller TCI.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med andre aktive hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller Netherton syndrom eller lupus erythematosus) eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline-besøket eller som vil forstyrre riktig vurdering av AD lesjoner.
Har brukt topikale behandlinger for AD (bortsett fra topiske mykgjørende behandlinger) inkludert men ikke begrenset til TCS, TCI eller topiske fosfodiesterase type 4 (PDE-4)-hemmere, innen 7 dager etter baseline-besøket eller noen av følgende forbudte samtidige AD-behandlinger innen de angitte tidsrammene nedenfor før grunnbesøket:
- Systemisk terapi for AD, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, PDE-4-hemmere, interferon-γ og mykofenolatmofetil innen 4 uker;
- Dupilumab innen 8 uker;
- Målrettede biologiske behandlinger (annet enn dupilumab) innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller innen 12 uker, avhengig av hva som er lengst;
- Fototerapibehandling, laserterapi, solarium eller forlenget soleksponering som kan påvirke sykdommens alvorlighetsgrad eller forstyrre sykdomsvurderinger innen 4 uker.
- Kjent historie med netthinneavløsning, tidligere kataraktoperasjon, tidligere betydelig øyetraume eller kjent medfødt okulær abnormitet.
- For randomisert kohort: diagnostisert aktiv parasittisk infeksjon; mistenkt eller høy risiko for parasittinfeksjon, med mindre klinisk og (om nødvendig) laboratorievurdering har utelukket aktiv infeksjon før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert kohort
Deltakere i den randomiserte kohorten vil bli randomisert til å motta enten middels dose upadacitinib daglig voksenekvivalent dose, lav dose upadacitinib daglig voksenekvivalent dose eller dupilumab hver 2. uke eller 4. uke (med etikettindisert dose og frekvens).
|
Subkutan injeksjon
Oral tablett eller mikstur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dupi-IR-kohort
Deltakere i denne kohorten vil motta upadacitinib middels dose.
|
Oral tablett eller mikstur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI 75) Score (annet enn USA)
Tidsramme: I uke 16
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår validert Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD) 0 eller 1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng (kun USA og Kina, beskrivende)
Tidsramme: Uke 16
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 172
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opp til omtrent uke 172
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår et forbedret (redusert) pasientorientert eksemmål (DIT) på ≥ 4 poeng fra deltakere med POEM ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: I uke 16
|
Diktet er et validert spørreskjema med 7 punkter som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Deltakerne svarer på 7 spørsmål, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt, hver skåret på en 5-punkts skala basert på frekvensen av forekomst i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager.
Varepoeng legges til for å gi en totalskåre fra 0 (klar) til 28 (svært alvorlig atopisk eksem).
En endring i POEM-score på 3,4 poeng regnes som den minimale klinisk viktige forskjellen.
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere ≥ 4 år med en baseline Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score på >1 som oppnår en CDLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 8
|
CDLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av dermatologiske sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet.
CDLQI er validert for bruk hos deltakere i alderen 4 til 16 år.
Den består av 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av livskvalitet i løpet av forrige uke.
CDLQI-elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = bare litt; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skår indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
I uke 8
|
|
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) fra baseline
Tidsramme: I uke 16
|
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt).
Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%).
Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, søl/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20).
SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
I uke 16
|
|
Bruk av lokal eller systemisk redningsterapi fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Antall dager på akutt redningskortikosteroid eller lokal kalsineurinhemmer fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons for lav dose upadacitinib daglig voksenekvivalent dose
Tidsramme: I uke 16
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], En EASI 75-respons er definert som en 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score. |
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i EASI 75-poengsum (USA)
Tidsramme: I uke 16
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
I uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala) med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng
Tidsramme: I uke 16
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i EASI 50-poengsum
Tidsramme: I uke 16
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
I uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala) med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng
Tidsramme: I uke 52
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:
|
I uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala) med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng
Tidsramme: I uke 160
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:
|
I uke 160
|
|
Prosentandel av deltakere ≥ 4 år med en baseline CDLQI-score på >1 som oppnår en CDLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 16
|
CDLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av dermatologiske sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet.
CDLQI er validert for bruk hos deltakere i alderen 4 til 16 år.
Den består av 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av livskvalitet i løpet av forrige uke.
CDLQI-elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = bare litt; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skår indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
I uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Janus Kinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- upadacitinib
- dupilumab
Andre studie-ID-numre
- M17-380
- 2023-504713-76-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .