Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet, der sammenligner oral upadacitinib med subkutan dupilumab hos børn fra 2 til under 12 år med moderat til svær atopisk dermatitis (Start Up)

3. april 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3, åben-label, effekt-bedømmer-blindet undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effekten af ​​upadacitinib med dupilumab hos børn fra 2 til under 12 år med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, der kan forårsage udslæt og kløe på grund af betændelse i huden. Aktuelle terapier anvendt over huden er muligvis ikke nok til at kontrollere AD hos forsøgsdeltagere, som kræver systemisk antiinflammatorisk behandling. Denne undersøgelse sammenligner upadacitinib med dupilumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær AD, som er kandidater til systemisk terapi. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af AD-patienter på 12 år eller ældre. Deltagerne vil modtage upadacitinib (givet som daglig dosis) eller dupilumab (givet ved etiketten angivet dosis hver 2. eller 4. uge). Deltagerne vil blive stratificeret afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, alder og respons på tidligere behandling. Der er 1 ud af 5 chance for deltagere til at modtage dupilumab under den randomiserede kohorte. Ca. 675 deltagere i alderen 2 til under 12 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 150 steder verden over. Undersøgelsespopulationen (som defineret af deltagernes alder eller tidligere behandling), der skal tilmeldes undersøgelsen, afhænger af lokale regulatoriske krav og/eller aftaler.

Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt (eller oral opløsning to gange dagligt) i 160 uger eller dupilumab i henhold til etiketten i 52 uger og fulgt i 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved kliniske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 266146
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Psoriahue - Buenos Aires /ID# 267737
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Rekruttering
        • Conexa Investigacion Clinica /ID# 268728
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 267678
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 265430
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 267149
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
        • Rekruttering
        • Institute for Skin, Health and Immunity /ID# 266158
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 266667
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre /ID# 267455
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Rekruttering
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 266965
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 266964
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Rekruttering
        • Clinica de Alergia Martti Antila /ID# 266197
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Afsluttet
        • Medical Center Cordis /ID# 265250
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Afsluttet
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 265256
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 266744
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 267871
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 265395
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • Afsluttet
        • Maritime Dermatology /ID# 267359
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Rekruttering
        • Triple A Lab Inc /ID# 266615
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Rekruttering
        • Leader Research /ID# 266745
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Rekruttering
        • Lynderm Research Inc /ID# 267006
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Rekruttering
        • Allergy Research Canada /ID# 270230
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
        • Rekruttering
        • DermAtelier on Avenue /ID# 267850
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine /ID# 266831
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Rekruttering
        • Clinica Dermacross /ID# 266309
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Rekruttering
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 266742
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M9 2AA
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 267693
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Afsluttet
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 265238
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 266980
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 266389
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266984
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 265237
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton /ID# 266655
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 265219
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center Of Arkansas /ID# 268547
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine - Palo Alto /ID# 269622
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 265108
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Afsluttet
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 266323
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Pediatric Skin Research /ID# 266308
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (786) 707-4888
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Afsluttet
        • Neoclinical Research - Hialeah /ID# 269694
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Afsluttet
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 265099
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Aeroallergy Research Laboratory /ID# 267247
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 266838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265117
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates /ID# 267238
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 265097
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Rekruttering
        • Equity Medical, LLC /ID# 268270
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 270-213-7777
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Rekruttering
        • Maryland Allergy & Asthma Center /ID# 268032
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • DermAssociates - Rockville /ID# 266457
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 268545
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists /ID# 266331
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 402-697-6599
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Forenede Stater, 43110-2069
        • Rekruttering
        • DOCS Clinical Research - Canal Winchester /ID# 268271
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Rekruttering
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 268841
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University /ID# 266483
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina /ID# 265113
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Afsluttet
        • International Clinical Research - Tennessee /ID# 268548
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Rekruttering
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 266330
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Rekruttering
        • 3A Research - East location /ID# 267622
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 268042
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 267262
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-614-5557
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 267249
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-852-2779
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Rekruttering
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center /ID# 267092
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals /ID# 265114
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Wisconsin Medical Center /ID# 267236
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (414) 955-5773
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 255050
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 255048
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 265455
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 266818
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu /ID# 265449
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing /ID# 267327
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 255083
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrig, 95107
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 265448
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 265406
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 265408
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel /ID# 265617
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek Medical Center /ID# 266416
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255041
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center /ID# 265251
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 265254
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255118
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 266118
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 267070
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital /ID# 266350
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong District, Chongqing Municipality, Kina, 400015
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 266876
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361006
        • Rekruttering
        • Xiamen Children's Hospital /ID# 266384
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital /ID# 266401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 266832
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital /ID# 266365
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116012
        • Rekruttering
        • Dalian Women and Children's Medical Group /ID# 266675
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Rekruttering
        • Chengdu Women and Children Center Hospital /ID# 266402
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650103
        • Rekruttering
        • Kunming Childrens Hospital /ID# 266555
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU /ID# 266708
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 264936
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika DermaPlus /ID# 265724
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Solmed /ID# 265070
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Specialty Hospital Medico /ID# 266116
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Afsluttet
        • Klinicki Bolnicki Centar KBC Split /ID# 265359
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Rekruttering
        • Arke Smo Sa de Cv /Id# 266650
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Rekruttering
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265274
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 265457
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 265454
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Rekruttering
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 266030
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • Rekruttering
        • Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o /ID# 267490
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Rekruttering
        • Clinical Research Group Sp. z o.o. /ID# 266924
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 265458
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Rekruttering
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 266606
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
        • Rekruttering
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal /ID# 266613
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 265451
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 265456
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE /ID# 266115
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 266112
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 266111
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Rekruttering
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 268366
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Afsluttet
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 264234
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital /ID# 265685
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital /ID# 266519
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Afsluttet
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 265245
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 831 01
        • Rekruttering
        • Narodny Ustav Detskych Chorob /ID# 265253
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Rekruttering
        • ALERSA, s.r.o. /ID# 266245
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 265239
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovakiet, 036 01
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 265947
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255288
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 255286
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 255289
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255290
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 255287
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264169
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 264171
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06973
        • Rekruttering
        • Chungang University Hospital /ID# 266383
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 264176
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center /ID# 264178
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 267318
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekruttering
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 266349
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 265510
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital- Taipei City /ID# 265507
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan /ID# 263664
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267791
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267411
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 255168
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 255165
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 255166
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 255167
  • Ungarn
    • Bekes County
      • Orosháza, Bekes County, Ungarn, 5900
        • Rekruttering
        • DermaMed Research - Oroshaza /ID# 266995
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Afsluttet
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 265653
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265331
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265427
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 265417
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 262741

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En minimumsvægt på 10 kg og vægt og højde > 5. percentil for deres alder i henhold til lokale standard vækstdiagrammer ved baseline besøget.
  • Atopisk dermatitis (AD), i henhold til Hanifin og Rajka kriterier, med indtræden af ​​symptomer mindst 6 måneder før baseline.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16; vIGA-AD-score ≥ 3 (Bemærk: I lande, hvor dupilumab kun er godkendt til svær AD, bør forsøgspersoner, der skal inkluderes i den randomiserede kohorte, have svær AD [vIGA-AD = 4]); ≥ 10 % kropsoverfladeareal af AD-involvering ved baselinebesøget; og ugentlig basislinjegennemsnit af daglig værste kløeskala (WIS) eller numerisk vurderingsskala for værste kløe (WSI-NRS) ≥ 4.
  • Deltager skal opfylde mindst et af følgende kriterier (Bemærk: Mere end 1 kriterium kan gælde for en individuel deltager. Alle relevante kriterier for hver enkelt deltager skal rapporteres):

  • For at blive inkluderet i den randomiserede kohorte (Bemærk: Deltagerne skal have svær AD [vIGA-AD = 4] i lande, hvor dupilumab kun er godkendt til svær AD.):

    1. [For alle lande undtagen USA] Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for TCS og/eller TCI ELLER for hvem brug af en eller flere af disse topiske behandlinger er medicinsk urådelig (f.eks. høj sygdomsbyrde, score atopisk dermatitis (SCORAD) > 50 , EASI-score > 21 eller vIGA-AD > 3).
    2. For dupilumab-naive deltagere: Anamnese med utilstrækkelig respons på en anden systemisk behandling for AD end dupilumab eller orale kortikosteroider, eller for hvem de tilgængelige systemiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
    3. Anamnese med utilstrækkelig respons på 2 eller flere forløb med oral kortikosteroidbehandling givet i ≥ 14 dage inden for 6 måneder før Screening eller anamnese med oral kortikosteroidrebound, defineret som tilbagevenden af ​​AD-symptomer inden for 4 måneder efter seponering.
    4. For dupilumab-eksponerede deltagere: Tidligere eksponering for dupilumab uden dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons eller intolerance (dvs. seponering af dupilumab af en ikke-medicinsk årsag, såsom, men ikke begrænset til, manglende dækning eller tab af dækning for lægemidlet af sygesikring eller andre logistiske udfordringer [ikke sikkerheds- eller effektivitetsrelaterede], der udelukker deltagerne fortsat adgang til dupilumab).

  • For at blive inkluderet i Dupi-IR/Dupi-Medical Inadvisable Cohort:

    • Tidligere utilstrækkelig respons eller intolerance over for dupilumab ELLER
    • Dupilumab er medicinsk ikke tilrådeligt (f.eks. allergi over for en komponent af dupilumab osv.) OG en dokumenteret historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for TCS og/eller TCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med andre aktive hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller Netherton syndrom eller lupus erythematosus) eller hudinfektioner (bakteriel, svampe eller viral), der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baseline besøget, eller som ville forstyrre den passende vurdering af AD læsioner.

  • Har brugt topiske behandlinger for AD (undtagen topiske blødgørende behandlinger), herunder men ikke begrænset til TCS, TCI eller topiske phosphodiesterase type 4 (PDE-4) hæmmere, inden for 7 dage efter baseline besøget eller en af ​​følgende forbudte samtidige AD-behandlinger inden for de angivne tidsrammer nedenfor forud for baselinebesøget:

    • Systemisk terapi for AD, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, PDE-4-hæmmere, interferon-y og mycophenolatmofetil inden for 4 uger;
    • Dupilumab inden for 8 uger;
    • Målrettede biologiske behandlinger (bortset fra dupilumab) inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller inden for 12 uger, alt efter hvad der er længst;
    • Fototerapibehandling, laserterapi, solariekabine eller forlænget soleksponering, der kan påvirke sygdommens sværhedsgrad eller forstyrre sygdomsvurderinger inden for 4 uger.
  • Kendt historie med nethindeløsning, tidligere operation for grå stær, tidligere signifikant øjentraume eller en kendt medfødt øjenabnormitet.
  • For randomiseret kohorte: diagnosticeret aktiv parasitinfektion; mistanke om eller høj risiko for parasitisk infektion, medmindre klinisk og (om nødvendigt) laboratorievurdering har udelukket aktiv infektion før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret kohorte
Deltagerne i den randomiserede kohorte vil blive randomiseret til at modtage enten medium dosis upadacitinib daglig voksenækvivalent dosis, lav dosis upadacitinib daglig voksenækvivalent dosis eller dupilumab hver 2. uge eller 4. uge (ved den etiketten angivne dosis og hyppighed).
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet eller oral opløsning
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
  • RINVOQ LQ
Eksperimentel: Dupi-IR kohorte
Deltagere i denne kohorte vil modtage upadacitinib medium dosis.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet eller oral opløsning
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
  • RINVOQ LQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks 75 (EASI 75)-score (andre end USA)
Tidsramme: I uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo-knuder - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at gange sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) 0 eller 1 med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point (kun USA og Kina, beskrivende)
Tidsramme: Uge 16

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Næsten klart: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, udsivning eller skorpedannelse kan være til stede;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; Osende eller skorpedannelse kan forekomme.
Uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 172
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka uge 172

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et forbedret (reduceret) Patient Oriented Eczema Measure (POEM) på ≥ 4 point fra deltagere med POEM ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: I uge 16
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne svarer på 7 spørgsmål, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-trins skala baseret på hyppigheden af ​​forekomst i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore tilføjes for at give en samlet score fra 0 (klar) til 28 (meget svær atopisk eksem). En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel.
I uge 16
Procentdel af deltagere ≥ 4 år med en Baseline Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score på >1, der opnår en CDLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uge 8
CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er blevet valideret til brug for deltagere i alderen 4 til 16 år. Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af livskvalitet i løbet af den foregående uge. CDLQI-elementerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ret meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30; højere score indikerer større forringelse af livskvalitet.
I uge 8
Procentvis ændring i scorende atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline
Tidsramme: I uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
I uge 16
Brug af topisk eller systemisk redningsterapi fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal dage på akut kortikosteroid eller topisk calcineurinhæmmer fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-respons for lav dosis upadacitinib daglig voksenækvivalent dosis
Tidsramme: I uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scores som ingen [0], mild [1],

Et EASI 75-svar er defineret som en 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-score.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion fra baseline i EASI 75-score (US)
Tidsramme: I uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo-knuder - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at gange sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala) med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point
Tidsramme: I uge 16

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Næsten klart: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, udsivning eller skorpedannelse kan være til stede;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; Osende eller skorpedannelse kan forekomme.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 50 % reduktion fra baseline i EASI 50-score
Tidsramme: I uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo-knuder - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at gange sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala) med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point
Tidsramme: I uge 52

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Næsten klart: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, udsivning eller skorpedannelse kan være til stede;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; Osende eller skorpedannelse kan forekomme.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA-AD på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala) med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point
Tidsramme: I uge 160

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Næsten klart: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, udsivning eller skorpedannelse kan være til stede;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; Osende eller skorpedannelse kan forekomme.
I uge 160
Procentdel af deltagere ≥ 4 år med en baseline CDLQI-score på >1, der opnår en CDLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uge 16
CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​dermatologiske sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten. CDLQI er blevet valideret til brug for deltagere i alderen 4 til 16 år. Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af livskvalitet i løbet af den foregående uge. CDLQI-elementerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ret meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30; højere score indikerer større forringelse af livskvalitet.
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M17-380
  • 2023-504713-76-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner