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膝関節内で再吸収性ネジを使用して骨軟骨断片を固定する患者における臨床的および放射線学的転帰の評価 (OC-FIX)

2026年1月29日 更新者:Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli

不安定な骨軟骨断片を固定するためのさまざまな技術が長年にわたって使用されてきましたが、それぞれに長所と短所があり、臨床結果も異なります。 しかし、青年および若年成人におけるこの種の傷害の治療に関する文献は少なく、小規模な症例シリーズが含まれています。 これらの損傷を治療しないと、慢性的な痛み、残存する関節の硬さ、初期の変形性関節症の発症などの深刻な結果につながる可能性があり、補綴物の交換や骨切り術など、国民の医療システムにとってより侵襲的で負担のかかる介入が必要になります。

これらの患者に対する理想的な治療法に関して科学界で真のコンセンサスが得られていないこと、および若年患者の関節軟骨に対するこれらの傷害の影響に関する中長期追跡データが不十分であることから、この研究は臨床的治療法を評価することを目的としています。思春期によく見られるこれらの損傷後の軟骨変性の予防策を明らかにするために、同じ手術手技(病変の位置に応じて関節鏡または開腹手術で行われる吸収性ネジによる固定)を使用して骨軟骨断片の固定を受けた患者の放射線学的状態を調べます。 。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、2017年以降に吸収性ネジを使用した膝骨軟骨断片の固定のための外科的治療をすでに受けているすべての被験者から募集され、2025年までにリッツォーリ整形外科研究所の整形外科・外傷学クリニックIIでこの種の介入の対象となるすべての新規患者が募集される。

説明

包含基準:

  1. 2017年1月1日から、病変の位置に応じて関節鏡視下またはミニオープン手術による吸収性スクリュー技術を使用した骨軟骨断片の外科的固定を受けている患者。2025年12月31日まで、すべての新規患者がこのタイプの介入の対象となる。
  2. 外科的介入時の患者の年齢は12歳から35歳。
  3. 磁気共鳴画像法により骨軟骨断片の存在が確認された患者。
  4. 画像検査で骨軟骨病変が観察され、骨軟骨断片の存在に起因する症状がある患者。
  5. 離断性骨軟骨炎または最近の打撲/捻挫外傷と診断された患者。

除外基準:

  1. 介入時に複雑な靱帯損傷または骨折を併発している患者。
  2. 連絡が取れなくなった患者。
  3. 妊娠を否定できない出産適齢期の女性。
  4. インフォームド・コンセントを提供できない患者、またはインフォームド・コンセント用紙に署名することに消極的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS (膝損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア) スコア
時間枠:手術後少なくとも 24 か月

これは、5 つの主要領域に分割された 42 の質問で構成される主観的なスコアを表します。 これらの領域は、膝に関連する症状や日常生活、生活の質のさまざまな側面を調査し、次のように分類されます。

  • 症状。7 つの質問で構成され、そのうちの 2 つは硬さに関するものです。
  • 痛み。9 つの質問で構成されます。
  • 機能と日常活動。17 の質問で構成されます。
  • スポーツおよびレクリエーション活動。5 つの質問で構成されます。
  • 膝に関する生活の質。4 つの質問で構成されます。 すべての質問は同じ回答形式を使用し、0 (問題なし) から 4 (重大な困難) までの範囲の定量的スケールを利用します。 スコアは領域ごとに個別に計算され、パーセントスコアに変換されます。100 は症状のない良好な身体状態を表し、0 は日常活動に制限があり、安静時でも症状が持続する重度の障害を表します。
手術後少なくとも 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kujala 前方膝痛スケール
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
Kujala スコアは、症状の有無だけでなく、日常生活やスポーツ活動の制限を定量化する主観的な膝評価ツールです。 アンケートは 13 個の多肢選択式の質問で構成され、合計スコアは 0 ~ 100 の範囲です。 各質問には 5 ~ 10 ポイントの可変スコアがあり、3、4、または 5 つの多肢選択式の回答が含まれます。 各質問で取り上げられるトピックには、跛行、痛み、腫れ、屈曲障害、さまざまな種類の活動の困難などが含まれます。 最大スコア 100 は、制限や症状がないことを表します。スコアが 100 から離れるほど、結果は悪くなります。
手術後少なくとも 24 か月
国際膝文書委員会 (IKDC) スコア
時間枠:手術後少なくとも 24 か月

IKDC スコアは、症状の有無だけでなく、日常活動やスポーツ活動の制限を評価する主観的な膝評価ツールです。

IKDC スコアは、次の 3 つの主要な領域で構成されます。

  1. 痛み、こわばり、腫れ、ロック感などの症状。
  2. スポーツや日常​​生活。
  3. 現在の膝の機能と損傷前の機能。

アンケートは 10 の質問で構成されています。

  • 患者の症状を尋ねる項目は7項目。
  • 1 つの項目はスポーツへの参加に焦点を当てています。
  • 9 つのポイントで構成される 1 つの項目は、患者が日常生活活動を行う上で経験する困難に対処します。
  • 最後の項目は、膝の現在の機能を測定します。

スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 は制限や症状がないことを表します。 スコアが 100 から離れるほど結果は悪くなり、優れた (80 ~ 100)、良い (60 ~ 80)、普通 (30 ~ 60)、悪い (0 ~ 30) の 4 つのグループに分類できます。

手術後少なくとも 24 か月
客観的IKDC(IKDC標準評価フォーム)
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
これは、関節変形、他覚的不安定性、半月板損傷を評価するためにさまざまな臨床検査が実行される包括的な膝検査後に医師が作成する臨床チャートを表します。 得られたスコアにより客観的な評価等級が文字で表されます。 このスケールによると、「機能が正常で健康な」膝にはグレード「A」が割り当てられ、機能が「ほぼ正常」の膝にはグレード「B」が、「機能がほぼ正常」の膝にはグレード「C」が割り当てられます。 「中等度の機能異常」、「重度の機能異常」の膝にはグレード「D」が割り当てられます。
手術後少なくとも 24 か月
MARX アクティビティ評価スケール
時間枠:手術後少なくとも 24 か月

MARX アンケートは、スポーツに従事する膝疾患患者の活動レベルを評価するために設計された主観的評価ツールです。 スポーツ活動の 4 つの領域 (ランニング、減速、カット、ピボット) に焦点を当てています。

患者は、過去 12 か月間でこれらの各活動をおおよそ何回行ったか尋ねられます。 4 つの膝機能は 5 ポイントの頻度スケールで評価され、スコアは最大 16 ポイントまで合計されます。スコアが高いほど、より頻繁に参加していることを示し、したがって膝の健康状態が高いと相関します。

MARX アンケートは、特定のスポーツ活動への参加に基づいていないため、他の多くの活動測定とは異なります。 代わりに、患者はさまざまなスポーツに共通する身体機能のさまざまな要素(ランニングやピボットなど)について質問されます。 このツールの目的は、患者の最新の活動ではなく、患者の全体的な活動レベルを特定することです。

手術後少なくとも 24 か月
痛みに対するVAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
これは、0 から 10 までの定量的で一次元の数値による痛みの評価スケールです。 このスケールでは、患者は来院時および外科的介入前に、痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後少なくとも 24 か月
ICRS 軟骨スコア全体にわたる放射線学的評価 (MRI、磁気共鳴画像法)
時間枠:手術後24ヶ月
断片固定の治癒の評価
手術後24ヶ月
アウターブリッジ分類全体にわたる放射線学的評価 (MRI、磁気共鳴画像法)
時間枠:手術後24ヶ月
骨軟骨断片の治癒状態
手術後24ヶ月
スポーツ活動レベル、テグナースコア
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
被験者の運動活動レベルを 0 ~ 10 の範囲のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「国内レベルまたは国際レベルのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。 このスコアは、膝疾患を持つ患者の運動活動レベルを定義するために一般的に使用されます。 さらに、患者には、何年間スポーツに取り組んできたか、また活動の減少または中止が膝の病理に関連しているかどうかも尋ねられます。
手術後少なくとも 24 か月
大腿周囲
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
膝蓋骨の上極から 5 cm および 15 cm の位置で大腿周囲を測定することにより、検査対象の筋肥大の程度を評価することができ、したがって筋肥大に対する使用される技術の種類の潜在的な影響を評価することができます。
手術後少なくとも 24 か月
膝前部の痛み / 膝屈曲時の痛み
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
膝蓋大腿関節の症状を具体的に評価するために、患者はこれらの質問に二分法 (YES/NO) で答えるように求められます。
手術後少なくとも 24 か月
リッカートスケール
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
患者の満足度を評価するために、5 段階の満足度 (1 ~ 5) で構成される質問に回答するよう求められます。1 は患者が介入に非常に満足していることを示し、5 は患者が介入に非常に満足していることを示します。不満の程度。
手術後少なくとも 24 か月
合併症、その後の介入、または手術の失敗
時間枠:手術後少なくとも 24 か月
あらゆる合併症、その後の介入、および手術の失敗は文書化され、CRF に記録されます。
手術後少なくとも 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OC-FIX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

第 1 段階では、専門の医療関係者が病院のデータベース内で適格な被験者を特定します。 遡及コホートの場合は、提供された連絡先詳細を持つ患者に連絡し、研究参加への同意を確保します。 関心のある患者は再診の予定を立て、その間に情報資料を受け取り、インフォームドコンセントを提供します。 再手術を受ける患者や化膿性関節炎のある患者は手術失敗とみなされ、追跡調査から除外されます。 第 2 段階では、患者は同意書に署名した後、主観的評価と臨床機器検査に重点を置いて、術後少なくとも 24 か月後に臨床評価を受けます。 膝 MRI は放射線学的治癒を評価し、文書が入手できない場合は MRI が実行されます。 訪問は研究クリニックで行われ、データは症例報告書に記録されます。 データは RedCap データベースに入力されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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