Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des résultats cliniques et radiologiques chez les patients subissant la fixation de fragments ostéochondraux avec des vis résorbables dans l'articulation du genou (OC-FIX)

14 juin 2024 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Diverses techniques de fixation de fragments ostéochondraux instables ont été utilisées au fil des années, chacune présentant des avantages et des inconvénients associés et des résultats cliniques différents. Cependant, la littérature sur le traitement de ce type de blessure chez les adolescents et les jeunes adultes est rare et concerne de petites séries de cas. Ne pas traiter ces blessures peut entraîner de graves conséquences telles que des douleurs chroniques, une raideur articulaire résiduelle et le développement d'une arthrose précoce, nécessitant des interventions plus invasives et plus lourdes pour le système de santé national, telles que des remplacements prothétiques ou des ostéotomies.

En raison de l'absence de réel consensus au sein de la communauté scientifique quant au traitement idéal pour ces patients et de l'insuffisance des données de suivi à moyen/long terme sur les effets de ces lésions sur le cartilage articulaire chez les patients jeunes, cette étude vise à évaluer les résultats cliniques. et radiologiques des patients bénéficiant d'une fixation de fragments ostéochondraux par la même technique chirurgicale (fixation par vis résorbables réalisée sous arthroscopie ou par chirurgie ouverte selon la localisation de la lésion) afin de préciser les mesures préventives contre la dégénérescence cartilagineuse suite à ces lésions très fréquentes à l'adolescence. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Fixation de fragments ostéochdraux avec des vis résorbables

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stefano Zaffagnini
Numéro de téléphone: 0516366075
E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi tous les sujets ayant déjà subi un traitement chirurgical de fixation de fragments ostéochondraux du genou à l'aide de vis résorbables depuis 2017, et tous les nouveaux patients éligibles à ce type d'intervention jusqu'en 2025 à la Clinique d'Orthopédie et Traumatologie II de l'Institut Orthopédique Rizzoli.

La description

Critère d'intégration:

Patients bénéficiant d'une fixation chirurgicale d'un fragment ostéochondral par technique de vis résorbables, soit par arthroscopie, soit par procédure mini-ouverte selon la localisation de la lésion, à partir du 01/01/2017, et tous les nouveaux patients éligibles à ce type d'intervention jusqu'au 31/12/2025.
Patients âgés de 12 à 35 ans au moment de l'intervention chirurgicale.
Patients présentant la présence de fragments ostéochondraux confirmés par imagerie par résonance magnétique.
Patients présentant des lésions ostéochondrales observées à l'imagerie et des symptômes attribuables à la présence de fragments ostéochondraux.
Patients diagnostiqués avec une ostéochondrite disséquante ou un traumatisme récent par contusion/entorse.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des lésions ou fractures ligamentaires complexes concomitantes au moment de l'intervention ;
Les patients qui ne sont plus joignables ;
Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent exclure une grossesse ;
Patients incapables de fournir un consentement éclairé ou patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score KOOS (Knee Injury and Ostearhritis Outcome Score) Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Il représente un score subjectif composé de 42 questions réparties en 5 domaines principaux. Ces domaines étudient divers aspects des symptômes et des activités quotidiennes ainsi que de la qualité de vie liée au genou et sont répartis comme suit : Symptômes, composé de 7 questions dont 2 concernent la raideur ; Douleur, composée de 9 questions ; Fonctions et activités quotidiennes, composées de 17 questions ; Activités sportives et récréatives, composé de 5 questions ; Qualité de vie par rapport au genou, composée de 4 questions. Toutes les questions utilisent le même format de réponse, en utilisant une échelle quantitative allant de 0 (aucun problème) à 4 (difficulté sévère). Les scores sont calculés séparément pour chaque domaine et convertis en pourcentage, où 100 représente une excellente condition physique sans symptômes et 0 représente un handicap grave avec des limitations dans les activités quotidiennes et des symptômes constants même au repos.	Au moins 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de douleur antérieure du genou Kujala Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Le score de Kujala est un outil d'évaluation subjective du genou qui quantifie les limitations dans les activités quotidiennes et sportives, ainsi que la présence ou l'absence de symptômes. Le questionnaire est composé de 13 questions à choix multiples, avec un score total allant de 0 à 100. Chaque question a un score variable de 5 à 10 points et comprend 3, 4 ou 5 réponses à choix multiples. Les sujets abordés par chaque question comprennent la claudication, la douleur, l'enflure, le déficit de flexion et la difficulté à réaliser divers types d'activités. Le score maximum de 100 ne représente aucune limitation ni aucun symptôme ; plus le score s’écarte de 100, plus le résultat est mauvais.	Au moins 24 mois après la chirurgie
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC) Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Le score IKDC est un outil d'évaluation subjective du genou qui évalue les limitations dans les activités quotidiennes et sportives, ainsi que la présence ou l'absence de symptômes. Le score IKDC comprend trois domaines principaux : Symptômes, notamment douleur, raideur, gonflement et sensation de blocage. Sports et activités quotidiennes. Fonction actuelle du genou et fonction avant la blessure. Le questionnaire est composé de 10 questions : Sept éléments portent sur les symptômes du patient. Un élément se concentre sur la participation à des sports. Un item, composé de 9 points, aborde les difficultés rencontrées par le patient dans l'exécution des activités quotidiennes. Le dernier élément mesure la fonctionnalité actuelle du genou. Les scores vont de 0 à 100, où 100 représente l’absence de limitations et de symptômes. Plus le score s'écarte de 100, plus le résultat est mauvais, qui peut être classé en quatre groupes : excellent (80-100), bon (60-80), moyen (30-60) et mauvais (0-30).	Au moins 24 mois après la chirurgie
Objectif IKDC (formulaire d'évaluation standard IKDC) Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Il s'agit d'un dossier clinique complété par le médecin à la suite d'un examen complet du genou au cours duquel divers tests cliniques sont effectués pour évaluer les déformations articulaires, l'instabilité objective et les blessures méniscales. La note obtenue détermine une note d'évaluation objective codée à l'aide de lettres. Selon cette échelle, la note « A » est attribuée à un genou présentant « une fonctionnalité normale, comme étant saine », la note « B » est attribuée à un genou présentant « une fonctionnalité presque normale », la note « C » est attribuée à un genou présentant « une fonctionnalité normale ». fonctionnalité modérément anormale », et le grade « D » est attribué à un genou présentant une « fonctionnalité gravement anormale ».	Au moins 24 mois après la chirurgie
Échelle d’évaluation des activités MARX Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Le questionnaire MARX est un outil d'évaluation subjective conçu pour évaluer le niveau d'activité des patients souffrant de troubles du genou qui pratiquent un sport. Il se concentre sur quatre domaines de l'activité sportive : course, décélération, coupe, pivotement. Il est demandé aux patients d'indiquer approximativement combien de fois ils ont effectué chacune de ces activités au cours des douze derniers mois. Les quatre fonctions du genou sont évaluées sur une échelle de fréquence de 5 points et les scores sont résumés jusqu'à un maximum de seize points, où un score plus élevé indique une participation plus fréquente et est donc corrélé à un état de santé du genou plus élevé. Le questionnaire MARX diffère de nombreuses autres mesures d'activité car il n'est pas basé sur la participation à des activités sportives spécifiques. Au lieu de cela, les patients sont interrogés sur différentes composantes de la fonction physique (telles que la course et le pivotement) communes à divers sports. Le but de cet outil est d'identifier le niveau d'activité global du patient plutôt que son activité la plus récente.	Au moins 24 mois après la chirurgie
EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Il s’agit d’une échelle numérique quantitative et unidimensionnelle d’évaluation de la douleur, allant de 0 à 10. L'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, au moment de la visite et avant l'intervention chirurgicale. 0 indique aucune douleur, tandis que 10 indique la pire douleur possible.	Au moins 24 mois après la chirurgie
Évaluation radiologique (IRM, imagerie par résonance magnétique) tout au long du score ICRS Cartilage Délai: 24 mois après la chirurgie	Évaluation de la cicatrisation de la fixation du fragment	24 mois après la chirurgie
Évaluation radiologique (IRM, imagerie par résonance magnétique) dans toute la classification Outerbridge Délai: 24 mois après la chirurgie	État de guérison du fragment ostéchondral	24 mois après la chirurgie
Niveau d'activité sportive, score Tegner Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score allant de 0 à 10, où 0 représente « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football de niveau national ou international. Ce score est couramment utilisé pour définir le niveau d’activité motrice des patients souffrant de troubles du genou. De plus, il sera demandé aux patients depuis combien d'années ils pratiquent un sport et si la réduction ou l'arrêt de l'activité est lié ou non à une pathologie du genou.	Au moins 24 mois après la chirurgie
Tour de cuisse Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	La mesure de la circonférence de la cuisse à 5 cm et 15 cm du pôle supérieur de la rotule permet d'évaluer le degré de trophisme musculaire des sujets examinés, et donc l'influence potentielle du type de technique utilisée sur le trophisme musculaire.	Au moins 24 mois après la chirurgie
Douleur antérieure du genou / douleur lors de la flexion du genou Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Afin d'évaluer spécifiquement les symptômes de l'articulation fémoro-patellaire, il sera demandé aux patients de répondre à ces questions de manière dichotomique (OUI/NON).	Au moins 24 mois après la chirurgie
Échelle de Likert Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Afin d'évaluer le niveau de satisfaction des patients, il leur sera demandé de répondre à une question composée de 5 niveaux de satisfaction (de 1 à 5), où 1 indique que le patient est très satisfait de l'intervention, tandis que 5 indique un niveau élevé de satisfaction. degré d'insatisfaction.	Au moins 24 mois après la chirurgie
Complications, interventions ultérieures ou échecs chirurgicaux Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie	Toutes complications, interventions ultérieures et échecs chirurgicaux seront documentés et enregistrés dans le CRF.	Au moins 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OC-FIX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans la première phase, le personnel médical spécialisé identifiera les sujets éligibles au sein de la base de données hospitalière. Pour les cohortes rétrospectives, les patients dont les coordonnées ont été fournies seront contactés, garantissant leur consentement à la participation à la recherche. Les patients intéressés planifieront une visite de suivi, au cours de laquelle ils recevront du matériel d'information et donneront leur consentement éclairé. Les patients subissant une chirurgie de révision ou souffrant d'arthrite septique seront considérés comme des échecs chirurgicaux et exclus du suivi. Dans la deuxième phase, les patients, après avoir signé leur consentement, subiront une évaluation clinique au moins 24 mois après l'opération, en se concentrant sur les évaluations subjectives et les tests clinico-instrumentaux. L'IRM du genou évaluera la cicatrisation radiologique, des IRM étant réalisées si la documentation n'est pas disponible. Les visites auront lieu à la clinique de recherche et les données seront enregistrées dans des formulaires de rapport de cas. Les données seront saisies dans la base de données RedCap.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .