使用可再吸收螺钉固定膝关节骨软骨碎片的患者的临床和放射学结果评估 (OC-FIX)
多年来，已经使用了各种固定不稳定骨软骨碎片的技术，每种技术都有相关的优点和缺点，以及不同的临床结果。 然而，关于青少年和年轻人群体中此类损伤的治疗的文献很少，并且涉及的病例系列较少。 如果不治疗这些损伤，可能会导致严重后果，例如慢性疼痛、残余关节僵硬以及早期骨关节炎的发展，从而需要国家卫生系统采取更具侵入性和繁重的干预措施，例如假肢更换或截骨术。
由于科学界对于这些患者的理想治疗缺乏真正的共识，并且这些损伤对年轻患者关节软骨影响的中长期随访数据不足，本研究旨在评估临床使用相同的手术技术进行骨软骨碎片固定的患者的放射学状况（通过关节镜或根据病变位置通过开放手术进行可吸收螺钉固定），以明确针对这些损伤后软骨退变的预防措施，这些损伤在青少年中很常见。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefano Zaffagnini
- 电话号码：0516366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@ior.it
学习地点
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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接触：
- Stefano Zaffagnini
- 电话号码：+39 0516366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@ior.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 自 2017 年 1 月 1 日起，根据病变部位，采用可吸收螺钉技术通过关节镜或小型开放手术进行骨软骨碎片手术固定的患者，以及截至 2025 年 12 月 31 日之前符合此类干预条件的所有新患者。
- 手术干预时年龄在 12 至 35 岁之间的患者。
- 通过磁共振成像证实存在骨软骨碎片的患者。
- 通过影像学观察到骨软骨损伤的患者以及由于骨软骨碎片的存在而出现的症状。
- 诊断患有剥脱性骨软骨炎或近期挫伤/扭伤的患者。
排除标准：
- 干预时伴有复杂韧带损伤或骨折的患者；
- 无法联系到的患者；
- 不能排除怀孕的育龄妇女；
- 无法提供知情同意书或不愿签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）评分
大体时间：手术后至少 24 个月
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它代表由分为 5 个主要领域的 42 个问题组成的主观分数。 这些领域调查与膝盖相关的症状和日常活动以及生活质量的各个方面，并划分如下：
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手术后至少 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kujala 膝前疼痛量表
大体时间：手术后至少 24 个月
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Kujala 评分是一种主观膝盖评估工具，可量化日常和体育活动的限制以及是否存在症状。
问卷由13道选择题组成，总分为0到100分。
每个问题的分数从 5 到 10 分不等，并包括 3、4 或 5 个多项选择答案。
每个问题涵盖的主题包括跛行、疼痛、肿胀、屈曲缺陷和执行各种类型活动的困难。
最高分 100 分表示没有限制或症状；分数偏离 100 分越远，结果就越差。
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手术后至少 24 个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：手术后至少 24 个月
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IKDC 评分是一种主观膝关节评估工具，用于评估日常和体育活动的限制以及是否存在症状。 IKDC 分数包括三个主要领域：
调查问卷由 10 个问题组成：
分数范围从 0 到 100，其中 100 代表不存在限制和症状。 分数偏离100越远，结果越差，可分为四组：优秀（80-100）、良好（60-80）、一般（30-60）和差（0-30）。 |
手术后至少 24 个月
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Objective IKDC（IKDC标准评估表）
大体时间：手术后至少 24 个月
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这代表了医生在进行全面的膝关节检查后完成的临床图表，其中进行了各种临床测试以评估任何关节畸形、客观不稳定和半月板损伤。
获得的分数决定了用字母编码的客观评价等级。
根据该量表，“A”级被分配给“功能正常、健康”的膝盖，“B”级被分配给“功能几乎正常”的膝盖，“C”级被分配给“功能正常”的膝盖。 “功能中度异常”，“D”级被分配给具有“功能严重异常”的膝盖。
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手术后至少 24 个月
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MARX活动评定量表
大体时间：手术后至少 24 个月
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MARX问卷是一种主观评估工具，旨在评估膝关节疾病患者从事运动的活动水平。 它侧重于体育活动的四个领域：跑步、减速、切入、旋转。 患者被要求估计在过去十二个月内他们进行了每项活动的大概次数。 膝关节的四种功能采用 5 分频率量表进行评估，分数总计最多为 16 分，分数越高表示参与频率越高，因此与膝关节健康状况相关。 MARX 问卷与许多其他活动测量不同，因为它不是基于特定体育活动的参与。 相反，患者会被询问各种运动中常见的身体功能的不同组成部分（例如跑步和旋转）。 该工具的目的是确定患者的总体活动水平，而不是他们最近的活动。 |
手术后至少 24 个月
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VAS（视觉模拟量表）疼痛
大体时间：手术后至少 24 个月
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这是一个定量的一维数字疼痛评估量表，范围从 0 到 10。
该量表要求患者在就诊时和手术干预前选择最能描述其疼痛强度的数字（从 0 到 10）。
0 表示没有疼痛，而 10 表示最严重的疼痛。
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手术后至少 24 个月
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整个 ICRS 软骨评分的放射学评估（MRI、磁共振成像）
大体时间：手术后24个月
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碎片固定愈合的评估
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手术后24个月
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整个 Outerbridge 分类的放射学评估（MRI、磁共振成像）
大体时间：手术后24个月
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骨软骨碎片愈合状况
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手术后24个月
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体育活动水平，泰格纳分数
大体时间：手术后至少 24 个月
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允许评估受试者的运动活动水平，分数范围为 0 到 10，其中 0 代表“无能力”，10 代表“参加竞技运动，例如国家或国际级别的足球”。
该分数通常用于定义膝关节疾病患者的运动活动水平。
此外，患者还会被询问他们从事运动活动多少年，以及活动减少或停止是否与膝盖病理有关。
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手术后至少 24 个月
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大腿围
大体时间：手术后至少 24 个月
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测量距髌骨上极 5 厘米和 15 厘米处的大腿周长，可以评估受检者的肌肉营养程度，从而评估所用技术类型对肌肉营养的潜在影响。
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手术后至少 24 个月
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膝关节前侧疼痛/膝关节屈曲时疼痛
大体时间：手术后至少 24 个月
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为了具体评估髌股关节的症状，将要求患者以二分法回答这些问题（是/否）。
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手术后至少 24 个月
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利开特式量表
大体时间：手术后至少 24 个月
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为了评估患者的满意度水平，他们将被要求回答一个由 5 个满意度级别（从 1 到 5）组成的问题，其中 1 表示患者对干预非常满意，而 5 表示非常满意不满意的程度。
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手术后至少 24 个月
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并发症、后续干预或手术失败
大体时间：手术后至少 24 个月
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任何并发症、后续干预措施和手术失败都将记录在 CRF 中。
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手术后至少 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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