- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06462040
Kliinisten ja radiologisten tulosten arviointi potilailla, joille tehdään osteokondraalifragmenttien kiinnitys resorboituvilla ruuveilla polvinivelessä (OC-FIX)
Erilaisia tekniikoita epästabiilien osteokondraalisten fragmenttien kiinnittämiseksi on käytetty vuosien varrella, joista jokaisella on siihen liittyvät edut ja haitat sekä erilaiset kliiniset tulokset. Kirjallisuus tämäntyyppisten vammojen hoidosta nuorten ja nuorten aikuisten väestössä on kuitenkin niukkaa, ja siihen liittyy pieniä tapaussarjoja. Näiden vammojen hoitamatta jättäminen voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten krooniseen kipuun, nivelten jäännösjäykkyyteen ja varhaisen nivelrikon kehittymiseen, mikä edellyttää kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle invasiivisempia ja raskaampia toimenpiteitä, kuten proteesien korvaamista tai osteotomioita.
Koska tiedeyhteisössä ei ole todellista yksimielisyyttä näiden potilaiden ihanteellisesta hoidosta ja koska näiden vammojen vaikutuksista nuorten potilaiden nivelrustoon ei ole riittävästi keskipitkän/pitkän aikavälin seurantatietoja, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä ja potilaiden radiologiset sairaudet, joille tehdään osteokondraalisten fragmenttien kiinnitys samalla kirurgisella tekniikalla (kiinnitys resorboituvilla ruuveilla artroskopisesti tai avoimella leikkauksella leesion sijainnista riippuen), jotta voidaan selventää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä näiden vammojen jälkeistä ruston rappeutumista vastaan, jotka ovat hyvin yleisiä teini-iässä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: +39 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään osteokondraalfragmentin kirurginen fiksaatio resorboituvalla ruuvitekniikalla, joko artroskopisesti tai miniavoin toimenpiteellä leesion sijainnista riippuen, 1.1.2017 alkaen ja kaikki uudet potilaat, jotka ovat kelvollisia tämäntyyppiseen interventioon 31.12.2025 asti.
- Potilaat, joiden ikä oli 12–35 vuotta leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on osteokondraalifragmentteja, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella.
- Potilaat, joilla on osteokondraalisia vaurioita, havaittiin kuvantamisessa ja oireet, jotka johtuvat osteokondraalisten fragmenttien läsnäolosta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteokondriitti dissecans tai äskettäin ruhje/venähdystrauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia monimutkaisia nivelsidevaurioita tai -murtumia toimenpiteen aikana;
- Potilaat, jotka eivät ole enää tavoitettavissa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi sulkea pois raskautta;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tai potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-pisteet (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet).
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se edustaa subjektiivista pistemäärää, joka koostuu 42 kysymyksestä jaettuna viiteen pääalueeseen. Nämä alat tutkivat erilaisia polveen liittyviä oireita ja päivittäisiä toimintoja sekä elämänlaatua, ja ne jakautuvat seuraavasti:
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kujalan etupolven kipuasteikko
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kujala-pistemäärä on subjektiivinen polviarviointityökalu, joka mittaa päivittäisen ja urheilutoiminnan rajoitukset sekä oireiden olemassaolon tai puuttumisen.
Kyselylomake koostuu 13 monivalintakysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Jokaisella kysymyksellä on vaihteleva pistemäärä 5–10 pistettä ja se sisältää 3, 4 tai 5 monivalintavastausta.
Jokaisen kysymyksen aiheita ovat ontuminen, kipu, turvotus, taivutusvaje ja vaikeudet erilaisten toimintojen suorittamisessa.
Maksimipistemäärä 100 ei tarkoita rajoituksia tai oireita; mitä enemmän pisteet poikkeavat 100:sta, sitä huonompi lopputulos.
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC-pistemäärä on subjektiivinen polven arviointityökalu, joka arvioi päivittäisen ja urheilutoiminnan rajoituksia sekä oireiden olemassaoloa tai puuttumista. IKDC-pisteet koostuvat kolmesta pääalueesta:
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä:
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 edustaa rajoitusten ja oireiden puuttumista. Mitä enemmän pisteet poikkeavat 100:sta, sitä huonompi lopputulos, joka voidaan luokitella neljään ryhmään: erinomainen (80-100), hyvä (60-80), kohtuullinen (30-60) ja huono (0-30). |
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite IKDC (IKDC:n vakioarviointilomake)
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kliininen kaavio, jonka lääkäri täyttää kattavan polvitutkimuksen jälkeen, jossa suoritetaan erilaisia kliinisiä testejä mahdollisten nivelten epämuodostumien, objektiivisen epävakauden ja nivelkierteiden vammojen arvioimiseksi.
Saavutettu pistemäärä määrittää objektiivisen kirjaimilla koodatun arvosanan.
Tämän asteikon mukaan arvosana "A" annetaan polvelle, jolla on "normaali toimintakyky, terveenä", arvosana "B" annetaan polvelle, jolla on "melkein normaali toiminta", arvosana "C" polvelle, jolla on " kohtalaisen epänormaali toiminnallisuus" ja arvosana "D" annetaan polvelle, jolla on "vakavasti epänormaali toiminta".
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MARX-aktiivisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MARX-kyselylomake on subjektiivinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan urheilua harrastavien polvisairauksista kärsivien potilaiden aktiivisuustasoa. Se keskittyy neljään urheilutoiminnan osa-alueeseen: juoksu, hidastus, leikkaus, kääntyminen. Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka monta kertaa he ovat suorittaneet kutakin näistä toiminnoista viimeisen 12 kuukauden aikana. Polven neljää toimintaa arvioidaan 5 pisteen taajuusasteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen enintään kuuteentoista pisteeseen, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista ja siten korreloi polven korkeamman terveydentilan kanssa. MARX-kysely poikkeaa monista muista aktiivisuusmitoista, koska se ei perustu tiettyyn urheilutoimintaan osallistumiseen. Sen sijaan potilailta kysytään eri urheilulajeille yhteisiä fyysisen toiminnan eri osia (kuten juoksua ja kääntymistä). Tämän työkalun tarkoituksena on tunnistaa potilaan yleinen aktiivisuustaso eikä hänen viimeisin toimintansa. |
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS (Visual Analog Scale) kipuun
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kvantitatiivinen, yksiulotteinen numeerinen kivunarviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10.
Asteikko edellyttää, että potilas valitsee käyntihetkellä ja ennen leikkausta sen numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi (MRI, magneettikuvaus) koko ICRS-rustopisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvio fragmentin kiinnittymisen paranemisesta
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi (MRI, magneettikuvaus) koko Outerbridge-luokituksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ostekondraalisen fragmentin paranemistila
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Urheiluaktiivisuustaso, Tegnerin tulos
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mahdollistaa kohteen motorisen aktiivisuuden tason arvioinnin arvolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten kansalliseen tai kansainväliseen jalkapalloon.
Tätä pistemäärää käytetään yleisesti määrittämään polvisairauksista kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden taso.
Lisäksi potilailta kysytään, kuinka monta vuotta he ovat harrastaneet urheilua ja liittyykö toiminnan väheneminen tai lopettaminen polven patologiaan vai ei.
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reiden ympärysmitan mittaaminen 5 cm:n ja 15 cm:n etäisyydellä polvilumpion ylänapasta mahdollistaa tutkittavien lihasten trofismin asteen arvioinnin ja siten käytetyn tekniikan mahdollisen vaikutuksen lihasten trofiaan.
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven etuosan kipu / kipu polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Patellofemoraalisen nivelen oireiden arvioimiseksi erityisesti potilaita pyydetään vastaamaan näihin kysymyksiin kaksijakoisesti (KYLLÄ/EI).
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden tason arvioimiseksi heitä pyydetään vastaamaan kysymykseen, joka koostuu viidestä tyytyväisyystasosta (1-5), jossa 1 tarkoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen interventioon, kun taas 5 tarkoittaa korkeaa tasoa. tyytymättömyyden aste.
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot, myöhemmät interventiot tai kirurgiset epäonnistumiset
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot, myöhemmät interventiot ja kirurgiset epäonnistumiset dokumentoidaan ja kirjataan CRF:ään.
|
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-FIX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .