Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten ja radiologisten tulosten arviointi potilailla, joille tehdään osteokondraalifragmenttien kiinnitys resorboituvilla ruuveilla polvinivelessä (OC-FIX)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Erilaisia ​​tekniikoita epästabiilien osteokondraalisten fragmenttien kiinnittämiseksi on käytetty vuosien varrella, joista jokaisella on siihen liittyvät edut ja haitat sekä erilaiset kliiniset tulokset. Kirjallisuus tämäntyyppisten vammojen hoidosta nuorten ja nuorten aikuisten väestössä on kuitenkin niukkaa, ja siihen liittyy pieniä tapaussarjoja. Näiden vammojen hoitamatta jättäminen voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten krooniseen kipuun, nivelten jäännösjäykkyyteen ja varhaisen nivelrikon kehittymiseen, mikä edellyttää kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle invasiivisempia ja raskaampia toimenpiteitä, kuten proteesien korvaamista tai osteotomioita.

Koska tiedeyhteisössä ei ole todellista yksimielisyyttä näiden potilaiden ihanteellisesta hoidosta ja koska näiden vammojen vaikutuksista nuorten potilaiden nivelrustoon ei ole riittävästi keskipitkän/pitkän aikavälin seurantatietoja, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä ja potilaiden radiologiset sairaudet, joille tehdään osteokondraalisten fragmenttien kiinnitys samalla kirurgisella tekniikalla (kiinnitys resorboituvilla ruuveilla artroskopisesti tai avoimella leikkauksella leesion sijainnista riippuen), jotta voidaan selventää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä näiden vammojen jälkeistä ruston rappeutumista vastaan, jotka ovat hyvin yleisiä teini-iässä .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rizzoli-ortopedian instituutin ortopedian ja traumatologian klinikka II:lle rekrytoidaan potilaat kaikista henkilöistä, joille on jo tehty leikkaushoito polven osteokondraalifragmenttien kiinnittämiseksi resorboituvilla ruuveilla vuodesta 2017 lähtien, ja kaikki uudet potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän interventioon vuoteen 2025 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään osteokondraalfragmentin kirurginen fiksaatio resorboituvalla ruuvitekniikalla, joko artroskopisesti tai miniavoin toimenpiteellä leesion sijainnista riippuen, 1.1.2017 alkaen ja kaikki uudet potilaat, jotka ovat kelvollisia tämäntyyppiseen interventioon 31.12.2025 asti.
  2. Potilaat, joiden ikä oli 12–35 vuotta leikkauksen aikana.
  3. Potilaat, joilla on osteokondraalifragmentteja, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella.
  4. Potilaat, joilla on osteokondraalisia vaurioita, havaittiin kuvantamisessa ja oireet, jotka johtuvat osteokondraalisten fragmenttien läsnäolosta.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu osteokondriitti dissecans tai äskettäin ruhje/venähdystrauma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​monimutkaisia ​​nivelsidevaurioita tai -murtumia toimenpiteen aikana;
  2. Potilaat, jotka eivät ole enää tavoitettavissa;
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi sulkea pois raskautta;
  4. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tai potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-pisteet (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet).
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Se edustaa subjektiivista pistemäärää, joka koostuu 42 kysymyksestä jaettuna viiteen pääalueeseen. Nämä alat tutkivat erilaisia ​​polveen liittyviä oireita ja päivittäisiä toimintoja sekä elämänlaatua, ja ne jakautuvat seuraavasti:

  • Oireet, jotka koostuvat 7 kysymyksestä, joista 2 liittyy jäykkyyteen;
  • Kipu, joka koostuu 9 kysymyksestä;
  • Toiminnot ja päivittäiset toiminnot, koostuvat 17 kysymyksestä;
  • Urheilu- ja virkistystoiminta, koostuu 5 kysymyksestä;
  • Elämänlaatu suhteessa polveen, koostuu 4 kysymyksestä. Kaikki kysymykset käyttävät samaa vastausmuotoa käyttäen kvantitatiivista asteikkoa 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (vakava vaikeus). Pisteet lasketaan erikseen kullekin toimialueelle ja muunnetaan prosenttipisteiksi, jossa 100 tarkoittaa erinomaista fyysistä kuntoa ilman oireita ja 0 tarkoittaa vakavaa vammaa, johon liittyy päivittäisen toiminnan rajoituksia ja jatkuvia oireita jopa levossa.
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kujalan etupolven kipuasteikko
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kujala-pistemäärä on subjektiivinen polviarviointityökalu, joka mittaa päivittäisen ja urheilutoiminnan rajoitukset sekä oireiden olemassaolon tai puuttumisen. Kyselylomake koostuu 13 monivalintakysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Jokaisella kysymyksellä on vaihteleva pistemäärä 5–10 pistettä ja se sisältää 3, 4 tai 5 monivalintavastausta. Jokaisen kysymyksen aiheita ovat ontuminen, kipu, turvotus, taivutusvaje ja vaikeudet erilaisten toimintojen suorittamisessa. Maksimipistemäärä 100 ei tarkoita rajoituksia tai oireita; mitä enemmän pisteet poikkeavat 100:sta, sitä huonompi lopputulos.
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

IKDC-pistemäärä on subjektiivinen polven arviointityökalu, joka arvioi päivittäisen ja urheilutoiminnan rajoituksia sekä oireiden olemassaoloa tai puuttumista.

IKDC-pisteet koostuvat kolmesta pääalueesta:

  1. Oireita, joihin kuuluvat kipu, jäykkyys, turvotus ja lukittumisen tunne.
  2. Urheilua ja päivittäistä toimintaa.
  3. Polven nykyinen toiminta ja toiminta ennen loukkaantumista.

Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä:

  • Seitsemän kohdetta tiedustelee potilaan oireita.
  • Yksi kohde keskittyy urheiluun osallistumiseen.
  • Yksi kohta, joka koostuu 9 pisteestä, käsittelee vaikeuksia, joita potilas kokee suorittaessaan päivittäisiä toimintoja.
  • Viimeinen kohde mittaa polven nykyistä toimivuutta.

Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 edustaa rajoitusten ja oireiden puuttumista. Mitä enemmän pisteet poikkeavat 100:sta, sitä huonompi lopputulos, joka voidaan luokitella neljään ryhmään: erinomainen (80-100), hyvä (60-80), kohtuullinen (30-60) ja huono (0-30).

Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavoite IKDC (IKDC:n vakioarviointilomake)
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on kliininen kaavio, jonka lääkäri täyttää kattavan polvitutkimuksen jälkeen, jossa suoritetaan erilaisia ​​kliinisiä testejä mahdollisten nivelten epämuodostumien, objektiivisen epävakauden ja nivelkierteiden vammojen arvioimiseksi. Saavutettu pistemäärä määrittää objektiivisen kirjaimilla koodatun arvosanan. Tämän asteikon mukaan arvosana "A" annetaan polvelle, jolla on "normaali toimintakyky, terveenä", arvosana "B" annetaan polvelle, jolla on "melkein normaali toiminta", arvosana "C" polvelle, jolla on " kohtalaisen epänormaali toiminnallisuus" ja arvosana "D" annetaan polvelle, jolla on "vakavasti epänormaali toiminta".
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
MARX-aktiivisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

MARX-kyselylomake on subjektiivinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan urheilua harrastavien polvisairauksista kärsivien potilaiden aktiivisuustasoa. Se keskittyy neljään urheilutoiminnan osa-alueeseen: juoksu, hidastus, leikkaus, kääntyminen.

Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka monta kertaa he ovat suorittaneet kutakin näistä toiminnoista viimeisen 12 kuukauden aikana. Polven neljää toimintaa arvioidaan 5 pisteen taajuusasteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen enintään kuuteentoista pisteeseen, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista ja siten korreloi polven korkeamman terveydentilan kanssa.

MARX-kysely poikkeaa monista muista aktiivisuusmitoista, koska se ei perustu tiettyyn urheilutoimintaan osallistumiseen. Sen sijaan potilailta kysytään eri urheilulajeille yhteisiä fyysisen toiminnan eri osia (kuten juoksua ja kääntymistä). Tämän työkalun tarkoituksena on tunnistaa potilaan yleinen aktiivisuustaso eikä hänen viimeisin toimintansa.

Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS (Visual Analog Scale) kipuun
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on kvantitatiivinen, yksiulotteinen numeerinen kivunarviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10. Asteikko edellyttää, että potilas valitsee käyntihetkellä ja ennen leikkausta sen numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi (MRI, magneettikuvaus) koko ICRS-rustopisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvio fragmentin kiinnittymisen paranemisesta
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi (MRI, magneettikuvaus) koko Outerbridge-luokituksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ostekondraalisen fragmentin paranemistila
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Urheiluaktiivisuustaso, Tegnerin tulos
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mahdollistaa kohteen motorisen aktiivisuuden tason arvioinnin arvolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten kansalliseen tai kansainväliseen jalkapalloon. Tätä pistemäärää käytetään yleisesti määrittämään polvisairauksista kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden taso. Lisäksi potilailta kysytään, kuinka monta vuotta he ovat harrastaneet urheilua ja liittyykö toiminnan väheneminen tai lopettaminen polven patologiaan vai ei.
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reiden ympärysmitan mittaaminen 5 cm:n ja 15 cm:n etäisyydellä polvilumpion ylänapasta mahdollistaa tutkittavien lihasten trofismin asteen arvioinnin ja siten käytetyn tekniikan mahdollisen vaikutuksen lihasten trofiaan.
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven etuosan kipu / kipu polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Patellofemoraalisen nivelen oireiden arvioimiseksi erityisesti potilaita pyydetään vastaamaan näihin kysymyksiin kaksijakoisesti (KYLLÄ/EI).
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyden tason arvioimiseksi heitä pyydetään vastaamaan kysymykseen, joka koostuu viidestä tyytyväisyystasosta (1-5), jossa 1 tarkoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen interventioon, kun taas 5 tarkoittaa korkeaa tasoa. tyytymättömyyden aste.
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, myöhemmät interventiot tai kirurgiset epäonnistumiset
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki komplikaatiot, myöhemmät interventiot ja kirurgiset epäonnistumiset dokumentoidaan ja kirjataan CRF:ään.
Vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC-FIX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäisessä vaiheessa erikoistunut lääkintähenkilöstö tunnistaa sopivat aiheet sairaalatietokannasta. Retrospektiivisissä kohortteissa otetaan yhteyttä potilaisiin, joilla on ilmoitetut yhteystiedot, ja varmistetaan heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Kiinnostuneet potilaat suunnittelevat seurantakäynnin, jonka aikana he saavat tiedotusmateriaalia ja antavat tietoisen suostumuksen. Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus tai joilla on septinen niveltulehdus, katsotaan epäonnistuneiksi leikkauksiksi, ja potilaat jätetään seurannan ulkopuolelle. Toisessa vaiheessa potilaille, allekirjoitettuaan suostumuksensa, suoritetaan kliininen arviointi vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen keskittyen subjektiivisiin arviointeihin ja kliinis-instrumentaalisiin testeihin. Polven magneettikuvaus arvioi radiologista paranemista, ja magneettikuvaukset suoritetaan, jos asiakirjoja ei ole saatavilla. Käynnit tehdään tutkimusklinikalla ja tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeisiin. Tiedot syötetään RedCap-tietokantaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa