Evaluación de resultados clínicos y radiológicos en pacientes sometidos a fijación de fragmentos osteocondrales con tornillos reabsorbibles en la articulación de la rodilla (OC-FIX)
A lo largo de los años se han utilizado diversas técnicas para la fijación de fragmentos osteocondrales inestables, cada una con ventajas y desventajas asociadas y diferentes resultados clínicos. Sin embargo, la literatura sobre el tratamiento de este tipo de lesiones en la población adolescente y adulta joven es escasa y abarca series de casos pequeñas. No tratar estas lesiones puede tener consecuencias graves, como dolor crónico, rigidez residual de las articulaciones y el desarrollo de osteoartritis temprana, lo que requiere intervenciones más invasivas y onerosas para el sistema nacional de salud, como reemplazos protésicos u osteotomías.
Debido a la falta de consenso real dentro de la comunidad científica sobre el tratamiento ideal para estos pacientes y a los insuficientes datos de seguimiento a medio/largo plazo sobre los efectos de estas lesiones sobre el cartílago articular en pacientes jóvenes, este estudio pretende evaluar el efecto clínico y condiciones radiológicas de los pacientes sometidos a fijación de fragmentos osteocondrales mediante la misma técnica quirúrgica (fijación con tornillos reabsorbibles realizada por vía artroscópica o mediante cirugía abierta según la localización de la lesión) con el fin de aclarar las medidas preventivas contra la degeneración del cartílago tras estas lesiones, muy frecuentes en la adolescencia. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Contacto:
- Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: +39 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a fijación quirúrgica de fragmento osteocondral mediante técnica de tornillo reabsorbible, ya sea por vía artroscópica o mediante procedimiento miniabierto según la localización de la lesión, a partir del 01/01/2017, y todos los pacientes nuevos elegibles para este tipo de intervención hasta el 31/12/2025.
- Pacientes con edades comprendidas entre 12 y 35 años en el momento de la intervención quirúrgica.
- Pacientes con presencia de fragmentos osteocondrales confirmados mediante resonancia magnética.
- Pacientes con lesiones osteocondrales observadas en las imágenes y síntomas atribuibles a la presencia de fragmentos osteocondrales.
- Pacientes diagnosticados con osteocondritis disecante o traumatismo reciente por contusión/esguince.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones ligamentosas complejas concomitantes o fracturas en el momento de la intervención;
- Pacientes que ya no son accesibles;
- Mujeres en edad fértil que no pueden excluir el embarazo;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o pacientes que no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación KOOS (Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Representa una puntuación subjetiva compuesta por 42 preguntas divididas en 5 dominios principales. Estos dominios investigan diversos aspectos de los síntomas y las actividades diarias, así como la calidad de vida relacionada con la rodilla, y se dividen de la siguiente manera:
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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La puntuación de Kujala es una herramienta de evaluación subjetiva de la rodilla que cuantifica las limitaciones en las actividades diarias y deportivas, así como la presencia o ausencia de síntomas.
El cuestionario consta de 13 preguntas de opción múltiple, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Cada pregunta tiene una puntuación variable de 5 a 10 puntos e incluye 3, 4 o 5 respuestas de opción múltiple.
Los temas cubiertos por cada pregunta incluyen cojera, dolor, hinchazón, déficit de flexión y dificultad para realizar diversos tipos de actividades.
La puntuación máxima de 100 no representa limitaciones ni síntomas; cuanto más se desvíe la puntuación de 100, peor será el resultado.
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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La puntuación IKDC es una herramienta de evaluación subjetiva de la rodilla que valora las limitaciones en las actividades diarias y deportivas, así como la presencia o ausencia de síntomas. La puntuación IKDC comprende tres dominios principales:
El cuestionario consta de 10 preguntas:
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa la ausencia de limitaciones y síntomas. Cuanto más se desvíe la puntuación de 100, peor será el resultado, que se puede clasificar en cuatro grupos: excelente (80-100), bueno (60-80), regular (30-60) y pobre (0-30). |
Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Objetivo IKDC (formulario de evaluación estándar de IKDC)
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Esto representa un cuadro clínico que el médico completa después de un examen completo de la rodilla donde se realizan varias pruebas clínicas para evaluar cualquier deformidad de la articulación, inestabilidad objetiva y lesiones de menisco.
La puntuación obtenida determina una nota de evaluación objetiva codificada mediante letras.
Según esta escala, el grado "A" se asigna a una rodilla con "funcionalidad normal, como sana", el grado "B" se asigna a una rodilla con "funcionalidad casi normal", el grado "C" se asigna a una rodilla con " funcionalidad moderadamente anormal" y el grado "D" se asigna a una rodilla con "funcionalidad severamente anormal".
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Escala de calificación de actividad MARX
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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El cuestionario MARX es una herramienta de evaluación subjetiva diseñada para evaluar el nivel de actividad de pacientes con trastornos de rodilla que practican deportes. Se centra en cuatro dominios de la actividad deportiva: correr, desacelerar, cortar y girar. Se pide a los pacientes que aproximan cuántas veces han realizado cada una de estas actividades durante los últimos doce meses. Las cuatro funciones de la rodilla se evalúan en una escala de frecuencia de 5 puntos y las puntuaciones se suman hasta un máximo de dieciséis puntos, donde una puntuación más alta indica una participación más frecuente y, por tanto, se correlaciona con un mejor estado de salud de la rodilla. El cuestionario MARX se diferencia de muchas otras medidas de actividad porque no se basa en la participación en actividades deportivas específicas. En cambio, se pregunta a los pacientes sobre los diferentes componentes de la función física (como correr y girar) comunes a varios deportes. El objetivo de esta herramienta es identificar el nivel de actividad general del paciente en lugar de su actividad más reciente. |
Al menos 24 meses después de la cirugía.
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VAS (Escala Visual Analógica) para el dolor
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Se trata de una escala de evaluación del dolor numérica, cuantitativa y unidimensional, que va de 0 a 10.
La escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor, del 0 al 10, en el momento de la visita y antes de la intervención quirúrgica.
0 indica que no hay dolor, mientras que 10 indica el peor dolor posible.
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Evaluación radiológica (MRI, resonancia magnética) a través del ICRS Cartilage Score
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de la curación de la fijación del fragmento.
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24 meses después de la cirugía
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Evaluación radiológica (MRI, resonancia magnética) en toda la Clasificación Outerbridge
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Estado de curación del fragmento osteocondral.
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24 meses después de la cirugía
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Nivel de actividad deportiva, puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación que va de 0 a 10, donde 0 representa "incapacidad" y 10 representa "participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional".
Esta puntuación se utiliza habitualmente para definir el nivel de actividad motora de pacientes con trastornos de rodilla.
Además, se preguntará a los pacientes cuántos años llevan practicando deporte y si la reducción o el cese de la actividad está relacionado con la patología de la rodilla o no.
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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La medición de la circunferencia del muslo a 5 cm y 15 cm del polo superior de la rótula permite evaluar el grado de trofismo muscular de los sujetos examinados y, por tanto, la posible influencia del tipo de técnica utilizada sobre el trofismo muscular.
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Dolor anterior de rodilla/dolor durante la flexión de rodilla
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Para evaluar específicamente los síntomas de la articulación femororrotuliana, se pedirá a los pacientes que respondan a estas preguntas de forma dicotómica (SÍ/NO).
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Escala Likert
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Para valorar el nivel de satisfacción del paciente se le pedirá que responda a una pregunta compuesta por 5 niveles de satisfacción (del 1 al 5), donde 1 indica que el paciente está muy satisfecho con la intervención, mientras que 5 indica un alto nivel de satisfacción. grado de insatisfacción.
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Complicaciones, intervenciones posteriores o fracasos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Cualquier complicación, intervenciones posteriores y fracasos quirúrgicos se documentarán y registrarán en el CRD.
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Al menos 24 meses después de la cirugía.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC-FIX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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