- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06462040
재흡수성 나사를 이용한 슬관절 골연골 단편 고정술을 받은 환자의 임상 및 방사선학적 결과 평가 (OC-FIX)
불안정한 골연골 단편을 고정하기 위한 다양한 기술이 수년에 걸쳐 사용되어 왔는데, 각 기술에는 장단점이 있으며 임상 결과도 다릅니다. 그러나 청소년 및 젊은 성인 인구의 이러한 유형의 부상 치료에 관한 문헌은 드물고 소규모 사례 시리즈가 포함되어 있습니다. 이러한 부상을 치료하지 않으면 만성 통증, 잔여 관절 경직, 조기 골관절염 발생 등 심각한 결과를 초래할 수 있으며, 보철물 교체나 절골술과 같은 국가 보건 시스템에 대한 보다 침습적이고 부담스러운 개입이 필요할 수 있습니다.
이들 환자에 대한 이상적인 치료법에 관한 과학계 내 실제 합의가 부족하고 이러한 손상이 젊은 환자의 관절 연골에 미치는 영향에 대한 중장기 추적 데이터가 부족하기 때문에 본 연구는 임상적 평가를 목표로 합니다. 청소년기에 매우 흔한 손상 후 연골 변성에 대한 예방 조치를 명확히 하기 위해 동일한 수술 기법(병변 위치에 따라 관절경 또는 개방 수술을 통해 수행되는 흡수성 나사를 이용한 고정)을 사용하여 골연골 단편 고정을 받는 환자의 방사선학적 상태 .
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Zaffagnini
- 전화번호: 0516366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@ior.it
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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연락하다:
- Stefano Zaffagnini
- 전화번호: +39 0516366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 1월 1일부터 관절경 또는 병변 위치에 따라 미니 절개 수술을 통해 흡수성 나사 기법을 사용하여 골연골 단편을 외과적으로 고정하는 환자 및 2025년 12월 31일까지 이러한 유형의 개입에 적합한 모든 신규 환자.
- 수술 당시 12~35세 사이의 환자.
- 자기공명영상으로 확인된 골연골 단편의 존재가 확인된 환자.
- 영상에서 골연골 병변이 관찰되고 골연골 단편의 존재로 인한 증상이 있는 환자.
- 골연골염 박리 또는 최근 타박상/염좌 외상으로 진단받은 환자.
제외 기준:
- 개입 당시 복잡한 인대 부상이나 골절이 수반되는 환자;
- 더 이상 연락이 불가능한 환자;
- 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성;
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 사전 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) 점수
기간: 수술 후 최소 24개월
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이는 5개의 주요 영역으로 나누어진 42개의 질문으로 구성된 주관적 점수를 나타냅니다. 이 영역은 무릎과 관련된 증상과 일상 활동의 다양한 측면과 삶의 질을 조사하며 다음과 같이 구분됩니다.
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수술 후 최소 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kujala 전방 무릎 통증 척도
기간: 수술 후 최소 24개월
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쿠잘라 점수(Kujala Score)는 일상 활동 및 스포츠 활동의 한계, 증상 유무를 정량화하는 주관적인 무릎 평가 도구입니다.
설문지는 13개의 객관식 질문으로 구성되어 있으며 총점은 0~100점입니다.
각 질문에는 5~10점의 가변 점수가 있으며 3개, 4개 또는 5개의 객관식 답변이 포함됩니다.
각 질문에서 다루는 주제에는 절름발이, 통증, 부종, 굴곡 결핍, 다양한 활동 수행의 어려움 등이 포함됩니다.
최대 점수 100은 제한이나 증상이 없음을 나타냅니다. 점수가 100에서 벗어날수록 결과는 더 나빠집니다.
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수술 후 최소 24개월
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국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 점수
기간: 수술 후 최소 24개월
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IKDC 점수는 일상 활동 및 스포츠 활동의 한계, 증상 유무를 평가하는 주관적인 무릎 평가 도구입니다. IKDC 점수는 세 가지 주요 영역으로 구성됩니다.
설문지는 10개의 질문으로 구성됩니다:
점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 제한 사항과 증상이 없음을 나타냅니다. 점수가 100점에서 멀어질수록 결과가 나빠지는 것을 의미하며, 이는 매우 좋음(80~100), 좋음(60~80), 보통(30~60), 나쁨(0~30)의 4개 그룹으로 분류할 수 있습니다. |
수술 후 최소 24개월
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Objective IKDC (IKDC 표준 평가 양식)
기간: 수술 후 최소 24개월
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이는 관절 기형, 객관적인 불안정성 및 반월상 연골 부상을 평가하기 위해 다양한 임상 테스트가 수행되는 포괄적인 무릎 검사 후 의사가 완성한 임상 차트를 나타냅니다.
획득한 점수에 따라 문자로 코딩된 객관적인 평가등급이 결정됩니다.
이 척도에 따르면, "A" 등급은 "정상적인 기능, 건강한" 무릎에 할당되고, "B" 등급은 "거의 정상적인 기능"을 갖는 무릎에 할당되고, "C" 등급은 "기능이 거의 정상"인 무릎에 할당됩니다. 중등도의 기능 이상', '심각한 기능 이상'이 있는 무릎은 'D'등급으로 분류된다.
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수술 후 최소 24개월
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MARX 활동 평가 척도
기간: 수술 후 최소 24개월
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MARX 설문지는 스포츠에 참여하는 무릎 장애 환자의 활동 수준을 평가하기 위해 고안된 주관적 평가 도구입니다. 스포츠 활동의 네 가지 영역인 달리기, 감속, 절단, 회전에 중점을 둡니다. 환자들은 지난 12개월 동안 이러한 각 활동을 몇 번이나 수행했는지 대략적으로 물어봅니다. 4가지 무릎 기능은 5점 빈도 척도로 평가되며 점수는 최대 16점까지 합산되며, 점수가 높을수록 참여 빈도가 높음을 의미하므로 무릎 건강 상태가 높은 것과 관련이 있습니다. MARX 설문지는 특정 스포츠 활동 참여를 기반으로 하지 않는다는 점에서 다른 많은 활동 측정과 다릅니다. 대신, 환자들은 다양한 스포츠에 공통적으로 나타나는 신체 기능의 다양한 구성 요소(예: 달리기, 회전)에 관해 질문을 받습니다. 이 도구의 목적은 환자의 가장 최근 활동보다는 환자의 전반적인 활동 수준을 식별하는 것입니다. |
수술 후 최소 24개월
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통증을 위한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 최소 24개월
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이는 0에서 10까지의 정량적, 1차원 수치적 통증 평가 척도입니다.
척도는 환자가 방문 당시와 수술 개입 전 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 가장 심한 것을 나타냅니다.
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수술 후 최소 24개월
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ICRS 연골 점수 전반에 걸친 방사선학적 평가(MRI, 자기공명영상)
기간: 수술 후 24개월
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파편 고정의 치유 평가
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수술 후 24개월
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아우터브리지 분류 전반에 걸친 방사선학적 평가(MRI, 자기공명영상)
기간: 수술 후 24개월
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골연골편의 치유상태
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수술 후 24개월
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스포츠 활동 수준, 테그너 점수
기간: 수술 후 최소 24개월
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0에서 10까지의 점수로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국내 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여함을 나타냅니다.
이 점수는 무릎 장애 환자의 운동 활동 수준을 정의하는 데 일반적으로 사용됩니다.
또한, 환자는 스포츠 활동을 몇 년 동안 했는지, 활동 감소 또는 중단이 무릎 병리와 관련이 있는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 최소 24개월
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허벅지 둘레
기간: 수술 후 최소 24개월
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슬개골 상부 극에서 5cm 및 15cm에서 허벅지 둘레를 측정하면 검사 대상자의 근육 위축 정도를 평가할 수 있으므로 근육 위축에 사용되는 기술 유형의 잠재적 영향을 알 수 있습니다.
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수술 후 최소 24개월
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무릎 앞쪽 통증 / 무릎 굴곡 시 통증
기간: 수술 후 최소 24개월
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슬개대퇴 관절의 증상을 구체적으로 평가하기 위해 환자는 이러한 질문에 이분법적으로(예/아니오) 응답하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 최소 24개월
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라이 커트 눈금
기간: 수술 후 최소 24개월
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환자 만족도를 평가하기 위해 5가지 만족도(1~5)로 구성된 질문에 응답해야 합니다. 여기서 1은 환자가 중재에 매우 만족함을 나타내고 5는 높음을 나타냅니다. 불만족 정도.
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수술 후 최소 24개월
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합병증, 후속 개입 또는 수술 실패
기간: 수술 후 최소 24개월
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모든 합병증, 후속 개입 및 수술 실패는 CRF에 문서화되고 기록됩니다.
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수술 후 최소 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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