- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462040
Ocena wyników klinicznych i radiologicznych u pacjentów poddawanych stabilizacji fragmentów kostno-chrzęstnych w stawie kolanowym za pomocą śrub resorbowalnych (OC-FIX)
Przez lata stosowano różne techniki mocowania niestabilnych fragmentów kostno-chrzęstnych, a każda z nich miała powiązane zalety i wady oraz różne wyniki kliniczne. Jednakże literatura dotycząca leczenia tego typu urazów w populacji młodzieży i młodych dorosłych jest skąpa i obejmuje niewielkie serie przypadków. Nieleczenie tych urazów może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak przewlekły ból, resztkowa sztywność stawów i rozwój wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, co wymaga bardziej inwazyjnych i uciążliwych interwencji dla krajowego systemu opieki zdrowotnej, takich jak wymiana protez lub osteotomia.
Ze względu na brak prawdziwego konsensusu w środowisku naukowym co do idealnego leczenia tych pacjentów oraz niewystarczające średnio- i długoterminowe dane z obserwacji dotyczące wpływu tych urazów na chrząstkę stawową u młodych pacjentów, celem tego badania jest ocena klinicznego i radiologicznych pacjentów poddawanych zespoleniu odłamów kostno-chrzęstnych tą samą techniką chirurgiczną (zespolenie za pomocą śrub wchłanialnych wykonywanych artroskopowo lub metodą otwartą, w zależności od lokalizacji zmiany) w celu wyjaśnienia działań zapobiegawczych przeciwko zwyrodnieniom chrząstki po tych urazach, które są bardzo częste w okresie dojrzewania .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: +39 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani chirurgicznemu zespoleniu fragmentu chrzęstno-kostnego techniką śrub resorbowalnych, artroskopowo lub metodą miniotwartą w zależności od lokalizacji zmiany, od 01.01.2017 r. oraz wszyscy nowi pacjenci kwalifikujący się do tego typu interwencji do 31.12.2025 r.
- Pacjenci w wieku od 12 do 35 lat w momencie interwencji chirurgicznej.
- Pacjenci, u których obecność fragmentów chrzęstno-kostnych potwierdzono badaniem rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci ze zmianami kostno-chrzęstnymi obserwowanymi w badaniu obrazowym i objawami wynikającymi z obecności fragmentów kostno-chrzęstnych.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rozwarstwieniem kości i chrząstki lub niedawnym urazem/skręceniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi złożonymi uszkodzeniami lub złamaniami więzadeł w momencie interwencji;
- Pacjenci, do których nie można już dotrzeć;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wykluczyć ciąży;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów).
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Stanowi subiektywny wynik składający się z 42 pytań podzielonych na 5 głównych dziedzin. Domeny te badają różne aspekty objawów i codziennych czynności, a także jakość życia związaną z kolanem i są podzielone w następujący sposób:
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu przedniego kolana Kujala
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Wynik Kujala to subiektywne narzędzie oceny stawu kolanowego, które określa ilościowo ograniczenia w codziennych i sportowych czynnościach, a także obecność lub brak objawów.
Kwestionariusz składa się z 13 pytań wielokrotnego wyboru, a łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Każde pytanie ma zmienny wynik od 5 do 10 punktów i zawiera 3, 4 lub 5 odpowiedzi wielokrotnego wyboru.
Tematy poruszane w każdym pytaniu obejmują utykanie, ból, obrzęk, deficyt zgięcia i trudności w wykonywaniu różnego rodzaju czynności.
Maksymalny wynik 100 oznacza brak ograniczeń i objawów; im bardziej wynik odbiega od 100, tym gorszy wynik.
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Wynik IKDC to subiektywne narzędzie oceny stawu kolanowego, które ocenia ograniczenia w czynnościach codziennych i sportowych, a także obecność lub brak objawów. Wynik IKDC obejmuje trzy główne domeny:
Ankieta składa się z 10 pytań:
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń i objawów. Im bardziej wynik odbiega od 100, tym gorszy wynik, który można podzielić na cztery grupy: doskonały (80–100), dobry (60–80), zadowalający (30–60) i słaby (0–30). |
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Cel IKDC (standardowy formularz oceny IKDC)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Przedstawia to kartę kliniczną wypełnianą przez lekarza po kompleksowym badaniu stawu kolanowego, podczas którego przeprowadza się różne badania kliniczne w celu oceny wszelkich deformacji stawów, obiektywnej niestabilności i uszkodzeń łąkotki.
Uzyskana punktacja wyznacza obiektywną ocenę ocen zakodowaną literami.
Według tej skali ocenę „A” przypisuje się kolanu „w miarę normalnej funkcjonalności”, ocenę „B” przypisuje się kolanu z „prawie normalną funkcjonalnością”, ocenę „C” przypisuje się kolanu z „prawie normalną funkcjonalnością”. umiarkowanie nieprawidłowa funkcjonalność”, a stopień „D” jest przypisywany kolanu z „poważnie nieprawidłową funkcjonalnością”.
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Skala Oceny Aktywności MARX
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz MARX jest narzędziem oceny subiektywnej, mającym na celu ocenę poziomu aktywności pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego uprawiających sport. Koncentruje się na czterech obszarach aktywności sportowej: bieganiu, zwalnianiu, cięciu, obracaniu się. Pacjenci proszeni są o przybliżone określenie, ile razy wykonywali każdą z tych czynności w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Cztery funkcje stawu kolanowego ocenia się w 5-punktowej skali częstotliwości, a wyniki sumuje się do maksymalnie szesnastu punktów, gdzie wyższy wynik oznacza częstsze uczestnictwo, a tym samym jest skorelowany z wyższym stanem zdrowia stawu kolanowego. Kwestionariusz MARX różni się od wielu innych mierników aktywności tym, że nie opiera się na uczestnictwie w określonych zajęciach sportowych. Zamiast tego pacjentów pyta się o różne elementy funkcjonowania fizycznego (takie jak bieganie i obracanie się), wspólne dla różnych dyscyplin sportowych. Celem tego narzędzia jest określenie ogólnego poziomu aktywności pacjenta, a nie jego ostatniej aktywności. |
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
VAS (wizualna skala analogowa) bólu
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Jest to ilościowa, jednowymiarowa, numeryczna skala oceny bólu, mieszcząca się w przedziale od 0 do 10.
Skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu, od 0 do 10, w momencie wizyty i przed interwencją chirurgiczną.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena radiologiczna (MRI, rezonans magnetyczny) w skali ICRS Cartilage Score
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Ocena gojenia utrwalenia fragmentu
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ocena radiologiczna (MRI, rezonans magnetyczny) w całej klasyfikacji Outerbridge
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Stan gojenia fragmentu kostno-chrzęstnego
|
24 miesiące po operacji
|
|
Poziom aktywności sportowej, wynik Tegnera
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Umożliwia oszacowanie poziomu aktywności motorycznej pacjenta za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na szczeblu krajowym lub międzynarodowym.
Wynik ten jest powszechnie stosowany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego.
Dodatkowo pacjenci zostaną zapytani, od ilu lat uprawiają sport oraz czy ograniczenie lub zaprzestanie aktywności ma związek z patologią stawu kolanowego.
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Obwod uda
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Pomiar obwodu uda w odległości 5 cm i 15 cm od górnego bieguna rzepki pozwala na ocenę stopnia trofizmu mięśniowego badanych osób, a co za tym idzie potencjalnego wpływu rodzaju zastosowanej techniki na trofizm mięśniowy.
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Ból przedniego stawu kolanowego/ból podczas zginania kolana
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
W celu szczegółowej oceny objawów ze strony stawu rzepkowo-udowego pacjenci będą proszeni o dychotomiczną odpowiedź na te pytania (TAK/NIE).
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
W celu oceny poziomu satysfakcji pacjenta zostanie on poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytanie składające się z 5 poziomów satysfakcji (od 1 do 5), gdzie 1 oznacza, że pacjent jest bardzo zadowolony z interwencji, a 5 oznacza wysoki poziom zadowolenia. stopień niezadowolenia.
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
|
Powikłania, późniejsze interwencje lub niepowodzenia chirurgiczne
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Wszelkie powikłania, późniejsze interwencje i niepowodzenia chirurgiczne zostaną udokumentowane i zapisane w CRF.
|
Co najmniej 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC-FIX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .