Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych i radiologicznych u pacjentów poddawanych stabilizacji fragmentów kostno-chrzęstnych w stawie kolanowym za pomocą śrub resorbowalnych (OC-FIX)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Przez lata stosowano różne techniki mocowania niestabilnych fragmentów kostno-chrzęstnych, a każda z nich miała powiązane zalety i wady oraz różne wyniki kliniczne. Jednakże literatura dotycząca leczenia tego typu urazów w populacji młodzieży i młodych dorosłych jest skąpa i obejmuje niewielkie serie przypadków. Nieleczenie tych urazów może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak przewlekły ból, resztkowa sztywność stawów i rozwój wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, co wymaga bardziej inwazyjnych i uciążliwych interwencji dla krajowego systemu opieki zdrowotnej, takich jak wymiana protez lub osteotomia.

Ze względu na brak prawdziwego konsensusu w środowisku naukowym co do idealnego leczenia tych pacjentów oraz niewystarczające średnio- i długoterminowe dane z obserwacji dotyczące wpływu tych urazów na chrząstkę stawową u młodych pacjentów, celem tego badania jest ocena klinicznego i radiologicznych pacjentów poddawanych zespoleniu odłamów kostno-chrzęstnych tą samą techniką chirurgiczną (zespolenie za pomocą śrub wchłanialnych wykonywanych artroskopowo lub metodą otwartą, w zależności od lokalizacji zmiany) w celu wyjaśnienia działań zapobiegawczych przeciwko zwyrodnieniom chrząstki po tych urazach, które są bardzo częste w okresie dojrzewania .

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacją będą objęci wszyscy pacjenci, którzy od 2017 roku przeszli już leczenie chirurgiczne polegające na zespoleniu odłamów kostno-chrzęstnych stawu kolanowego śrubami resorbowalnymi oraz wszyscy nowi pacjenci kwalifikujący się do tego typu interwencji do 2025 roku w II Klinice Ortopedii i Traumatologii Instytutu Ortopedii Rizzoli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani chirurgicznemu zespoleniu fragmentu chrzęstno-kostnego techniką śrub resorbowalnych, artroskopowo lub metodą miniotwartą w zależności od lokalizacji zmiany, od 01.01.2017 r. oraz wszyscy nowi pacjenci kwalifikujący się do tego typu interwencji do 31.12.2025 r.
  2. Pacjenci w wieku od 12 do 35 lat w momencie interwencji chirurgicznej.
  3. Pacjenci, u których obecność fragmentów chrzęstno-kostnych potwierdzono badaniem rezonansu magnetycznego.
  4. Pacjenci ze zmianami kostno-chrzęstnymi obserwowanymi w badaniu obrazowym i objawami wynikającymi z obecności fragmentów kostno-chrzęstnych.
  5. Pacjenci ze zdiagnozowanym rozwarstwieniem kości i chrząstki lub niedawnym urazem/skręceniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi złożonymi uszkodzeniami lub złamaniami więzadeł w momencie interwencji;
  2. Pacjenci, do których nie można już dotrzeć;
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wykluczyć ciąży;
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów).
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji

Stanowi subiektywny wynik składający się z 42 pytań podzielonych na 5 głównych dziedzin. Domeny te badają różne aspekty objawów i codziennych czynności, a także jakość życia związaną z kolanem i są podzielone w następujący sposób:

  • Objawy, składające się z 7 pytań, z czego 2 dotyczą sztywności;
  • Ból, złożony z 9 pytań;
  • Funkcje i codzienne czynności, złożone z 17 pytań;
  • Zajęcia sportowo-rekreacyjne, składające się z 5 pytań;
  • Jakość życia w odniesieniu do stawu kolanowego, złożona z 4 pytań. Wszystkie pytania mają ten sam format odpowiedzi, wykorzystując skalę ilościową od 0 (brak problemów) do 4 (poważne trudności). Wyniki obliczane są oddzielnie dla każdej domeny i przeliczane na wynik procentowy, gdzie 100 oznacza doskonałą kondycję fizyczną bez objawów, a 0 oznacza znaczną niepełnosprawność z ograniczeniami w codziennych czynnościach i stałymi objawami nawet w spoczynku.
Co najmniej 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu przedniego kolana Kujala
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Wynik Kujala to subiektywne narzędzie oceny stawu kolanowego, które określa ilościowo ograniczenia w codziennych i sportowych czynnościach, a także obecność lub brak objawów. Kwestionariusz składa się z 13 pytań wielokrotnego wyboru, a łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Każde pytanie ma zmienny wynik od 5 do 10 punktów i zawiera 3, 4 lub 5 odpowiedzi wielokrotnego wyboru. Tematy poruszane w każdym pytaniu obejmują utykanie, ból, obrzęk, deficyt zgięcia i trudności w wykonywaniu różnego rodzaju czynności. Maksymalny wynik 100 oznacza brak ograniczeń i objawów; im bardziej wynik odbiega od 100, tym gorszy wynik.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji

Wynik IKDC to subiektywne narzędzie oceny stawu kolanowego, które ocenia ograniczenia w czynnościach codziennych i sportowych, a także obecność lub brak objawów.

Wynik IKDC obejmuje trzy główne domeny:

  1. Objawy, które obejmują ból, sztywność, obrzęk i uczucie blokowania.
  2. Sport i codzienne zajęcia.
  3. Obecna funkcja kolana i funkcja przed kontuzją.

Ankieta składa się z 10 pytań:

  • Siedem pozycji dotyczy objawów występujących u pacjenta.
  • Jeden z punktów skupia się na uczestnictwie w sporcie.
  • Jedna pozycja, złożona z 9 punktów, dotyczy trudności, jakich doświadcza pacjent w wykonywaniu codziennych czynności.
  • Ostatnia pozycja mierzy aktualną funkcjonalność kolana.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń i objawów. Im bardziej wynik odbiega od 100, tym gorszy wynik, który można podzielić na cztery grupy: doskonały (80–100), dobry (60–80), zadowalający (30–60) i słaby (0–30).

Co najmniej 24 miesiące po operacji
Cel IKDC (standardowy formularz oceny IKDC)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Przedstawia to kartę kliniczną wypełnianą przez lekarza po kompleksowym badaniu stawu kolanowego, podczas którego przeprowadza się różne badania kliniczne w celu oceny wszelkich deformacji stawów, obiektywnej niestabilności i uszkodzeń łąkotki. Uzyskana punktacja wyznacza obiektywną ocenę ocen zakodowaną literami. Według tej skali ocenę „A” przypisuje się kolanu „w miarę normalnej funkcjonalności”, ocenę „B” przypisuje się kolanu z „prawie normalną funkcjonalnością”, ocenę „C” przypisuje się kolanu z „prawie normalną funkcjonalnością”. umiarkowanie nieprawidłowa funkcjonalność”, a stopień „D” jest przypisywany kolanu z „poważnie nieprawidłową funkcjonalnością”.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Skala Oceny Aktywności MARX
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji

Kwestionariusz MARX jest narzędziem oceny subiektywnej, mającym na celu ocenę poziomu aktywności pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego uprawiających sport. Koncentruje się na czterech obszarach aktywności sportowej: bieganiu, zwalnianiu, cięciu, obracaniu się.

Pacjenci proszeni są o przybliżone określenie, ile razy wykonywali każdą z tych czynności w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Cztery funkcje stawu kolanowego ocenia się w 5-punktowej skali częstotliwości, a wyniki sumuje się do maksymalnie szesnastu punktów, gdzie wyższy wynik oznacza częstsze uczestnictwo, a tym samym jest skorelowany z wyższym stanem zdrowia stawu kolanowego.

Kwestionariusz MARX różni się od wielu innych mierników aktywności tym, że nie opiera się na uczestnictwie w określonych zajęciach sportowych. Zamiast tego pacjentów pyta się o różne elementy funkcjonowania fizycznego (takie jak bieganie i obracanie się), wspólne dla różnych dyscyplin sportowych. Celem tego narzędzia jest określenie ogólnego poziomu aktywności pacjenta, a nie jego ostatniej aktywności.

Co najmniej 24 miesiące po operacji
VAS (wizualna skala analogowa) bólu
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Jest to ilościowa, jednowymiarowa, numeryczna skala oceny bólu, mieszcząca się w przedziale od 0 do 10. Skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu, od 0 do 10, w momencie wizyty i przed interwencją chirurgiczną. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Ocena radiologiczna (MRI, rezonans magnetyczny) w skali ICRS Cartilage Score
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Ocena gojenia utrwalenia fragmentu
24 miesiące po operacji
Ocena radiologiczna (MRI, rezonans magnetyczny) w całej klasyfikacji Outerbridge
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Stan gojenia fragmentu kostno-chrzęstnego
24 miesiące po operacji
Poziom aktywności sportowej, wynik Tegnera
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Umożliwia oszacowanie poziomu aktywności motorycznej pacjenta za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na szczeblu krajowym lub międzynarodowym. Wynik ten jest powszechnie stosowany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. Dodatkowo pacjenci zostaną zapytani, od ilu lat uprawiają sport oraz czy ograniczenie lub zaprzestanie aktywności ma związek z patologią stawu kolanowego.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Obwod uda
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Pomiar obwodu uda w odległości 5 cm i 15 cm od górnego bieguna rzepki pozwala na ocenę stopnia trofizmu mięśniowego badanych osób, a co za tym idzie potencjalnego wpływu rodzaju zastosowanej techniki na trofizm mięśniowy.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Ból przedniego stawu kolanowego/ból podczas zginania kolana
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
W celu szczegółowej oceny objawów ze strony stawu rzepkowo-udowego pacjenci będą proszeni o dychotomiczną odpowiedź na te pytania (TAK/NIE).
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Skala Likerta
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
W celu oceny poziomu satysfakcji pacjenta zostanie on poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytanie składające się z 5 poziomów satysfakcji (od 1 do 5), gdzie 1 oznacza, że ​​pacjent jest bardzo zadowolony z interwencji, a 5 oznacza wysoki poziom zadowolenia. stopień niezadowolenia.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Powikłania, późniejsze interwencje lub niepowodzenia chirurgiczne
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Wszelkie powikłania, późniejsze interwencje i niepowodzenia chirurgiczne zostaną udokumentowane i zapisane w CRF.
Co najmniej 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-FIX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pierwszej fazie wyspecjalizowany personel medyczny zidentyfikuje kwalifikujące się osoby w szpitalnej bazie danych. W przypadku kohort retrospektywnych skontaktujemy się z pacjentami posiadającymi podane dane kontaktowe w celu potwierdzenia ich zgody na udział w badaniu. Zainteresowani pacjenci umówią się na wizytę kontrolną, podczas której otrzymają materiały informacyjne i wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci poddawani zabiegowi rewizyjnemu lub z septycznym zapaleniem stawów będą uznawani za nieudanych zabiegów chirurgicznych i wykluczani z obserwacji. W drugiej fazie pacjenci po podpisaniu zgody zostaną poddani ocenie klinicznej co najmniej 24 miesiące po operacji, skupiającej się na ocenach subiektywnych i badaniach kliniczno-instrumentalnych. Badanie MRI kolana pozwoli ocenić gojenie radiologiczne. W przypadku braku dokumentacji należy wykonać badanie MRI. Wizyty będą odbywać się w klinice badawczej, a dane zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków. Dane zostaną wprowadzone do Bazy Danych RedCap.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj