Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske og radiologiske resultater hos patienter, der gennemgår fiksering af osteochondrale fragmenter med reasorberbare skruer i knæleddet (OC-FIX)

29. januar 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Forskellige teknikker til fiksering af ustabile osteochondrale fragmenter er blevet brugt gennem årene, hver med tilhørende fordele og ulemper og forskellige kliniske resultater. Litteraturen om behandling af denne type skade i den unge og unge voksne befolkning er imidlertid sparsom og involverer små case-serier. Manglende behandling af disse skader kan føre til alvorlige konsekvenser såsom kroniske smerter, resterende ledstivhed og udvikling af tidlig slidgigt, hvilket nødvendiggør mere invasive og byrdefulde indgreb for det nationale sundhedssystem, såsom proteserstatninger eller osteotomier.

På grund af manglen på reel konsensus i det videnskabelige samfund om den ideelle behandling for disse patienter og de utilstrækkelige mellem-/langsigtede opfølgningsdata om virkningerne af disse skader på ledbrusk hos unge patienter, sigter denne undersøgelse på at evaluere den kliniske og radiologiske tilstande hos patienter, der gennemgår osteochondral fragmentfiksering ved hjælp af samme kirurgiske teknik (fiksering med resorberbare skruer udført artroskopisk eller via åben kirurgi afhængigt af læsionens placering) for at afklare forebyggende foranstaltninger mod bruskdegeneration efter disse skader, som er meget almindelige i teenageårene .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra alle forsøgspersoner, der allerede har gennemgået kirurgisk behandling for fiksering af knæets osteochondrale fragmenter ved hjælp af resorberbare skruer siden 2017, og alle nye patienter, der er kvalificerede til denne type intervention indtil 2025 på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik II af Rizzoli Orthopædiske Institut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af osteochondralt fragment ved hjælp af resorberbar skrueteknik, enten artroskopisk eller via mini-åben procedure afhængigt af læsionens placering, fra 01/01/2017, og alle nye patienter kvalificerede til denne type intervention indtil 31/12/2025.
  2. Patienter mellem 12 og 35 år på tidspunktet for det kirurgiske indgreb.
  3. Patienter med tilstedeværelsen af ​​osteochondrale fragmenter bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  4. Patienter med osteochondrale læsioner observeret på billeddannelse og symptomer, der kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​osteochondrale fragmenter.
  5. Patienter diagnosticeret med osteochondritis dissecans eller nylig kontusion/forstuvningstraumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig komplekse ledbåndsskader eller frakturer på tidspunktet for interventionen;
  2. Patienter, der ikke længere er tilgængelige;
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan udelukke graviditet;
  4. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore).
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen

Det repræsenterer en subjektiv score sammensat af 42 spørgsmål opdelt i 5 hoveddomæner. Disse domæner undersøger forskellige aspekter af symptomer og daglige aktiviteter samt livskvaliteten relateret til knæet og er opdelt som følger:

  • Symptomer, sammensat af 7 spørgsmål, hvoraf 2 vedrører stivhed;
  • Smerte, sammensat af 9 spørgsmål;
  • Funktioner og daglige aktiviteter, sammensat af 17 spørgsmål;
  • Sport og fritidsaktiviteter, sammensat af 5 spørgsmål;
  • Livskvalitet i forhold til knæet, sammensat af 4 spørgsmål. Alle spørgsmål bruger det samme svarformat, der anvender en kvantitativ skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlig sværhedsgrad). Scorer beregnes separat for hvert domæne og omregnes til en procentscore, hvor 100 repræsenterer fremragende fysisk tilstand uden symptomer og 0 repræsenterer alvorlig funktionsnedsættelse med begrænsninger i daglige aktiviteter og konstante symptomer selv i hvile.
Mindst 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala Anterior Knæ Smerte Scale
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Kujala-scoren er et subjektivt knævurderingsværktøj, der kvantificerer begrænsninger i daglige og sportslige aktiviteter, såvel som tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer. Spørgeskemaet består af 13 multiple-choice spørgsmål, med en samlet score fra 0 til 100. Hvert spørgsmål har en variabel score fra 5 til 10 point og inkluderer 3, 4 eller 5 multiple choice-svar. Emnerne dækket af hvert spørgsmål inkluderer halten, smerter, hævelse, fleksionsunderskud og besvær med at udføre forskellige typer aktiviteter. Den maksimale score på 100 repræsenterer ingen begrænsninger eller symptomer; jo længere scoren afviger fra 100, jo dårligere er resultatet.
Mindst 24 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen

IKDC-score er et subjektivt knævurderingsværktøj, der vurderer begrænsninger i daglige og sportslige aktiviteter, samt tilstedeværelse eller fravær af symptomer.

IKDC-scoren omfatter tre hoveddomæner:

  1. Symptomer, som omfatter smerte, stivhed, hævelse og fornemmelse af låsning.
  2. Sport og daglige aktiviteter.
  3. Nuværende knæfunktion og funktion før skaden.

Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål:

  • Syv punkter spørger om patientens symptomer.
  • Et punkt fokuserer på deltagelse i idræt.
  • Et punkt, der er sammensat af 9 punkter, omhandler de vanskeligheder, patienten oplever med at udføre daglige aktiviteter.
  • Det sidste punkt måler den aktuelle funktionalitet af knæet.

Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fravær af begrænsninger og symptomer. Jo længere scoren afviger fra 100, jo dårligere er resultatet, som kan kategoriseres i fire grupper: fremragende (80-100), god (60-80), rimelig (30-60) og dårlig (0-30).

Mindst 24 måneder efter operationen
Mål IKDC (IKDC standard evalueringsformular)
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Dette repræsenterer et klinisk skema, som udfyldes af lægen efter en omfattende knæundersøgelse, hvor forskellige kliniske tests udføres for at vurdere for eventuelle leddeformiteter, objektiv ustabilitet og meniskskader. Den opnåede score bestemmer en objektiv evalueringskarakter kodet ved hjælp af bogstaver. Ifølge denne skala tildeles klasse "A" til et knæ med "normal funktionalitet, som sundt", grad "B" tildeles et knæ med "næsten normal funktionalitet", grad "C" tildeles et knæ med " moderat unormal funktionalitet," og grad "D" er tildelt et knæ med "alvorligt unormal funktionalitet."
Mindst 24 måneder efter operationen
MARX Activity Rating Scale
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen

MARX-spørgeskemaet er et subjektivt vurderingsværktøj designet til at evaluere aktivitetsniveauet hos patienter med knælidelser, som dyrker sport. Den fokuserer på fire domæner af sportsaktivitet: løb, deceleration, klipning, drejning.

Patienterne bliver bedt om at anslå, hvor mange gange de har udført hver af disse aktiviteter i løbet af de sidste tolv måneder. De fire knæfunktioner evalueres på en 5-punkts frekvensskala, og scorerne summeres til maksimalt seksten point, hvor en højere score indikerer hyppigere deltagelse og dermed er korreleret med en højere knæsundhedsstatus.

MARX-spørgeskemaet adskiller sig fra mange andre aktivitetsmål, fordi det ikke er baseret på deltagelse i specifikke sportsaktiviteter. I stedet bliver patienterne spurgt om forskellige komponenter af fysisk funktion (såsom løb og pivotering), der er fælles for forskellige sportsgrene. Formålet med dette værktøj er at identificere patientens overordnede aktivitetsniveau frem for deres seneste aktivitet.

Mindst 24 måneder efter operationen
VAS (Visual Analog Scale) mod smerter
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Dette er en kvantitativ, endimensionel numerisk smertevurderingsskala, der spænder fra 0 til 10. Skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres smerte, fra 0 til 10, på tidspunktet for besøget og før det kirurgiske indgreb. 0 angiver ingen smerte, mens 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Mindst 24 måneder efter operationen
Radiologisk evaluering (MRI, magnetisk resonansbilleddannelse) i hele ICRS brusk-score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Vurdering af heling af fragmentfikseringen
24 måneder efter operationen
Radiologisk evaluering (MRI, magnetisk resonansbilleddannelse) i hele Outerbridge-klassifikationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Helbredende status af ostekondral fragment
24 måneder efter operationen
Sportsaktivitetsniveau, Tegner Score
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Giver mulighed for at estimere et forsøgspersons motoriske aktivitetsniveau med en score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "udygtighed" og 10 repræsenterer "deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau. Denne score bruges almindeligvis til at definere det motoriske aktivitetsniveau for patienter med knælidelser. Derudover vil patienterne blive spurgt, hvor mange år de har været idrætsaktive, og om reduktion eller ophør af aktivitet er relateret til knæpatologi eller ej.
Mindst 24 måneder efter operationen
Låromkreds
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Måling af lårets omkreds ved 5 cm og 15 cm fra knæskallens overordnede pol giver mulighed for evaluering af graden af ​​muskeltrofisme hos de undersøgte forsøgspersoner og dermed den potentielle indflydelse af den type teknik, der anvendes på muskeltrofisme.
Mindst 24 måneder efter operationen
Forreste knæsmerter / smerter under knæbøjning
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
For specifikt at vurdere symptomerne på patellofemoralleddet, vil patienterne blive bedt om at svare på disse spørgsmål dikotomt (JA/NEJ).
Mindst 24 måneder efter operationen
Likert skala
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
For at vurdere niveauet af patienttilfredshed vil de blive bedt om at svare på et spørgsmål sammensat af 5 niveauer af tilfredshed (fra 1 til 5), hvor 1 angiver, at patienten er meget tilfreds med interventionen, mens 5 angiver en høj grad af utilfredshed.
Mindst 24 måneder efter operationen
Komplikationer, efterfølgende indgreb eller kirurgiske fejl
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
Eventuelle komplikationer, efterfølgende indgreb og kirurgiske fejl vil blive dokumenteret og registreret i CRF.
Mindst 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-FIX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I den første fase vil specialiseret medicinsk personale identificere kvalificerede emner i hospitalets database. For retrospektive kohorter vil patienter med angivne kontaktoplysninger blive kontaktet for at sikre deres samtykke til forskningsdeltagelse. Interesserede patienter vil planlægge et opfølgningsbesøg, hvor de vil modtage informationsmateriale og give informeret samtykke. Patienter, der gennemgår revisionskirurgi eller med septisk arthritis, vil blive betragtet som kirurgiske svigt og udelukket fra opfølgning. I anden fase vil patienter, efter at have underskrevet samtykke, gennemgå en klinisk evaluering mindst 24 måneder efter operationen med fokus på subjektive vurderinger og klinisk-instrumentelle tests. Knæ MR vil evaluere radiologisk heling, med MR udført, hvis dokumentation ikke er tilgængelig. Besøg vil finde sted på forskningsklinikken, og data vil blive registreret i Case Report Forms. Dataene vil blive indtastet i RedCap-databasen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondritis Dissecans

Abonner