- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462040
Evaluering af kliniske og radiologiske resultater hos patienter, der gennemgår fiksering af osteochondrale fragmenter med reasorberbare skruer i knæleddet (OC-FIX)
Forskellige teknikker til fiksering af ustabile osteochondrale fragmenter er blevet brugt gennem årene, hver med tilhørende fordele og ulemper og forskellige kliniske resultater. Litteraturen om behandling af denne type skade i den unge og unge voksne befolkning er imidlertid sparsom og involverer små case-serier. Manglende behandling af disse skader kan føre til alvorlige konsekvenser såsom kroniske smerter, resterende ledstivhed og udvikling af tidlig slidgigt, hvilket nødvendiggør mere invasive og byrdefulde indgreb for det nationale sundhedssystem, såsom proteserstatninger eller osteotomier.
På grund af manglen på reel konsensus i det videnskabelige samfund om den ideelle behandling for disse patienter og de utilstrækkelige mellem-/langsigtede opfølgningsdata om virkningerne af disse skader på ledbrusk hos unge patienter, sigter denne undersøgelse på at evaluere den kliniske og radiologiske tilstande hos patienter, der gennemgår osteochondral fragmentfiksering ved hjælp af samme kirurgiske teknik (fiksering med resorberbare skruer udført artroskopisk eller via åben kirurgi afhængigt af læsionens placering) for at afklare forebyggende foranstaltninger mod bruskdegeneration efter disse skader, som er meget almindelige i teenageårene .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: +39 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af osteochondralt fragment ved hjælp af resorberbar skrueteknik, enten artroskopisk eller via mini-åben procedure afhængigt af læsionens placering, fra 01/01/2017, og alle nye patienter kvalificerede til denne type intervention indtil 31/12/2025.
- Patienter mellem 12 og 35 år på tidspunktet for det kirurgiske indgreb.
- Patienter med tilstedeværelsen af osteochondrale fragmenter bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse.
- Patienter med osteochondrale læsioner observeret på billeddannelse og symptomer, der kan tilskrives tilstedeværelsen af osteochondrale fragmenter.
- Patienter diagnosticeret med osteochondritis dissecans eller nylig kontusion/forstuvningstraumer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig komplekse ledbåndsskader eller frakturer på tidspunktet for interventionen;
- Patienter, der ikke længere er tilgængelige;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan udelukke graviditet;
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore).
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
Det repræsenterer en subjektiv score sammensat af 42 spørgsmål opdelt i 5 hoveddomæner. Disse domæner undersøger forskellige aspekter af symptomer og daglige aktiviteter samt livskvaliteten relateret til knæet og er opdelt som følger:
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala Anterior Knæ Smerte Scale
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
Kujala-scoren er et subjektivt knævurderingsværktøj, der kvantificerer begrænsninger i daglige og sportslige aktiviteter, såvel som tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer.
Spørgeskemaet består af 13 multiple-choice spørgsmål, med en samlet score fra 0 til 100.
Hvert spørgsmål har en variabel score fra 5 til 10 point og inkluderer 3, 4 eller 5 multiple choice-svar.
Emnerne dækket af hvert spørgsmål inkluderer halten, smerter, hævelse, fleksionsunderskud og besvær med at udføre forskellige typer aktiviteter.
Den maksimale score på 100 repræsenterer ingen begrænsninger eller symptomer; jo længere scoren afviger fra 100, jo dårligere er resultatet.
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
IKDC-score er et subjektivt knævurderingsværktøj, der vurderer begrænsninger i daglige og sportslige aktiviteter, samt tilstedeværelse eller fravær af symptomer. IKDC-scoren omfatter tre hoveddomæner:
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål:
Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fravær af begrænsninger og symptomer. Jo længere scoren afviger fra 100, jo dårligere er resultatet, som kan kategoriseres i fire grupper: fremragende (80-100), god (60-80), rimelig (30-60) og dårlig (0-30). |
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
Mål IKDC (IKDC standard evalueringsformular)
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
Dette repræsenterer et klinisk skema, som udfyldes af lægen efter en omfattende knæundersøgelse, hvor forskellige kliniske tests udføres for at vurdere for eventuelle leddeformiteter, objektiv ustabilitet og meniskskader.
Den opnåede score bestemmer en objektiv evalueringskarakter kodet ved hjælp af bogstaver.
Ifølge denne skala tildeles klasse "A" til et knæ med "normal funktionalitet, som sundt", grad "B" tildeles et knæ med "næsten normal funktionalitet", grad "C" tildeles et knæ med " moderat unormal funktionalitet," og grad "D" er tildelt et knæ med "alvorligt unormal funktionalitet."
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
MARX Activity Rating Scale
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
MARX-spørgeskemaet er et subjektivt vurderingsværktøj designet til at evaluere aktivitetsniveauet hos patienter med knælidelser, som dyrker sport. Den fokuserer på fire domæner af sportsaktivitet: løb, deceleration, klipning, drejning. Patienterne bliver bedt om at anslå, hvor mange gange de har udført hver af disse aktiviteter i løbet af de sidste tolv måneder. De fire knæfunktioner evalueres på en 5-punkts frekvensskala, og scorerne summeres til maksimalt seksten point, hvor en højere score indikerer hyppigere deltagelse og dermed er korreleret med en højere knæsundhedsstatus. MARX-spørgeskemaet adskiller sig fra mange andre aktivitetsmål, fordi det ikke er baseret på deltagelse i specifikke sportsaktiviteter. I stedet bliver patienterne spurgt om forskellige komponenter af fysisk funktion (såsom løb og pivotering), der er fælles for forskellige sportsgrene. Formålet med dette værktøj er at identificere patientens overordnede aktivitetsniveau frem for deres seneste aktivitet. |
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
VAS (Visual Analog Scale) mod smerter
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
Dette er en kvantitativ, endimensionel numerisk smertevurderingsskala, der spænder fra 0 til 10.
Skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af deres smerte, fra 0 til 10, på tidspunktet for besøget og før det kirurgiske indgreb.
0 angiver ingen smerte, mens 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
Radiologisk evaluering (MRI, magnetisk resonansbilleddannelse) i hele ICRS brusk-score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Vurdering af heling af fragmentfikseringen
|
24 måneder efter operationen
|
|
Radiologisk evaluering (MRI, magnetisk resonansbilleddannelse) i hele Outerbridge-klassifikationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Helbredende status af ostekondral fragment
|
24 måneder efter operationen
|
|
Sportsaktivitetsniveau, Tegner Score
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
Giver mulighed for at estimere et forsøgspersons motoriske aktivitetsniveau med en score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "udygtighed" og 10 repræsenterer "deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
Denne score bruges almindeligvis til at definere det motoriske aktivitetsniveau for patienter med knælidelser.
Derudover vil patienterne blive spurgt, hvor mange år de har været idrætsaktive, og om reduktion eller ophør af aktivitet er relateret til knæpatologi eller ej.
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
Låromkreds
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
Måling af lårets omkreds ved 5 cm og 15 cm fra knæskallens overordnede pol giver mulighed for evaluering af graden af muskeltrofisme hos de undersøgte forsøgspersoner og dermed den potentielle indflydelse af den type teknik, der anvendes på muskeltrofisme.
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
Forreste knæsmerter / smerter under knæbøjning
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
For specifikt at vurdere symptomerne på patellofemoralleddet, vil patienterne blive bedt om at svare på disse spørgsmål dikotomt (JA/NEJ).
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
Likert skala
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
For at vurdere niveauet af patienttilfredshed vil de blive bedt om at svare på et spørgsmål sammensat af 5 niveauer af tilfredshed (fra 1 til 5), hvor 1 angiver, at patienten er meget tilfreds med interventionen, mens 5 angiver en høj grad af utilfredshed.
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer, efterfølgende indgreb eller kirurgiske fejl
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter operationen
|
Eventuelle komplikationer, efterfølgende indgreb og kirurgiske fejl vil blive dokumenteret og registreret i CRF.
|
Mindst 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC-FIX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteochondritis Dissecans
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knæ | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Kuopio University HospitalUkendtOsteochondritis Dissecans | Juvenil Osteochondritis Dissecans
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJuvenil Osteochondritis DissecansForenede Stater, Canada
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KnæItalien
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Fin-Ceramica Faenza SpaIkke rekrutterer endnuTidlig slidgigt | Osteochondritis Dissecans (OCD) | Osteochondrale læsioner i knæleddet
-
University of PennsylvaniaThe Hospital for Sick Children; Mayo Clinic; National University Hospital... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Vericel CorporationRekrutteringChondral defekt | Ledbrusklidelse i knæet | Ledbruskdefekt | Osteochondritis Dissecans (OCD)Forenede Stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenAktiv, ikke rekrutterendePsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KnæForenede Stater