- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462040
Evaluering av kliniske og radiologiske utfall hos pasienter som gjennomgår fiksering av osteokondrale fragmenter med reasorberbare skruer i kneleddet (OC-FIX)
Ulike teknikker for fiksering av ustabile osteokondrale fragmenter har blitt brukt gjennom årene, hver med tilhørende fordeler og ulemper, og forskjellige kliniske utfall. Litteraturen om behandling av denne typen skader hos ungdom og unge voksne er imidlertid knapp og involverer små saksserier. Unnlatelse av å behandle disse skadene kan føre til alvorlige konsekvenser som kroniske smerter, gjenværende leddstivhet og utvikling av tidlig artrose, noe som krever mer invasive og tyngende intervensjoner for det nasjonale helsesystemet, som proteseerstatninger eller osteotomier.
På grunn av mangelen på reell konsensus i det vitenskapelige miljøet angående den ideelle behandlingen for disse pasientene og de utilstrekkelige middels/langsiktige oppfølgingsdataene om effektene av disse skadene på leddbrusk hos unge pasienter, har denne studien som mål å evaluere den kliniske og radiologiske tilstander hos pasienter som gjennomgår osteokondral fragmentfiksering ved bruk av samme kirurgiske teknikk (fiksering med resorberbare skruer utført artroskopisk eller via åpen kirurgi avhengig av lesjonens lokalisering) for å avklare forebyggende tiltak mot bruskdegenerasjon etter disse skadene, som er svært vanlig i ungdomsårene .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: +39 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av osteokondralt fragment ved bruk av resorberbar skrueteknikk, enten artroskopisk eller via miniåpen prosedyre avhengig av lesjonens plassering, fra 01.01.2017, og alle nye pasienter kvalifisert for denne typen intervensjon frem til 31.12.2025.
- Pasienter i alderen 12 til 35 år på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet.
- Pasienter med tilstedeværelse av osteokondrale fragmenter bekreftet ved magnetisk resonansavbildning.
- Pasienter med osteokondrale lesjoner observert på bildediagnostikk og symptomer som kan tilskrives tilstedeværelsen av osteokondrale fragmenter.
- Pasienter diagnostisert med osteochondritis dissecans eller nylig kontusjon/forstuingstraumer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig komplekse ligamentøse skader eller frakturer på tidspunktet for intervensjonen;
- Pasienter som ikke lenger er tilgjengelige;
- Kvinner i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet;
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller pasienter som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score) score
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Den representerer en subjektiv poengsum som består av 42 spørsmål fordelt på 5 hoveddomener. Disse domenene undersøker ulike aspekter ved symptomer og daglige aktiviteter samt livskvaliteten knyttet til kneet og er delt inn som følger:
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Kujala-skåren er et subjektivt knevurderingsverktøy som kvantifiserer begrensninger i daglige og sportslige aktiviteter, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer.
Spørreskjemaet består av 13 flervalgsspørsmål, med en total poengsum fra 0 til 100.
Hvert spørsmål har en variabel poengsum fra 5 til 10 poeng og inkluderer 3, 4 eller 5 flervalgssvar.
Temaene som dekkes av hvert spørsmål inkluderer halting, smerte, hevelse, fleksjonsunderskudd og vanskeligheter med å utføre ulike typer aktiviteter.
Den maksimale poengsummen på 100 representerer ingen begrensninger eller symptomer; jo lenger poengsummen avviker fra 100, desto dårligere blir resultatet.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
IKDC-score er et subjektivt knevurderingsverktøy som vurderer begrensninger i daglige og sportslige aktiviteter, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer. IKDC-poengsummen består av tre hoveddomener:
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål:
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer fravær av begrensninger og symptomer. Jo lenger poengsummen avviker fra 100, jo dårligere blir resultatet, som kan kategoriseres i fire grupper: utmerket (80-100), god (60-80), rettferdig (30-60) og dårlig (0-30). |
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Mål IKDC (IKDC standard evalueringsskjema)
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Dette representerer et klinisk diagram som fullføres av legen etter en omfattende kneundersøkelse der ulike kliniske tester utføres for å vurdere eventuelle ledddeformasjoner, objektiv ustabilitet og meniskskader.
Poengsummen som oppnås bestemmer en objektiv evalueringskarakter kodet med bokstaver.
I henhold til denne skalaen tildeles karakter "A" til et kne med "normal funksjonalitet, som sunt", karakter "B" tildeles et kne med "nesten normal funksjonalitet", karakter "C" tildeles et kne med " moderat unormal funksjonalitet," og grad "D" er tildelt et kne med "alvorlig unormal funksjonalitet."
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
MARX Activity Rating Scale
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
MARX-spørreskjemaet er et subjektivt vurderingsverktøy designet for å evaluere aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser som driver med idrett. Den fokuserer på fire domener for sportsaktivitet: løping, retardasjon, kutting, svinging. Pasientene blir bedt om å anslå hvor mange ganger de har utført hver av disse aktivitetene i løpet av de siste tolv månedene. De fire knefunksjonene vurderes på en 5-punkts frekvensskala, og skårene summeres til maksimalt seksten poeng, der høyere skår indikerer hyppigere deltakelse og dermed er korrelert med høyere knehelsestatus. MARX-spørreskjemaet skiller seg fra mange andre aktivitetstiltak fordi det ikke er basert på deltakelse i spesifikke idrettsaktiviteter. I stedet blir pasientene spurt om ulike komponenter av fysisk funksjon (som løping og svinging) som er felles for ulike idretter. Målet med dette verktøyet er å identifisere det generelle aktivitetsnivået til pasienten i stedet for deres siste aktivitet. |
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
VAS (Visual Analog Scale) for smerte
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Dette er en kvantitativ, endimensjonal numerisk smertevurderingsskala, fra 0 til 10.
Skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver smerteintensiteten, fra 0 til 10, på tidspunktet for besøket og før det kirurgiske inngrepet.
0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Radiologisk evaluering (MRI, magnetisk resonansavbildning) gjennom ICRS Bruskscore
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av tilheling av fragmentfikseringen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Radiologisk evaluering (MR, magnetisk resonansavbildning) gjennom Outerbridge-klassifiseringen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Helbredende status for ostekondral fragment
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Sportsaktivitetsnivå, Tegner Score
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Tillater estimering av et emnes motoriske aktivitetsnivå med en poengsum fra 0 til 10, der 0 representerer "manglende evne" og 10 representerer "deltakelse i konkurranseidretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
Denne poengsummen brukes ofte til å definere det motoriske aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser.
I tillegg vil pasientene bli spurt om hvor mange år de har vært aktive i idrett og om reduksjon eller opphør av aktivitet er relatert til knepatologi eller ikke.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Lår-omkrets
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Måling av lårets omkrets på 5 cm og 15 cm fra den overordnede polen til patellaen gjør det mulig å evaluere graden av muskeltrofisme hos forsøkspersonene som undersøkes, og dermed den potensielle påvirkningen av typen teknikk som brukes på muskeltrofisme.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Fremre knesmerter / smerter under knefleksjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
For å spesifikt vurdere symptomene på patellofemoralleddet, vil pasientene bli bedt om å svare på disse spørsmålene dikotomt (JA/NEI).
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Likert skala
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere nivået på pasienttilfredshet vil de bli bedt om å svare på et spørsmål som er satt sammen av 5 nivåer av tilfredshet (fra 1 til 5), der 1 indikerer at pasienten er svært fornøyd med intervensjonen, mens 5 indikerer høy grad av tilfredshet. grad av misnøye.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner, påfølgende inngrep eller kirurgiske feil
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle komplikasjoner, påfølgende inngrep og kirurgiske feil vil bli dokumentert og registrert i CRF.
|
Minst 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC-FIX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .