Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske og radiologiske utfall hos pasienter som gjennomgår fiksering av osteokondrale fragmenter med reasorberbare skruer i kneleddet (OC-FIX)

29. januar 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ulike teknikker for fiksering av ustabile osteokondrale fragmenter har blitt brukt gjennom årene, hver med tilhørende fordeler og ulemper, og forskjellige kliniske utfall. Litteraturen om behandling av denne typen skader hos ungdom og unge voksne er imidlertid knapp og involverer små saksserier. Unnlatelse av å behandle disse skadene kan føre til alvorlige konsekvenser som kroniske smerter, gjenværende leddstivhet og utvikling av tidlig artrose, noe som krever mer invasive og tyngende intervensjoner for det nasjonale helsesystemet, som proteseerstatninger eller osteotomier.

På grunn av mangelen på reell konsensus i det vitenskapelige miljøet angående den ideelle behandlingen for disse pasientene og de utilstrekkelige middels/langsiktige oppfølgingsdataene om effektene av disse skadene på leddbrusk hos unge pasienter, har denne studien som mål å evaluere den kliniske og radiologiske tilstander hos pasienter som gjennomgår osteokondral fragmentfiksering ved bruk av samme kirurgiske teknikk (fiksering med resorberbare skruer utført artroskopisk eller via åpen kirurgi avhengig av lesjonens lokalisering) for å avklare forebyggende tiltak mot bruskdegenerasjon etter disse skadene, som er svært vanlig i ungdomsårene .

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra alle forsøkspersoner som allerede har gjennomgått kirurgisk behandling for fiksering av kneosteokondrale fragmenter ved hjelp av resorberbare skruer siden 2017, og alle nye pasienter som er kvalifisert for denne typen intervensjon frem til 2025 ved Ortopedisk og Traumatologisk Klinikk II ved Rizzoli Orthopedic Institute.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av osteokondralt fragment ved bruk av resorberbar skrueteknikk, enten artroskopisk eller via miniåpen prosedyre avhengig av lesjonens plassering, fra 01.01.2017, og alle nye pasienter kvalifisert for denne typen intervensjon frem til 31.12.2025.
  2. Pasienter i alderen 12 til 35 år på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet.
  3. Pasienter med tilstedeværelse av osteokondrale fragmenter bekreftet ved magnetisk resonansavbildning.
  4. Pasienter med osteokondrale lesjoner observert på bildediagnostikk og symptomer som kan tilskrives tilstedeværelsen av osteokondrale fragmenter.
  5. Pasienter diagnostisert med osteochondritis dissecans eller nylig kontusjon/forstuingstraumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig komplekse ligamentøse skader eller frakturer på tidspunktet for intervensjonen;
  2. Pasienter som ikke lenger er tilgjengelige;
  3. Kvinner i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet;
  4. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller pasienter som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score) score
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen

Den representerer en subjektiv poengsum som består av 42 spørsmål fordelt på 5 hoveddomener. Disse domenene undersøker ulike aspekter ved symptomer og daglige aktiviteter samt livskvaliteten knyttet til kneet og er delt inn som følger:

  • Symptomer, sammensatt av 7 spørsmål, hvorav 2 gjelder stivhet;
  • Smerte, sammensatt av 9 spørsmål;
  • Funksjoner og daglige aktiviteter, sammensatt av 17 spørsmål;
  • Sport og fritidsaktiviteter, sammensatt av 5 spørsmål;
  • Livskvalitet i forhold til kneet, sammensatt av 4 spørsmål. Alle spørsmål bruker samme svarformat, og bruker en kvantitativ skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlig vanskelighetsgrad). Poeng beregnes separat for hvert domene og konverteres til en prosentpoengsum, der 100 representerer utmerket fysisk tilstand uten symptomer og 0 representerer alvorlig funksjonshemming med begrensninger i daglige aktiviteter og konstante symptomer selv i hvile.
Minst 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kujala Anterior Knee Pain Scale
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Kujala-skåren er et subjektivt knevurderingsverktøy som kvantifiserer begrensninger i daglige og sportslige aktiviteter, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer. Spørreskjemaet består av 13 flervalgsspørsmål, med en total poengsum fra 0 til 100. Hvert spørsmål har en variabel poengsum fra 5 til 10 poeng og inkluderer 3, 4 eller 5 flervalgssvar. Temaene som dekkes av hvert spørsmål inkluderer halting, smerte, hevelse, fleksjonsunderskudd og vanskeligheter med å utføre ulike typer aktiviteter. Den maksimale poengsummen på 100 representerer ingen begrensninger eller symptomer; jo lenger poengsummen avviker fra 100, desto dårligere blir resultatet.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen

IKDC-score er et subjektivt knevurderingsverktøy som vurderer begrensninger i daglige og sportslige aktiviteter, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer.

IKDC-poengsummen består av tre hoveddomener:

  1. Symptomer, som inkluderer smerte, stivhet, hevelse og følelsen av låsing.
  2. Sport og daglige aktiviteter.
  3. Nåværende knefunksjon og funksjon før skaden.

Spørreskjemaet består av 10 spørsmål:

  • Syv elementer spørre om pasientens symptomer.
  • Ett punkt fokuserer på deltakelse i idrett.
  • Ett punkt, sammensatt av 9 punkter, tar for seg vanskene pasienten opplever med å utføre daglige aktiviteter.
  • Det siste elementet måler den nåværende funksjonaliteten til kneet.

Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer fravær av begrensninger og symptomer. Jo lenger poengsummen avviker fra 100, jo dårligere blir resultatet, som kan kategoriseres i fire grupper: utmerket (80-100), god (60-80), rettferdig (30-60) og dårlig (0-30).

Minst 24 måneder etter operasjonen
Mål IKDC (IKDC standard evalueringsskjema)
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Dette representerer et klinisk diagram som fullføres av legen etter en omfattende kneundersøkelse der ulike kliniske tester utføres for å vurdere eventuelle ledddeformasjoner, objektiv ustabilitet og meniskskader. Poengsummen som oppnås bestemmer en objektiv evalueringskarakter kodet med bokstaver. I henhold til denne skalaen tildeles karakter "A" til et kne med "normal funksjonalitet, som sunt", karakter "B" tildeles et kne med "nesten normal funksjonalitet", karakter "C" tildeles et kne med " moderat unormal funksjonalitet," og grad "D" er tildelt et kne med "alvorlig unormal funksjonalitet."
Minst 24 måneder etter operasjonen
MARX Activity Rating Scale
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen

MARX-spørreskjemaet er et subjektivt vurderingsverktøy designet for å evaluere aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser som driver med idrett. Den fokuserer på fire domener for sportsaktivitet: løping, retardasjon, kutting, svinging.

Pasientene blir bedt om å anslå hvor mange ganger de har utført hver av disse aktivitetene i løpet av de siste tolv månedene. De fire knefunksjonene vurderes på en 5-punkts frekvensskala, og skårene summeres til maksimalt seksten poeng, der høyere skår indikerer hyppigere deltakelse og dermed er korrelert med høyere knehelsestatus.

MARX-spørreskjemaet skiller seg fra mange andre aktivitetstiltak fordi det ikke er basert på deltakelse i spesifikke idrettsaktiviteter. I stedet blir pasientene spurt om ulike komponenter av fysisk funksjon (som løping og svinging) som er felles for ulike idretter. Målet med dette verktøyet er å identifisere det generelle aktivitetsnivået til pasienten i stedet for deres siste aktivitet.

Minst 24 måneder etter operasjonen
VAS (Visual Analog Scale) for smerte
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Dette er en kvantitativ, endimensjonal numerisk smertevurderingsskala, fra 0 til 10. Skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver smerteintensiteten, fra 0 til 10, på tidspunktet for besøket og før det kirurgiske inngrepet. 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer verst mulig smerte.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Radiologisk evaluering (MRI, magnetisk resonansavbildning) gjennom ICRS Bruskscore
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Vurdering av tilheling av fragmentfikseringen
24 måneder etter operasjonen
Radiologisk evaluering (MR, magnetisk resonansavbildning) gjennom Outerbridge-klassifiseringen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Helbredende status for ostekondral fragment
24 måneder etter operasjonen
Sportsaktivitetsnivå, Tegner Score
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Tillater estimering av et emnes motoriske aktivitetsnivå med en poengsum fra 0 til 10, der 0 representerer "manglende evne" og 10 representerer "deltakelse i konkurranseidretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå. Denne poengsummen brukes ofte til å definere det motoriske aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser. I tillegg vil pasientene bli spurt om hvor mange år de har vært aktive i idrett og om reduksjon eller opphør av aktivitet er relatert til knepatologi eller ikke.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Lår-omkrets
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Måling av lårets omkrets på 5 cm og 15 cm fra den overordnede polen til patellaen gjør det mulig å evaluere graden av muskeltrofisme hos forsøkspersonene som undersøkes, og dermed den potensielle påvirkningen av typen teknikk som brukes på muskeltrofisme.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Fremre knesmerter / smerter under knefleksjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
For å spesifikt vurdere symptomene på patellofemoralleddet, vil pasientene bli bedt om å svare på disse spørsmålene dikotomt (JA/NEI).
Minst 24 måneder etter operasjonen
Likert skala
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
For å vurdere nivået på pasienttilfredshet vil de bli bedt om å svare på et spørsmål som er satt sammen av 5 nivåer av tilfredshet (fra 1 til 5), der 1 indikerer at pasienten er svært fornøyd med intervensjonen, mens 5 indikerer høy grad av tilfredshet. grad av misnøye.
Minst 24 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner, påfølgende inngrep eller kirurgiske feil
Tidsramme: Minst 24 måneder etter operasjonen
Eventuelle komplikasjoner, påfølgende inngrep og kirurgiske feil vil bli dokumentert og registrert i CRF.
Minst 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OC-FIX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I den første fasen vil spesialisert medisinsk personell identifisere kvalifiserte personer i sykehusdatabasen. For retrospektive kohorter vil pasienter med oppgitt kontaktinformasjon bli kontaktet, for å sikre deres samtykke til forskningsdeltakelse. Interesserte pasienter vil planlegge et oppfølgingsbesøk, hvor de vil motta informasjonsmateriell og gi informert samtykke. Pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjoner eller med septisk artritt vil bli betraktet som kirurgiske feil og ekskludert fra oppfølging. I den andre fasen vil pasienter, etter å ha signert samtykke, gjennomgå klinisk evaluering minst 24 måneder etter operasjonen, med fokus på subjektive vurderinger og klinisk-instrumentelle tester. Kne MR vil evaluere radiologisk helbredelse, med MR utført hvis dokumentasjon er utilgjengelig. Besøk vil finne sted på forskningsklinikken, og data vil bli registrert i saksrapportskjemaer. Dataene vil bli lagt inn i RedCap-databasen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere