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Avaliação dos resultados clínicos e radiológicos em pacientes submetidos à fixação de fragmentos osteocondrais com parafusos reabsorvíveis na articulação do joelho (OC-FIX)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Várias técnicas para fixação de fragmentos osteocondrais instáveis ​​têm sido utilizadas ao longo dos anos, cada uma com vantagens e desvantagens associadas e resultados clínicos diferentes. Entretanto, a literatura sobre o tratamento desse tipo de lesão na população adolescente e adulta jovem é escassa e envolve pequenas séries de casos. O não tratamento destas lesões pode levar a consequências graves, como dor crónica, rigidez articular residual e desenvolvimento de osteoartrite precoce, necessitando de intervenções mais invasivas e onerosas para o sistema nacional de saúde, como substituições protéticas ou osteotomias.

Devido à falta de um verdadeiro consenso na comunidade científica sobre o tratamento ideal para estes pacientes e à insuficiência de dados de acompanhamento a médio/longo prazo sobre os efeitos destas lesões na cartilagem articular de pacientes jovens, este estudo tem como objetivo avaliar a evolução clínica e condições radiológicas de pacientes submetidos à fixação de fragmentos osteocondrais pela mesma técnica cirúrgica (fixação com parafusos reabsorvíveis realizada por via artroscópica ou por via aberta dependendo da localização da lesão) para esclarecer medidas preventivas contra a degeneração da cartilagem após essas lesões, muito comuns na adolescência .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados entre todos os sujeitos que já foram submetidos a tratamento cirúrgico para fixação de fragmentos osteocondrais do joelho com parafusos reabsorvíveis desde 2017, e todos os novos pacientes elegíveis para este tipo de intervenção até 2025 na Clínica Ortopédica e Traumatológica II do Instituto Ortopédico Rizzoli.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fragmento osteocondral pela técnica de parafuso reabsorvível, por via artroscópica ou via mini-open, dependendo da localização da lesão, a partir de 01/01/2017, e todos os novos pacientes elegíveis para este tipo de intervenção até 31/12/2025.
  2. Pacientes com idade entre 12 e 35 anos no momento da intervenção cirúrgica.
  3. Pacientes com presença de fragmentos osteocondrais confirmados por ressonância magnética.
  4. Pacientes com lesões osteocondrais observadas em exames de imagem e sintomas atribuíveis à presença de fragmentos osteocondrais.
  5. Pacientes com diagnóstico de osteocondrite dissecante ou trauma recente por contusão/entorse.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesões ou fraturas ligamentares complexas concomitantes no momento da intervenção;
  2. Pacientes que não estão mais acessíveis;
  3. Mulheres em idade fértil que não podem excluir a gravidez;
  4. Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado ou pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação KOOS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia

Representa uma pontuação subjetiva composta por 42 questões divididas em 5 domínios principais. Esses domínios investigam diversos aspectos dos sintomas e das atividades diárias, bem como da qualidade de vida relacionada ao joelho e são divididos da seguinte forma:

  • Sintomas, composto por 7 questões, sendo 2 referentes à rigidez;
  • Dor, composto por 9 questões;
  • Funções e atividades diárias, composto por 17 questões;
  • Atividades desportivas e recreativas, compostas por 5 questões;
  • Qualidade de vida em relação ao joelho, composta por 4 questões. Todas as questões utilizam o mesmo formato de resposta, utilizando uma escala quantitativa que varia de 0 (sem problemas) a 4 (grande dificuldade). As pontuações são calculadas separadamente para cada domínio e convertidas em pontuação percentual, onde 100 representa excelente condição física sem sintomas e 0 representa incapacidade grave com limitações nas atividades diárias e sintomas constantes mesmo em repouso.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor anterior no joelho Kujala
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
O escore de Kujala é uma ferramenta subjetiva de avaliação do joelho que quantifica as limitações nas atividades diárias e esportivas, bem como a presença ou ausência de sintomas. O questionário é composto por 13 questões de múltipla escolha, com pontuação total que varia de 0 a 100. Cada questão tem pontuação variável de 5 a 10 pontos e inclui 3, 4 ou 5 respostas de múltipla escolha. Os tópicos abordados em cada questão incluem claudicação, dor, inchaço, déficit de flexão e dificuldade para realizar diversos tipos de atividades. A pontuação máxima de 100 representa ausência de limitações ou sintomas; quanto mais a pontuação se desviar de 100, pior será o resultado.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia

O escore IKDC é uma ferramenta subjetiva de avaliação do joelho que avalia limitações nas atividades diárias e esportivas, bem como a presença ou ausência de sintomas.

A pontuação IKDC compreende três domínios principais:

  1. Sintomas, que incluem dor, rigidez, inchaço e sensação de travamento.
  2. Esportes e atividades diárias.
  3. Função atual do joelho e função antes da lesão.

O questionário é composto por 10 perguntas:

  • Sete itens questionam os sintomas do paciente.
  • Um item centra-se na participação em esportes.
  • Um item, composto por 9 pontos, aborda as dificuldades que o paciente sente na realização das atividades diárias.
  • O último item mede a funcionalidade atual do joelho.

As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa ausência de limitações e sintomas. Quanto mais a pontuação se desvia de 100, pior será o resultado, que pode ser categorizado em quatro grupos: excelente (80-100), bom (60-80), regular (30-60) e ruim (0-30).

Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Objetivo IKDC (formulário de avaliação padrão IKDC)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Isto representa um prontuário clínico que é preenchido pelo médico após um exame abrangente do joelho, onde vários testes clínicos são realizados para avaliar quaisquer deformidades articulares, instabilidade objetiva e lesões meniscais. A pontuação obtida determina uma nota de avaliação objetiva codificada por letras. De acordo com esta escala, a nota “A” é atribuída a um joelho com “funcionalidade normal, tão saudável”, a nota “B” é atribuída a um joelho com “funcionalidade quase normal”, a nota “C” é atribuída a um joelho com “ funcionalidade moderadamente anormal" e o grau "D" é atribuído a um joelho com "funcionalidade gravemente anormal".
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Escala de avaliação de atividades MARX
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia

O questionário MARX é uma ferramenta de avaliação subjetiva desenvolvida para avaliar o nível de atividade de pacientes com doenças do joelho que praticam esportes. Centra-se em quatro domínios da atividade desportiva: corrida, desaceleração, corte, rotação.

Os pacientes são solicitados a estimar quantas vezes realizaram cada uma dessas atividades nos últimos doze meses. As quatro funções do joelho são avaliadas em uma escala de frequência de 5 pontos, e as pontuações são somadas até um máximo de dezesseis pontos, onde uma pontuação mais alta indica participação mais frequente e, portanto, está correlacionada com um estado de saúde do joelho mais elevado.

O questionário MARX difere de muitas outras medidas de actividade porque não se baseia na participação em actividades desportivas específicas. Em vez disso, os pacientes são questionados sobre diferentes componentes da função física (como correr e girar) comuns a vários esportes. O objetivo desta ferramenta é identificar o nível de atividade geral do paciente e não a sua atividade mais recente.

Pelo menos 24 meses após a cirurgia
VAS (Escala Visual Analógica) para dor
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Esta é uma escala quantitativa, numérica e unidimensional de avaliação da dor, variando de 0 a 10. A escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, no momento da consulta e antes da intervenção cirúrgica. 0 indica nenhuma dor, enquanto 10 indica a pior dor possível.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Avaliação radiológica (ressonância magnética, ressonância magnética) ao longo do ICRS Cartilage Score
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Avaliação da cicatrização da fixação do fragmento
24 meses após a cirurgia
Avaliação radiológica (ressonância magnética, ressonância magnética) em toda a classificação de Outerbridge
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Estado de cura do fragmento osteocondral
24 meses após a cirurgia
Nível de atividade esportiva, pontuação de Tegner
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em esportes competitivos, como futebol de nível nacional ou internacional. Esse escore é comumente utilizado para definir o nível de atividade motora de pacientes com distúrbios do joelho. Além disso, os pacientes serão questionados há quantos anos praticam esportes e se a redução ou cessação da atividade está relacionada à patologia do joelho ou não.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Circunferência da coxa
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
A mensuração da circunferência da coxa a 5 cm e 15 cm do polo superior da patela permite avaliar o grau de trofismo muscular dos sujeitos examinados e, assim, a potencial influência do tipo de técnica utilizada no trofismo muscular.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Dor anterior no joelho/dor durante a flexão do joelho
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
A fim de avaliar especificamente os sintomas da articulação femoropatelar, os pacientes serão solicitados a responder a essas perguntas de forma dicotômica (SIM/NÃO).
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Escala de Likert
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Para avaliar o nível de satisfação do paciente, ele será solicitado a responder a uma questão composta por 5 níveis de satisfação (de 1 a 5), ​​onde 1 indica que o paciente está muito satisfeito com a intervenção, enquanto 5 indica um alto grau de insatisfação.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Complicações, intervenções subsequentes ou falhas cirúrgicas
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Quaisquer complicações, intervenções subsequentes e falhas cirúrgicas serão documentadas e registradas no CRF.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OC-FIX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na primeira fase, pessoal médico especializado identificará os sujeitos elegíveis na base de dados do hospital. Para coortes retrospectivas, os pacientes com dados de contato fornecidos serão contatados, garantindo seu consentimento para participação na pesquisa. Os pacientes interessados ​​​​agendarão uma consulta de acompanhamento, durante a qual receberão material informativo e fornecerão consentimento informado. Pacientes submetidos à cirurgia de revisão ou com artrite séptica serão considerados falhas cirúrgicas e excluídos do acompanhamento. Na segunda fase, os pacientes, após assinatura do consentimento, serão submetidos à avaliação clínica com pelo menos 24 meses de pós-operatório, com foco em avaliações subjetivas e testes clínico-instrumentais. A ressonância magnética do joelho avaliará a cura radiológica, com ressonâncias magnéticas realizadas se a documentação não estiver disponível. As visitas ocorrerão na clínica de pesquisa e os dados serão registrados em Formulários de Relato de Caso. Os dados serão inseridos no banco de dados RedCap.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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