- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462040
Avaliação dos resultados clínicos e radiológicos em pacientes submetidos à fixação de fragmentos osteocondrais com parafusos reabsorvíveis na articulação do joelho (OC-FIX)
Várias técnicas para fixação de fragmentos osteocondrais instáveis têm sido utilizadas ao longo dos anos, cada uma com vantagens e desvantagens associadas e resultados clínicos diferentes. Entretanto, a literatura sobre o tratamento desse tipo de lesão na população adolescente e adulta jovem é escassa e envolve pequenas séries de casos. O não tratamento destas lesões pode levar a consequências graves, como dor crónica, rigidez articular residual e desenvolvimento de osteoartrite precoce, necessitando de intervenções mais invasivas e onerosas para o sistema nacional de saúde, como substituições protéticas ou osteotomias.
Devido à falta de um verdadeiro consenso na comunidade científica sobre o tratamento ideal para estes pacientes e à insuficiência de dados de acompanhamento a médio/longo prazo sobre os efeitos destas lesões na cartilagem articular de pacientes jovens, este estudo tem como objetivo avaliar a evolução clínica e condições radiológicas de pacientes submetidos à fixação de fragmentos osteocondrais pela mesma técnica cirúrgica (fixação com parafusos reabsorvíveis realizada por via artroscópica ou por via aberta dependendo da localização da lesão) para esclarecer medidas preventivas contra a degeneração da cartilagem após essas lesões, muito comuns na adolescência .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Contato:
- Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: +39 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fragmento osteocondral pela técnica de parafuso reabsorvível, por via artroscópica ou via mini-open, dependendo da localização da lesão, a partir de 01/01/2017, e todos os novos pacientes elegíveis para este tipo de intervenção até 31/12/2025.
- Pacientes com idade entre 12 e 35 anos no momento da intervenção cirúrgica.
- Pacientes com presença de fragmentos osteocondrais confirmados por ressonância magnética.
- Pacientes com lesões osteocondrais observadas em exames de imagem e sintomas atribuíveis à presença de fragmentos osteocondrais.
- Pacientes com diagnóstico de osteocondrite dissecante ou trauma recente por contusão/entorse.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões ou fraturas ligamentares complexas concomitantes no momento da intervenção;
- Pacientes que não estão mais acessíveis;
- Mulheres em idade fértil que não podem excluir a gravidez;
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado ou pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação KOOS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Representa uma pontuação subjetiva composta por 42 questões divididas em 5 domínios principais. Esses domínios investigam diversos aspectos dos sintomas e das atividades diárias, bem como da qualidade de vida relacionada ao joelho e são divididos da seguinte forma:
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor anterior no joelho Kujala
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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O escore de Kujala é uma ferramenta subjetiva de avaliação do joelho que quantifica as limitações nas atividades diárias e esportivas, bem como a presença ou ausência de sintomas.
O questionário é composto por 13 questões de múltipla escolha, com pontuação total que varia de 0 a 100.
Cada questão tem pontuação variável de 5 a 10 pontos e inclui 3, 4 ou 5 respostas de múltipla escolha.
Os tópicos abordados em cada questão incluem claudicação, dor, inchaço, déficit de flexão e dificuldade para realizar diversos tipos de atividades.
A pontuação máxima de 100 representa ausência de limitações ou sintomas; quanto mais a pontuação se desviar de 100, pior será o resultado.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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O escore IKDC é uma ferramenta subjetiva de avaliação do joelho que avalia limitações nas atividades diárias e esportivas, bem como a presença ou ausência de sintomas. A pontuação IKDC compreende três domínios principais:
O questionário é composto por 10 perguntas:
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa ausência de limitações e sintomas. Quanto mais a pontuação se desvia de 100, pior será o resultado, que pode ser categorizado em quatro grupos: excelente (80-100), bom (60-80), regular (30-60) e ruim (0-30). |
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Objetivo IKDC (formulário de avaliação padrão IKDC)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Isto representa um prontuário clínico que é preenchido pelo médico após um exame abrangente do joelho, onde vários testes clínicos são realizados para avaliar quaisquer deformidades articulares, instabilidade objetiva e lesões meniscais.
A pontuação obtida determina uma nota de avaliação objetiva codificada por letras.
De acordo com esta escala, a nota “A” é atribuída a um joelho com “funcionalidade normal, tão saudável”, a nota “B” é atribuída a um joelho com “funcionalidade quase normal”, a nota “C” é atribuída a um joelho com “ funcionalidade moderadamente anormal" e o grau "D" é atribuído a um joelho com "funcionalidade gravemente anormal".
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação de atividades MARX
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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O questionário MARX é uma ferramenta de avaliação subjetiva desenvolvida para avaliar o nível de atividade de pacientes com doenças do joelho que praticam esportes. Centra-se em quatro domínios da atividade desportiva: corrida, desaceleração, corte, rotação. Os pacientes são solicitados a estimar quantas vezes realizaram cada uma dessas atividades nos últimos doze meses. As quatro funções do joelho são avaliadas em uma escala de frequência de 5 pontos, e as pontuações são somadas até um máximo de dezesseis pontos, onde uma pontuação mais alta indica participação mais frequente e, portanto, está correlacionada com um estado de saúde do joelho mais elevado. O questionário MARX difere de muitas outras medidas de actividade porque não se baseia na participação em actividades desportivas específicas. Em vez disso, os pacientes são questionados sobre diferentes componentes da função física (como correr e girar) comuns a vários esportes. O objetivo desta ferramenta é identificar o nível de atividade geral do paciente e não a sua atividade mais recente. |
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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VAS (Escala Visual Analógica) para dor
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Esta é uma escala quantitativa, numérica e unidimensional de avaliação da dor, variando de 0 a 10.
A escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, no momento da consulta e antes da intervenção cirúrgica.
0 indica nenhuma dor, enquanto 10 indica a pior dor possível.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Avaliação radiológica (ressonância magnética, ressonância magnética) ao longo do ICRS Cartilage Score
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatrização da fixação do fragmento
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24 meses após a cirurgia
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Avaliação radiológica (ressonância magnética, ressonância magnética) em toda a classificação de Outerbridge
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Estado de cura do fragmento osteocondral
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24 meses após a cirurgia
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Nível de atividade esportiva, pontuação de Tegner
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em esportes competitivos, como futebol de nível nacional ou internacional.
Esse escore é comumente utilizado para definir o nível de atividade motora de pacientes com distúrbios do joelho.
Além disso, os pacientes serão questionados há quantos anos praticam esportes e se a redução ou cessação da atividade está relacionada à patologia do joelho ou não.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Circunferência da coxa
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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A mensuração da circunferência da coxa a 5 cm e 15 cm do polo superior da patela permite avaliar o grau de trofismo muscular dos sujeitos examinados e, assim, a potencial influência do tipo de técnica utilizada no trofismo muscular.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Dor anterior no joelho/dor durante a flexão do joelho
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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A fim de avaliar especificamente os sintomas da articulação femoropatelar, os pacientes serão solicitados a responder a essas perguntas de forma dicotômica (SIM/NÃO).
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Escala de Likert
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Para avaliar o nível de satisfação do paciente, ele será solicitado a responder a uma questão composta por 5 níveis de satisfação (de 1 a 5), onde 1 indica que o paciente está muito satisfeito com a intervenção, enquanto 5 indica um alto grau de insatisfação.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Complicações, intervenções subsequentes ou falhas cirúrgicas
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Quaisquer complicações, intervenções subsequentes e falhas cirúrgicas serão documentadas e registradas no CRF.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC-FIX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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