- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06462040
Оценка клинико-рентгенологических результатов у пациентов, перенесших фиксацию костно-хрящевых фрагментов резорбируемыми винтами в коленном суставе (OC-FIX)
На протяжении многих лет использовались различные методы фиксации нестабильных костно-хрящевых фрагментов, каждый из которых имел свои преимущества и недостатки, а также разные клинические результаты. Однако литература по лечению этого типа травм у подростков и молодых людей скудна и включает небольшие серии случаев. Невыполнение лечения этих травм может привести к серьезным последствиям, таким как хронические боли, остаточная тугоподвижность суставов и развитие раннего остеоартрита, что требует более инвазивных и обременительных вмешательств для национальной системы здравоохранения, таких как замена протезов или остеотомия.
Из-за отсутствия реального консенсуса в научном сообществе относительно идеального лечения этих пациентов и недостаточности среднесрочных и долгосрочных данных о влиянии этих травм на суставной хрящ у молодых пациентов, цель данного исследования - оценить клинические результаты. и рентгенологического состояния пациентов, перенесших фиксацию костно-хрящевых фрагментов по одной и той же хирургической методике (фиксация резорбируемыми винтами, выполняемая артроскопически или открытым хирургическим путем в зависимости от локализации поражения) с целью уточнения мер профилактики дегенерации хряща после этих травм, часто встречающихся в подростковом возрасте. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: +39 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие хирургическую фиксацию костно-хрящевого фрагмента с использованием техники рассасывающихся винтов артроскопически или мини-открытой процедурой в зависимости от локализации поражения, с 01.01.2017, а также все новые пациенты, имеющие право на этот вид вмешательства до 31.12.2025.
- Пациенты в возрасте от 12 до 35 лет на момент хирургического вмешательства.
- У больных наличие костно-хрящевых фрагментов подтверждено магнитно-резонансной томографией.
- Пациенты с остеохондральными поражениями наблюдаются при визуализации и симптомах, связанных с наличием костно-хрящевых фрагментов.
- Пациенты с диагнозом рассекающего остеохондрита или недавней травмы ушиба/растяжения растяжения.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими сложными травмами или переломами связок на момент вмешательства;
- Пациенты, с которыми больше невозможно связаться;
- Женщины детородного возраста, которые не могут исключить беременность;
- Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие, или пациенты, которые не желают подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка KOOS (оценка исходов травм колена и остеоартрита)
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Он представляет собой субъективную оценку, состоящую из 42 вопросов, разделенных на 5 основных областей. Эти области исследуют различные аспекты симптомов и повседневной деятельности, а также качество жизни, связанное с коленом, и разделены следующим образом:
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в передней части колена Куджала
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Шкала Куджала — это инструмент субъективной оценки состояния коленного сустава, который количественно определяет ограничения в повседневной и спортивной деятельности, а также наличие или отсутствие симптомов.
Анкета состоит из 13 вопросов с несколькими вариантами ответов, общая сумма баллов от 0 до 100.
Каждый вопрос имеет переменную оценку от 5 до 10 баллов и включает 3, 4 или 5 вариантов ответа.
Темы, охватываемые каждым вопросом, включают хромоту, боль, отек, дефицит сгибания и трудности при выполнении различных видов деятельности.
Максимальный балл 100 означает отсутствие ограничений или симптомов; чем дальше оценка отклоняется от 100, тем хуже результат.
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Шкала IKDC — это инструмент субъективной оценки колена, который оценивает ограничения в повседневной и спортивной деятельности, а также наличие или отсутствие симптомов. Оценка IKDC включает три основных домена:
Анкета состоит из 10 вопросов:
Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 означает отсутствие ограничений и симптомов. Чем дальше балл отклоняется от 100, тем хуже результат, который можно разделить на четыре группы: отлично (80–100), хорошо (60–80), удовлетворительно (30–60) и плохо (0–30). |
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Цель IKDC (стандартная форма оценки IKDC)
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Это клиническая карта, заполняемая врачом после комплексного обследования коленного сустава, в ходе которого проводятся различные клинические тесты для выявления любых деформаций суставов, объективной нестабильности и повреждений мениска.
Полученный балл определяет оценку объективной оценки, кодируемую буквами.
По этой шкале оценку «А» присваивают колену с «нормальной функциональностью, как здоровому», оценку «В» присваивают колену с «почти нормальной функциональностью», оценку «С» присваивают колену с « умеренно нарушенная функциональность», а степень «D» присваивается колену с «тяжело нарушенной функциональностью».
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Шкала оценки активности MARX
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Опросник MARX представляет собой инструмент субъективной оценки, предназначенный для оценки уровня активности пациентов с заболеваниями коленного сустава, занимающихся спортом. Он фокусируется на четырех областях спортивной деятельности: бег, замедление, резка, повороты. Пациентов просят приблизительно указать, сколько раз они выполняли каждое из этих действий за последние двенадцать месяцев. Четыре функции колена оцениваются по 5-балльной частотной шкале, а баллы суммируются максимум до шестнадцати баллов, где более высокий балл указывает на более частое участие и, таким образом, коррелирует с более высоким состоянием здоровья колена. Опросник MARX отличается от многих других показателей активности, поскольку он не основан на участии в конкретных спортивных мероприятиях. Вместо этого пациентов спрашивают о различных компонентах физической функции (таких как бег и повороты), общих для различных видов спорта. Целью этого инструмента является определение общего уровня активности пациента, а не его последней активности. |
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) боли
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Это количественная одномерная числовая шкала оценки боли в диапазоне от 0 до 10.
Шкала требует, чтобы пациент выбрал число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10, во время визита и до хирургического вмешательства.
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Радиологическое обследование (МРТ, магнитно-резонансная томография) по шкале ICRS Cartilage Score.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Оценка заживления фиксации отломков
|
24 месяца после операции
|
|
Радиологическая оценка (МРТ, магнитно-резонансная томография) по классификации Аутербриджа
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Статус заживления костно-хрящевого фрагмента
|
24 месяца после операции
|
|
Уровень спортивной активности, оценка Тегнера
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол национального или международного уровня».
Этот показатель обычно используется для определения уровня двигательной активности пациентов с заболеваниями коленного сустава.
Дополнительно пациентов спросят, сколько лет они занимаются спортом и связано ли снижение или прекращение активности с патологией колена или нет.
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Обхват бедра
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Измерение окружности бедра на расстоянии 5 см и 15 см от верхнего полюса надколенника позволяет оценить степень мышечной трофики обследуемых субъектов и, следовательно, потенциальное влияние типа используемой техники на мышечную трофику.
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Боль в колене спереди/боль при сгибании колена
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Чтобы конкретно оценить симптомы надколенниково-бедренного сустава, пациентов попросят ответить на эти вопросы дихотомически (ДА/НЕТ).
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Чтобы оценить уровень удовлетворенности пациентов, им будет предложено ответить на вопрос, состоящий из 5 уровней удовлетворенности (от 1 до 5), где 1 означает, что пациент очень удовлетворен вмешательством, а 5 указывает на высокую степень удовлетворенности. степень неудовлетворенности.
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
|
Осложнения, последующие вмешательства или хирургические неудачи.
Временное ограничение: По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Любые осложнения, последующие вмешательства и хирургические неудачи будут документированы и записаны в CRF.
|
По крайней мере, через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC-FIX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .