Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Fixierung osteochondraler Fragmente mit reasorbierbaren Schrauben im Kniegelenk unterziehen (OC-FIX)
Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Techniken zur Fixierung instabiler osteochondraler Fragmente eingesetzt, jede mit damit verbundenen Vor- und Nachteilen und unterschiedlichen klinischen Ergebnissen. Allerdings ist die Literatur zur Behandlung dieser Art von Verletzung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen rar und umfasst kleine Fallserien. Wenn diese Verletzungen nicht behandelt werden, kann dies zu schwerwiegenden Folgen wie chronischen Schmerzen, verbleibender Gelenksteifheit und der Entwicklung einer frühen Arthrose führen, was invasivere und belastendere Eingriffe für das nationale Gesundheitssystem erforderlich macht, wie z. B. den Ersatz von Prothesen oder Osteotomien.
Aufgrund des Mangels an wirklichem Konsens innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft über die ideale Behandlung für diese Patienten und der unzureichenden mittel-/langfristigen Follow-up-Daten zu den Auswirkungen dieser Verletzungen auf den Gelenkknorpel bei jungen Patienten zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zu bewerten und radiologische Zustände von Patienten, die sich einer osteochondralen Fragmentfixierung unter Verwendung der gleichen chirurgischen Technik (Fixierung mit resorbierbaren Schrauben, arthroskopisch oder durch offene Operation abhängig von der Lage der Läsion) unterziehen, um vorbeugende Maßnahmen gegen Knorpeldegeneration nach diesen Verletzungen, die im Jugendalter sehr häufig sind, zu klären .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studienorte
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: +39 0516366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich ab dem 01.01.2017 einer chirurgischen Fixierung eines osteochondralen Fragments mit resorbierbarer Schraubentechnik unterziehen, entweder arthroskopisch oder über ein Mini-Open-Verfahren, abhängig von der Lage der Läsion, und alle neuen Patienten, die bis zum 31.12.2025 für diese Art von Eingriff in Frage kommen.
- Patienten im Alter zwischen 12 und 35 Jahren zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs.
- Patienten mit durch Magnetresonanztomographie bestätigtem Vorhandensein osteochondraler Fragmente.
- Patienten mit auf der Bildgebung beobachteten osteochondralen Läsionen und Symptomen, die auf das Vorhandensein von osteochondralen Fragmenten zurückzuführen sind.
- Patienten, bei denen Osteochondrosis dissecans oder kürzlich erlittene Prellungen/Verstauchungen diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitenden komplexen Bandverletzungen oder Frakturen zum Zeitpunkt des Eingriffs;
- Patienten, die nicht mehr erreichbar sind;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft nicht ausschließen können;
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KOOS-Score (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score).
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Es stellt eine subjektive Bewertung dar, die aus 42 Fragen besteht, die in 5 Hauptbereiche unterteilt sind. Diese Bereiche untersuchen verschiedene Aspekte der Symptome und täglichen Aktivitäten sowie der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie und sind wie folgt unterteilt:
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kujala vordere Knieschmerzskala
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Der Kujala-Score ist ein subjektives Knie-Bewertungsinstrument, das Einschränkungen bei täglichen und sportlichen Aktivitäten sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen quantifiziert.
Der Fragebogen besteht aus 13 Multiple-Choice-Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100.
Jede Frage hat eine variable Punktzahl von 5 bis 10 Punkten und umfasst 3, 4 oder 5 Multiple-Choice-Antworten.
Zu den Themen, die in jeder Frage behandelt werden, gehören Hinken, Schmerzen, Schwellungen, Beugungsdefizite und Schwierigkeiten bei der Ausführung verschiedener Arten von Aktivitäten.
Die maximale Punktzahl von 100 bedeutet, dass keine Einschränkungen oder Symptome vorliegen; Je weiter der Wert von 100 abweicht, desto schlechter ist das Ergebnis.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Der IKDC-Score ist ein subjektives Knie-Bewertungsinstrument, das Einschränkungen bei täglichen und sportlichen Aktivitäten sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen beurteilt. Der IKDC-Score umfasst drei Hauptbereiche:
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen:
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 das Fehlen von Einschränkungen und Symptomen bedeutet. Je weiter der Wert von 100 abweicht, desto schlechter ist das Ergebnis, das in vier Gruppen eingeteilt werden kann: ausgezeichnet (80–100), gut (60–80), mittelmäßig (30–60) und schlecht (0–30). |
Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Ziel IKDC (IKDC-Standardbewertungsformular)
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Hierbei handelt es sich um ein klinisches Diagramm, das vom Arzt nach einer umfassenden Knieuntersuchung ausgefüllt wird, bei der verschiedene klinische Tests durchgeführt werden, um etwaige Gelenkdeformitäten, objektive Instabilität und Meniskusverletzungen festzustellen.
Die erzielte Punktzahl ergibt eine objektive, mit Buchstaben kodierte Bewertungsnote.
Nach dieser Skala wird die Note „A“ einem Knie mit „normaler Funktionsfähigkeit, also gesund“, die Note „B“ einem Knie mit „nahezu normaler Funktionalität“ und die Note „C“ einem Knie mit „ „mäßig abnormale Funktionalität“ und Grad „D“ wird einem Knie mit „schwerwiegend abnormaler Funktionalität“ zugeordnet.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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MARX-Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Der MARX-Fragebogen ist ein subjektives Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden, die Sport treiben. Es konzentriert sich auf vier Bereiche sportlicher Aktivität: Laufen, Abbremsen, Schneiden, Schwenken. Die Patienten werden gebeten, ungefähr anzugeben, wie oft sie jede dieser Aktivitäten in den letzten zwölf Monaten durchgeführt haben. Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet und die Ergebnisse auf maximal 16 Punkte summiert, wobei ein höherer Wert auf eine häufigere Teilnahme hinweist und somit mit einem höheren Gesundheitszustand des Knies korreliert. Der MARX-Fragebogen unterscheidet sich von vielen anderen Aktivitätsmessungen dadurch, dass er nicht auf der Teilnahme an bestimmten Sportaktivitäten basiert. Stattdessen werden die Patienten zu verschiedenen Komponenten der körperlichen Funktion (z. B. Laufen und Schwenken) befragt, die bei verschiedenen Sportarten üblich sind. Das Ziel dieses Tools besteht darin, das Gesamtaktivitätsniveau des Patienten und nicht seine letzte Aktivität zu ermitteln. |
Mindestens 24 Monate nach der Operation
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VAS (Visuelle Analogskala) für Schmerzen
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Dabei handelt es sich um eine quantitative, eindimensionale numerische Skala zur Schmerzbeurteilung, die von 0 bis 10 reicht.
Auf der Skala muss der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs und vor dem chirurgischen Eingriff die Zahl auswählen, die die Intensität seiner Schmerzen am besten beschreibt (von 0 bis 10).
0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Radiologische Untersuchung (MRT, Magnetresonanztomographie) im gesamten ICRS Cartilage Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Heilung der Fragmentfixierung
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24 Monate nach der Operation
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Radiologische Untersuchung (MRT, Magnetresonanztomographie) während der gesamten Outerbridge-Klassifizierung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Heilungsstatus des osteochondralen Fragments
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24 Monate nach der Operation
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Sportliches Aktivitätsniveau, Tegner-Score
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Ermöglicht die Schätzung des Grads der motorischen Aktivität eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht.
Dieser Score wird häufig verwendet, um das motorische Aktivitätsniveau von Patienten mit Kniebeschwerden zu bestimmen.
Darüber hinaus werden die Patienten gefragt, wie viele Jahre sie bereits Sport treiben und ob die Verringerung oder Einstellung der Aktivität mit einer Kniepathologie zusammenhängt oder nicht.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Die Messung des Oberschenkelumfangs 5 cm und 15 cm vom oberen Patellapol entfernt ermöglicht die Beurteilung des Grades des Muskeltrophismus der untersuchten Probanden und damit des möglichen Einflusses der verwendeten Technik auf den Muskeltrophismus.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Schmerzen im vorderen Knie / Schmerzen bei der Kniebeugung
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Um die Symptome des Patellofemoralgelenks gezielt beurteilen zu können, werden die Patienten gebeten, diese Fragen dichotom (JA/NEIN) zu beantworten.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Likert-Skala
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Um den Grad der Patientenzufriedenheit zu beurteilen, werden sie gebeten, eine Frage zu beantworten, die sich aus 5 Zufriedenheitsstufen (von 1 bis 5) zusammensetzt, wobei 1 angibt, dass der Patient mit der Intervention sehr zufrieden ist, während 5 eine hohe Zufriedenheit anzeigt Grad der Unzufriedenheit.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Komplikationen, Folgeeingriffe oder chirurgische Misserfolge
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Eventuelle Komplikationen, Folgeeingriffe und chirurgische Misserfolge werden dokumentiert und im CRF erfasst.
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Mindestens 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC-FIX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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