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Valutazione degli esiti clinici e radiologici nei pazienti sottoposti a fissazione di frammenti osteocondrali con viti riassorbibili nell'articolazione del ginocchio (OC-FIX)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Nel corso degli anni sono state utilizzate varie tecniche per la fissazione di frammenti osteocondrali instabili, ciascuna con vantaggi e svantaggi associati e risultati clinici diversi. Tuttavia, la letteratura sul trattamento di questo tipo di lesioni nella popolazione adolescente e giovane adulta è scarsa e coinvolge casistiche limitate. Il mancato trattamento di queste lesioni può portare a gravi conseguenze come dolore cronico, rigidità articolare residua e sviluppo di osteoartrosi precoce, rendendo necessari interventi più invasivi e onerosi per il sistema sanitario nazionale, come sostituzioni protesiche o osteotomie.

A causa della mancanza di un reale consenso all’interno della comunità scientifica riguardo al trattamento ideale per questi pazienti e degli insufficienti dati di follow-up a medio/lungo termine sugli effetti di queste lesioni sulla cartilagine articolare in pazienti giovani, questo studio si propone di valutare l’impatto clinico e condizioni radiologiche dei pazienti sottoposti a fissazione di frammenti osteocondrali con la stessa tecnica chirurgica (fissazione con viti riassorbibili eseguita in artroscopia o tramite chirurgia aperta a seconda della localizzazione della lesione) al fine di chiarire le misure preventive contro la degenerazione della cartilagine a seguito di queste lesioni, molto comuni nell'adolescenza .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti che sono già stati sottoposti a trattamento chirurgico di fissazione dei frammenti osteocondrali del ginocchio mediante viti riassorbibili dal 2017, e tutti i nuovi pazienti eleggibili per questo tipo di intervento fino al 2025 presso la Clinica Ortopedica e Traumatologica II dell'Istituto Ortopedico Rizzoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a fissazione chirurgica del frammento osteocondrale mediante tecnica con viti riassorbibili, in artroscopia o tramite procedura mini-open a seconda della localizzazione della lesione, dal 01/01/2017 e tutti i nuovi pazienti eleggibili per questo tipo di intervento fino al 31/12/2025.
  2. Pazienti di età compresa tra 12 e 35 anni al momento dell'intervento chirurgico.
  3. Pazienti con presenza di frammenti osteocondrali confermata dalla risonanza magnetica.
  4. Pazienti con lesioni osteocondrali osservate all'imaging e sintomi attribuibili alla presenza di frammenti osteocondrali.
  5. Pazienti con diagnosi di osteocondrite dissecante o recente trauma contusivo/distorsione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concomitanti lesioni legamentose complesse o fratture al momento dell'intervento;
  2. Pazienti non più raggiungibili;
  3. Donne in età fertile che non possono escludere una gravidanza;
  4. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o pazienti che non sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS (punteggio infortunio al ginocchio e esito osteoartrite).
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento

Rappresenta un punteggio soggettivo composto da 42 domande suddivise in 5 domini principali. Questi ambiti indagano vari aspetti dei sintomi e delle attività quotidiane nonché della qualità della vita legati al ginocchio e sono suddivisi come segue:

  • Sintomi, composto da 7 domande di cui 2 relative alla rigidità;
  • Dolore, composto da 9 domande;
  • Funzioni e attività quotidiane, composto da 17 domande;
  • Attività sportive e ricreative, composto da 5 domande;
  • Qualità della vita in relazione al ginocchio, composta da 4 domande. Tutte le domande utilizzano lo stesso formato di risposta, utilizzando una scala quantitativa che va da 0 (nessun problema) a 4 (grave difficoltà). I punteggi vengono calcolati separatamente per ciascun dominio e convertiti in un punteggio percentuale, dove 100 rappresenta un'eccellente condizione fisica senza sintomi e 0 rappresenta una grave disabilità con limitazioni nelle attività quotidiane e sintomi costanti anche a riposo.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore al ginocchio anteriore Kujala
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio Kujala è uno strumento di valutazione soggettiva del ginocchio che quantifica le limitazioni nelle attività quotidiane e sportive, nonché la presenza o assenza di sintomi. Il questionario è composto da 13 domande a scelta multipla, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Ogni domanda ha un punteggio variabile da 5 a 10 punti e prevede 3, 4 o 5 risposte a scelta multipla. Gli argomenti trattati da ciascuna domanda includono zoppia, dolore, gonfiore, deficit di flessione e difficoltà nell'esecuzione di vari tipi di attività. Il punteggio massimo di 100 non rappresenta limitazioni o sintomi; più il punteggio si discosta da 100, peggiore sarà il risultato.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento

Il punteggio IKDC è uno strumento di valutazione soggettiva del ginocchio che valuta le limitazioni nelle attività quotidiane e sportive, nonché la presenza o assenza di sintomi.

Il punteggio IKDC comprende tre domini principali:

  1. Sintomi, che includono dolore, rigidità, gonfiore e sensazione di blocco.
  2. Sport e attività quotidiane.
  3. Funzione attuale del ginocchio e funzione prima dell'infortunio.

Il questionario è composto da 10 domande:

  • Sette elementi indagano sui sintomi del paziente.
  • Un punto si concentra sulla partecipazione allo sport.
  • Un item, composto da 9 punti, affronta le difficoltà che il paziente sperimenta nello svolgimento delle attività quotidiane.
  • L'ultimo elemento misura la funzionalità attuale del ginocchio.

I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'assenza di limitazioni e sintomi. Più il punteggio si discosta da 100, peggiore sarà il risultato, che può essere classificato in quattro gruppi: eccellente (80-100), buono (60-80), discreto (30-60) e scarso (0-30).
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Obiettivo IKDC (modulo di valutazione standard IKDC)
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una cartella clinica che viene completata dal medico a seguito di un esame completo del ginocchio in cui vengono eseguiti vari test clinici per valutare eventuali deformità articolari, instabilità oggettiva e lesioni meniscali. Il punteggio ottenuto determina un voto di valutazione oggettivo codificato mediante lettere. Secondo questa scala, il grado "A" viene assegnato ad un ginocchio con "funzionalità normale, come sano", il grado "B" viene assegnato ad un ginocchio con "funzionalità quasi normale", il grado "C" viene assegnato ad un ginocchio con " funzionalità moderatamente anormale" e il grado "D" viene assegnato a un ginocchio con "funzionalità gravemente anormale".
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione delle attività MARX
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento

Il questionario MARX è uno strumento di valutazione soggettiva progettato per valutare il livello di attività dei pazienti con disturbi del ginocchio che praticano sport. Si concentra su quattro ambiti dell’attività sportiva: corsa, decelerazione, taglio, rotazione.

Ai pazienti viene chiesto di approssimare quante volte hanno eseguito ciascuna di queste attività negli ultimi dodici mesi. Le quattro funzioni del ginocchio vengono valutate su una scala di frequenza a 5 punti e i punteggi vengono sommati fino a un massimo di sedici punti, dove un punteggio più alto indica una partecipazione più frequente ed è quindi correlato a uno stato di salute del ginocchio più elevato.

Il questionario MARX differisce da molte altre misure di attività perché non si basa sulla partecipazione ad attività sportive specifiche. Ai pazienti vengono invece chieste informazioni sulle diverse componenti della funzione fisica (come la corsa e la rotazione) comuni ai vari sport. Lo scopo di questo strumento è identificare il livello di attività generale del paziente piuttosto che la sua attività più recente.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva) per il dolore
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una scala numerica quantitativa, unidimensionale, di valutazione del dolore, che va da 0 a 10. La scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, al momento della visita e prima dell'intervento chirurgico. 0 indica nessun dolore, mentre 10 indica il peggior dolore possibile.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiologica (MRI, risonanza magnetica) attraverso il punteggio cartilagineo dell'ICRS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della guarigione della fissazione del frammento
24 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiologica (MRI, risonanza magnetica) in tutta la classificazione di Outerbridge
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Stato di guarigione del frammento osteondrale
24 mesi dopo l'intervento
Livello di attività sportiva, punteggio Tegner
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Consente di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale". Questo punteggio è comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto da quanti anni praticano sport e se la riduzione o la cessazione dell'attività è correlata o meno alla patologia del ginocchio.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della circonferenza della coscia a 5 cm e 15 cm dal polo superiore della rotula consente di valutare il grado di trofismo muscolare dei soggetti in esame e quindi la potenziale influenza del tipo di tecnica utilizzata sul trofismo muscolare.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Dolore al ginocchio anteriore/dolore durante la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Al fine di valutare in modo specifico i sintomi dell'articolazione femoro-rotulea, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a queste domande in modo dicotomico (SI/NO).
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Scala Likert
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Per valutare il livello di soddisfazione del paziente, verrà chiesto di rispondere ad una domanda composta da 5 livelli di soddisfazione (da 1 a 5), ​​dove 1 indica che il paziente è molto soddisfatto dell'intervento, mentre 5 indica un livello elevato grado di insoddisfazione.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Complicazioni, interventi successivi o fallimenti chirurgici
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Eventuali complicanze, interventi successivi ed insuccessi chirurgici verranno documentati e registrati nella CRF.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-FIX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nella prima fase, personale medico specializzato identificherà i soggetti idonei all’interno del database dell’ospedale. Per le coorti retrospettive, i pazienti con i dettagli di contatto forniti verranno contattati, garantendo il loro consenso alla partecipazione alla ricerca. I pazienti interessati fisseranno una visita di controllo, durante la quale riceveranno materiale informativo e forniranno il consenso informato. I pazienti sottoposti a intervento di revisione o affetti da artrite settica saranno considerati fallimenti chirurgici ed esclusi dal follow-up. Nella seconda fase i pazienti, previa firma del consenso, verranno sottoposti a valutazione clinica almeno 24 mesi dopo l'intervento, concentrandosi su valutazioni soggettive ed esami clinico-strumentali. La risonanza magnetica del ginocchio valuterà la guarigione radiologica, con la risonanza magnetica eseguita se la documentazione non è disponibile. Le visite si svolgeranno presso la clinica di ricerca e i dati verranno registrati nei moduli di segnalazione dei casi. I dati verranno inseriti nel database RedCap.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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