Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických a radiologických výsledků u pacientů podstupujících fixaci osteochondrálních fragmentů reasorbovatelnými šrouby v kolenním kloubu (OC-FIX)

29. ledna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

V průběhu let byly použity různé techniky pro fixaci nestabilních osteochondrálních fragmentů, každá s přidruženými výhodami a nevýhodami a odlišnými klinickými výsledky. Literatura o léčbě tohoto typu poranění u dospívající a mladé dospělé populace je však vzácná a zahrnuje malé série případů. Neléčení těchto zranění může vést k vážným následkům, jako je chronická bolest, zbytková ztuhlost kloubů a rozvoj časné osteoartrózy, což si vyžádá invazivnější a zatěžující zásahy pro národní zdravotní systém, jako jsou protetické náhrady nebo osteotomie.

Vzhledem k nedostatku skutečného konsenzu ve vědecké komunitě ohledně ideální léčby pro tyto pacienty a nedostatečným střednědobým/dlouhodobým údajům ze sledování o účincích těchto poranění na kloubní chrupavku u mladých pacientů je cílem této studie zhodnotit klinické a radiologické stavy pacientů podstupujících fixaci osteochondrálních fragmentů stejnou chirurgickou technikou (fixace resorbovatelnými šrouby provedená artroskopicky nebo otevřenou operací v závislosti na lokalizaci léze) za účelem objasnění preventivních opatření proti degeneraci chrupavky po těchto poraněních, která jsou v dospívání velmi častá .

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou se rekrutovat pacienti ze všech subjektů, které již od roku 2017 podstoupily chirurgickou léčbu fixace kolenních osteochondrálních fragmentů resorbovatelnými šrouby, a všichni noví pacienti způsobilí k tomuto typu intervence do roku 2025 na Ortopedicko-traumatologické klinice II Rizzoli Ortopedického institutu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující od 1. 1. 2017 chirurgickou fixaci osteochondrálního fragmentu technikou vstřebatelného šroubu buď artroskopicky nebo miniotevřeným postupem v závislosti na lokalizaci léze a všichni noví pacienti způsobilí k tomuto typu intervence do 31. 12. 2025.
  2. Pacienti ve věku od 12 do 35 let v době chirurgického zákroku.
  3. Pacienti s přítomností osteochondrálních fragmentů potvrzených magnetickou rezonancí.
  4. Pacienti s osteochondrálními lézemi pozorovanými na zobrazování a symptomy, které lze připsat přítomnosti osteochondrálních fragmentů.
  5. Pacienti s diagnózou osteochondritis dissecans nebo nedávným traumatem zhmoždění/podvrtnutí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnými komplexními poraněními vazů nebo zlomeninami v době intervence;
  2. Pacienti, kteří již nejsou dosažitelní;
  3. Ženy v plodném věku, které nemohou vyloučit těhotenství;
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KOOS (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score).
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci

Představuje subjektivní skóre složené ze 42 otázek rozdělených do 5 hlavních domén. Tyto domény zkoumají různé aspekty příznaků a každodenních činností a také kvalitu života související s kolenem a jsou rozděleny následovně:

  • Symptomy, složené ze 7 otázek, z nichž 2 se týkají ztuhlosti;
  • Bolest, složená z 9 otázek;
  • Funkce a denní činnosti, složené ze 17 otázek;
  • Sportovní a rekreační aktivity, složené z 5 otázek;
  • Kvalita života ve vztahu ke koleni, složená ze 4 otázek. Všechny otázky používají stejný formát odpovědí, využívající kvantitativní stupnici od 0 (žádné problémy) do 4 (závažná obtížnost). Skóre se počítá samostatně pro každou doménu a převádí se na procentuální skóre, kde 100 představuje vynikající fyzickou kondici bez příznaků a 0 představuje těžké postižení s omezením v denních aktivitách a konstantními příznaky i v klidu.
Nejméně 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kujala stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Kujalovo skóre je subjektivní nástroj pro hodnocení kolenního kloubu, který kvantifikuje omezení v denních a sportovních aktivitách, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost symptomů. Dotazník se skládá ze 13 otázek s možností výběru, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Každá otázka má variabilní skóre od 5 do 10 bodů a zahrnuje 3, 4 nebo 5 odpovědí s možností výběru z více odpovědí. Jednotlivé otázky zahrnují kulhání, bolest, otoky, deficit flexe a potíže s prováděním různých typů činností. Maximální skóre 100 nepředstavuje žádná omezení nebo symptomy; čím více se skóre odchyluje od 100, tím horší je výsledek.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci

Skóre IKDC je subjektivní nástroj pro hodnocení kolena, který hodnotí omezení v denních a sportovních aktivitách a také přítomnost nebo nepřítomnost symptomů.

Skóre IKDC zahrnuje tři hlavní domény:

  1. Příznaky, které zahrnují bolest, ztuhlost, otok a pocit uzamčení.
  2. Sport a denní aktivity.
  3. Aktuální funkce a funkce kolena před úrazem.

Dotazník se skládá z 10 otázek:

  • Sedm položek se zabývá symptomy pacienta.
  • Jedna položka se zaměřuje na účast ve sportu.
  • Jedna položka složená z 9 bodů se zabývá obtížemi, které pacient pociťuje při provádění každodenních činností.
  • Poslední položka měří aktuální funkčnost kolena.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje absenci omezení a symptomů. Čím dále se skóre odchyluje od 100, tím horší je výsledek, který lze rozdělit do čtyř skupin: vynikající (80-100), dobrý (60-80), spravedlivý (30-60) a špatný (0-30).

Nejméně 24 měsíců po operaci
Cíl IKDC (standardní formulář hodnocení IKDC)
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Představuje klinickou tabulku, kterou vyplní lékař po komplexním vyšetření kolene, kde se provádějí různé klinické testy k posouzení jakýchkoli deformit kloubů, objektivní nestability a poranění menisku. Získané skóre určuje objektivní hodnotící stupeň kódovaný pomocí písmen. Podle této stupnice je stupeň „A“ přiřazen kolenu s „normální funkčností, jako zdravé“, stupeň „B“ je přiřazen kolenu s „téměř normální funkčností“, stupeň „C“ je přiřazen kolenu s „ středně abnormální funkčnost“ a stupeň „D“ je přiřazen kolenu se „závažně abnormální funkčností“.
Nejméně 24 měsíců po operaci
MARX stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci

Dotazník MARX je subjektivní hodnotící nástroj určený k hodnocení úrovně aktivity pacientů s onemocněním kolene, kteří se věnují sportu. Zaměřuje se na čtyři oblasti sportovní aktivity: běh, zpomalování, řezání, otáčení.

Pacienti jsou požádáni, aby přiblížili, kolikrát provedli každou z těchto činností za posledních dvanáct měsíců. Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové frekvenční škále a skóre se sčítá maximálně do šestnácti bodů, kde vyšší skóre ukazuje na častější účast, a tedy koreluje s vyšším zdravotním stavem kolena.

Dotazník MARX se liší od mnoha jiných měření aktivity, protože není založen na účasti na konkrétních sportovních aktivitách. Místo toho jsou pacienti dotazováni na různé složky fyzických funkcí (jako je běh a otáčení), které jsou společné pro různé sporty. Cílem tohoto nástroje je identifikovat celkovou úroveň aktivity pacienta spíše než jeho poslední aktivitu.

Nejméně 24 měsíců po operaci
VAS (Visual Analog Scale) pro bolest
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Toto je kvantitativní, jednorozměrná numerická stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10. Stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v době návštěvy a před chirurgickým zákrokem. 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Radiologické hodnocení (MRI, magnetická rezonance) v celém ICRS Cartilage Score
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Posouzení hojení fixace fragmentu
24 měsíců po operaci
Radiologické hodnocení (MRI, magnetická rezonance) v rámci klasifikace Outerbridge
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Stav hojení osteochondrálního fragmentu
24 měsíců po operaci
Úroveň sportovní aktivity, Tegnerovo skóre
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Umožňuje odhad úrovně motorické aktivity subjektu se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal. Toto skóre se běžně používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s onemocněním kolena. Kromě toho budou pacienti dotázáni, kolik let aktivně sportují a zda snížení nebo ukončení aktivity souvisí s patologií kolena nebo ne.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Obvod stehna
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Měření obvodu stehna ve vzdálenosti 5 cm a 15 cm od horního pólu čéšky umožňuje vyhodnotit stupeň svalového trofismu vyšetřovaných osob a tím i potenciální vliv typu použité techniky na svalový trofismus.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Bolest předního kolena / bolest při ohýbání kolena
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Aby bylo možné konkrétně posoudit symptomy patelofemorálního kloubu, budou pacienti požádáni, aby na tyto otázky odpověděli dichotomicky (ANO/NE).
Nejméně 24 měsíců po operaci
Likertově stupnici
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Aby bylo možné posoudit míru spokojenosti pacienta, bude požádán, aby odpověděl na otázku složenou z 5 úrovní spokojenosti (od 1 do 5), kde 1 znamená, že pacient je s intervencí velmi spokojen, zatímco 5 znamená vysokou míra nespokojenosti.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Komplikace, následné intervence nebo operační selhání
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Jakékoli komplikace, následné intervence a chirurgické selhání budou zdokumentovány a zaznamenány do CRF.
Nejméně 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OC-FIX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V první fázi specializovaný zdravotnický personál identifikuje způsobilé subjekty v databázi nemocnice. U retrospektivních kohort budou kontaktováni pacienti s poskytnutými kontaktními údaji, kteří zajistí jejich souhlas s účastí ve výzkumu. Zainteresovaní pacienti si naplánují následnou návštěvu, během níž obdrží informační materiál a poskytnou informovaný souhlas. Pacienti podstupující revizní operaci nebo se septickou artritidou budou považováni za selhání chirurgického zákroku a budou vyloučeni ze sledování. Ve druhé fázi pacienti po podepsání souhlasu podstoupí klinické hodnocení nejméně 24 měsíců po operaci, se zaměřením na subjektivní hodnocení a klinicko-instrumentální testy. MRI kolena vyhodnotí radiologické hojení, přičemž MRI se provede, pokud dokumentace není k dispozici. Návštěvy budou probíhat na výzkumné klinice a data budou zaznamenána do formulářů pro hlášení případů. Data budou vložena do databáze RedCap.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondritis Dissecans

Předplatit