- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06462040
Hodnocení klinických a radiologických výsledků u pacientů podstupujících fixaci osteochondrálních fragmentů reasorbovatelnými šrouby v kolenním kloubu (OC-FIX)
V průběhu let byly použity různé techniky pro fixaci nestabilních osteochondrálních fragmentů, každá s přidruženými výhodami a nevýhodami a odlišnými klinickými výsledky. Literatura o léčbě tohoto typu poranění u dospívající a mladé dospělé populace je však vzácná a zahrnuje malé série případů. Neléčení těchto zranění může vést k vážným následkům, jako je chronická bolest, zbytková ztuhlost kloubů a rozvoj časné osteoartrózy, což si vyžádá invazivnější a zatěžující zásahy pro národní zdravotní systém, jako jsou protetické náhrady nebo osteotomie.
Vzhledem k nedostatku skutečného konsenzu ve vědecké komunitě ohledně ideální léčby pro tyto pacienty a nedostatečným střednědobým/dlouhodobým údajům ze sledování o účincích těchto poranění na kloubní chrupavku u mladých pacientů je cílem této studie zhodnotit klinické a radiologické stavy pacientů podstupujících fixaci osteochondrálních fragmentů stejnou chirurgickou technikou (fixace resorbovatelnými šrouby provedená artroskopicky nebo otevřenou operací v závislosti na lokalizaci léze) za účelem objasnění preventivních opatření proti degeneraci chrupavky po těchto poraněních, která jsou v dospívání velmi častá .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: +39 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující od 1. 1. 2017 chirurgickou fixaci osteochondrálního fragmentu technikou vstřebatelného šroubu buď artroskopicky nebo miniotevřeným postupem v závislosti na lokalizaci léze a všichni noví pacienti způsobilí k tomuto typu intervence do 31. 12. 2025.
- Pacienti ve věku od 12 do 35 let v době chirurgického zákroku.
- Pacienti s přítomností osteochondrálních fragmentů potvrzených magnetickou rezonancí.
- Pacienti s osteochondrálními lézemi pozorovanými na zobrazování a symptomy, které lze připsat přítomnosti osteochondrálních fragmentů.
- Pacienti s diagnózou osteochondritis dissecans nebo nedávným traumatem zhmoždění/podvrtnutí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnými komplexními poraněními vazů nebo zlomeninami v době intervence;
- Pacienti, kteří již nejsou dosažitelní;
- Ženy v plodném věku, které nemohou vyloučit těhotenství;
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre KOOS (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score).
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Představuje subjektivní skóre složené ze 42 otázek rozdělených do 5 hlavních domén. Tyto domény zkoumají různé aspekty příznaků a každodenních činností a také kvalitu života související s kolenem a jsou rozděleny následovně:
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kujala stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Kujalovo skóre je subjektivní nástroj pro hodnocení kolenního kloubu, který kvantifikuje omezení v denních a sportovních aktivitách, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost symptomů.
Dotazník se skládá ze 13 otázek s možností výběru, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
Každá otázka má variabilní skóre od 5 do 10 bodů a zahrnuje 3, 4 nebo 5 odpovědí s možností výběru z více odpovědí.
Jednotlivé otázky zahrnují kulhání, bolest, otoky, deficit flexe a potíže s prováděním různých typů činností.
Maximální skóre 100 nepředstavuje žádná omezení nebo symptomy; čím více se skóre odchyluje od 100, tím horší je výsledek.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Skóre IKDC je subjektivní nástroj pro hodnocení kolena, který hodnotí omezení v denních a sportovních aktivitách a také přítomnost nebo nepřítomnost symptomů. Skóre IKDC zahrnuje tři hlavní domény:
Dotazník se skládá z 10 otázek:
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje absenci omezení a symptomů. Čím dále se skóre odchyluje od 100, tím horší je výsledek, který lze rozdělit do čtyř skupin: vynikající (80-100), dobrý (60-80), spravedlivý (30-60) a špatný (0-30). |
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
Cíl IKDC (standardní formulář hodnocení IKDC)
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Představuje klinickou tabulku, kterou vyplní lékař po komplexním vyšetření kolene, kde se provádějí různé klinické testy k posouzení jakýchkoli deformit kloubů, objektivní nestability a poranění menisku.
Získané skóre určuje objektivní hodnotící stupeň kódovaný pomocí písmen.
Podle této stupnice je stupeň „A“ přiřazen kolenu s „normální funkčností, jako zdravé“, stupeň „B“ je přiřazen kolenu s „téměř normální funkčností“, stupeň „C“ je přiřazen kolenu s „ středně abnormální funkčnost“ a stupeň „D“ je přiřazen kolenu se „závažně abnormální funkčností“.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
MARX stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Dotazník MARX je subjektivní hodnotící nástroj určený k hodnocení úrovně aktivity pacientů s onemocněním kolene, kteří se věnují sportu. Zaměřuje se na čtyři oblasti sportovní aktivity: běh, zpomalování, řezání, otáčení. Pacienti jsou požádáni, aby přiblížili, kolikrát provedli každou z těchto činností za posledních dvanáct měsíců. Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové frekvenční škále a skóre se sčítá maximálně do šestnácti bodů, kde vyšší skóre ukazuje na častější účast, a tedy koreluje s vyšším zdravotním stavem kolena. Dotazník MARX se liší od mnoha jiných měření aktivity, protože není založen na účasti na konkrétních sportovních aktivitách. Místo toho jsou pacienti dotazováni na různé složky fyzických funkcí (jako je běh a otáčení), které jsou společné pro různé sporty. Cílem tohoto nástroje je identifikovat celkovou úroveň aktivity pacienta spíše než jeho poslední aktivitu. |
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
VAS (Visual Analog Scale) pro bolest
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Toto je kvantitativní, jednorozměrná numerická stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10.
Stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v době návštěvy a před chirurgickým zákrokem.
0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
Radiologické hodnocení (MRI, magnetická rezonance) v celém ICRS Cartilage Score
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Posouzení hojení fixace fragmentu
|
24 měsíců po operaci
|
|
Radiologické hodnocení (MRI, magnetická rezonance) v rámci klasifikace Outerbridge
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Stav hojení osteochondrálního fragmentu
|
24 měsíců po operaci
|
|
Úroveň sportovní aktivity, Tegnerovo skóre
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Umožňuje odhad úrovně motorické aktivity subjektu se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal.
Toto skóre se běžně používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s onemocněním kolena.
Kromě toho budou pacienti dotázáni, kolik let aktivně sportují a zda snížení nebo ukončení aktivity souvisí s patologií kolena nebo ne.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
Obvod stehna
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Měření obvodu stehna ve vzdálenosti 5 cm a 15 cm od horního pólu čéšky umožňuje vyhodnotit stupeň svalového trofismu vyšetřovaných osob a tím i potenciální vliv typu použité techniky na svalový trofismus.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
Bolest předního kolena / bolest při ohýbání kolena
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Aby bylo možné konkrétně posoudit symptomy patelofemorálního kloubu, budou pacienti požádáni, aby na tyto otázky odpověděli dichotomicky (ANO/NE).
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Aby bylo možné posoudit míru spokojenosti pacienta, bude požádán, aby odpověděl na otázku složenou z 5 úrovní spokojenosti (od 1 do 5), kde 1 znamená, že pacient je s intervencí velmi spokojen, zatímco 5 znamená vysokou míra nespokojenosti.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
|
Komplikace, následné intervence nebo operační selhání
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Jakékoli komplikace, následné intervence a chirurgické selhání budou zdokumentovány a zaznamenány do CRF.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC-FIX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteochondritis Dissecans
-
Peking University Third HospitalAktivní, ne náborOsteochondritida Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Čína
-
University of MinnesotaDokončenoOCD - Osteochondritis DissecansSpojené státy
-
Fin-Ceramica Faenza SpaZatím nenabírámeČasná osteoartróza | Osteochondritis Dissecans (OCD) | Osteochondrální léze kolenního kloubu
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... a další spolupracovníciDokončenoJuvenilní Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Kuopio University HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Juvenilní Osteochondritis Dissecans
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborOsteochondritida Dissecans KneeItálie
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončenoOsteochondritis Dissecans kotníku a kloubů nohyKanada
-
Vericel CorporationNáborChondrální defekt | Porucha kloubní chrupavky kolena | Defekt kloubní chrupavky | Osteochondritis Dissecans (OCD)Spojené státy
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenAktivní, ne náborPsychický stres | Osteochondritida Dissecans KneeSpojené státy
-
University of PennsylvaniaThe Hospital for Sick Children; Mayo Clinic; National University Hospital, Singapore a další spolupracovníciNábor