Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische en radiologische resultaten bij patiënten die fixatie van osteochondrale fragmenten met reasorbeerbare schroeven in het kniegewricht ondergaan (OC-FIX)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Er zijn in de loop der jaren verschillende technieken gebruikt voor de fixatie van onstabiele osteochondrale fragmenten, elk met bijbehorende voor- en nadelen, en verschillende klinische resultaten. De literatuur over de behandeling van dit type letsel bij adolescenten en jongvolwassenen is echter schaars en omvat kleine casusreeksen. Het niet behandelen van deze verwondingen kan leiden tot ernstige gevolgen zoals chronische pijn, resterende gewrichtsstijfheid en de ontwikkeling van vroege artrose, waardoor invasievere en belastende interventies voor het nationale gezondheidszorgsysteem noodzakelijk zijn, zoals vervanging van prothesen of osteotomieën.

Vanwege het gebrek aan echte consensus binnen de wetenschappelijke gemeenschap over de ideale behandeling voor deze patiënten en de onvoldoende follow-upgegevens op middellange/lange termijn over de effecten van deze letsels op het gewrichtskraakbeen bij jonge patiënten, heeft deze studie tot doel de klinische en radiologische aandoeningen van patiënten die fixatie van osteochondrale fragmenten ondergaan met behulp van dezelfde chirurgische techniek (fixatie met resorbeerbare schroeven uitgevoerd arthroscopisch of via open chirurgie, afhankelijk van de locatie van de laesie) om preventieve maatregelen tegen kraakbeendegeneratie na deze verwondingen, die zeer vaak voorkomen in de adolescentie, te verduidelijken .

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit alle proefpersonen die sinds 2017 al een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor fixatie van osteochondrale fragmenten van de knie met behulp van resorbeerbare schroeven, en alle nieuwe patiënten die tot 2025 in aanmerking komen voor dit type interventie in de Orthopedische en Traumatologische Kliniek II van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vanaf 01/01/2017 een chirurgische fixatie van het osteochondraal fragment ondergaan met behulp van resorbeerbare schroeftechniek, hetzij artroscopisch of via een mini-open procedure, afhankelijk van de locatie van de laesie, en alle nieuwe patiënten die in aanmerking komen voor dit type interventie tot 31/12/2025.
  2. Patiënten die op het moment van de chirurgische ingreep tussen de 12 en 35 jaar oud zijn.
  3. Patiënten met de aanwezigheid van osteochondrale fragmenten bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming.
  4. Patiënten met osteochondrale laesies geobserveerd op beeldvorming en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan de aanwezigheid van osteochondrale fragmenten.
  5. Patiënten met de diagnose osteochondritis dissecans of recent trauma van kneuzingen/verstuikingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdige complexe ligamenteuze verwondingen of fracturen op het moment van de interventie;
  2. Patiënten die niet meer bereikbaar zijn;
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap niet kunnen uitsluiten;
  4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten die niet bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS-score (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score).
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie

Het vertegenwoordigt een subjectieve score bestaande uit 42 vragen verdeeld over 5 hoofddomeinen. Deze domeinen onderzoeken verschillende aspecten van symptomen en dagelijkse activiteiten, evenals de kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie, en zijn als volgt onderverdeeld:

  • Symptomen, bestaande uit 7 vragen, waarvan 2 betrekking hebben op stijfheid;
  • Pijn, bestaande uit 9 vragen;
  • Functies en dagelijkse activiteiten, bestaande uit 17 vragen;
  • Sport- en recreatieve activiteiten, bestaande uit 5 vragen;
  • Kwaliteit van leven in relatie tot de knie, bestaande uit 4 vragen. Alle vragen gebruiken hetzelfde antwoordformaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van een kwantitatieve schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (ernstige problemen). Scores worden voor elk domein afzonderlijk berekend en omgezet in een procentuele score, waarbij 100 staat voor een uitstekende fysieke conditie zonder symptomen en 0 staat voor een ernstige handicap met beperkingen in dagelijkse activiteiten en aanhoudende symptomen, zelfs in rust.
Minimaal 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala anterieure kniepijnschaal
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
De Kujala-score is een subjectief kniebeoordelingsinstrument dat beperkingen in dagelijkse en sportactiviteiten kwantificeert, evenals de aan- of afwezigheid van symptomen. De vragenlijst bestaat uit 13 meerkeuzevragen, met een totaalscore variërend van 0 tot 100. Elke vraag heeft een variabele score van 5 tot 10 punten en bevat 3, 4 of 5 meerkeuzeantwoorden. De onderwerpen die bij elke vraag aan bod komen, zijn onder meer hinken, pijn, zwelling, flexietekort en problemen bij het uitvoeren van verschillende soorten activiteiten. De maximale score van 100 betekent dat er geen beperkingen of symptomen zijn; hoe verder de score afwijkt van 100, hoe slechter de uitkomst.
Minimaal 24 maanden na de operatie
Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie

De IKDC-score is een subjectief kniebeoordelingsinstrument dat beperkingen bij dagelijkse en sportactiviteiten beoordeelt, evenals de aan- of afwezigheid van symptomen.

De IKDC-score omvat drie hoofddomeinen:

  1. Symptomen, waaronder pijn, stijfheid, zwelling en het gevoel van blokkering.
  2. Sport en dagelijkse activiteiten.
  3. Huidige kniefunctie en functie vóór het letsel.

De vragenlijst bestaat uit 10 vragen:

  • Zeven items vragen naar de symptomen van de patiënt.
  • Eén item richt zich op deelname aan sport.
  • Eén item, bestaande uit 9 punten, gaat in op de moeilijkheden die de patiënt ervaart bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
  • Het laatste item meet de huidige functionaliteit van de knie.

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de afwezigheid van beperkingen en symptomen. Hoe verder de score afwijkt van 100, hoe slechter de uitkomst, die in vier groepen kan worden onderverdeeld: uitstekend (80-100), goed (60-80), redelijk (30-60) en slecht (0-30).

Minimaal 24 maanden na de operatie
Doelstelling IKDC (IKDC standaard evaluatieformulier)
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
Dit vertegenwoordigt een klinisch diagram dat door de arts wordt ingevuld na een uitgebreid knieonderzoek waarbij verschillende klinische tests worden uitgevoerd om eventuele gewrichtsmisvormingen, objectieve instabiliteit en meniscusletsels te beoordelen. De behaalde score bepaalt een objectief evaluatiecijfer, gecodeerd met letters. Volgens deze schaal wordt graad "A" toegewezen aan een knie met "normale functionaliteit, zo gezond", klasse "B" wordt toegewezen aan een knie met "bijna normale functionaliteit", klasse "C" wordt toegewezen aan een knie met " matig abnormale functionaliteit", en graad "D" wordt toegekend aan een knie met "ernstig abnormale functionaliteit".
Minimaal 24 maanden na de operatie
MARX-activiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie

De MARX-vragenlijst is een subjectief beoordelingsinstrument dat is ontworpen om het activiteitenniveau te evalueren van patiënten met knieaandoeningen die aan sport doen. Het richt zich op vier domeinen van sportactiviteit: rennen, vertragen, snijden, draaien.

Patiënten wordt gevraagd bij benadering te schatten hoe vaak zij elk van deze activiteiten in de afgelopen twaalf maanden hebben uitgevoerd. De vier kniefuncties worden geëvalueerd op een vijfpuntsschaal en de scores worden opgeteld tot maximaal zestien punten, waarbij een hogere score duidt op frequentere deelname en dus gecorreleerd is met een hogere kniegezondheidsstatus.

De MARX-vragenlijst verschilt van veel andere activiteitsmetingen omdat deze niet gebaseerd is op deelname aan specifieke sportactiviteiten. In plaats daarvan worden patiënten gevraagd naar verschillende componenten van het fysieke functioneren (zoals hardlopen en draaien) die bij verschillende sporten voorkomen. Het doel van dit hulpmiddel is om het algemene activiteitsniveau van de patiënt te identificeren, in plaats van zijn/haar meest recente activiteit.

Minimaal 24 maanden na de operatie
VAS (Visuele Analoge Schaal) voor pijn
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
Dit is een kwantitatieve, eendimensionale numerieke pijnbeoordelingsschaal, variërend van 0 tot 10. De schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10, op het moment van het bezoek en vóór de chirurgische ingreep. 0 geeft geen pijn aan, terwijl 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Minimaal 24 maanden na de operatie
Radiologische evaluatie (MRI, magnetische resonantiebeeldvorming) gedurende de hele ICRS-kraakbeenscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Beoordeling van de genezing van de fragmentfixatie
24 maanden na de operatie
Radiologische evaluatie (MRI, magnetische resonantiebeeldvorming) gedurende de hele Outerbridge-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Genezingsstatus van osteochondraal fragment
24 maanden na de operatie
Sportactiviteitsniveau, Tegner-score
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
Maakt een schatting mogelijk van het motorische activiteitsniveau van een proefpersoon met een score variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau. Deze score wordt vaak gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen. Bovendien zal aan patiënten worden gevraagd hoeveel jaar zij actief zijn geweest in de sport en of de vermindering of stopzetting van de activiteit verband houdt met kniepathologie of niet.
Minimaal 24 maanden na de operatie
Omtrek van het dijbeen
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
Het meten van de omtrek van de dij op 5 cm en 15 cm van de superieure pool van de patella maakt de evaluatie mogelijk van de mate van spiertrofisme van de onderzochte personen, en dus de potentiële invloed van het type techniek dat wordt gebruikt op spiertrofisme.
Minimaal 24 maanden na de operatie
Anterieure kniepijn / pijn tijdens knieflexie
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
Om de symptomen van het patellofemorale gewricht specifiek te beoordelen, wordt patiënten gevraagd deze vragen dichotoom te beantwoorden (JA/NEE).
Minimaal 24 maanden na de operatie
Likert-schaal
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
Om het niveau van de patiënttevredenheid te beoordelen, wordt hen gevraagd een vraag te beantwoorden die bestaat uit 5 niveaus van tevredenheid (van 1 tot 5), waarbij 1 aangeeft dat de patiënt zeer tevreden is met de interventie, terwijl 5 duidt op een hoge mate van tevredenheid. mate van ontevredenheid.
Minimaal 24 maanden na de operatie
Complicaties, daaropvolgende interventies of chirurgische mislukkingen
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
Eventuele complicaties, daaropvolgende interventies en chirurgische mislukkingen zullen worden gedocumenteerd en vastgelegd in het CRF.
Minimaal 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OC-FIX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In de eerste fase zal gespecialiseerd medisch personeel in aanmerking komende personen in de ziekenhuisdatabase identificeren. Voor retrospectieve cohorten wordt contact opgenomen met patiënten met de verstrekte contactgegevens, zodat hun toestemming voor deelname aan onderzoek wordt gegarandeerd. Geïnteresseerde patiënten plannen een vervolgbezoek, waarbij ze informatiemateriaal ontvangen en geïnformeerde toestemming geven. Patiënten die een revisieoperatie ondergaan of met septische artritis worden beschouwd als mislukte operaties en uitgesloten van follow-up. In de tweede fase zullen patiënten, na het ondertekenen van de toestemming, ten minste 24 maanden na de operatie een klinische evaluatie ondergaan, waarbij de nadruk ligt op subjectieve beoordelingen en klinisch-instrumentele tests. Knie-MRI zal de radiologische genezing evalueren, waarbij MRI's worden uitgevoerd als documentatie niet beschikbaar is. Er vinden bezoeken plaats aan de onderzoekskliniek en de gegevens worden vastgelegd in casusrapportformulieren. De gegevens worden ingevoerd in de RedCap Database.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren