- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462040
Evaluatie van klinische en radiologische resultaten bij patiënten die fixatie van osteochondrale fragmenten met reasorbeerbare schroeven in het kniegewricht ondergaan (OC-FIX)
Er zijn in de loop der jaren verschillende technieken gebruikt voor de fixatie van onstabiele osteochondrale fragmenten, elk met bijbehorende voor- en nadelen, en verschillende klinische resultaten. De literatuur over de behandeling van dit type letsel bij adolescenten en jongvolwassenen is echter schaars en omvat kleine casusreeksen. Het niet behandelen van deze verwondingen kan leiden tot ernstige gevolgen zoals chronische pijn, resterende gewrichtsstijfheid en de ontwikkeling van vroege artrose, waardoor invasievere en belastende interventies voor het nationale gezondheidszorgsysteem noodzakelijk zijn, zoals vervanging van prothesen of osteotomieën.
Vanwege het gebrek aan echte consensus binnen de wetenschappelijke gemeenschap over de ideale behandeling voor deze patiënten en de onvoldoende follow-upgegevens op middellange/lange termijn over de effecten van deze letsels op het gewrichtskraakbeen bij jonge patiënten, heeft deze studie tot doel de klinische en radiologische aandoeningen van patiënten die fixatie van osteochondrale fragmenten ondergaan met behulp van dezelfde chirurgische techniek (fixatie met resorbeerbare schroeven uitgevoerd arthroscopisch of via open chirurgie, afhankelijk van de locatie van de laesie) om preventieve maatregelen tegen kraakbeendegeneratie na deze verwondingen, die zeer vaak voorkomen in de adolescentie, te verduidelijken .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: +39 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vanaf 01/01/2017 een chirurgische fixatie van het osteochondraal fragment ondergaan met behulp van resorbeerbare schroeftechniek, hetzij artroscopisch of via een mini-open procedure, afhankelijk van de locatie van de laesie, en alle nieuwe patiënten die in aanmerking komen voor dit type interventie tot 31/12/2025.
- Patiënten die op het moment van de chirurgische ingreep tussen de 12 en 35 jaar oud zijn.
- Patiënten met de aanwezigheid van osteochondrale fragmenten bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming.
- Patiënten met osteochondrale laesies geobserveerd op beeldvorming en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan de aanwezigheid van osteochondrale fragmenten.
- Patiënten met de diagnose osteochondritis dissecans of recent trauma van kneuzingen/verstuikingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige complexe ligamenteuze verwondingen of fracturen op het moment van de interventie;
- Patiënten die niet meer bereikbaar zijn;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap niet kunnen uitsluiten;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten die niet bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-score (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score).
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Het vertegenwoordigt een subjectieve score bestaande uit 42 vragen verdeeld over 5 hoofddomeinen. Deze domeinen onderzoeken verschillende aspecten van symptomen en dagelijkse activiteiten, evenals de kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie, en zijn als volgt onderverdeeld:
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kujala anterieure kniepijnschaal
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
De Kujala-score is een subjectief kniebeoordelingsinstrument dat beperkingen in dagelijkse en sportactiviteiten kwantificeert, evenals de aan- of afwezigheid van symptomen.
De vragenlijst bestaat uit 13 meerkeuzevragen, met een totaalscore variërend van 0 tot 100.
Elke vraag heeft een variabele score van 5 tot 10 punten en bevat 3, 4 of 5 meerkeuzeantwoorden.
De onderwerpen die bij elke vraag aan bod komen, zijn onder meer hinken, pijn, zwelling, flexietekort en problemen bij het uitvoeren van verschillende soorten activiteiten.
De maximale score van 100 betekent dat er geen beperkingen of symptomen zijn; hoe verder de score afwijkt van 100, hoe slechter de uitkomst.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
De IKDC-score is een subjectief kniebeoordelingsinstrument dat beperkingen bij dagelijkse en sportactiviteiten beoordeelt, evenals de aan- of afwezigheid van symptomen. De IKDC-score omvat drie hoofddomeinen:
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen:
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de afwezigheid van beperkingen en symptomen. Hoe verder de score afwijkt van 100, hoe slechter de uitkomst, die in vier groepen kan worden onderverdeeld: uitstekend (80-100), goed (60-80), redelijk (30-60) en slecht (0-30). |
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Doelstelling IKDC (IKDC standaard evaluatieformulier)
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Dit vertegenwoordigt een klinisch diagram dat door de arts wordt ingevuld na een uitgebreid knieonderzoek waarbij verschillende klinische tests worden uitgevoerd om eventuele gewrichtsmisvormingen, objectieve instabiliteit en meniscusletsels te beoordelen.
De behaalde score bepaalt een objectief evaluatiecijfer, gecodeerd met letters.
Volgens deze schaal wordt graad "A" toegewezen aan een knie met "normale functionaliteit, zo gezond", klasse "B" wordt toegewezen aan een knie met "bijna normale functionaliteit", klasse "C" wordt toegewezen aan een knie met " matig abnormale functionaliteit", en graad "D" wordt toegekend aan een knie met "ernstig abnormale functionaliteit".
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
MARX-activiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
De MARX-vragenlijst is een subjectief beoordelingsinstrument dat is ontworpen om het activiteitenniveau te evalueren van patiënten met knieaandoeningen die aan sport doen. Het richt zich op vier domeinen van sportactiviteit: rennen, vertragen, snijden, draaien. Patiënten wordt gevraagd bij benadering te schatten hoe vaak zij elk van deze activiteiten in de afgelopen twaalf maanden hebben uitgevoerd. De vier kniefuncties worden geëvalueerd op een vijfpuntsschaal en de scores worden opgeteld tot maximaal zestien punten, waarbij een hogere score duidt op frequentere deelname en dus gecorreleerd is met een hogere kniegezondheidsstatus. De MARX-vragenlijst verschilt van veel andere activiteitsmetingen omdat deze niet gebaseerd is op deelname aan specifieke sportactiviteiten. In plaats daarvan worden patiënten gevraagd naar verschillende componenten van het fysieke functioneren (zoals hardlopen en draaien) die bij verschillende sporten voorkomen. Het doel van dit hulpmiddel is om het algemene activiteitsniveau van de patiënt te identificeren, in plaats van zijn/haar meest recente activiteit. |
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
VAS (Visuele Analoge Schaal) voor pijn
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Dit is een kwantitatieve, eendimensionale numerieke pijnbeoordelingsschaal, variërend van 0 tot 10.
De schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10, op het moment van het bezoek en vóór de chirurgische ingreep.
0 geeft geen pijn aan, terwijl 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Radiologische evaluatie (MRI, magnetische resonantiebeeldvorming) gedurende de hele ICRS-kraakbeenscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de genezing van de fragmentfixatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
Radiologische evaluatie (MRI, magnetische resonantiebeeldvorming) gedurende de hele Outerbridge-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Genezingsstatus van osteochondraal fragment
|
24 maanden na de operatie
|
|
Sportactiviteitsniveau, Tegner-score
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Maakt een schatting mogelijk van het motorische activiteitsniveau van een proefpersoon met een score variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau.
Deze score wordt vaak gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen.
Bovendien zal aan patiënten worden gevraagd hoeveel jaar zij actief zijn geweest in de sport en of de vermindering of stopzetting van de activiteit verband houdt met kniepathologie of niet.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Omtrek van het dijbeen
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Het meten van de omtrek van de dij op 5 cm en 15 cm van de superieure pool van de patella maakt de evaluatie mogelijk van de mate van spiertrofisme van de onderzochte personen, en dus de potentiële invloed van het type techniek dat wordt gebruikt op spiertrofisme.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Anterieure kniepijn / pijn tijdens knieflexie
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Om de symptomen van het patellofemorale gewricht specifiek te beoordelen, wordt patiënten gevraagd deze vragen dichotoom te beantwoorden (JA/NEE).
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Om het niveau van de patiënttevredenheid te beoordelen, wordt hen gevraagd een vraag te beantwoorden die bestaat uit 5 niveaus van tevredenheid (van 1 tot 5), waarbij 1 aangeeft dat de patiënt zeer tevreden is met de interventie, terwijl 5 duidt op een hoge mate van tevredenheid. mate van ontevredenheid.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Complicaties, daaropvolgende interventies of chirurgische mislukkingen
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Eventuele complicaties, daaropvolgende interventies en chirurgische mislukkingen zullen worden gedocumenteerd en vastgelegd in het CRF.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC-FIX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .