Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska och radiologiska resultat hos patienter som genomgår fixering av osteokondrala fragment med reasorberbara skruvar i knäleden (OC-FIX)

29 januari 2026 uppdaterad av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Olika tekniker för fixering av instabila osteokondrala fragment har använts under åren, var och en med tillhörande fördelar och nackdelar, och olika kliniska resultat. Litteraturen om behandling av denna typ av skada hos ungdomar och unga vuxna är dock knapphändig och involverar små fallserier. Underlåtenhet att behandla dessa skador kan leda till allvarliga konsekvenser såsom kronisk smärta, kvarvarande ledstelhet och utveckling av tidig artros, vilket kräver mer invasiva och betungande ingrepp för det nationella hälsosystemet, såsom protesersättningar eller osteotomier.

På grund av bristen på verklig konsensus inom det vetenskapliga samfundet angående den ideala behandlingen för dessa patienter och otillräckliga medel/långsiktiga uppföljningsdata om effekterna av dessa skador på ledbrosk hos unga patienter, syftar denna studie till att utvärdera den kliniska och radiologiska tillstånd hos patienter som genomgår osteokondral fragmentfixering med samma kirurgiska teknik (fixering med resorberbara skruvar utförd artroskopiskt eller via öppen kirurgi beroende på lesionens lokalisering) för att klargöra förebyggande åtgärder mot broskdegeneration efter dessa skador, som är mycket vanliga i tonåren .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Fixering av osteokdrafragment med reabsorberbara skruvar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stefano Zaffagnini
Telefonnummer: 0516366075
E-post: stefano.zaffagnini@ior.it

Studieorter

Italien
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italien, 40136
    - Rekrytering
    - IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
    - Kontakt:
      
      Stefano Zaffagnini
      
      Telefonnummer: +39 0516366075
      
      E-post: stefano.zaffagnini@ior.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från alla försökspersoner som redan har genomgått kirurgisk behandling för fixering av knäets osteokondrala fragment med resorberbara skruvar sedan 2017, och alla nya patienter som är berättigade till denna typ av intervention fram till 2025 på Ortopedisk och Traumatologisk Klinik II vid Rizzoli Orthopedic Institute.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår kirurgisk fixering av osteokondralt fragment med resorberbar skruvteknik, antingen artroskopiskt eller via miniöppen procedur beroende på lesionens lokalisering, från 2017-01-01, och alla nya patienter som är kvalificerade för denna typ av intervention fram till 2025-12-31.
Patienter mellan 12 och 35 år vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.
Patienter med närvaro av osteokondrala fragment bekräftas av magnetisk resonanstomografi.
Patienter med osteokondrala lesioner observerade vid bildbehandling och symtom som kan hänföras till närvaron av osteokondrala fragment.
Patienter med diagnosen osteochondritis dissecans eller nyligen kontusion/stukningstrauma.

Exklusions kriterier:

Patienter med samtidiga komplexa ligamentskador eller frakturer vid tidpunkten för interventionen;
Patienter som inte längre är tillgängliga;
Kvinnor i fertil ålder som inte kan utesluta graviditet;
Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller patienter som inte är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
KOOS-resultat (Knäskada och artros resultat). Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	Det representerar en subjektiv poäng som består av 42 frågor uppdelade i 5 huvuddomäner. Dessa domäner undersöker olika aspekter av symtom och dagliga aktiviteter samt livskvalitet relaterade till knät och är indelade enligt följande: Symtom, sammansatt av 7 frågor, varav 2 avser stelhet; Smärta, sammansatt av 9 frågor; Funktioner och dagliga aktiviteter, sammansatt av 17 frågor; Sport och fritidsaktiviteter, sammansatt av 5 frågor; Livskvalitet i förhållande till knäet, sammansatt av 4 frågor. Alla frågor använder samma svarsformat, med en kvantitativ skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (svår svårighetsgrad). Poängen beräknas separat för varje domän och omvandlas till ett procenttal, där 100 representerar utmärkt fysisk kondition utan symtom och 0 representerar allvarlig funktionsnedsättning med begränsningar i dagliga aktiviteter och konstanta symtom även i vila.	Minst 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kujala främre knäsmärtaskala Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	Kujala-poängen är ett subjektivt verktyg för knäbedömning som kvantifierar begränsningar i dagliga aktiviteter och sportaktiviteter, såväl som närvaron eller frånvaron av symtom. Frågeformuläret består av 13 flervalsfrågor, med en totalpoäng från 0 till 100. Varje fråga har en variabel poäng från 5 till 10 poäng och innehåller 3, 4 eller 5 flervalssvar. Ämnena som täcks av varje fråga inkluderar haltande, smärta, svullnad, flexionsunderskott och svårigheter att utföra olika typer av aktiviteter. Den maximala poängen på 100 representerar inga begränsningar eller symtom; ju mer poängen avviker från 100, desto sämre blir resultatet.	Minst 24 månader efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betyg Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	IKDC-poängen är ett subjektivt knäbedömningsverktyg som bedömer begränsningar i dagliga aktiviteter och sportaktiviteter, såväl som närvaron eller frånvaron av symtom. IKDC-poängen består av tre huvuddomäner: Symtom, som inkluderar smärta, stelhet, svullnad och känslan av låsning. Sport och dagliga aktiviteter. Nuvarande knäfunktion och funktion före skadan. Enkäten består av 10 frågor: Sju artiklar frågar om patientens symtom. En punkt fokuserar på deltagande i idrott. En punkt, sammansatt av 9 punkter, tar upp de svårigheter patienten upplever att utföra dagliga aktiviteter. Det sista objektet mäter knäets nuvarande funktionalitet. Poäng varierar från 0 till 100, där 100 representerar frånvaron av begränsningar och symtom. Ju längre poängen avviker från 100, desto sämre blir resultatet, som kan delas in i fyra grupper: utmärkt (80-100), bra (60-80), rättvist (30-60) och dålig (0-30).	Minst 24 månader efter operationen
Mål IKDC (IKDC standardutvärderingsformulär) Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	Detta representerar ett kliniskt diagram som fylls i av läkaren efter en omfattande knäundersökning där olika kliniska tester utförs för att bedöma eventuella leddeformiteter, objektiv instabilitet och meniskskador. Den erhållna poängen bestämmer ett objektivt utvärderingsbetyg kodat med bokstäver. Enligt denna skala tilldelas betyg "A" till ett knä med "normal funktionalitet, som friskt", grad "B" tilldelas ett knä med "nästan normal funktionalitet", grad "C" tilldelas ett knä med " måttligt onormal funktionalitet" och grad "D" tilldelas ett knä med "allvarligt onormal funktionalitet."	Minst 24 månader efter operationen
MARX Activity Rating Scale Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	MARX-enkäten är ett subjektivt bedömningsverktyg utformat för att utvärdera aktivitetsnivån hos patienter med knäsjukdomar som ägnar sig åt idrott. Den fokuserar på fyra domäner av sportaktivitet: löpning, retardation, skärning, svängning. Patienterna uppmanas att uppskatta hur många gånger de har utfört var och en av dessa aktiviteter under de senaste tolv månaderna. De fyra knäfunktionerna utvärderas på en 5-gradig frekvensskala, och poängen summeras till maximalt sexton poäng, där en högre poäng indikerar mer frekvent deltagande och därmed är korrelerad med en högre knähälsostatus. MARX-enkäten skiljer sig från många andra aktivitetsmått eftersom den inte baseras på deltagande i specifika idrottsaktiviteter. Istället tillfrågas patienterna om olika komponenter av fysisk funktion (som löpning och pivotering) som är gemensamma för olika sporter. Syftet med detta verktyg är att identifiera patientens övergripande aktivitetsnivå snarare än deras senaste aktivitet.	Minst 24 månader efter operationen
VAS (Visual Analog Scale) för smärta Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	Detta är en kvantitativ, endimensionell numerisk smärtbedömningsskala som sträcker sig från 0 till 10. Skalan kräver att patienten väljer det nummer som bäst beskriver intensiteten av smärtan, från 0 till 10, vid tidpunkten för besöket och före det kirurgiska ingreppet. 0 anger ingen smärta, medan 10 anger värsta möjliga smärta.	Minst 24 månader efter operationen
Radiologisk utvärdering (MRT, magnetisk resonanstomografi) genom hela ICRS Broskpoäng Tidsram: 24 månader efter operationen	Bedömning av läkning av fragmentfixeringen	24 månader efter operationen
Radiologisk utvärdering (MRT, magnetisk resonanstomografi) genom hela Outerbridge-klassificeringen Tidsram: 24 månader efter operationen	Läkande status för ostekondralt fragment	24 månader efter operationen
Sportaktivitetsnivå, Tegners poäng Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	Tillåter uppskattning av ett ämnes motoriska aktivitetsnivå med en poäng som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrotter, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå. Denna poäng används vanligtvis för att definiera den motoriska aktivitetsnivån hos patienter med knäsjukdomar. Dessutom kommer patienter att tillfrågas hur många år de har varit aktiva inom idrott och om minskningen eller upphörandet av aktiviteten är relaterad till knäpatologi eller inte.	Minst 24 månader efter operationen
Låromkrets Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	Att mäta lårets omkrets vid 5 cm och 15 cm från knäskålens övre pol möjliggör utvärdering av graden av muskeltrofism hos de undersökta försökspersonerna och därmed den potentiella inverkan av den typ av teknik som används på muskeltrofism.	Minst 24 månader efter operationen
Främre knäsmärta / smärta vid knäböjning Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	För att specifikt bedöma symtomen på patellofemoralleden kommer patienter att bli ombedda att svara på dessa frågor dikotomt (JA/NEJ).	Minst 24 månader efter operationen
Likert skala Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	För att bedöma nivån av patientnöjdhet kommer de att ombes svara på en fråga som består av 5 nivåer av tillfredsställelse (från 1 till 5), där 1 anger att patienten är mycket nöjd med interventionen, medan 5 anger en hög grad av missnöje.	Minst 24 månader efter operationen
Komplikationer, efterföljande ingrepp eller kirurgiska misslyckanden Tidsram: Minst 24 månader efter operationen	Eventuella komplikationer, efterföljande ingrepp och kirurgiska misslyckanden kommer att dokumenteras och registreras i CRF.	Minst 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

OC-FIX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

I den första fasen kommer specialiserad medicinsk personal att identifiera berättigade ämnen i sjukhusdatabasen. För retrospektiva kohorter kommer patienter med angivna kontaktuppgifter att kontaktas för att säkerställa deras samtycke för forskningsdeltagande. Intresserade patienter kommer att schemalägga ett uppföljningsbesök, under vilket de kommer att få informationsmaterial och ge informerat samtycke. Patienter som genomgår revisionskirurgi eller med septisk artrit kommer att betraktas som kirurgiska misslyckanden och utesluts från uppföljning. I den andra fasen kommer patienter, efter att ha skrivit på samtycke, att genomgå klinisk utvärdering minst 24 månader efter operationen, med fokus på subjektiva bedömningar och kliniskt-instrumentella tester. Knä MRT kommer att utvärdera radiologisk läkning, med MRI utförd om dokumentation inte är tillgänglig. Besök kommer att ske på forskningskliniken och data kommer att registreras i fallrapportformulär. Uppgifterna kommer att föras in i RedCap-databasen.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .