早期低地直腸がんに対する CAPOX および PD-1 抗体を組み合わせた短期放射線療法と CAPOX を組み合わせた長期化学放射線療法 (TORCH-E2)
2024年6月12日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
早期低地直腸がんに対する CAPOX と PD-1 抗体を組み合わせた短期放射線療法と CAPOX を組み合わせた長期化学放射線療法の前向きランダム化第 II 相試験
TORCH-E2 は前向き多施設ランダム化第 II 相試験です。
134 人の低地早期 (T1-3b/N0-1M0、肛門縁からの距離 5cm 以下) の患者が募集され、グループ 1 とグループ 2 (1:1) に割り当てられます。
グループ 1 は SCRT (25Gy/5Fx) を受け、その後 4 サイクルのカペシタビンとオキサリプラチン (CAPOX) 化学療法および PD-1 抗体を受けます。
グループ 2 は LCRT (50Gy/25Fx) を受け、その後 2 サイクルの CAPOX を受けます。
WW オプションは cCR を達成した患者に適用できますが、cCR を達成できなかった患者には手術が推奨されます。
主要評価項目は、完全奏効（CR、病理学的完全奏効 [pCR] プラス cCR）率です。
副次評価項目には、グレード3～4の急性副作用（AE）率、肛門温存率、3年DFS率などが含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Zhang, M.D, PH.D
- 電話番号：18801735029 18801735029
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yajie Chen, PH.D
- 電話番号：18917239680
- メール：16111230008@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhen Zhang, MD, PHD
- 電話番号：021-64175590
- メール：zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18～75歳、男女問わず
- 病理学的に確認された腺癌
- 臨床病期 T1-3bN0-1、腫瘍最大直径 4cm 未満
- 肛門縁からの距離が5cm未満
- 遠隔転移なし
- KPS >=70
- 適切なコンプライアンスを遵守して
- 超小型衛星の修復ステータスは MSS/pMMR です
- 過去に抗がん剤治療や免疫療法を受けていない
- インフォームコンセントに署名しました
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病理学的に確認された印環細胞癌
- 臨床段階 T1N0 で局所切除可能
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 重度の精神障害、心疾患、制御不能な感染症などの重篤な医学的疾患。
- 免疫不全疾患または免疫抑制剤の長期使用
- ベースラインの血液および生化学指標は次の基準を満たしていません: 好中球≧1.5×10^9/L、 Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
- DPD欠損症
- 治療のあらゆる成分に対してアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期放射線療法と免疫化学療法グループ
患者は短期放射線療法（25Gy/5Fx、SCRT）を受け、続いて4サイクルのCAPOXおよびPD-1抗体を受け、最後にTEMまたはTME手術を受けるか、WWオプションを採用する。
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オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w
短期放射線治療: 25Gy/5Fx
他の名前：
トリパリマブ 240mg d1 q3w
他の名前：
ゼローダ
他の名前：
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実験的：長期放射線療法と化学療法のグループ
患者は長期放射線療法（50Gy/25Fx、LCRT、同時カペシタビン）を受け、続いて2サイクルのCAPOXを受け、最後にTEMまたはTME手術を受けるか、WWオプションを採用します。
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オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w
ゼローダ
他の名前：
ロングコース放射線: 50Gy/25Fx
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：手術またはW&Wの決定から1か月後
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完全寛解（CR）率（手術後の病理学的完全寛解（pCR）率およびW&W戦略によるcCR率を含む）。
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手術またはW&Wの決定から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：治療開始日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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3年無病生存率
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治療開始日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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3年局所無再発生存率
時間枠：治療開始日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月まで評価。
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3年局所無再発生存率
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治療開始日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月まで評価。
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3年全生存率
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
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3年全生存率
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
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グレード3～4の副作用率
時間枠：ランダム化日から術前補助療法終了後 3 か月まで
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化学療法、放射線療法、免疫療法に関連した有害事象の発生率
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ランダム化日から術前補助療法終了後 3 か月まで
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臓器保存率
時間枠：術前補助療法を受けた日から最長 3 年間評価
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臓器保存率
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術前補助療法を受けた日から最長 3 年間評価
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3年間の生活の質
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 3 年間評価
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生活の質は、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29、LARS スコア、および Wexner スコアを使用して評価されます。
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhen Zhang, M.D, PH.D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。