Krátkodobá radioterapie kombinovaná s CAPOX a protilátkou PD-1 versus dlouhodobá chemoradioterapie kombinovaná s CAPOX pro časnou nízko položenou rakovinu rekta (TORCH-E2)
12. června 2024 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University
Prospektivní, randomizovaná studie fáze II s krátkodobou radioterapií kombinovanou s CAPOX a protilátkou PD-1 versus dlouhodobá chemoradioterapie kombinovaná s CAPOX pro časnou nízko položenou rakovinu rekta
TORCH-E2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze II.
134 nízko ležících raných (T1-3b/N0-1M0, vzdálenost od análního okraje ≤5 cm) bude přijato a přiděleno do skupiny 1 a skupiny 2 (1:1).
Skupina 1 dostává SCRT (25Gy/5Fx) následovanou 4 cykly chemoterapie kapecitabinem plus oxaliplatinou (CAPOX) a protilátkou PD-1.
Skupina 2 dostává LCRT (50Gy/25Fx) následovanou 2 cykly CAPOX.
Možnost WW lze použít u pacientů, kteří dosáhli cCR, zatímco u těch, kteří nedosáhnou cCR, bude doporučen chirurgický zákrok.
Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi (CR, patologická kompletní odpověď [pCR] plus cCR).
Sekundární cílové parametry zahrnují míru akutních nežádoucích účinků (AE) stupně 3-4, míru zachování análního otvoru, míru 3letého DFS atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Telefonní číslo: 18801735029 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yajie Chen, PH.D
- Telefonní číslo: 18917239680
- E-mail: 16111230008@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let, ženy a muži
- patologicky potvrzený adenokarcinom
- klinické stadium T1-3bN0-1, maximální průměr tumoru menší než 4 cm
- vzdálenost od análního okraje menší než 5 cm
- bez distančních metastáz
- KPS >=70
- s dobrým dodržováním
- stav opravy mikrosatelitů je MSS/pMMR
- bez předchozí protinádorové terapie nebo imunoterapie
- podepsal informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- patologicky potvrzený signet ring cell carcinom
- klinického stadia T1N0 a lze jej lokálně resekovat
- anamnéza jiných malignit do 5 let
- závažná zdravotní onemocnění, jako jsou těžké duševní poruchy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.
- imunodeficitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv
- výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
- Nedostatek DPD
- alergický na jakoukoli složku terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krátkodobá radioterapie plus imunochemoterapie
Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii (25Gy/5Fx, SCRT), následují 4 cykly CAPOX a protilátky PD-1, nakonec podstoupí operaci TEM nebo TME nebo přijmou možnost WW.
|
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Krátkodobá radioterapie: 25Gy/5Fx
Ostatní jména:
Toripalimab 240 mg d1 q3w
Ostatní jména:
Xeloda
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina dlouhodobé radioterapie plus chemoterapie
Pacienti dostanou dlouhodobou radioterapii (50Gy/25Fx,LCRT, souběžně kapecitabin), následují 2 cykly CAPOX, nakonec podstoupí operaci TEM nebo TME nebo přijmou možnost WW.
|
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Xeloda
Ostatní jména:
Dlouhé záření: 50Gy/25Fx
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W
|
Míra kompletní odpovědi (CR), včetně míry patologické kompletní odpovědi (pCR) po operaci a míra cCR se strategií W&W.
|
1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Míra 3letého přežití bez onemocnění
|
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
3letá míra přežití bez lokální recidivy
Časové okno: Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
|
Míra 3letého přežití bez lokální recidivy
|
Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
Míra celkového přežití 3 roky
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
|
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
|
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií a imunoterapií
|
Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
|
|
Míra zachování orgánů
Časové okno: ode dne podání neoadjuvantní terapie, hodnoceno do 3 let
|
Míra zachování orgánů
|
ode dne podání neoadjuvantní terapie, hodnoceno do 3 let
|
|
3 roky kvality života
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS skóre a Wexnerova skóre.
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- FDRT-2023-377-3496
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .