Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling kombineret med CAPOX og PD-1 antistof versus lang-kurs kemoradioterapi kombineret med CAPOX til tidlig lavtliggende rektalcancer (TORCH-E2)

12. juni 2024 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et prospektivt, randomiseret, fase II-forsøg med kort-kursus strålebehandling kombineret med CAPOX og PD-1 antistof versus lang-forløb kemoradioterapi kombineret med CAPOX til tidlig lavtliggende rektalcancer

TORCH-E2 er et prospektivt, multicenter, randomiseret fase II forsøg. 134 lavtliggende tidligt (T1-3b/N0-1M0, afstand fra analkant ≤5 cm) vil blive rekrutteret og tildelt gruppe 1 og gruppe 2 (1:1). Gruppe 1 modtager SCRT (25Gy/5Fx) efterfulgt af 4 cyklusser af capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi og PD-1 antistof. Gruppe 2 modtager LCRT (50Gy/25Fx) efterfulgt af 2 cyklusser CAPOX. En WW-mulighed kan anvendes til patienter, der opnår cCR, ​​mens operation vil blive anbefalet til dem, der ikke opnår cCR. Det primære endepunkt er fuldstændig respons (CR, patologisk komplet respons [pCR] plus cCR) rate. De sekundære endepunkter inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE) rate, anal konserveringsrate, 3-årig DFS rate osv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år, kvinde og mand
  2. patologisk bekræftet adenocarcinom
  3. klinisk stadium T1-3bN0-1, tumor maksimal diameter mindre end 4 cm
  4. afstanden fra analkanten er mindre end 5 cm
  5. uden afstandsmetastaser
  6. KPS >=70
  7. med god overensstemmelse
  8. mikrosatellitreparationsstatus er MSS/pMMR
  9. uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
  10. underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. patologisk bekræftet signetringcellekarcinom
  3. klinisk stadium T1N0 og kan resektioneres lokalt
  4. anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  5. alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
  6. immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  7. baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD-mangel
  9. allergisk over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortkursus Stråleterapi plus immunkemoterapigruppe
Patienterne vil modtage kort-kurs strålebehandling (25Gy/5Fx, SCRT), efterfulgt af 4 cyklusser af CAPOX og PD-1 antistof, til sidst modtage TEM eller TME operation eller vedtage WW mulighed.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kortvarig strålebehandling
Kort-kursus strålebehandling: 25Gy/5Fx
Andre navne:
  • SCRT
Medicin: PD-1 antistof (Toripalimab)
Toripalimab 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Medicin: Capecitabin
Xeloda
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: Langvarig strålebehandling plus kemoterapigruppe
Patienterne vil modtage langtidsstrålebehandling (50Gy/25Fx,LCRT, samtidig capecitabin), efterfulgt af 2 cyklusser CAPOX, til sidst modtage TEM- eller TME-operationen eller vælge WW-mulighed.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Medicin: Capecitabin
Xeloda
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Langvarig strålebehandling
Lang-kurs stråling: 50Gy/25Fx
Andre navne:
  • LCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 1 måned efter operationen eller beslutningen fra W&W
Rate of complete response (CR), herunder raten af ​​patologisk komplet respons (pCR) efter operation og raten af ​​cCR med W&W strategi.
1 måned efter operationen eller beslutningen fra W&W

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Sats for 3 års sygdomsfri overlevelse
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
Sats på 3 års lokal gentagelsesfri overlevelse
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Sats på 3 års samlet overlevelse
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter afsluttet neoadjuverende behandling
Hyppighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter afsluttet neoadjuverende behandling
Organkonserveringshastighed
Tidsramme: fra datoen for modtagelse af neoadjuverende behandling, vurderet op til 3 år
Organkonserveringshastighed
fra datoen for modtagelse af neoadjuverende behandling, vurderet op til 3 år
3 års livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS score og Wexner score.
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2023-377-3496

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner