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Radiothérapie de courte durée associée à CAPOX et à l'anticorps PD-1 par rapport à la chimioradiothérapie de longue durée associée à CAPOX pour le cancer rectal précoce de basse altitude (TORCH-E2)

12 juin 2024 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif, randomisé de phase II sur la radiothérapie de courte durée associée à CAPOX et aux anticorps PD-1 par rapport à la chimioradiothérapie de longue durée associée à CAPOX pour le cancer rectal précoce de basse altitude

TORCH-E2 est un essai prospectif, multicentrique et randomisé de phase II. 134 patients précoces de basse altitude (T1-3b/N0-1M0, distance du bord anal ≤5 cm) seront recrutés et affectés au groupe 1 et au groupe 2 (1 : 1). Le groupe 1 reçoit SCRT (25Gy/5Fx) suivi de 4 cycles de capécitabine plus chimiothérapie oxaliplatine (CAPOX) et anticorps PD-1. Le groupe 2 reçoit du LCRT (50Gy/25Fx) suivi de 2 cycles de CAPOX. Une option WW peut être appliquée aux patients obtenant une RCc tandis que la chirurgie sera recommandée pour ceux qui n'atteignent pas une RCc. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète (RC, réponse pathologique complète [pCR] plus cCR). Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux d'effets indésirables (EI) aigus de grade 3-4, le taux de préservation anale, le taux de DFS à 3 ans, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans, femmes et hommes
  2. adénocarcinome pathologique confirmé
  3. stade clinique T1-3bN0-1, diamètre maximum de la tumeur inférieur à 4 cm
  4. la distance du bord anal inférieure à 5 cm
  5. sans métastases à distance
  6. KPS >=70
  7. avec une bonne conformité
  8. l'état de réparation du microsatellite est MSS/pMMR
  9. sans traitement anticancéreux ou immunothérapie préalable
  10. signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou qui allaitent
  2. carcinome pathologique à cellules en anneau confirmé
  3. stade clinique T1N0 et peut être réséqué localement
  4. antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  5. maladie médicale grave, telle que troubles mentaux graves, maladie cardiaque, infection incontrôlée, etc.
  6. maladie d'immunodéficience ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  7. les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  8. Carence en DPD
  9. allergique à l’un des composants du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe radiothérapie de courte durée et immunochimiothérapie
Les patients recevront une radiothérapie de courte durée (25Gy/5Fx, SCRT), suivie de 4 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1, recevront enfin la chirurgie TEM ou TME ou adopteront l'option WW.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx
Autres noms:
  • SCRT
Médicament: Anticorps PD-1 (Toripalimab)
Toripalimab 240 mg j1 q3s
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Capécitabine
Xéloda
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: Groupe radiothérapie de longue durée et chimiothérapie
Les patients recevront une radiothérapie de longue durée (50Gy/25Fx, LCRT, capécitabine concomitante), suivis de 2 cycles de CAPOX, recevront enfin la chirurgie TEM ou TME ou adopteront l'option WW.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Médicament: Capécitabine
Xéloda
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: Radiothérapie de longue durée
Rayonnement de longue durée : 50Gy/25Fx
Autres noms:
  • LCRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète (RC)
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale ou décision de W&W
Taux de réponse complète (RC), y compris le taux de réponse pathologique complète (pCR) après la chirurgie et le taux de cCR avec la stratégie W&W.
1 mois après l'intervention chirurgicale ou décision de W&W

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux d’effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la fin du traitement néoadjuvant
Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'immunothérapie
De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la fin du traitement néoadjuvant
Taux de préservation des organes
Délai: à compter de la date de réception d'un traitement néoadjuvant, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de préservation des organes
à compter de la date de réception d'un traitement néoadjuvant, évalué jusqu'à 3 ans
Qualité de vie pendant 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-CR29, du score LARS et du score Wexner.
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2023-377-3496

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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