Radioterapia de corta duración combinada con CAPOX y anticuerpo PD-1 versus quimiorradioterapia de larga duración combinada con CAPOX para el cáncer de recto temprano en zonas bajas (TORCH-E2)
12 de junio de 2024 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase II de radioterapia de corta duración combinada con CAPOX y anticuerpo PD-1 versus quimiorradioterapia de larga duración combinada con CAPOX para el cáncer de recto temprano de nivel bajo
TORCH-E2 es un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.
Se reclutarán 134 pacientes tempranos de baja altitud (T1-3b/N0-1M0, distancia desde el borde anal ≤5 cm) y se asignarán al Grupo 1 y al Grupo 2 (1:1).
El grupo 1 recibe SCRT (25Gy/5Fx) seguido de 4 ciclos de quimioterapia con capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) y anticuerpo PD-1.
El grupo 2 recibe LCRT (50Gy/25Fx) seguido de 2 ciclos de CAPOX.
Se puede aplicar una opción WW a los pacientes que logran una RCC, mientras que se recomendará la cirugía para aquellos que no logran una RCC.
El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta completa (RC, respuesta patológica completa [pCR] más cCR).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos (EA) de grado 3-4, la tasa de preservación anal, la tasa de SSE a 3 años, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Número de teléfono: 18801735029 18801735029
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yajie Chen, PH.D
- Número de teléfono: 18917239680
- Correo electrónico: 16111230008@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, mujeres y hombres.
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estadio clínico T1-3bN0-1, diámetro máximo del tumor inferior a 4 cm
- la distancia desde el borde anal es inferior a 5 cm
- sin metástasis a distancia
- KPS >=70
- con buen cumplimiento
- El estado de reparación del microsatélite es MSS/pMMR.
- sin terapia anticancerígena o inmunoterapia previa
- firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Carcinoma patológico de células en anillo de sello confirmado.
- estadio clínico T1N0 y se puede resecar localmente
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
- Enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedades cardíacas, infecciones no controladas, etc.
- enfermedad de inmunodeficiencia o uso prolongado de agentes inmunosupresores
- Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen con los siguientes criterios: neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- deficiencia de DPD
- Alérgico a cualquier componente de la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Radioterapia de corta duración más inmunoquimioterapia.
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx, SCRT), seguida de 4 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1, finalmente recibirán la cirugía TEM o TME o adoptarán la opción WW.
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Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
Otros nombres:
Toripalimab 240 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
Xeloda
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de radioterapia de larga duración más quimioterapia.
Los pacientes recibirán radioterapia de larga duración (50Gy/25Fx, LCRT, capecitabina concurrente), seguida de 2 ciclos de CAPOX, finalmente recibirán la cirugía TEM o TME o adoptarán la opción WW.
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Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Xeloda
Otros nombres:
Radiación de largo recorrido: 50Gy/25Fx
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía o de la decisión de W&W
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Tasa de respuesta completa (CR), incluida la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la cirugía y la tasa de cCR con la estrategia W&W.
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1 mes después de la cirugía o de la decisión de W&W
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Tasa de supervivencia libre de recidiva local a los 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 36 meses.
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Tasa de supervivencia global a los 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 36 meses.
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Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de finalizar la terapia neoadyuvante
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Tasa de eventos adversos relacionados con la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia
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Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de finalizar la terapia neoadyuvante
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Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: desde la fecha de recepción de la terapia neoadyuvante, evaluado hasta 3 años
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Tasa de preservación de órganos
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desde la fecha de recepción de la terapia neoadyuvante, evaluado hasta 3 años
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3 años de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, puntuación LARS y puntuación de Wexner.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-2023-377-3496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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