Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytjaksoinen sädehoito yhdistettynä CAPOXiin ja PD-1-vasta-aineisiin verrattuna pitkäkestoiseen kemoradioterapiaan yhdistettynä CAPOX:iin varhaisessa matalassa peräsuolen syövässä (TORCH-E2)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Tuleva, satunnaistettu, vaiheen II koe lyhytkestoisesta sädehoidosta yhdistettynä CAPOX:iin ja PD-1-vasta-aineisiin verrattuna pitkäkestoiseen kemoradioterapiaan yhdistettynä CAPOX:iin varhaisessa matalassa sijaitsevassa peräsuolen syövässä

TORCH-E2 on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. 134 varhaista matalalla olevaa (T1-3b/N0-1M0, etäisyys peräaukon reunasta ≤5 cm) potilasta rekrytoidaan ja luokitellaan ryhmiin 1 ja 2 (1:1). Ryhmä 1 saa SCRT:tä (25Gy/5Fx), jota seuraa 4 kapesitabiini- ja oksaliplatiini (CAPOX) -kemoterapiasykliä ja PD-1-vasta-ainetta. Ryhmä 2 saa LCRT:tä (50Gy/25Fx), jota seuraa 2 CAPOX-sykliä. WW-vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat cCR:n, kun taas leikkausta suositellaan niille, jotka eivät saavuta cCR:ää. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste (CR, patologinen täydellinen vaste [pCR] plus cCR). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten (AE) määrä, peräaukon säilyvyysaste, 3 vuoden DFS-aste jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75 vuotta, nainen ja mies
  2. patologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  3. kliininen vaihe T1-3bN0-1, kasvaimen maksimihalkaisija alle 4 cm
  4. etäisyys peräaukon reunasta alle 5 cm
  5. ilman etäpesäkkeitä
  6. KPS >=70
  7. hyvällä noudattamisella
  8. mikrosatelliitin korjaustila on MSS/pMMR
  9. ilman aikaisempaa syöpähoitoa tai immunoterapiaa
  10. allekirjoittanut suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. patologinen vahvistettu sinettirengassolusyöpä
  3. kliininen vaihe T1N0 ja se voidaan leikata paikallisesti
  4. muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  5. vakava lääketieteellinen sairaus, kuten vakava mielenterveyshäiriö, sydänsairaus, hallitsematon infektio jne.
  6. immuunipuutosairaus tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö
  7. veri- ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD:n puute
  9. allerginen jollekin hoidon komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyen kurssin sädehoito ja immunokemoterapiaryhmä
Potilaat saavat lyhytaikaista sädehoitoa (25Gy/5Fx, SCRT), jota seuraa 4 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainehoitoa, lopuksi TEM- tai TME-leikkaus tai WW-vaihtoehto.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
Lyhytaikainen sädehoito: 25Gy/5Fx
Muut nimet:
  • SCRT
Lääke: PD-1 vasta-aine (toripalimabi)
Toripalimabi 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: Kapesitabiini
Xeloda
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: Pitkä kurssi sädehoito ja kemoterapiaryhmä
Potilaat saavat pitkän hoitojakson sädehoitoa (50Gy/25Fx, LCRT, samanaikainen kapesitabiini), jota seuraa 2 CAPOX-sykliä, lopuksi saavat TEM- tai TME-leikkauksen tai ottavat käyttöön WW-vaihtoehdon.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
Lääke: Kapesitabiini
Xeloda
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: Pitkä sädehoito
Pitkäkestoinen säteily: 50Gy/25Fx
Muut nimet:
  • LCRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen vastauksen (CR) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä
Täydellisen vasteen määrä (CR), mukaan lukien patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus leikkauksen jälkeen ja cCR:n määrä W&W-strategialla.
1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kolmen vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytymisaste
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
Kemoterapiaan, sädehoitoon ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
Elinten säilymisaste
Aikaikkuna: neoadjuvanttihoidon saamispäivästä, arvioituna enintään 3 vuotta
Elinten säilymisaste
neoadjuvanttihoidon saamispäivästä, arvioituna enintään 3 vuotta
3 vuoden elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-pisteitä ja Wexner-pisteitä.
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2023-377-3496

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa