Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort-kurs strålebehandling kombinert med CAPOX og PD-1 antistoff versus lang-kurs kjemoradioterapi kombinert med CAPOX for tidlig lavtliggende rektal kreft (TORCH-E2)

12. juni 2024 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv, randomisert fase II-studie av korttidsstrålebehandling kombinert med CAPOX og PD-1-antistoff versus langtidskjemoradioterapi kombinert med CAPOX for tidlig lavtliggende rektalkreft

TORCH-E2 er en prospektiv, multisenter, randomisert fase II-studie. 134 lavtliggende tidlig (T1-3b/N0-1M0, avstand fra analkant ≤5cm) pasienter vil bli rekruttert og tilordnet gruppe 1 og gruppe 2 (1:1). Gruppe 1 mottar SCRT (25Gy/5Fx) etterfulgt av 4 sykluser med capecitabin pluss oksaliplatin (CAPOX) kjemoterapi og PD-1 antistoff. Gruppe 2 mottar LCRT (50Gy/25Fx) etterfulgt av 2 sykluser med CAPOX. Et WW-alternativ kan brukes på pasienter som oppnår cCR mens kirurgi vil bli anbefalt for de som ikke klarer å oppnå cCR. Det primære endepunktet er fullstendig respons (CR, patologisk fullstendig respons [pCR] pluss cCR). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger (AE) rate, anal preservation rate, 3-års DFS rate, etc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-75 år, kvinne og mann
  2. patologisk bekreftet adenokarsinom
  3. klinisk stadium T1-3bN0-1, tumor maksimal diameter mindre enn 4 cm
  4. avstanden fra analkanten er mindre enn 5 cm
  5. uten avstandsmetastaser
  6. KPS >=70
  7. med god etterlevelse
  8. mikrosatellittreparasjonsstatus er MSS/pMMR
  9. uten tidligere kreftbehandling eller immunterapi
  10. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner
  2. patologisk bekreftet signetringcellekarsinom
  3. klinisk stadium T1N0 og kan reseksjoneres lokalt
  4. historie med andre maligniteter innen 5 år
  5. alvorlig medisinsk sykdom, som alvorlige psykiske lidelser, hjertesykdom, ukontrollert infeksjon, etc.
  6. immunsviktsykdom eller langvarig bruk av immundempende midler
  7. baseline blod og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD-mangel
  9. allergisk mot noen komponent i behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortkurs Radioterapi pluss immunkjemoterapigruppe
Pasientene vil motta kort-kurs strålebehandling (25Gy/5Fx, SCRT), etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX og PD-1 antistoff, til slutt motta TEM- eller TME-operasjonen eller ta i bruk WW-alternativet.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Kortkurs strålebehandling: 25Gy/5Fx
Andre navn:
  • SCRT
Legemiddel: PD-1 antistoff (Toripalimab)
Toripalimab 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Legemiddel: Capecitabin
Xeloda
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: Langvarig strålebehandling pluss cellegiftgruppe
Pasientene vil motta langtidsstrålebehandling (50Gy/25Fx,LCRT, samtidig capecitabin), etterfulgt av 2 sykluser med CAPOX, til slutt motta TEM- eller TME-operasjonen eller ta i bruk WW-alternativet.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Legemiddel: Capecitabin
Xeloda
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: Langvarig strålebehandling
Langkursstråling: 50Gy/25Fx
Andre navn:
  • LCRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen eller avgjørelsen fra W&W
Rate of complete response (CR), inkludert rate av patologisk fullstendig respons (pCR) etter operasjon og rate av cCR med W&W-strategi.
1 måned etter operasjonen eller avgjørelsen fra W&W

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Frekvens for 3 års sykdomsfri overlevelse
Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
3 års lokal residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Frekvens for 3 års lokal gjentakelsesfri overlevelse
Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
3 års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Rate på 3 års total overlevelse
Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter avsluttet neoadjuvant terapi
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling og immunterapirelaterte bivirkninger
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter avsluttet neoadjuvant terapi
Organkonserveringsgrad
Tidsramme: fra dato for mottak av neoadjuvant terapi, vurdert opp til 3 år
Organkonserveringsgrad
fra dato for mottak av neoadjuvant terapi, vurdert opp til 3 år
3 års livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS score og Wexner score.
Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-2023-377-3496

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere