Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткий курс лучевой терапии в сочетании с CAPOX и антителами к PD-1 по сравнению с длительным курсом химиолучевой терапии в сочетании с CAPOX при раннем низколежащем раке прямой кишки (TORCH-E2)

12 июня 2024 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Проспективное рандомизированное исследование II фазы кратковременной лучевой терапии в сочетании с CAPOX и антителами к PD-1 по сравнению с длительным курсом химиолучевой терапии в сочетании с CAPOX при раннем низколежащем раке прямой кишки

TORCH-E2 — проспективное многоцентровое рандомизированное исследование II фазы. 134 низколежащих ранних пациента (T1-3b/N0-1M0, расстояние от анального края ≤5 см) будут отобраны и распределены в группу 1 и группу 2 (1:1). Группа 1 получает SCRT (25 Гр/5Fx) с последующими 4 курсами химиотерапии капецитабином плюс оксалиплатином (CAPOX) и антителом PD-1. Группа 2 получает LCRT (50 Гр/25Fx) с последующими 2 циклами CAPOX. Вариант WW может быть применен к пациентам, достигшим cCR, ​​тогда как хирургическое вмешательство будет рекомендовано тем, у кого не удалось достичь cCR. Первичной конечной точкой является частота полного ответа (CR, патологический полный ответ [pCR] плюс cCR). Вторичные конечные точки включают частоту острых побочных эффектов (AE) 3-4 степени, частоту сохранения анального канала, 3-летнюю частоту DFS и т. д.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Zhang, M.D, PH.D
  • Номер телефона: 18801735029 18801735029
  • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yajie Chen, PH.D
  • Номер телефона: 18917239680
  • Электронная почта: 16111230008@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhen Zhang, MD, PHD
          • Номер телефона: 021-64175590
          • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-75 лет, женщины и мужчины
  2. патологически подтвержденная аденокарцинома
  3. клиническая стадия T1-3bN0-1, максимальный диаметр опухоли менее 4 см
  4. расстояние от анальной границы менее 5 см.
  5. без отдаленных метастазов
  6. КПС >=70
  7. с хорошим соответствием
  8. статус восстановления микросателлитов — MSS/pMMR
  9. без предшествующей противораковой терапии или иммунотерапии
  10. подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины
  2. патологически подтвержденный перстнеклеточный рак
  3. клиническая стадия T1N0 и может быть подвергнута местной резекции
  4. наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет
  5. серьезные заболевания, такие как тяжелые психические расстройства, болезни сердца, неконтролируемые инфекции и т. д.
  6. заболевание иммунодефицита или длительное применение иммунодепрессантов
  7. исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤ 1 ВГН
  8. Дефицит ДПД
  9. аллергия на любой компонент терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа краткосрочной лучевой терапии плюс иммунохимиотерапия
Пациенты получат короткий курс лучевой терапии (25Гр/5Fx, SCRT), после чего пройдут 4 цикла CAPOX и антитела PD-1, наконец, пройдут операцию TEM или TME или примут вариант WW.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Радиация: Короткий курс лучевой терапии
Короткий курс лучевой терапии: 25Гр/5Fx
Другие имена:
  • СКРТ
Лекарство: Антитело PD-1 (торипалимаб)
Торипалимаб 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Торипалимаб
Лекарство: Капецитабин
Кселода
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: Группа длительного курса лучевой терапии плюс химиотерапия
Пациенты получат длительный курс лучевой терапии (50 Гр/25Fx, LCRT, одновременный капецитабин), за которым последуют 2 цикла CAPOX, и, наконец, проведут операцию TEM или TME или примут вариант WW.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Лекарство: Капецитабин
Кселода
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: Длительная лучевая терапия
Длительное излучение: 50Гр/25Fx
Другие имена:
  • LCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель полного ответа (CR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции или решения W&W
Скорость полного ответа (CR), включая скорость полного патологического ответа (pCR) после операции и скорость cCR при использовании стратегии W&W.
1 месяц после операции или решения W&W

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Показатель 3-летней безрецидивной выживаемости
От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первой задокументированной тазовой недостаточности оценивается до 36 месяцев.
Показатель 3-летней выживаемости без местных рецидивов
От даты начала лечения до даты первой задокументированной тазовой недостаточности оценивается до 36 месяцев.
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
Показатель 3-летней общей выживаемости
От даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: От даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии.
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, лучевой терапией и иммунотерапией
От даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии.
Степень сохранности органов
Временное ограничение: с момента получения неоадъювантной терапии, оценивается до 3 лет
Степень сохранности органов
с момента получения неоадъювантной терапии, оценивается до 3 лет
3 года качества жизни
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 лет.
Качество жизни будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, шкалы LARS и шкалы Векснера.
От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-2023-377-3496

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться