短程放疗联合 CAPOX 和 PD-1 抗体与长程放化疗联合 CAPOX 治疗早期低位直肠癌的比较 (TORCH-E2)
2024年6月12日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
短程放疗联合 CAPOX 和 PD-1 抗体与长程放化疗联合 CAPOX 治疗早期低位直肠癌的前瞻性、随机、II 期试验
TORCH-E2 是一项前瞻性、多中心、随机 II 期试验。
招募134名低洼早期（T1-3b/N0-1M0，距肛缘距离≤5cm）患者，按1:1分为第1组和第2组。
第 1 组接受 SCRT (25Gy/5Fx)，随后接受 4 个周期的卡培他滨加奥沙利铂 (CAPOX) 化疗和 PD-1 抗体。
第 2 组接受 LCRT (50Gy/25Fx)，然后接受 2 个周期的 CAPOX。
对于达到 cCR 的患者可以采用 WW 方案，而对于未能达到 cCR 的患者则建议进行手术。
主要终点是完全缓解（CR、病理完全缓解 [pCR] 加 cCR）率。
次要终点包括3-4级急性不良反应（AE）率、保肛率、3年DFS率等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Zhang, M.D, PH.D
- 电话号码：18801735029 18801735029
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yajie Chen, PH.D
- 电话号码：18917239680
- 邮箱：16111230008@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhen Zhang, MD, PHD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限
- 病理证实为腺癌
- 临床分期T1-3bN0-1，肿瘤最大直径小于4cm
- 距离肛门边缘小于5厘米
- 无远处转移
- 关键点>=70
- 具有良好的依从性
- 微卫星修复状态为 MSS/pMMR
- 既往未接受抗癌治疗或免疫治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 病理证实印戒细胞癌
- 临床分期T1N0，可局部切除
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 严重的疾病，例如严重的精神障碍、心脏病、不受控制的感染等。
- 免疫缺陷疾病或长期使用免疫抑制剂
- 基线血液及生化指标不符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L， Hb≥90g/L，PLT≥100×10^9/L，ALT/AST ≤2.5 ULN，Cr≤ 1 ULN
- DPD缺乏症
- 对治疗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短程放疗加免疫化疗组
患者将接受短程放疗（25Gy/5Fx，SCRT），然后进行4个周期的CAPOX和PD-1抗体，最后接受TEM或TME手术或采用WW方案。
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奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
短程放疗：25Gy/5Fx
其他名称：
特瑞普利单抗 240mg d1 q3w
其他名称：
希罗达
其他名称：
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实验性的：长疗程放化疗组
患者将接受长程放疗（50Gy/25Fx、LCRT、同步卡培他滨），随后进行2个周期的CAPOX，最后接受TEM或TME手术或采用WW方案。
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奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
希罗达
其他名称：
长程辐射：50Gy/25Fx
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：手术后 1 个月或 W&W 决定
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完全缓解率（CR），包括术后病理完全缓解率（pCR）和W&W策略的cCR率。
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手术后 1 个月或 W&W 决定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：从开始治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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3 年无病生存率
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从开始治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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3年局部无复发生存率
大体时间：从治疗开始之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
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3 年局部无复发生存率
|
从治疗开始之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
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3年总生存率
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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3年总生存率
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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3-4级不良反应发生率
大体时间：从随机分组之日起至完成新辅助治疗后 3 个月
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化疗、放疗和免疫治疗相关不良事件发生率
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从随机分组之日起至完成新辅助治疗后 3 个月
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器官保存率
大体时间：自接受新辅助治疗之日起，评估最长 3 年
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器官保存率
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自接受新辅助治疗之日起，评估最长 3 年
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3年生活质量
大体时间：从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 3 年
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将使用 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29、LARS 评分和 Wexner 评分来评估生活质量。
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从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhen Zhang, M.D, PH.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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