Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende radiotherapie gecombineerd met CAPOX en PD-1-antilichaam versus langdurige chemoradiotherapie gecombineerd met CAPOX voor vroege laaggelegen rectumkanker (TORCH-E2)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Een prospectief, gerandomiseerd fase II-onderzoek naar kortdurende radiotherapie gecombineerd met CAPOX en PD-1-antilichaam versus langdurige chemoradiotherapie gecombineerd met CAPOX voor vroege laaggelegen rectumkanker

TORCH-E2 is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd fase II-onderzoek. 134 laaggelegen vroege (T1-3b/N0-1M0, afstand tot anale berm ≤5 cm) patiënten zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan Groep 1 en Groep 2 (1:1). Groep 1 krijgt SCRT (25Gy/5Fx), gevolgd door 4 cycli capecitabine plus oxaliplatine (CAPOX) chemotherapie en PD-1-antilichaam. Groep 2 ontvangt LCRT (50Gy/25Fx) gevolgd door 2 cycli CAPOX. Een WW-optie kan worden toegepast op patiënten die cCR bereiken, terwijl een operatie zal worden aanbevolen voor degenen die er niet in slagen cCR te bereiken. Het primaire eindpunt is het percentage complete respons (CR, pathologische complete respons [pCR] plus cCR). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen (AE) van graad 3-4, het percentage anale conservering, het 3-jaars DFS-percentage, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar oud, vrouw en man
  2. pathologisch bevestigd adenocarcinoom
  3. klinisch stadium T1-3bN0-1, maximale diameter van de tumor minder dan 4 cm
  4. de afstand vanaf de anale rand minder dan 5 cm
  5. zonder afstandsmetastasen
  6. KPS >=70
  7. met goede naleving
  8. microsatelliet-reparatiestatus is MSS/pMMR
  9. zonder eerdere antikankertherapie of immunotherapie
  10. ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. pathologisch bevestigd zegelringcelcarcinoom
  3. klinisch stadium T1N0 en kan lokaal worden gereseceerd
  4. geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
  5. ernstige medische aandoeningen, zoals ernstige psychische stoornissen, hartaandoeningen, ongecontroleerde infecties, enz.
  6. immunodeficiëntieziekte of langdurig gebruik van immunosuppressiva
  7. bloed- en biochemische indicatoren bij aanvang voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen ≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD-tekort
  9. allergisch voor enig onderdeel van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte cursus Radiotherapie plus immunochemotherapiegroep
De patiënten krijgen een korte radiotherapiebehandeling (25Gy/5Fx, SCRT), gevolgd door 4 cycli CAPOX en PD-1-antilichaam, krijgen uiteindelijk de TEM- of TME-operatie of kiezen voor de WW-optie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Straling: Kortdurende radiotherapie
Kortdurende radiotherapie: 25Gy/5Fx
Andere namen:
  • SCRT
Geneesmiddel: PD-1-antilichaam (Toripalimab)
Toripalimab 240 mg d1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Capecitabine
Xeloda
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: Lange-kuur radiotherapie plus chemotherapiegroep
De patiënten krijgen langdurige radiotherapie (50Gy/25Fx,LCRT, gelijktijdig capecitabine), gevolgd door 2 cycli CAPOX, krijgen uiteindelijk de TEM- of TME-operatie of kiezen voor de WW-optie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Geneesmiddel: Capecitabine
Xeloda
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: Radiotherapie van lange duur
Langeafstandsstraling: 50Gy/25Fx
Andere namen:
  • LCRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie of de beslissing van W&W
Percentage complete respons (CR), inclusief het percentage pathologische complete respons (pCR) na de operatie en het percentage cCR met W&W-strategie.
1 maand na de operatie of de beslissing van W&W

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage ziektevrije overleving na 3 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage van 3 jaar overleving zonder lokaal recidief
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 36 maanden.
Percentage totale overleving na 3 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 36 maanden.
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
Behoudpercentage van organen
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop u neoadjuvante therapie krijgt, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Behoudpercentage van organen
vanaf de datum waarop u neoadjuvante therapie krijgt, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
3 jaar Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-score en Wexner-score.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-2023-377-3496

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren