초기 저지직장암에 대한 CAPOX와 PD-1 항체를 병용한 단기 방사선요법과 CAPOX를 병용한 장기 화학방사선요법 (TORCH-E2)
2024년 6월 12일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
초기 저지대 직장암에 대한 CAPOX 및 PD-1 항체를 병용한 단기 방사선 요법과 CAPOX를 병용한 장기 화학 방사선 요법의 전향적 무작위 제2상 시험
TORCH-E2는 전향적, 다기관, 무작위 2상 임상시험입니다.
134명의 저지대 초기(T1-3b/N0-1M0, 항문 가장자리로부터의 거리 ≤5cm) 환자를 모집하여 그룹 1과 그룹 2(1:1)로 배정합니다.
그룹 1에는 SCRT(25Gy/5Fx)를 받은 후 4주기의 카페시타빈과 옥살리플라틴(CAPOX) 화학요법 및 PD-1 항체를 투여합니다.
그룹 2는 LCRT(50Gy/25Fx)를 받은 후 CAPOX 2주기를 받습니다.
cCR을 달성한 환자에게는 WW 옵션을 적용할 수 있으며, cCR을 달성하지 못한 환자에게는 수술이 권장됩니다.
1차 평가변수는 완전 반응(CR, 병리학적 완전 반응[pCR] + cCR) 비율입니다.
2차 평가변수에는 3~4등급 급성 부작용(AE) 비율, 항문 보존율, 3년 DFS 비율 등이 포함된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang, M.D, PH.D
- 전화번호: 18801735029 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yajie Chen, PH.D
- 전화번호: 18917239680
- 이메일: 16111230008@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 여성 및 남성
- 병리학적으로 확인된 선암종
- 임상 단계 T1-3bN0-1, 종양 최대 직경 4cm 미만
- 항문 가장자리와의 거리가 5cm 미만
- 거리 전이 없이
- KPS >=70
- 좋은 준수와 함께
- 미세위성 수리 상태는 MSS/pMMR입니다.
- 이전에 항암치료나 면역치료를 받은 적이 없는 경우
- 사전 동의에 서명했습니다
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 병리학적으로 확인된 인장환세포암종
- 임상 단계 T1N0이며 국소적으로 절제할 수 있습니다.
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 심각한 정신 장애, 심장 질환, 통제되지 않은 감염 등과 같은 심각한 의학적 질병.
- 면역결핍 질환 또는 면역억제제의 장기간 사용
- 기본 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD 결핍
- 치료의 모든 구성 요소에 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 방사선요법 + 면역화학요법군
환자는 단기 방사선 치료(25Gy/5Fx, SCRT)를 받은 후 4주기의 CAPOX 및 PD-1 항체를 받은 후 최종적으로 TEM 또는 TME 수술을 받거나 WW 옵션을 채택하게 됩니다.
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옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
단기 방사선요법: 25Gy/5Fx
다른 이름들:
토리팔리맙 240mg d1 q3w
다른 이름들:
젤로다
다른 이름들:
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실험적: 장기 방사선요법+화학요법군
환자는 장기간 방사선 치료(50Gy/25Fx,LCRT, 동시 카페시타빈)를 받은 후 2주기의 CAPOX를 받고 최종적으로 TEM 또는 TME 수술을 받거나 WW 옵션을 채택합니다.
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옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
젤로다
다른 이름들:
장거리 방사선: 50Gy/25Fx
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 비율
기간: 수술 후 1개월 또는 W&W의 결정
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수술 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 W&W 전략을 사용한 cCR 비율을 포함한 완전 반응(CR) 비율.
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수술 후 1개월 또는 W&W의 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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3년 무병생존율
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치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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3년 국소 재발 없는 생존율
기간: 치료 시작일부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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3년 국소 재발 없는 생존율
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치료 시작일부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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3년 전체 생존율
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월로 평가됩니다.
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3년 전체 생존율
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월로 평가됩니다.
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3~4등급 부작용 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 신보조 요법 완료 후 3개월까지
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화학요법, 방사선요법 및 면역요법과 관련된 이상반응 발생률
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무작위 배정 날짜부터 신보조 요법 완료 후 3개월까지
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장기보존율
기간: 신보조요법을 받은 날로부터 최대 3년까지 평가
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장기보존율
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신보조요법을 받은 날로부터 최대 3년까지 평가
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3년 삶의 질
기간: 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS 점수 및 Wexner 점수를 사용하여 평가됩니다.
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치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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