Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała radioterapia w połączeniu z CAPOX i przeciwciałem PD-1 w porównaniu z długoterminową chemioradioterapią w połączeniu z CAPOX w leczeniu wczesnego, nisko położonego raka odbytnicy (TORCH-E2)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektywne, randomizowane badanie II fazy dotyczące krótkotrwałej radioterapii w połączeniu z CAPOX i przeciwciałem PD-1 w porównaniu z długoterminową chemioradioterapią w połączeniu z CAPOX w leczeniu wczesnego, nisko położonego raka odbytnicy

TORCH-E2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II. Zrekrutowanych zostanie 134 nisko położonych pacjentów wczesnych (T1-3b/N0-1M0, odległość od brzegu odbytu ≤5 cm) i przydzielonych do Grupy 1 i Grupy 2 (1:1). Grupa 1 otrzymuje SCRT (25Gy/5Fx), a następnie 4 cykle chemioterapii kapecytabiną z oksaliplatyną (CAPOX) i przeciwciałem PD-1. Grupa 2 otrzymuje LCRT (50Gy/25Fx), a następnie 2 cykle CAPOX. Opcję WW można zastosować u pacjentów, którzy osiągnęli CCR, natomiast u pacjentów, którym nie udało się osiągnąć CCR, zalecana będzie operacja. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi (CR, całkowita odpowiedź patologiczna [pCR] plus cCR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania ostrych działań niepożądanych (AE) stopnia 3–4, odsetek konserwacji odbytu, wskaźnik DFS w ciągu 3 lat itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat, kobiety i mężczyźni
  2. patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  3. stopień kliniczny T1-3bN0-1, maksymalna średnica guza poniżej 4 cm
  4. odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 5 cm
  5. bez przerzutów na odległość
  6. KPS >=70
  7. z dobrą zgodnością
  8. Stan naprawy mikrosatelity to MSS/pMMR
  9. bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii
  10. podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. patologicznie potwierdzony rak pierścieniowokomórkowy
  3. stadium kliniczne T1N0 i można je wyciąć miejscowo
  4. historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  5. poważna choroba medyczna, taka jak ciężkie zaburzenia psychiczne, choroby serca, niekontrolowana infekcja itp.
  6. niedobory odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  7. wyjściowa krew i wskaźniki biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  8. Niedobór DPD
  9. uczulony na którykolwiek składnik terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krótkotrwałej radioterapii plus immunochemioterapii
Pacjenci zostaną poddani krótkotrwałej radioterapii (25Gy/5Fx, SCRT), następnie 4 cyklom CAPOX i przeciwciała PD-1, a na koniec poddani zostaną operacji TEM lub TME lub zdecydują się na opcję WW.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia: 25Gy/5Fx
Inne nazwy:
  • SCRT
Lek: Przeciwciało PD-1 (Toripalimab)
Toripalimab 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Kapecytabina
Xeloda
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Grupa długoterminowa Radioterapia plus chemioterapia
Pacjenci zostaną poddani długotrwałej radioterapii (50Gy/25Fx, LCRT, jednoczesna kapecytabina), następnie 2 cykle CAPOX, a na koniec zostaną poddani zabiegowi TEM lub TME lub zdecydują się na opcję WW.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Lek: Kapecytabina
Xeloda
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Długotrwała radioterapia
Promieniowanie długotrwałe: 50Gy/25Fx
Inne nazwy:
  • LCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji lub decyzją W&W
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), w tym odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po operacji i odsetek cCR w przypadku strategii W&W.
1 miesiąc od operacji lub decyzją W&W

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy mniejszej, oceniany do 36 miesięcy.
Odsetek 3-letniego przeżycia bez nawrotu miejscowego
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy mniejszej, oceniany do 36 miesięcy.
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego całkowitego przeżycia
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Częstość działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: od daty otrzymania terapii neoadjuwantowej, oceniany do 3 lat
Wskaźnik zachowania narządów
od daty otrzymania terapii neoadjuwantowej, oceniany do 3 lat
3-letnia jakość życia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 3 lat
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, punktacji LARS i skali Wexnera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2023-377-3496

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj