Radioterapia de curta duração combinada com anticorpo CAPOX e PD-1 versus quimiorradioterapia de longo curso combinada com CAPOX para câncer retal precoce de baixa altitude (TORCH-E2)
12 de junho de 2024 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Um ensaio prospectivo e randomizado de fase II de radioterapia de curta duração combinada com anticorpo CAPOX e PD-1 versus quimiorradioterapia de longo curso combinada com CAPOX para câncer retal precoce de baixa altitude
TORCH-E2 é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de fase II.
134 pacientes de baixa altitude (T1-3b/N0-1M0, distância da borda anal ≤5cm) serão recrutados e designados para Grupo 1 e Grupo 2 (1:1).
O Grupo 1 recebe SCRT (25Gy/5Fx) seguido por 4 ciclos de quimioterapia com capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) e anticorpo PD-1.
O Grupo 2 recebe LCRT (50Gy/25Fx) seguido de 2 ciclos de CAPOX.
Uma opção WW pode ser aplicada a pacientes que alcançam cCR, enquanto a cirurgia será recomendada para aqueles que não conseguem atingir cCR.
O endpoint primário é a taxa de resposta completa (CR, resposta patológica completa [pCR] mais cCR).
Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos (EA) de grau 3-4, taxa de preservação anal, taxa de SLD em 3 anos, etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Número de telefone: 18801735029 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yajie Chen, PH.D
- Número de telefone: 18917239680
- E-mail: 16111230008@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos, feminino e masculino
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estágio clínico T1-3bN0-1, diâmetro máximo do tumor menor que 4cm
- a distância da borda anal inferior a 5 cm
- sem metástases à distância
- KPS >=70
- com bom cumprimento
- status de reparo de microssatélites é MSS/pMMR
- sem terapia anticâncer ou imunoterapia anterior
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- carcinoma de células em anel de sinete confirmado patológico
- estágio clínico T1N0 e pode ser ressecado localmente
- história de outras doenças malignas dentro de 5 anos
- doenças médicas graves, como transtornos mentais graves, doenças cardíacas, infecções não controladas, etc.
- doença de imunodeficiência ou uso prolongado de agentes imunossupressores
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- Deficiência de DPD
- alérgico a qualquer componente da terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radioterapia de curta duração mais imunoquimioterapia
Os pacientes receberão radioterapia de curta duração (25Gy/5Fx, SCRT), seguida de 4 ciclos de CAPOX e anticorpo PD-1, finalmente receberão a cirurgia TEM ou TME ou adotarão a opção WW.
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Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Radioterapia de curta duração: 25Gy/5Fx
Outros nomes:
Toripalimabe 240mg d1 q3w
Outros nomes:
Xeloda
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia de longa duração mais grupo de quimioterapia
Os pacientes receberão radioterapia de longo curso (50Gy/25Fx,LCRT, capecitabina concomitante), seguida de 2 ciclos de CAPOX, finalmente receberão a cirurgia TEM ou TME ou adotarão a opção WW.
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Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Xeloda
Outros nomes:
Radiação de longo curso: 50Gy/25Fx
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia ou decisão da W&W
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Taxa de resposta completa (CR), incluindo a taxa de resposta patológica completa (pCR) após a cirurgia e a taxa de cCR com estratégia W&W.
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1 mês após a cirurgia ou decisão da W&W
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 3 anos
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 3 anos
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
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Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Desde a data da randomização até 3 meses após o término da terapia neoadjuvante
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Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
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Desde a data da randomização até 3 meses após o término da terapia neoadjuvante
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Taxa de preservação de órgãos
Prazo: a partir da data de recebimento da terapia neoadjuvante, avaliada até 3 anos
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Taxa de preservação de órgãos
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a partir da data de recebimento da terapia neoadjuvante, avaliada até 3 anos
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3 anos de Qualidade de Vida
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, pontuação LARS e pontuação Wexner.
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Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2023-377-3496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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