Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig strålbehandling kombinerad med CAPOX och PD-1-antikropp kontra långvarig kemoradioterapi kombinerad med CAPOX för tidig lågt liggande rektalcancer (TORCH-E2)

12 juni 2024 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv, randomiserad, fas II-studie av korttidsstrålbehandling kombinerat med CAPOX och PD-1-antikroppar kontra långvarig kemoradioterapi kombinerat med CAPOX för tidig lågt liggande rektalcancer

TORCH-E2 är en prospektiv, multicenter, randomiserad fas II-studie. 134 lågt liggande patienter tidigt (T1-3b/N0-1M0, avstånd från analkant ≤5 cm) kommer att rekryteras och tilldelas grupp 1 och grupp 2 (1:1). Grupp 1 får SCRT (25Gy/5Fx) följt av 4 cykler med capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi och PD-1-antikropp. Grupp 2 får LCRT (50Gy/25Fx) följt av 2 cykler CAPOX. Ett WW-alternativ kan tillämpas på patienter som uppnår cCR medan operation kommer att rekommenderas för dem som misslyckas med att uppnå cCR. Det primära effektmåttet är fullständig respons (CR, patologisk fullständig respons [pCR] plus cCR). De sekundära effektmåtten inkluderar graden 3-4 akuta biverkningar (AE) rate, anal preservation rate, 3-year DFS rate, etc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-75 år, kvinnor och män
  2. patologiskt bekräftat adenokarcinom
  3. kliniskt stadium T1-3bN0-1, tumörens maximala diameter mindre än 4 cm
  4. avståndet från analkanten är mindre än 5 cm
  5. utan distansmetastaser
  6. KPS >=70
  7. med god efterlevnad
  8. mikrosatellitreparationsstatus är MSS/pMMR
  9. utan tidigare anti-cancerbehandling eller immunterapi
  10. undertecknade underrättelsesamtycket

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor
  2. patologiskt bekräftat signetringcellscancer
  3. kliniskt stadium T1N0 och kan resekeras lokalt
  4. historia av andra maligniteter inom 5 år
  5. allvarlig medicinsk sjukdom, såsom allvarliga psykiska störningar, hjärtsjukdomar, okontrollerad infektion etc.
  6. immunbristsjukdom eller långvarig användning av immunsuppressiva medel
  7. baseline-blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD-brist
  9. allergisk mot någon komponent i behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkurs Strålbehandling plus immunkemoterapigrupp
Patienterna kommer att få kortvarig strålbehandling (25Gy/5Fx, SCRT), följt av 4 cykler med CAPOX och PD-1-antikropp, slutligen få TEM- eller TME-operationen eller anta WW-alternativet.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Strålning: Kortkurs strålbehandling
Kortkurs strålbehandling: 25Gy/5Fx
Andra namn:
  • SCRT
Läkemedel: PD-1 antikropp (Toripalimab)
Toripalimab 240mg d1 q3w
Andra namn:
  • Toripalimab
Läkemedel: Capecitabin
Xeloda
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: Långgångs strålbehandling plus cellgiftsgrupp
Patienterna kommer att få långvarig strålbehandling (50Gy/25Fx,LCRT, samtidig capecitabin), följt av 2 cykler med CAPOX, slutligen få TEM- eller TME-operationen eller anta WW-alternativet.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Läkemedel: Capecitabin
Xeloda
Andra namn:
  • Xeloda
Strålning: Långvarig strålbehandling
Långkursstrålning: 50Gy/25Fx
Andra namn:
  • LCRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig respons (CR) rate
Tidsram: 1 månad efter operationen eller beslut av W&W
Frekvens för fullständigt svar (CR), inklusive graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) efter operation och graden av cCR med W&W-strategi.
1 månad efter operationen eller beslut av W&W

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års sjukdomsfri överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
3 års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års lokal återfallsfri överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
3 års total överlevnad
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års total överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Grad 3-4 biverkningar takt
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter avslutad neoadjuvant terapi
Frekvens av kemoterapi, strålbehandling och immunterapirelaterade biverkningar
Från datum för randomisering till 3 månader efter avslutad neoadjuvant terapi
Organkonserveringsgrad
Tidsram: från datum för mottagande av neoadjuvant terapi, bedömd upp till 3 år
Organkonserveringsgrad
från datum för mottagande av neoadjuvant terapi, bedömd upp till 3 år
3 års livskvalitet
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Livskvalitet kommer att utvärderas med EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-poäng och Wexner-poäng.
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-2023-377-3496

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera